Effetto della Frequenza delle Sessioni di rESWT sulla Spasticità e sulla Funzione Valutata tramite Sonoelastografia nei Bambini con Paralisi Cerebrale (CP-rESWT-FREQ)
L'Effetto della Frequenza delle Sessioni di Terapia con Onde d'Urto Extracorporee Radiali (rESWT) sulla Spasticità, Funzione, Equilibrio e Morfologia Muscolare nei Bambini con Paralisi Cerebrale: Uno Studio Controllato Randomizzato Utilizzando la Sonoelastografia
La spasticità è un fattore importante che contribuisce alle limitazioni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale. La terapia a onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) si è affermata come un metodo non invasivo per ridurre la spasticità; tuttavia, la frequenza ottimale delle sedute rimane poco chiara. Questo studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore, con gruppi paralleli, indaga gli effetti di diverse frequenze di sedute di rESWT sulla spasticità, la funzione motoria, l'equilibrio, il dolore e le proprietà muscolari nei bambini con paralisi cerebrale.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi che ricevono rESWT fittizia, una seduta reale di rESWT a settimana combinata con fittizia, o due sedute reali di rESWT a settimana, oltre alla riabilitazione neurologica di routine. I risultati vengono valutati utilizzando scale cliniche e misure basate sull'ecografia, inclusa l'elastografia a onda di taglio. Lo studio mira a definire la relazione dose-risposta della rESWT e a fornire informazioni sui protocolli di trattamento ottimali nella neuroriabilitazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la causa più comune di disabilità fisica infantile, e la spasticità rappresenta una delle sue caratteristiche più prominenti e invalidanti. L'aumento del tono muscolare influisce negativamente sulla mobilità, sull'equilibrio e sull'indipendenza funzionale e può portare a complicanze muscoloscheletriche secondarie. Sebbene siano disponibili interventi farmacologici e chirurgici, c'è una crescente necessità di opzioni di trattamento non invasive, facilmente applicabili e sicure nella neuroriabilitazione pediatrica. La terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) ha attirato l'attenzione come modalità promettente per ridurre la spasticità e migliorare le proprietà muscolari. Studi precedenti hanno dimostrato effetti benefici della rESWT nei bambini con paralisi cerebrale; tuttavia, non c'è consenso riguardo alla frequenza ottimale del trattamento e alla strategia di dosaggio. Determinare la frequenza delle sedute più efficace è essenziale per massimizzare il beneficio clinico riducendo al minimo il carico del trattamento. Confrontando diverse frequenze di sedute di rESWT, questo studio mira a definire una relazione dose-risposta e identificare la strategia di trattamento più efficace. I risultati dovrebbero contribuire all'ottimizzazione basata sull'evidenza dei protocolli di rESWT nella neuroriabilitazione pediatrica e a migliorare gli esiti funzionali nei bambini con paralisi cerebrale. Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto presso l'Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca Sisli Hamidiye Etfal, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. I partecipanti sono reclutati tra i bambini che si presentano alla clinica ambulatoriale e soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Lo studio segue un protocollo in doppio cieco. Ad eccezione dell'operatore che somministra l'intervento, tutti gli individui coinvolti nello studio, inclusi i partecipanti e i valutatori degli esiti, sono in cieco riguardo al tipo di seduta (rESWT reale versus fittizia). Questo design garantisce una valutazione imparziale degli esiti e minimizza gli effetti di aspettativa. Tutti i partecipanti continuano la riabilitazione neurologica di routine, consistente in fisioterapia convenzionale per 60 minuti a seduta, tre sedute a settimana per 12 settimane. Inoltre, durante le prime tre settimane, tutti i gruppi frequentano il centro di ricerca due giorni a settimana per procedure di rESWT o fittizie combinate con stretching standardizzato. Nei partecipanti con spasticità plantiflessoria bilaterale, l'arto inferiore con il punteggio iniziale più alto sulla Scala Modificata di Ashworth (MAS) sarà preso come base per le valutazioni. Tuttavia, per preservare l'integrità funzionale ed evitare preoccupazioni etiche, la rESWT sarà applicata ugualmente a entrambi gli arti inferiori. Le applicazioni di rESWT saranno eseguite mirando alle zone della placca motrice situate nel terzo prossimale del ventre muscolare del gastrocnemio e nella regione centrale del ventre del muscolo soleo. La rESWT fittizia viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo e posizionamento del trattamento reale. L'applicatore entra in contatto con la pelle e fornisce lo stesso feedback uditivo e vibratorio; tuttavia, non viene erogata energia terapeutica. Tutti gli individui tranne l'operatore (partecipanti e valutatori) rimangono in cieco sul fatto che una seduta sia reale o fittizia.
