rESWT-sessiontiheyden vaikutus spastisuuteen ja toimintakykyyn lasten aivohalvauksessa sonoelastografian avulla arvioituna (CP-rESWT-FREQ)

CP-vammaisuus on yleisin lapsuusiän fyysisen vamman aiheuttaja, ja spastisuus on yksi sen näkyvimmistä ja vammauttavimmista piirteistä. Kohonnut lihasjänteytys vaikuttaa negatiivisesti liikkuvuuteen, tasapainoon ja toiminnalliseen itsenäisyyteen ja voi johtaa toissijaisiin luustolihaksellisiin komplikaatioihin. Vaikka farmakologisia ja kirurgisia hoitomuotoja on saatavilla, pediatrisessa neurokuntoutuksessa on kasvava tarve ei-invasiivisille, helposti sovellettaville ja turvallisille hoitovaihtoehdoille. Radiaalinen ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (rESWT) on herättänyt huomiota lupaavana menetelmänä spastisuuden vähentämiseksi ja lihasominaisuuksien parantamiseksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet rESWT:n hyödyllisiä vaikutuksia CP-vammaisuudesta kärsivillä lapsilla; kuitenkaan ei ole yksimielisyyttä optimaalisen hoidon taajuudesta ja annostelustrategiasta. Tehokkaimman istuntotaajuuden määrittäminen on ratkaisevan tärkeää kliinisen hyödyn maksimoimiseksi samalla kun hoidon kuormitusta minimoidaan. Vertailemalla erilaisia rESWT-istuntotaajuuksia tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä annos-vaste-suhde ja tunnistaa tehokkain hoitostrategia. Tulosten odotetaan edistävän rESWT-protokollojen näyttöön perustuvaa optimointia pediatrisessa neurokuntoutuksessa ja parantavan CP-vammaisuudesta kärsivien lasten toiminnallisia tuloksia. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoksi, rinnakkaisryhmäiseksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospitalin fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Osallistujat rekrytoidaan poliklinikalle saapuvista lapsista, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä. Tutkimus noudattaa kaksoissokkoprotokollaa. Poikkeuksena interventiota suorittava operaattori, kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt – mukaan lukien osallistujat ja lopputulosten arvioijat – ovat sokkoina istunnon tyypille (todellinen vs. valerESWT). Tämä suunnittelu varmistaa puolueettoman lopputuloksen arvioinnin ja minimoi odotusvaikutukset. Kaikki osallistujat jatkavat rutiininomaista neurologista kuntoutusta, joka koostuu perinteisestä fysioterapiasta 60 minuutin istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Lisäksi ensimmäisen kolmen viikon aikana kaikki ryhmät osallistuvat tutkimuskeskukseen kaksi päivää viikossa rESWT- tai valemenettelyihin yhdistettynä standardoituun venyttelyyn. Osallistujilla, joilla on kaksipuolinen plantar flexor -spastisuus, arviointitarkoituksiin otetaan pohjaksi alaraaja, jolla on korkein alkuperäinen Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä. Kuitenkin toiminnallisen eheyden säilyttämiseksi ja eettisten huolenaiheiden välttämiseksi rESWT:tä sovelletaan tasapuolisesti molempiin alaraajoihin. rESWT-sovellukset suoritetaan kohdistamalla gastrokniemiuslihaksen vatsan proksimaaliseen kolmannekseen ja soleuslihaksen keskivatsaan sijaitseviin motoristen loppulevyjen vyöhykkeisiin. ValerESWT suoritetaan käyttäen samaa laitetta ja asentoa kuin todellinen hoito. Sovitin koskettaa ihoa ja tarjoaa identtisen auditiivisen ja värähtelypalaute; kuitenkaan terapeuttista energiaa ei toimiteta. Kaikki henkilöt operaattoria lukuun ottamatta (osallistujat ja arvioijat) pysyvät sokkoina siitä, onko istunto todellinen vai vale.

Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä. Ryhmä 1 (kontrolli) saa perinteistä fysioterapiaa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan (60 minuuttia per istunto) ja ensimmäisen kolmen viikon aikana osallistuu tutkimuskeskukseen kahdesti viikossa saadakseen valerESWT:n, jota seuraa 20 minuutin venyttely molempina päivinä, yhteensä kuusi valeistuntoa. Ryhmä 2 saa saman perinteisen fysioterapian ja ensimmäisen kolmen viikon aikana osallistuu tutkimuskeskukseen kahdesti viikossa, saaden yhden todellisen rESWT-istunnon yhdistettynä 20 minuutin venyttelyyn ja yhden valerESWT-istunnon yhdistettynä 20 minuutin venyttelyyn joka viikko (yhteensä kolme todellista ja kolme valeistuntoa). Ryhmä 3 saa saman perinteisen fysioterapian ja ensimmäisen kolmen viikon aikana osallistuu tutkimuskeskukseen kahdesti viikottaisesti saadakseen todellisen rESWT:n, jota seuraa 20 minuutin venyttely molempina päivinä (yhteensä kuusi todellista istuntoa). Todellinen rESWT toimitetaan käyttäen standardoituja parametreja: 5 Hz taajuus, 1,5 bar paine ja 2000 iskua per istunto.

Kaikki kliiniset ja ultraäänitutkimukselliset arvioinnit suoritetaan ennen harjoittelua ja rESWT-istuntoja välttääkseen akuutit hoitovaikutukset ja varmistaakseen standardisoinnin. Perustason demografiset ja kliiniset ominaisuudet tallennetaan ennen hoitoa.

Arvioinnit suoritetaan neljällä erillisellä aikapisteellä: ennen hoitoa (perustaso), hoidon lopussa sekä 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

• Spastisuustasoja arvioidaan käyttäen Tardieu-asteikkoa, Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikkoa ja passiivisia liikelaajuusmittauksia (PROM).
• Pediatrista Bergin tasapainoasteikkoa (PBS) käytetään tasapainon arviointiin, Modified Timed Up and Go -testiä (MTUG) toiminnalliseen liikkuvuuteen ja 10-metrin kävelytestia (10MWT) kävelynopeuteen.
• Spastisuuteen liittyvien kiputasojen arviointiin käytetään Revised Faces Pain Scale (FPS-R) -asteikkoa, joka on sopiva ja validoitu lapsille.
• Lihaksen mekaanisia ominaisuuksia arvioidaan kvantitatiivisesti käyttäen Shear Wave Elastography (SWE) -menetelmää; lihasmorfologian arviointiin lihaspaksuus mitataan ultraäänitutkimuksella, ja Modified Heckmatt Scale (MHS) -asteikkoa sovelletaan lihasrakenteiden luokitteluun.