脳性麻痺児におけるソノエラストグラフィーで評価される痙縮と機能に対するrESWTセッション頻度の影響 (CP-rESWT-FREQ)

脳性麻痺は小児期の身体障害の最も一般的な原因であり、痙縮はその最も顕著で障害をもたらす特徴の一つです。 筋緊張の増加は移動能力、バランス、機能的独立性に悪影響を及ぼし、二次的な筋骨格系合併症を引き起こす可能性があります。 薬理学的および外科的介入は存在しますが、小児神経リハビリテーションにおいて非侵襲的で容易に適用可能かつ安全な治療オプションに対する需要が高まっています。 放射状体外衝撃波療法（rESWT）は、痙縮を軽減し筋特性を改善する有望な治療法として注目を集めています。 これまでの研究では、脳性麻痺の小児におけるrESWTの有益な効果が実証されていますが、最適な治療頻度と投与戦略に関するコンセンサスはありません。 最も効果的なセッション頻度を決定することは、治療負担を最小限に抑えながら臨床的効果を最大化するために不可欠です。 異なるrESWTセッション頻度を比較することにより、本研究は用量反応関係を定義し、最も効果的な治療戦略を特定することを目的としています。 この知見は、小児神経リハビリテーションにおけるrESWTプロトコルのエビデンスに基づく最適化に貢献し、脳性麻痺の小児の機能的転帰を改善することが期待されます。 本研究は、健康科学大学シシュリ・ハミディエ・エトファル教育研究病院リハビリテーション科で実施される前向き、無作為化、二重盲検、並行群間比較臨床試験として設計されています。 参加者は、外来クリニックを受診し、組み入れ基準を満たし、除外基準に該当しない小児から募集されます。 研究は二重盲検プロトコルに従います。 介入を実施するオペレーターを除き、参加者および結果評価者を含む研究に関わるすべての個人は、セッションの種類（実際のrESWT対偽rESWT）について盲検化されています。 この設計は、偏りのない結果評価を保証し、期待効果を最小限に抑えます。 すべての参加者は、週3回、1回60分の従来の理学療法からなる定期的な神経学的リハビリテーションを12週間継続します。 さらに、最初の3週間、すべてのグループは、週2回研究センターに通い、標準化されたストレッチと組み合わせたrESWTまたは偽処置を受けます。 両側足底屈筋痙縮のある参加者では、初期のModified Ashworth Scale（MAS）スコアが最も高い下肢が評価目的の基準とされます。 ただし、機能的完全性を保持し倫理的懸念を避けるため、rESWTは両下肢に均等に適用されます。 rESWTの適用は、腓腹筋筋腹の近位1/3に位置する運動終板帯域およびヒラメ筋の筋腹中央部を標的として行われます。 偽rESWTは、実際の治療と同じ装置と体位を用いて実施されます。 アプリケーターは皮膚に接触し、同一の聴覚的および振動的フィードバックを提供しますが、治療エネルギーは伝達されません。 オペレーターを除くすべての個人（参加者および評価者）は、セッションが実際か偽かについて盲検化されたままです。

参加者は、3つの並行群のいずれかに割り当てられます。 群1（対照群）は、12週間週3回（1回60分）の従来の理学療法を受け、最初の3週間は週2回研究センターに通い、偽rESWTを受け、両日20分間のストレッチを行います（合計6回の偽セッション）。 群2は同じ従来の理学療法を受け、最初の3週間は週2回研究センターに通い、週に1回は20分間のストレッチと組み合わせた実際のrESWTセッションを、もう1回は20分間のストレッチと組み合わせた偽rESWTセッションを受けます（合計3回の実際のセッションと3回の偽セッション）。 群3は同じ従来の理学療法を受け、最初の3週間は週2回研究センターに通い、両日実際のrESWTを受け、その後20分間のストレッチを行います（合計6回の実際のセッション）。 実際のrESWTは、5Hzの周波数、1.5barの圧力、セッションあたり2000ショックの標準化されたパラメータを用いて実施されます。

すべての臨床的および超音波検査的評価は、急性治療効果を避け標準化を確保するため、運動およびrESWTセッションの前に実施されます。 治療前のベースライン人口統計学的および臨床的特徴が記録されます。

評価は、治療前（ベースライン）、治療終了時、治療後4週および12週の4つの別々の時点で実施されます。

• 痙縮レベルは、タルディウススケール、Modified Ashworth Scale（MAS）、および他動的関節可動域（PROM）測定を用いて評価されます。
• 小児バーグバランススケール（PBS）はバランス評価に、Modified Timed Up and Go Test（MTUG）は機能的移動能力に、10メートル歩行テスト（10MWT）は歩行速度に使用されます。
• 痙縮関連痛レベルの評価には、小児に適切で妥当性が確認されたRevised Faces Pain Scale（FPS-R）が使用されます。
• 筋の機械的特性は、Shear Wave Elastography（SWE）法を用いて定量的に評価されます。筋形態の評価については、超音波検査により筋厚を測定し、筋構造特性を分類するためにModified Heckmatt Scale（MHS）が適用されます。