I partecipanti sono assegnati a uno dei tre gruppi paralleli. Il Gruppo 1 (Controllo) riceve fisioterapia convenzionale tre volte a settimana per 12 settimane (60 minuti a seduta) e, durante le prime tre settimane, frequenta il centro di ricerca due volte a settimana per ricevere rESWT fittizia seguita da 20 minuti di stretching in entrambi i giorni, per un totale di sei sedute fittizie. Il Gruppo 2 riceve la stessa fisioterapia convenzionale e, durante le prime tre settimane, frequenta il centro di ricerca due volte a settimana, ricevendo una seduta di rESWT reale combinata con 20 minuti di stretching e una seduta di rESWT fittizia combinata con 20 minuti di stretching ogni settimana (totale di tre sedute reali e tre fittizie). Il Gruppo 3 riceve la stessa fisioterapia convenzionale e, durante le prime tre settimane, frequenta il centro di ricerca due volte a settimana per ricevere rESWT reale seguita da 20 minuti di stretching in entrambi i giorni (totale di sei sedute reali). La rESWT reale viene somministrata utilizzando parametri standardizzati di frequenza 5 Hz, pressione 1,5 bar e 2000 impulsi per seduta.
Tutte le valutazioni cliniche ed ecografiche vengono eseguite prima delle sessioni di esercizio e rESWT per evitare effetti acuti del trattamento e garantire la standardizzazione. Le caratteristiche demografiche e cliniche basali vengono registrate prima del trattamento.
Le valutazioni saranno eseguite in quattro momenti separati: pre-trattamento (baseline), al termine del trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane post-trattamento.
- I livelli di spasticità saranno valutati utilizzando la Scala di Tardieu, la Scala Modificata di Ashworth (MAS) e le misurazioni della gamma di movimento passiva (PROM).
- La Scala Pediatrica di Equilibrio di Berg (PBS) sarà utilizzata per la valutazione dell'equilibrio, il Test Modificato Timed Up and Go (MTUG) per la mobilità funzionale, e il Test di Cammino di 10 Metri (10MWT) per la velocità di deambulazione.
- Per la valutazione dei livelli di dolore correlato alla spasticità, sarà utilizzata la Scala Riveduta del Dolore Facciale (FPS-R), che è appropriata e validata per i bambini.
- Le proprietà meccaniche del muscolo saranno valutate quantitativamente utilizzando il metodo dell'elastografia a onde di taglio (SWE); per la valutazione della morfologia muscolare, lo spessore muscolare sarà misurato tramite ecografia, e la Scala Modificata di Heckmatt (MHS) sarà applicata per classificare le proprietà strutturali del muscolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gülsüm Ertek Dutaç, MD
- Numero di telefono: +90 212 373 50 00
- Email: glmertek@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34371
- Reclutamento
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contatto:
- Gülsüm Ertek Dutaç, MD
- Numero di telefono: +90 212 373 50 00
- Email: glmertek@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gülsüm Ertek Dutaç, MD
-
Sub-investigatore:
- Enes Efe İş, MD
-
Sub-investigatore:
- Barış Türk, MD
-
Sub-investigatore:
- Gülgün Durlanık, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con diagnosi di paralisi cerebrale secondo i criteri diagnostici di Rosenbaum.
- Livello I, II o III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS).
- Punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) >1 e ≤3 nei gruppi muscolari flessori plantari della caviglia unilateralmente o bilateralmente.
- Presenza di un pattern di deambulazione spastica caratterizzato da una componente dinamica di equino della caviglia.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 anni o superiore a 14 anni.
