通过超声弹性成像评估rESWT治疗频率对脑瘫儿童痉挛状态和功能的影响 (CP-rESWT-FREQ)

脑性瘫痪是儿童期最常见的身体残疾原因，而痉挛是其最显著且致残的特征之一。 肌肉张力增高会对活动能力、平衡能力和功能独立性产生负面影响，并可能导致继发性肌肉骨骼并发症。 尽管已有药物和手术干预手段，但在小儿神经康复领域，对无创、易于应用且安全的治疗方案的需求日益增长。 径向体外冲击波疗法（rESWT）作为一种有前景的降低痉挛和改善肌肉特性的方法，已受到关注。 先前的研究已证明rESWT对脑性瘫痪儿童具有有益效果；然而，关于最佳治疗频率和剂量策略尚未达成共识。 确定最有效的治疗频率对于最大化临床益处同时最小化治疗负担至关重要。 通过比较不同的rESWT治疗频率，本研究旨在确定剂量-反应关系并找出最有效的治疗策略。 研究结果有望为小儿神经康复中rESWT方案的循证优化做出贡献，并改善脑性瘫痪儿童的功能预后。 本研究设计为一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照临床试验，在健康科学大学希什利哈米迪耶埃特法尔培训与研究医院物理医学与康复科进行。 参与者从符合纳入标准且不符合任何排除标准的门诊儿童中招募。 研究遵循双盲方案。 除实施干预的操作员外，所有参与研究的人员（包括参与者和结果评估者）均对治疗类型（真实rESWT与假rESWT）不知情。 这种设计确保结果评估无偏倚，并最小化期望效应。 所有参与者继续进行常规神经康复，包括传统物理治疗，每次60分钟，每周三次，持续12周。 此外，在最初三周内，所有组别每周两天到研究中心接受rESWT或假治疗，并结合标准化拉伸。 对于双侧足底屈肌痉挛的参与者，将根据初始改良Ashworth量表（MAS）评分较高的下肢作为评估依据。 然而，为保持功能完整性并避免伦理问题，rESWT将同等应用于双下肢。 rESWT治疗将针对位于腓肠肌肌腹近端三分之一区域和比目鱼肌中腹区域的运动终板区域进行。 假rESWT使用与真实治疗相同的设备和定位进行。 治疗头接触皮肤并提供相同的听觉和振动反馈；然而，不传递治疗能量。 除操作员外（参与者和评估者），所有人均对治疗是真实还是假不知情。

参与者被分配到三个平行组之一。 第1组（对照组）接受每周三次、持续12周的传统物理治疗（每次60分钟），并在最初三周内每周两次到研究中心接受假rESWT，随后进行20分钟拉伸，两天均如此，总计六次假治疗。 第2组接受相同的传统物理治疗，并在最初三周内每周两次到研究中心，每周接受一次真实rESWT结合20分钟拉伸和一次假rESWT结合20分钟拉伸（总计三次真实和三次假治疗）。 第3组接受相同的传统物理治疗，并在最初三周内每周两次到研究中心接受真实rESWT，随后进行20分钟拉伸，两天均如此（总计六次真实治疗）。 真实rESWT使用标准化参数进行：频率5 Hz、压力1.5 bar、每次2000次冲击。

所有临床和超声评估均在运动和rESWT治疗前进行，以避免急性治疗效果并确保标准化。 治疗前记录基线人口统计学和临床特征。

评估将在四个独立时间点进行：治疗前（基线）、治疗结束时、治疗后4周和12周。

• 痉挛水平将使用Tardieu量表、改良Ashworth量表（MAS）和被动关节活动度（PROM）测量进行评估。
• 小儿Berg平衡量表（PBS）用于平衡评估，改良计时起立行走测试（MTUG）用于功能性移动能力，10米步行测试（10MWT）用于步行速度。
• 对于痉挛相关疼痛水平的评估，将使用适合儿童并经过验证的修订面部疼痛量表（FPS-R）。
• 肌肉的机械特性将使用剪切波弹性成像（SWE）方法进行定量评估；对于肌肉形态的评估，将通过超声测量肌肉厚度，并应用改良Heckmatt量表（MHS）对肌肉结构特性进行分类。