Effekten av rESWT-sesjonsfrekvens på spastisitet og funksjon vurdert ved sonoelastografi hos barn med cerebral parese (CP-rESWT-FREQ)

Cerebral parese er den vanligste årsaken til fysisk funksjonshemming i barndommen, og spastisitet utgjør en av dens mest fremtredende og funksjonshemmende trekk. Økt muskeltonus påvirker mobilitet, balanse og funksjonell uavhengighet negativt og kan føre til sekundære muskelskjelettkomplikasjoner. Selv om farmakologiske og kirurgiske tiltak er tilgjengelige, er det et økende behov for ikke-invasive, lett anvendelige og trygge behandlingsalternativer i pediatrisk nevrorehabilitering. Radial ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (rESWT) har fått oppmerksomhet som en lovende modalitet for å redusere spastisitet og forbedre muskelegenskaper. Tidligere studier har vist gunstige effekter av rESWT hos barn med cerebral parese; det er imidlertid ingen konsensus angående den optimale behandlingsfrekvensen og doseringsstrategien. Å fastslå den mest effektive sesjonsfrekvensen er avgjørende for å maksimere klinisk nytte samtidig som behandlingsbyrden minimeres. Ved å sammenligne ulike rESWT-sesjonsfrekvenser har denne studien som mål å definere en dose-respons-relasjon og identifisere den mest effektive behandlingsstrategien. Funnene forventes å bidra til evidensbasert optimalisering av rESWT-protokoller i pediatrisk nevrorehabilitering og til å forbedre funksjonelle resultater hos barn med cerebral parese. Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert klinisk studie utført ved Universitetet for helsevitenskaper, Sisli Hamidiye Etfal Trenings- og forskningssykehus, Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering. Deltakere rekrutteres fra barn som presenterer seg på poliklinikken og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Studien følger en dobbeltblindprotokoll. Bortsett fra operatøren som utfører intervensjonen, er alle personer involvert i studien – inkludert deltakere og resultatvurderere – blindet for sesjonstypen (ekte versus placebo rESWT). Denne utformingen sikrer upartisk resultatvurdering og minimerer forventningseffekter. Alle deltakere fortsetter rutinemessig nevrologisk rehabilitering som består av konvensjonell fysioterapi i 60 minutter per økt, tre økter per uke i 12 uker. I tillegg, i løpet av de første tre ukene, deltar alle grupper på forskningssenteret to dager per uke for rESWT eller placebo-prosedyrer kombinert med standardisert strekking. Hos deltakere med bilateral plantarfleksorspastisitet vil den nedre ekstremiteten med den høyeste opprinnelige Modified Ashworth Scale (MAS)-skåren tas som grunnlag for evalueringsformål. Imidlertid, for å bevare funksjonell integritet og unngå etiske bekymringer, vil rESWT bli anvendt likt på begge nedre ekstremiteter. rESWT-applikasjoner vil bli utført rettet mot motoriske endplate-soner som ligger i den proksimale tredjedelen av gastrocnemius-muskelbuken og midtbukregionen av soleus-muskelen. Placebo rESWT utføres ved bruk av samme enhet og posisjonering som ekte behandling. Applikatoren berører huden og gir identisk auditiv og vibratorisk tilbakemelding; imidlertid leveres ingen terapeutisk energi. Alle personer bortsett fra operatøren (deltakere og evaluatorer) forblir blindet for hvorvidt en økt er ekte eller placebo.

Deltakere tildeles en av tre parallelle grupper. Gruppe 1 (Kontroll) mottar konvensjonell fysioterapi tre ganger per uke i 12 uker (60 minutter per økt) og, i løpet av de første tre ukene, deltar på forskningssenteret to ganger ukentlig for å motta placebo rESWT etterfulgt av 20 minutter strekking begge dager, totalt seks placebo-økter. Gruppe 2 mottar den samme konvensjonelle fysioterapien og, i løpet av de første tre ukene, deltar på forskningssenteret to ganger ukentlig, mottar en økt med ekte rESWT kombinert med 20 minutter strekking og en økt med placebo rESWT kombinert med 20 minutter strekking hver uke (totalt tre ekte og tre placebo-økter). Gruppe 3 mottar den samme konvensjonelle fysioterapien og, i løpet av de første tre ukene, deltar på forskningssenteret to ganger ukentlig for å motta ekte rESWT etterfulgt av 20 minutter strekking begge dager (totalt seks ekte økter). Ekte rESWT leveres ved bruk av standardiserte parametere på 5 Hz frekvens, 1,5 bar trykk og 2000 sjokk per økt.

Alle kliniske og ultralydbaserte vurderinger utføres før trening og rESWT-økter for å unngå akutte behandlingseffekter og sikre standardisering. Grunnleggende demografiske og kliniske egenskaper registreres før behandling.

Evalueringer vil bli utført på fire separate tidspunkter: før behandling (utgangspunkt), ved behandlingens slutt, og 4 uker og 12 uker etter behandling.

• Spastisitetsnivåer vil bli vurdert ved bruk av Tardieu-skalaen, Modified Ashworth Scale (MAS) og passive Range of Motion (PROM)-målinger.
• Pediatric Berg Balance Scale (PBS) vil bli brukt for balansevurdering, Modified Timed Up and Go Test (MTUG) for funksjonell mobilitet, og 10-Meter Walk Test (10MWT) for ganghastighet.
• For vurdering av spastisitetsrelaterte smerterivåer vil Revised Faces Pain Scale (FPS-R), som er passende og validert for barn, bli brukt.
• De mekaniske egenskapene til muskelen vil bli kvantitativt evaluert ved bruk av Shear Wave Elastography (SWE)-metoden; for vurdering av muskelmorfologi vil muskeltykkelse måles via ultralyd, og Modified Heckmatt Scale (MHS) vil bli anvendt for å klassifisere muskelstrukturelle egenskaper.