- Iniezione di tossina botulinica di tipo A o terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Contrattura fissa con range di movimento articolare passivo (ROM) <5° nell'arto interessato, o significativa deformità ossea o articolare.
- Storia di intervento chirurgico ortopedico (rilascio o trasferimento tendineo, tenotomia, chirurgia di rilascio muscolare, artrodesi) coinvolgente l'arto interessato.
- Disturbi cognitivi o comportamentali che impedirebbero la partecipazione all'intervento o alle valutazioni.
- Malattia sistemica non controllata o comorbidità significative.
- Storia di intervento neurochirurgico (es. rizotomia dorsale selettiva, neurectomia).
- Presenza di distonia significativa o grave disturbo del movimento nell'arto da valutare.
- Presenza di controindicazioni per l'applicazione di ESWT nell'area di trattamento, incluse lesioni cutanee aperte, infezione della pelle, segni di infiammazione attiva, o storia di malignità; diatesi emorragica, uso di terapia anticoagulante o problemi circolatori dovuti a patologia vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo (Fisioterapia Convenzionale + rESWT Sham)
Tutti i partecipanti continuano la riabilitazione neurologica di routine, che consiste in terapia fisica convenzionale (60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane) personalizzata in base agli obiettivi individuali.
In questo braccio di controllo, durante le prime 3 settimane, viene somministrata la terapia ad onde d'urto radiali extracorporee fittizia (rESWT) 2 giorni a settimana (totale 6 sessioni fittizie).
Ogni sessione è seguita da 20 minuti di stretching.
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La terapia a onde d'urto extracorporee radiali sham viene somministrata utilizzando lo stesso dispositivo e la stessa procedura della rESWT reale ma senza output energetico terapeutico.
Il trattamento sham viene erogato durante le prime 3 settimane in base all'assegnazione del gruppo.
Riabilitazione neurologica di routine consistente in fisioterapia convenzionale personalizzata in base agli obiettivi individuali, fornita per 60 minuti per sessione, 3 sessioni alla settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: 1 Sessione rESWT Reale a Settimana (Reale + Fittizia)
Tutti i partecipanti continuano la riabilitazione neurologica di routine, che consiste in fisioterapia convenzionale (60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane) personalizzata in base agli obiettivi individuali.
Durante le prime 3 settimane, la rESWT viene somministrata 2 giorni a settimana utilizzando un programma ibrido: una sessione a settimana di rESWT reale e una sessione a settimana di rESWT fittizia (totale 3 sessioni reali e 3 sessioni fittizie).
Ogni sessione è seguita da 20 minuti di stretching.
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La terapia a onde d'urto extracorporee radiali sham viene somministrata utilizzando lo stesso dispositivo e la stessa procedura della rESWT reale ma senza output energetico terapeutico.
Il trattamento sham viene erogato durante le prime 3 settimane in base all'assegnazione del gruppo.
Riabilitazione neurologica di routine consistente in fisioterapia convenzionale personalizzata in base agli obiettivi individuali, fornita per 60 minuti per sessione, 3 sessioni alla settimana per 12 settimane.
La vera terapia a onde d'urto radiali extracorporee viene applicata ai muscoli spastici utilizzando un dispositivo a onde d'urto radiali.
Il trattamento viene somministrato durante le prime 3 settimane in base all'assegnazione del gruppo, con una o due sessioni a settimana.
Ogni sessione è seguita da 20 minuti di stretching.
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Sperimentale: 2 Sessioni reali di rESWT a settimana (Reale)
Tutti i partecipanti continuano la riabilitazione neurologica di routine, che consiste in fisioterapia convenzionale (60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane) personalizzata in base agli obiettivi individuali.
Durante le prime 3 settimane, la rESWT reale viene somministrata 2 giorni a settimana (totale 6 sessioni reali).
Ogni sessione è seguita da 20 minuti di stretching.
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Riabilitazione neurologica di routine consistente in fisioterapia convenzionale personalizzata in base agli obiettivi individuali, fornita per 60 minuti per sessione, 3 sessioni alla settimana per 12 settimane.
La vera terapia a onde d'urto radiali extracorporee viene applicata ai muscoli spastici utilizzando un dispositivo a onde d'urto radiali.
