Effekten av rESWT-sessionsfrekvens på spasticitet och funktion bedömd med sonoelastografi hos barn med cerebral pares (CP-rESWT-FREQ)

Cerebral pares är den vanligaste orsaken till fysisk funktionsnedsättning hos barn, och spasticitet är en av dess mest framträdande och funktionshämrande drag. Förhöjd muskeltonus påverkar negativt rörlighet, balans och funktionell självständighet och kan leda till sekundära muskuloskeletala komplikationer. Även om farmakologiska och kirurgiska interventioner finns tillgängliga, finns det ett växande behov av icke-invasiva, lättillämpade och säkra behandlingsalternativ inom pediatrisk neurorehabilitering. Radial extrakorporal stötvågsterapi (rESWT) har uppmärksammats som en lovande metod för att minska spasticitet och förbättra muskelegenskaper. Tidigare studier har visat fördelaktiga effekter av rESWT hos barn med cerebral pares; dock finns det ingen konsensus kring den optimala behandlingsfrekvensen och doseringsstrategin. Att fastställa den mest effektiva sessionsfrekvensen är avgörande för att maximera den kliniska nyttan samtidigt som behandlingsbördan minimeras. Genom att jämföra olika rESWT-sessionsfrekvenser syftar denna studie till att definiera en dos-responsrelation och identifiera den mest effektiva behandlingsstrategin. Resultaten förväntas bidra till evidensbaserad optimering av rESWT-protokoll inom pediatrisk neurorehabilitering och förbättra funktionella utfall hos barn med cerebral pares. Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-kontrollerad klinisk prövning som genomförs vid University of Health Sciences, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering. Deltagare rekryteras från barn som söker till öppenvårdsmottagningen och uppfyller inklusionskriterierna utan att uppfylla något av exklusionskriterierna. Studien följer ett dubbelblindprotokoll. Förutom operatören som genomför interventionen är alla inblandade i studien – inklusive deltagare och utvärderare av resultat – blindade för sessionstypen (verklig kontroll rESWT). Denna design säkerställer opartisk utvärdering av resultat och minimerar förväntningseffekter. Alla deltagare fortsätter med rutinmässig neurologisk rehabilitering som består av konventionell fysioterapi i 60 minuter per session, tre sessioner per vecka under 12 veckor. Dessutom, under de första tre veckorna, deltar alla grupper i forskningscentret två dagar per vecka för rESWT eller kontrollprocedurer kombinerat med standardiserad stretching. Hos deltagare med bilateral plantar flexor-spasticitet kommer den nedre extremiteten med det högsta initiala Modified Ashworth Scale (MAS)-värdet att användas som grund för utvärderingsändamål. För att bevara funktionell integritet och undvika etiska problem kommer rESWT dock att appliceras lika på båda nedre extremiteterna. rESWT-applikationer kommer att genomföras riktade mot motoriska slutplatszoner belägna i den proximala tredjedelen av gastrocnemiusmuskelns buk och mittregionen av soleusmuskeln. Kontroll-rESWT utförs med samma apparat och positionering som verklig behandling. Applikatorn kontaktar huden och ger identisk auditiv och vibratorisk feedback; dock levereras ingen terapeutisk energi. Alla utom operatören (deltagare och utvärderare) förblir blindade för om en session är verklig eller kontroll.

Deltagare tilldelas en av tre parallella grupper. Grupp 1 (Kontroll) får konventionell fysioterapi tre gånger per vecka i 12 veckor (60 minuter per session) och under de första tre veckorna deltar de i forskningscentret två gånger i veckan för att få kontroll-rESWT följt av 20 minuters stretching båda dagarna, totalt sex kontrollsessioner. Grupp 2 får samma konventionella fysioterapi och under de första tre veckorna deltar de i forskningscentret två gånger i veckan, får en session med verklig rESWT kombinerat med 20 minuters stretching och en session med kontroll-rESWT kombinerat med 20 minuters stretching varje vecka (totalt tre verkliga och tre kontrollsessioner). Grupp 3 får samma konventionella fysioterapi och under de första tre veckorna deltar de i forskningscentret två gånger i veckan för att få verklig rESWT följt av 20 minuters stretching båda dagarna (totalt sex verkliga sessioner). Verklig rESWT levereras med standardiserade parametrar på 5 Hz frekvens, 1,5 bar tryck och 2000 stötar per session.

Alla kliniska och ultraljudsbedömningar utförs före träning och rESWT-sessioner för att undvika akuta behandlingseffekter och säkerställa standardisering. Baslinjedemografiska och kliniska egenskaper registreras före behandling.

Utvärderingar kommer att utföras vid fyra separata tidpunkter: före behandling (baslinje), vid behandlingens slut samt vid 4 veckor och 12 veckor efter behandling.

• Spasticitetsnivåer kommer att bedömas med Tardieu-skalan, Modified Ashworth Scale (MAS) och passivt rörelseomfång (PROM) mätningar.
• Pediatric Berg Balance Scale (PBS) kommer att användas för balansbedömning, Modified Timed Up and Go Test (MTUG) för funktionell rörlighet och 10-Meter Walk Test (10MWT) för gånghastighet.
• För bedömning av spasticitetsrelaterade smärtskattningar kommer Revised Faces Pain Scale (FPS-R), som är lämplig och validerad för barn, att användas.
• Muskelns mekaniska egenskaper kommer att kvantitativt utvärderas med Shear Wave Elastography (SWE)-metoden; för utvärdering av muskelmorfologi kommer muskelns tjocklek att mätas via ultraljud, och Modified Heckmatt Scale (MHS) kommer att tillämpas för att klassificera muskelns strukturella egenskaper.