Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frekvence sezení rESWT na spasticitu a funkci hodnocené sonoelastografií u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP-rESWT-FREQ)

12. března 2026 aktualizováno: Gülsüm Ertek Dutaç, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vliv frekvence sezení radiální extrakorporální rázové vlny (rESWT) na spasticitu, funkci, rovnováhu a morfologii svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie využívající sonoelastografii

Spasticita je hlavním přispěvatelem k funkčním omezením u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Radiální extrakorporální rázová vlna (rESWT) se objevila jako neinvazivní metoda pro snížení spasticity; optimální frekvence sezení však zůstává nejasná. Tato randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelně skupinová kontrolovaná studie zkoumá účinky různých frekvencí sezení rESWT na spasticitu, motorickou funkci, rovnováhu, bolest a svalové vlastnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, které dostávají falešnou rESWT, jednu skutečnou rESWT relaci týdně kombinovanou s falešnou, nebo dvě skutečné rESWT relace týdně, kromě rutinní neurologické rehabilitace. Výsledky jsou hodnoceny pomocí klinických škál a ultrazvukových měření, včetně elastografie smykovou vlnou. Studie si klade za cíl definovat dávkovou odezvu rESWT a informovat o optimálních léčebných protokolech v pediatrické neurorehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství a spasticita představuje jeden z jejích nejvýraznějších a nejvíce invalidizujících rysů. Zvýšený svalový tonus negativně ovlivňuje pohyblivost, rovnováhu a funkční nezávislost a může vést k sekundárním muskuloskeletálním komplikacím. Přestože jsou k dispozici farmakologické a chirurgické zákroky, v pediatrické neurorehabilitaci roste potřeba neinvazivních, snadno aplikovatelných a bezpečných léčebných možností. Radiační extrakorporální rázová vlna (rESWT) získává pozornost jako slibná metoda pro snížení spasticity a zlepšení svalových vlastností. Předchozí studie prokázaly příznivé účinky rESWT u dětí s dětskou mozkovou obrnou; nicméně neexistuje shoda ohledně optimální frekvence léčby a dávkovací strategie. Stanovení nejúčinnější frekvence sezení je klíčové pro maximalizaci klinického přínosu při minimalizaci zátěže léčby. Porovnáním různých frekvencí sezení rESWT si tato studie klade za cíl definovat vztah dávka-odpověď a identifikovat nejúčinnější léčebnou strategii. Očekává se, že výsledky přispějí k optimalizaci protokolů rESWT na základě důkazů v pediatrické neurorehabilitaci a ke zlepšení funkčních výsledků u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinami kontrolovaná klinická studie provedená na Univerzitě zdravotnických věd, Šišli Hamidiye Etfal výukové a výzkumné nemocnici, na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace. Účastníci jsou rekrutováni z dětí přicházejících do ambulantní kliniky, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná z vylučujících kritérií. Studie dodržuje dvojitě zaslepený protokol. Kromě operátora provádějícího zákrok jsou všichni zúčastnění včetně účastníků a hodnotitelů výsledků zaslepeni vůči typu sezení (skutečná versus falešná rESWT). Tento design zajišťuje nezaujaté hodnocení výsledků a minimalizuje očekávané efekty. Všichni účastníci pokračují v rutinní neurologické rehabilitaci sestávající z konvenční fyzioterapie po 60 minut na sezení, tři sezení týdně po dobu 12 týdnů. Navíc během prvních tří týdnů všechny skupiny navštěvují výzkumné centrum dva dny v týdnu pro procedury rESWT nebo falešné procedury kombinované se standardizovaným protahováním. U účastníků s oboustrannou spasticitou plantárních flexorů bude dolní končetina s nejvyšším počátečním skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS) brána jako základ pro účely hodnocení. Avšak pro zachování funkční integrity a vyhnutí se etickým obavám bude rESWT aplikována stejně na obě dolní končetiny. Aplikace rESWT budou prováděny cíleně na motorické koncové destičky umístěné v proximální třetině bříška gastrocnemius a ve střední oblasti bříška soleus. Falešná rESWT je prováděna pomocí stejného zařízení a polohování jako skutečná léčba. Aplikátor se dotýká kůže a poskytuje identickou sluchovou a vibrační zpětnou vazbu; nicméně není dodávána žádná terapeutická energie. Všichni kromě operátora (účastníci a hodnotitelé) zůstávají zaslepeni vůči tomu, zda je sezení skutečné nebo falešné.