Il trattamento viene somministrato durante le prime 3 settimane in base all'assegnazione del gruppo, con una o due sessioni a settimana.
Ogni sessione è seguita da 20 minuti di stretching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata per la spasticità dei flessori plantari della caviglia con ginocchio in posizione flessa ed estesa
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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La spasticità in flessione plantare della caviglia del complesso gastrocnemio-soleo nell'arto inferiore più colpito viene valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS) con il ginocchio esteso e flesso. La MAS è una scala ordinale che va da 0 a 4 (incluso il grado 1+): Grado 0: Nessun aumento del tono muscolare. Grado 1: Leggero aumento del tono muscolare con un blocco e rilascio o minima resistenza alla fine del range di movimento. Grado 1+: Leggero aumento del tono muscolare manifestato da minima resistenza attraverso meno della metà del range di movimento. Grado 2: Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento, ma la parte interessata è facilmente mossa. Grado 3: Aumento considerevole del tono muscolare, che rende difficile il movimento passivo. Grado 4: Parte interessata rigida in flessione o estensione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della spasticità. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei parametri della spasticità dei flessori plantari della caviglia valutati mediante la scala di Tardieu con ginocchio esteso e flesso
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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La spasticità dei muscoli flessori plantari della caviglia (complesso gastrocnemio-soleo) dell'arto inferiore più colpito viene valutata utilizzando la Scala di Tardieu con il ginocchio esteso e flesso. I seguenti parametri di Tardieu vengono registrati: XV1: angolo dell'articolazione della caviglia misurato durante lo stiramento passivo lento (V1) XV3: angolo dell'articolazione della caviglia misurato durante lo stiramento passivo rapido (V3) Angolo di spasticità (X): calcolato come XV1 - XV3, rappresentante la componente dinamica della spasticità Grado di spasticità (Y): valutato da 0 a 5, riflettente il tipo di reazione muscolare durante lo stiramento rapido Gli angoli sono registrati in gradi. Un angolo di spasticità più elevato e punteggi Y più alti indicano una maggiore gravità della spasticità. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nella gamma di movimento passiva della dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso e flesso (gradi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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La flessione dorsale passiva della caviglia dell'arto inferiore più colpito viene misurata utilizzando un goniometro manuale con il ginocchio esteso e flesso. I partecipanti sono posizionati in posizione supina e la flessione dorsale passiva dell'articolazione della caviglia viene eseguita dall'esaminatore fino al raggiungimento della massima escursione articolare. L'asse del goniometro è allineato con l'articolazione della caviglia e l'angolo tra il piede e la parte inferiore della gamba viene registrato in gradi. Valori più alti indicano una maggiore escursione articolare nella flessione dorsale della caviglia. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Pediatric Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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L'equilibrio viene valutato utilizzando la Scala Pediatrica di Berg per l'equilibrio, una valutazione funzionale dell'equilibrio composta da 14 elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore performance di equilibrio e controllo posturale.
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Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nel tempo di completamento del test Timed Up and Go modificato
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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È il tempo misurato quando un individuo è in piedi, cammina per 3 m in linea retta, torna alla sedia e si siede.
Nello studio, ti siederai comodamente su una sedia senza supporto per la schiena e senza braccioli.
Il tempo per il test inizierà non appena ti alzerai dalla sedia e terminerà dopo che ti sarai seduto sulla sedia.
Se il test dura meno di 10 secondi, indica indipendenza funzionale, mentre se supera i 30 secondi, indica dipendenza funzionale.
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Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nella velocità di deambulazione al test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Il Test del Cammino di 10 Metri viene utilizzato per valutare la capacità funzionale di deambulazione e la velocità del passo.
Durante il test, viene predisposto un percorso totale di 14 metri su una superficie piana.
I primi 2 metri sono designati come fase di accelerazione, i 10 metri centrali come distanza di misurazione e gli ultimi 2 metri come fase di decelerazione. Il partecipante viene posizionato al punto di partenza e istruito a camminare al suo ritmo abituale autoselezionato.
Al comando "Pronti - Via", il partecipante inizia a camminare.
