Влияние частоты сеансов rESWT на спастичность и функцию, оцененные с помощью соноэластографии у детей с церебральным параличом (CP-rESWT-FREQ)

Церебральный паралич является наиболее распространенной причиной физической инвалидности у детей, а спастичность представляет собой один из его наиболее выраженных и инвалидизирующих признаков. Повышенный мышечный тонус негативно влияет на подвижность, равновесие и функциональную независимость и может привести к вторичным осложнениям со стороны опорно-двигательного аппарата. Хотя существуют фармакологические и хирургические вмешательства, в педиатрической нейрореабилитации растет потребность в неинвазивных, легко применимых и безопасных вариантах лечения. Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) привлекла внимание как перспективный метод для снижения спастичности и улучшения свойств мышц. Предыдущие исследования продемонстрировали благоприятные эффекты рЭУВТ у детей с церебральным параличом; однако, нет единого мнения относительно оптимальной частоты лечения и стратегии дозирования. Определение наиболее эффективной частоты сеансов имеет важное значение для максимизации клинической пользы при минимизации нагрузки от лечения. Сравнивая различные частоты сеансов рЭУВТ, данное исследование направлено на определение дозозависимой связи и выявление наиболее эффективной стратегии лечения. Ожидается, что результаты исследования внесут вклад в основанную на доказательствах оптимизацию протоколов рЭУВТ в педиатрической нейрореабилитации и улучшат функциональные исходы у детей с церебральным параличом. Данное исследование спланировано как проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, проводимое в Университете наук о здоровье, Учебно-исследовательской больнице Шишли Хамидие Этфал, Отделении физической медицины и реабилитации. Участники набираются из числа детей, обращающихся в амбулаторную клинику, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения. Исследование следует протоколу двойного слепого метода. За исключением оператора, проводящего вмешательство, все лица, участвующие в исследовании, включая участников и оценщиков исходов, не осведомлены о типе сеанса (настоящая рЭУВТ против имитации рЭУВТ). Такая конструкция обеспечивает объективную оценку исходов и минимизирует эффекты ожидания. Все участники продолжают рутинную неврологическую реабилитацию, состоящую из традиционной физиотерапии по 60 минут за сеанс, три сеанса в неделю в течение 12 недель. Кроме того, в течение первых трех недель все группы посещают исследовательский центр два дня в неделю для проведения рЭУВТ или имитации процедур в сочетании со стандартизированной растяжкой. У участников с двусторонней спастичностью подошвенных сгибателей за основу для целей оценки будет взята нижняя конечность с наивысшим исходным баллом по Модифицированной шкале Эшворта (MAS). Однако для сохранения функциональной целостности и избежания этических проблем рЭУВТ будет применяться одинаково к обеим нижним конечностям. Применение рЭУВТ будет осуществляться с фокусировкой на зоны двигательных концевых пластинок, расположенных в проксимальной трети брюшка икроножной мышцы и в средней части брюшка камбаловидной мышцы. Имитация рЭУВТ проводится с использованием того же устройства и позиционирования, что и настоящее лечение. Аппликатор контактирует с кожей и обеспечивает идентичную слуховую и вибрационную обратную связь; однако, терапевтическая энергия не подается. Все лица, кроме оператора (участники и оценщики), остаются неосведомленными о том, является ли сеанс настоящим или имитацией.

Участники распределяются в одну из трех параллельных групп. Группа 1 (Контрольная) получает традиционную физиотерапию три раза в неделю в течение 12 недель (по 60 минут за сеанс) и в течение первых трех недель посещает исследовательский центр два раза в неделю для получения имитации рЭУВТ с последующей 20-минутной растяжкой в оба дня, в общей сложности шесть имитационных сеансов. Группа 2 получает такую же традиционную физиотерапию и в течение первых трех недель посещает исследовательский центр два раза в неделю, получая один сеанс настоящей рЭУВТ в сочетании с 20-минутной растяжкой и один сеанс имитации рЭУВТ в сочетании с 20-минутной растяжкой каждую неделю (всего три настоящих и три имитационных сеанса). Группа 3 получает такую же традиционную физиотерапию и в течение первых трех недель посещает исследовательский центр два раза в неделю для получения настоящей рЭУВТ с последующей 20-минутной растяжкой в оба дня (всего шесть настоящих сеансов). Настоящая рЭУВТ проводится с использованием стандартизированных параметров: частота 5 Гц, давление 1,5 бар и 2000 импульсов за сеанс.

Все клинические и ультразвуковые оценки проводятся до упражнений и сеансов рЭУВТ, чтобы избежать острых эффектов лечения и обеспечить стандартизацию. Исходные демографические и клинические характеристики регистрируются до начала лечения.

Оценки будут проводиться в четыре отдельных временных точки: до лечения (исходный уровень), в конце лечения, а также через 4 и 12 недель после лечения.

• Уровни спастичности будут оцениваться с использованием шкалы Тардье, Модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и измерений пассивного диапазона движений (PROM).
• Для оценки равновесия будет использоваться Педиатрическая шкала баланса Берга (PBS), для оценки функциональной мобильности — Модифицированный тест «Встань и иди» (MTUG), а для оценки скорости ходьбы — 10-метровый тест ходьбы (10MWT).
• Для оценки уровней боли, связанной со спастичностью, будет использоваться Пересмотренная шкала лиц для оценки боли (FPS-R), которая подходит и валидирована для детей.
• Механические свойства мышцы будут количественно оцениваться с использованием метода эластографии сдвиговой волной (SWE); для оценки морфологии мышцы толщина мышцы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования, а для классификации структурных свойств мышцы будет применяться Модифицированная шкала Хекматта (MHS).