Účastníci jsou přiřazeni do jedné ze tří paralelních skupin. Skupina 1 (Kontrolní) dostává konvenční fyzioterapii třikrát týdně po dobu 12 týdnů (60 minut na sezení) a během prvních tří týdnů navštěvuje výzkumné centrum dvakrát týdně, aby dostala falešnou rESWT následovanou 20 minutami protahování v obou dnech, celkem šest falešných sezení. Skupina 2 dostává stejnou konvenční fyzioterapii a během prvních tří týdnů navštěvuje výzkumné centrum dvakrát týdně, přičemž dostává jedno sezení skutečné rESWT kombinované s 20 minutami protahování a jedno sezení falešné rESWT kombinované s 20 minutami protahování každý týden (celkem tři skutečná a tři falešná sezení). Skupina 3 dostává stejnou konvenční fyzioterapii a během prvních tří týdnů navštěvuje výzkumné centrum dvakrát týdně, aby dostala skutečnou rESWT následovanou 20 minutami protahování v obou dnech (celkem šest skutečných sezení). Skutečná rESWT je aplikována pomocí standardizovaných parametrů frekvence 5 Hz, tlaku 1,5 baru a 2000 šoků na sezení.

Všechna klinická a ultrasonografická hodnocení jsou prováděna před cvičením a sezeními rESWT, aby se zabránilo akutním léčebným účinkům a zajistila standardizace. Základní demografické a klinické charakteristiky jsou zaznamenány před léčbou.

Hodnocení bude provedeno ve čtyřech samostatných časových bodech: před léčbou (výchozí stav), na konci léčby a 4 týdny a 12 týdnů po léčbě.

  • Úrovně spasticity budou hodnoceny pomocí Tardieuovy škály, Modifikované Ashworthovy škály (MAS) a měření pasivního rozsahu pohybu (PROM).
  • Pediatrická Bergova škála rovnováhy (PBS) bude použita pro hodnocení rovnováhy, Modifikovaný test Timed Up and Go (MTUG) pro funkční pohyblivost a 10metrový test chůze (10MWT) pro rychlost chůze.
  • Pro hodnocení úrovní bolesti související se spasticitou bude použita Revidovaná škála bolesti obličeje (FPS-R), která je vhodná a validována pro děti.
  • Mechanické vlastnosti svalu budou kvantitativně hodnoceny pomocí metody Shear Wave Elastografie (SWE); pro hodnocení morfologie svalu bude měřena tloušťka svalu pomocí ultrasonografie a bude aplikována Modifikovaná Heckmattova škála (MHS) pro klasifikaci strukturních vlastností svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gülsüm Ertek Dutaç, MD
  • Telefonní číslo: +90 212 373 50 00
  • E-mail: glmertek@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
        • Nábor
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Gülsüm Ertek Dutaç, MD
          • Telefonní číslo: +90 212 373 50 00
          • E-mail: glmertek@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gülsüm Ertek Dutaç, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enes Efe İş, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barış Türk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülgün Durlanık, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–14 let s diagnózou dětské mozkové obrny podle diagnostických kritérií Rosenbauma.
  • Úroveň I, II nebo III dle klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS).
  • Hodnocení na modifikované Ashworthově stupnici (MAS) >1 a ≤3 v unilaterálních nebo bilaterálních skupinách plantárních flexorů kotníku.
  • Přítomnost spastického vzorce chůze charakterizovaného dynamickou složkou equinu kotníku.