Il cronometraggio inizia quando il partecipante raggiunge il segno dei 2 metri e si ferma al segno dei 12 metri.
Il tempo totale necessario per completare la distanza di 10 metri viene registrato in secondi.
La velocità di cammino viene successivamente calcolata in metri al secondo (m/s).
Tempi di completamento inferiori e velocità di cammino più elevate indicano una migliore performance funzionale di deambulazione.
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Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala del Dolore Facciale Rivista
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala del Dolore con Faccine Rivista, uno strumento di autovalutazione visivo progettato per le popolazioni pediatriche.
La scala è composta da sei espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di intensità del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10 (visualizzati come 0, 2, 4, 6, 8 e 10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore molto intenso.
Punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del dolore.
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Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale della rigidità intramuscolare del complesso gastrocnemio-soleo valutata mediante elastografia ad onde di taglio (kPa)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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La rigidità intramuscolare del complesso gastrocnemio-soleo dell'arto inferiore più colpito viene valutata quantitativamente utilizzando l'elastografia a onde di taglio (SWE) con un sistema ecografico ad alta risoluzione. Le misurazioni vengono ottenute dal gastrocnemio mediale, dal gastrocnemio laterale e dal muscolo soleo con il partecipante in posizione prona, ginocchia estese e caviglie mantenute nella posizione di riposo anatomica neutra. La sonda ecografica viene posizionata parallela alle fibre muscolari nella regione della placca motrice. Per ogni muscolo vengono registrate tre misurazioni consecutive e il valore medio viene utilizzato per l'analisi. La rigidità muscolare è espressa come modulo elastico in kilopascal (kPa). Valori più alti indicano una maggiore rigidità muscolare. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nello spessore muscolare del complesso gastrocnemio-soleo misurato mediante ecografia (mm)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Lo spessore muscolare del complesso gastrocnemio-soleo nell'arto inferiore più colpito viene misurato utilizzando l'ecografia in modalità B. I partecipanti sono posizionati in posizione prona, con le ginocchia estese e le caviglie mantenute in posizione neutra di riposo. Le misurazioni vengono ottenute lungo l'asse longitudinale delle fibre muscolari nella regione anatomicamente più spessa corrispondente all'area della placca motrice. Per i muscoli gastrocnemio, le misurazioni vengono effettuate dal terzo prossimale della gamba, mentre il muscolo soleo viene misurato dal terzo prossimale della gamba mediale. La sonda ecografica viene posizionata con una pressione minima per evitare la compressione dei tessuti. La distanza tra le fasce muscolari superficiali e profonde viene misurata in millimetri (mm). Vengono registrate tre misurazioni consecutive per ciascun muscolo e il valore medio viene utilizzato per l'analisi. Valori più alti indicano uno spessore muscolare maggiore. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Variazione dalla Baseline dell'Ecogenicità Muscolare del Complesso Gastrocnemio-Soleo Valutata tramite la Scala di Heckmatt Modificata
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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L'ecogenicità muscolare del complesso gastrocnemio-soleo nell'arto inferiore più colpito viene valutata utilizzando la Scala di Heckmatt Modificata, un sistema di classificazione a 4 punti utilizzato nell'ecografia neuromuscolare. Grado 1: Ecogenicità muscolare normale con chiara distinzione dall'eco osseo. Grado 3: Aumento dell'ecogenicità in circa il 50-90% del tessuto muscolare con ridotta differenziazione dall'osso. Grado 4: Aumento dell'ecogenicità in più del 90% del tessuto muscolare con perdita della distinzione dall'osso. Gradi più elevati indicano maggiori alterazioni patologiche e aumento dell'ecogenicità muscolare. |
Baseline (pre-trattamento), Giorno 1 post-trattamento, Settimana 4 post-trattamento e Settimana 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Roo EG, Koopman SB, Janssen TW, Aertssen WFM. The effects of extracorporeal shock wave therapy in children with cerebral palsy: a systematic review. Int J Surg. 2025 Apr 1;111(4):2773-2790. doi: 10.1097/JS9.0000000000002251.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-rESWT-SessionFreq-RCT-TR-01
- 2024-KAEK-31 (Identificatore di registro: Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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