一项评估MTM-H-001注射液治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤成年受试者的研究 (Archonc-001)
一项开放标签、单臂、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估MTM-H-001治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效（Archonc-001）
这是一项研究者发起的、开放标签、单臂、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估MTM-H-001在复发/难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Green
- 电话号码：716-474-6710
- 邮箱：michaelgreen@magictimemed.com
学习地点
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning Li, Ph.D
- 电话号码：+86-010-87788713
- 邮箱：Lining@cicams.ac.cn
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接触：
- Yale Jiang
- 电话号码：+86-13261010586
- 邮箱：yalejiang@cicams.ac.cn
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首席研究员：
- Ning Li, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18-75岁（含）；
- 受试者或其法定可接受代表同意参加本临床研究，并签署知情同意书（ICF），表明其理解临床研究的目的和程序，并愿意参加研究；
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类（依据2018年iwCLL标准诊断的CLL/SLL），经组织病理学和免疫组织化学证实的非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）患者；
- 接受至少两线标准治疗后复发或难治的疾病，或接受自体造血干细胞移植（ASCT）后复发或难治的疾病（如适用）；
主要器官功能充足，定义为满足以下标准：
- 血液学：血红蛋白（Hb）≥80 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；
- 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.0×正常值上限（ULN）；
- 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（有记录的吉尔伯特综合征患者除外）；
- 血肌酐（Cre）≤1.5×ULN，或计算肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）；
- 心脏功能：血流动力学稳定，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分；
- 预期生存期>3个月；
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间及末次治疗周期后6个月内使用至少一种有效的避孕方法。
排除标准：
- 有慢性淋巴细胞白血病（CLL）里氏转化史的B-NHL患者。
- 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，或累及CNS的恶性肿瘤。
- 伯基特淋巴瘤/白血病、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（LBCL）。
- 已知过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的局限性肿瘤（包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等）；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染；
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或既往HIV感染史；
- 首次给药前一周内需要静脉治疗且未控制的活动性感染；
- 根据筛选时心电图（ECG）检查结果，采用Fridericia校正的QT间期（QTcF）≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）；
目前正在经历或过去6个月内经历过以下任何情况：
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级III-IV级）；
- 未控制的高血压，定义为药物治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
- 心肌梗死、临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、尖端扭转型室性心动过速、左束支传导阻滞或双分支阻滞、冠状动脉/外周动脉搭桥术、先天性长QT综合征；
- 脑血管意外、短暂性脑缺血发作；
- 症状性肺栓塞；
- 受试者自述或病历记录有精神障碍史（如精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍、重度抑郁或焦虑）；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
A部分：剂量递增部分，计划设置4个MTM-H-001注射剂量组。 研究治疗期包括诱导阶段和维持阶段。 B部分：剂量扩展部分，计划设置3个MTM-H-001注射剂量队列。 每个队列的剂量和给药频率将根据A部分剂量组参与者的安全性、药代动力学和药效学数据确定 |
每位参与者接受MTM-H-001注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：每位参与者在首次接种MTM-H-001后的42天内
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经历DLT的参与者百分比
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每位参与者在首次接种MTM-H-001后的42天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：在整个研究期间，最长24个月
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达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的参与者百分比（由研究者根据卢加诺2014标准和iWCLL 2018标准评估）。
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在整个研究期间，最长24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在整个研究期间，最长可达24个月
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的参与者百分比。
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在整个研究期间，最长可达24个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：在整个研究期间，最长可达24个月
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从首次服用MTM-H-001到首次记录到缓解（完全缓解或部分缓解）的时间。
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在整个研究期间，最长可达24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：整个研究期间，最长可达24个月
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从首次记录的客观缓解（完全缓解或部分缓解）到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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整个研究期间，最长可达24个月
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：在整个研究期间，最长可达24个月
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从首次服用MTM-H-001至首次记录到疾病进展（PD）或复发、开始任何新的抗淋巴瘤治疗、或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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在整个研究期间，最长可达24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在整个研究期间，最长可达24个月
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从首次服用MTM-H-001到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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在整个研究期间，最长可达24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：在整个研究期间，最长可达24个月
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从首次服用MTM-H-001至因任何原因死亡的时间。
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在整个研究期间，最长可达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Li, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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