Vylučovací kritéria:

  • Věk mladší než 6 let nebo starší než 14 let.
  • Aplikace botulotoxinu typu A nebo terapie extrakorporální rázovou vlnou (ESWT) v období 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Pevná kontraktura s rozsahem pohybu (ROM) v klidu <5° v postižené končetině, nebo významná deformita kosti či kloubu.
  • Historie ortopedické operace (uvolnění nebo přenesení šlachy, tenotomie, operace uvolnění svalu, artrodéza) týkající se postižené končetiny.
  • Kognitivní nebo behaviorální poruchy, které by znemožnily účast na intervenci nebo hodnocení.
  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo významné komorbidní stavy.
  • Historie neurochirurgického zákroku (např. selektivní dorzální rizotomie, neurektomie).
  • Přítomnost významné dystonie nebo těžké pohybové poruchy v končetině, která má být hodnocena.
  • Přítomnost kontraindikací pro aplikaci ESWT v ošetřované oblasti, včetně otevřených kožních lézí, kožní infekce, známek aktivního zánětu nebo anamnézy malignity; krvácivá diatéza, užívání antikoagulační léčby nebo oběhové problémy způsobené vaskulární patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrola (konvenční fyzioterapie + sham rESWT)
Všichni účastníci pokračují v rutinní neurologické rehabilitaci sestávající z konvenční fyzioterapie (60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů) přizpůsobené individuálním cílům. V této kontrolní skupině je během prvních 3 týdnů aplikována falešná radiální extrakorporální rázová vlna (rESWT) 2 dny v týdnu (celkem 6 falešných sezení). Každé sezení je následováno 20 minutami strečinku.
Přístroj: Falešná radiální extrakorporální rázová vlna (rESWT)
Falešná radiální mimotělní rázová vlna se podává pomocí stejného zařízení a postupu jako skutečná rESWT, ale bez terapeutického energetického výstupu. Falešná léčba je podávána během prvních 3 týdnů podle přidělení do skupiny.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Rutinní neurologická rehabilitace sestávající z konvenční fyzioterapie přizpůsobené individuálním cílům, poskytovaná po dobu 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 1 reálná sezení rESWT týdně (Reálná + Sham)
Všichni účastníci pokračují v rutinní neurologické rehabilitaci sestávající z konvenční fyzioterapie (60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů) přizpůsobené individuálním cílům. Během prvních 3 týdnů je rESWT aplikována 2 dny v týdnu podle hybridního harmonogramu: jedno sezení týdně skutečné rESWT a jedno sezení týdně simulované rESWT (celkem 3 skutečné a 3 simulované sezení). Každé sezení je následováno 20 minutami strečinku.
Přístroj: Falešná radiální extrakorporální rázová vlna (rESWT)
Falešná radiální mimotělní rázová vlna se podává pomocí stejného zařízení a postupu jako skutečná rESWT, ale bez terapeutického energetického výstupu. Falešná léčba je podávána během prvních 3 týdnů podle přidělení do skupiny.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Rutinní neurologická rehabilitace sestávající z konvenční fyzioterapie přizpůsobené individuálním cílům, poskytovaná po dobu 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Skutečná radiální mimotělní rázová vlna terapie (rESWT)
Skutečná radiální extrakorporální rázová vlna se aplikuje na spastické svaly pomocí zařízení pro radiální rázové vlny. Léčba se podává během prvních 3 týdnů podle skupinového přidělení, s jednou nebo dvěma sezeními týdně. Každé sezení je následováno 20 minutami protahování.
Experimentální: 2 reálné sezení rESWT týdně (Reálné)
Všichni účastníci pokračují v rutinní neurologické rehabilitaci sestávající z konvenční fyzioterapie (60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů) přizpůsobené individuálním cílům. Během prvních 3 týdnů je aplikována reálná rESWT 2 dny v týdnu (celkem 6 reálných sezení). Každé sezení je následováno 20 minutami protahování.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Rutinní neurologická rehabilitace sestávající z konvenční fyzioterapie přizpůsobené individuálním cílům, poskytovaná po dobu 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Skutečná radiální mimotělní rázová vlna terapie (rESWT)
Skutečná radiální extrakorporální rázová vlna se aplikuje na spastické svaly pomocí zařízení pro radiální rázové vlny. Léčba se podává během prvních 3 týdnů podle skupinového přidělení, s jednou nebo dvěma sezeními týdně. Každé sezení je následováno 20 minutami protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre upravené Ashworthovy stupnice pro spasticitu plantární flexe kotníku s kolenem ve flexi a extenzi
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), den 1 po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě

Spasticita plantární flexe kotníku komplexu gastrocnemius-soleus na nejvíce postižené dolní končetině se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) s kolenem nataženým a ohnutým.

MAS je ordinální škála od 0 do 4 (včetně stupně 1+):

Stupeň 0: Žádné zvýšení svalového tonu.
Stupeň 1: Mírné zvýšení svalového tonu s zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu.

Stupeň 1+: Mírné zvýšení svalového tonu projevující se minimálním odporem v méně než polovině rozsahu pohybu.

Stupeň 2: Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje.

Stupeň 3: Významné zvýšení svalového tonu, které ztěžuje pasivní pohyb.

Stupeň 4: Postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi.

Vyšší skóre indikuje větší závažnost spasticity.
Výchozí hodnoty (před léčbou), den 1 po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u parametrů spasticity plantární flexe kotníku hodnocených pomocí Tardieuovy škály s kolenem nataženým a ohnutým
Časové okno: Baseline (před léčbou), Den 1 po léčbě, Týden 4 po léčbě a Týden 12 po léčbě

Spasticita plantárních flexorů kotníku (komplex gastrocnemius-soleus) nejvíce postižené dolní končetiny je hodnocena pomocí Tardieuovy škály s kolenem nataženým a ohnutým.

Jsou zaznamenány následující parametry Tardieuovy škály:

XV1: úhel kloubu kotníku měřený během pomalého pasivního protažení (V1) XV3: úhel kloubu kotníku měřený během rychlého pasivního protažení (V3) Spasticitní úhel (X): vypočítaný jako XV1 - XV3, představující dynamickou složku spasticity Stupeň spasticity (Y): skórovaný od 0 do 5, odrážející typ svalové reakce během rychlého protažení

Úhly jsou zaznamenávány ve stupních. Vyšší spasticitní úhel a vyšší skóre Y indikují větší závažnost spasticity.
Baseline (před léčbou), Den 1 po léčbě, Týden 4 po léčbě a Týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v rozsahu pasivní dorzální flexe kotníku s kolenem nataženým a ohnutým (stupně)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě

Pasivní rozsah pohybu hlezenního kloubu při dorzální flexi nejvíce postižené dolní končetiny se měří pomocí ručního goniometru s nataženým a ohnutým kolenem.

Účastníci jsou umístěni do polohy na zádech a pasivní dorzální flexe hlezenního kloubu je provedena vyšetřujícím až do dosažení maximálního rozsahu pohybu. Osa goniometru je zarovnána s hlezenním kloubem a úhel mezi chodidlem a bércem je zaznamenán ve stupních.

Vyšší hodnoty indikují větší rozsah pohybu hlezenního kloubu při dorzální flexi.
Výchozí stav (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pediatrické Bergovy stupnice rovnováhy
Časové okno: Baseline (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Rovnováha je hodnocena pomocí Pediatrické Bergovy škály rovnováhy, což je funkční hodnocení rovnováhy sestávající ze 14 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnovážné schopnosti a posturální kontrolu.
Baseline (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v době dokončení modifikovaného testu Timed Up and Go
Časové okno: Baseline (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě
Jedná se o čas měřený, když jednotlivec stojí, jde rovně 3 m, vrátí se k židli a sedne si. Ve studii budete pohodlně sedět na židli bez opěradla a opěrek rukou. Čas pro test začne, jakmile vstanete ze židle, a skončí poté, co si na židli sednete. Pokud test trvá méně než 10 sekund, znamená to funkční nezávislost, a pokud trvá více než 30 sekund, znamená to funkční závislost.
Baseline (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti chůze v 10metrovém testu chůze
Časové okno: Baseline (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Test 10metrové chůze slouží k posouzení funkční chůze a rychlosti chůze. Během testu je na rovné ploše vyznačena celková chodníková dráha o délce 14 metrů. První 2 metry jsou určeny pro fázi zrychlení, prostředních 10 metrů jako měřená vzdálenost a poslední 2 metry pro fázi zpomalení. Účastník je umístěn na výchozím bodě a je mu řečeno, aby šel svým obvyklým vlastním tempem. Na povel „Připravte se – Jděte“ účastník začne chodit. Časování začíná, když účastník dosáhne 2metrové značky, a zastaví se na 12metrové značce. Celkový čas potřebný k ujetí 10metrové vzdálenosti je zaznamenán v sekundách. Rychlost chůze se následně vypočítá v metrech za sekundu (m/s). Nižší časy dokončení a vyšší rychlosti chůze naznačují lepší funkční výkon chůze.
Baseline (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre revidované stupnice bolesti obličeje
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí Revidované škály bolesti obličeje, což je vizuální nástroj pro sebehodnocení určený pro pediatrické populace. Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje představujících rostoucí úrovně intenzity bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (zobrazeno jako 0, 2, 4, 6, 8 a 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve svalové ztuhlosti gastrocnemius-soleus komplexu hodnocená pomocí elastografie smykových vln (kPa)
Časové okno: Baseline (před léčbou), Den 1 po léčbě, Týden 4 po léčbě a Týden 12 po léčbě

Intramuskulární tuhost komplexu gastrocnemius-soleus na nejvíce postižené dolní končetině je kvantitativně hodnocena pomocí elastografie smykových vln (SWE) s vysokorozlišujícím ultrazvukovým systémem.

Měření jsou prováděna z mediálního gastrocnemius, laterálního gastrocnemius a svalu soleus, přičemž účastník je v poloze na břiše, kolena jsou natažena a kotníky jsou udržovány v anatomicky neutrální klidové poloze. Ultrazvuková sonda je umístěna rovnoběžně se svalovými vlákny v oblasti motorické koncové ploténky.

Pro každý sval jsou zaznamenána tři po sobě jdoucí měření a pro analýzu je použita průměrná hodnota. Tuhost svalu je vyjádřena jako elastický modul v kilopascalech (kPa).

Vyšší hodnoty indikují větší tuhost svalu.
Baseline (před léčbou), Den 1 po léčbě, Týden 4 po léčbě a Týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce svalu gastrocnemius-soleus komplexu měřená ultrasonografií (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě

Tloušťka svalů komplexu gastrocnemius-soleus na nejvíce postižené dolní končetině se měří pomocí B-modu ultrazvuku.

Účastníci jsou umístěni v poloze na břiše, s koleny nataženými a kotníky udržovanými v neutrální klidové poloze. Měření se provádí podél podélné osy svalových vláken v anatomicky nejtlustší oblasti odpovídající oblasti motorické koncové ploténky.

Pro svaly gastrocnemius se měření provádějí z proximální třetiny dolní končetiny, zatímco sval soleus se měří z proximální třetiny mediální části dolní končetiny.

Ultrazvuková sonda se umisťuje s minimálním tlakem, aby se zabránilo stlačení tkáně. Vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou svalovou fascií se měří v milimetrech (mm).

Pro každý sval se zaznamenávají tři po sobě jdoucí měření a pro analýzu se používá průměrná hodnota.

Vyšší hodnoty znamenají větší tloušťku svalu
Výchozí hodnota (před léčbou), den 1 po léčbě, týden 4 po léčbě a týden 12 po léčbě
Změna od výchozí hodnoty echogenity svalů gastrocnemio-soleárního komplexu hodnocená pomocí modifikované Heckmattovy škály
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě

Echogenita svalu gastrocnemius-soleus komplexu na nejvíce postižené dolní končetině je hodnocena pomocí Modifikované Heckmattovy stupnice, což je 4bodový hodnoticí systém používaný v neuromuskulárním ultrazvuku.

Stupeň 1: Normální echogenita svalu s jasným rozlišením od kostní ozvěny. Stupeň 2: Zvýšená echogenita přibližně v 10-50 % svalové tkáně, se zachovaným rozlišením od kostní ozvěny.

Stupeň 3: Zvýšená echogenita přibližně v 50-90 % svalové tkáně se sníženou diferenciací od kosti.

Stupeň 4: Zvýšená echogenita ve více než 90 % svalové tkáně se ztrátou rozlišení od kosti.

Vyšší stupně indikují větší patologické změny a zvýšenou echogenitu svalu.
Výchozí hodnoty (před léčbou), 1. den po léčbě, 4. týden po léčbě a 12. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-rESWT-SessionFreq-RCT-TR-01
  • 2024-KAEK-31 (Identifikátor registru: Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pediatrické pacienty a obsahuje citlivá klinická a zobrazovací data. Data jsou shromažďována s povolením místního etického výboru a mají být použita pouze pro předem stanovené výzkumné cíle. Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků nebudou žádná data na úrovni jednotlivce veřejně zpřístupněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit