Effekten af rESWT-sessionfrekvens på spasticitet og funktion vurderet ved sonoelastografi hos børn med cerebral parese (CP-rESWT-FREQ)

Cerebral parese er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen, og spasticitet repræsenterer en af dens mest fremtrædende og invalidiserende træk. Forhøjet muskeltonus påvirker negativt mobilitet, balance og funktionel uafhængighed og kan føre til sekundære muskuloskeletale komplikationer. Selvom der findes farmakologiske og kirurgiske interventioner, er der et stigende behov for ikke-invasive, nemt anvendelige og sikre behandlingsmuligheder i pædiatrisk neurorehabilitering. Radial ekstrakorporal shockwave-terapi (rESWT) har vundet opmærksomhed som en lovende modalitet til reduktion af spasticitet og forbedring af muskelejendomme. Tidligere studier har demonstrerede gavnlige effekter af rESWT hos børn med cerebral parese; der er dog ingen konsensus om den optimale behandlingsfrekvens og doseringsstrategi. At fastsætte den mest effektive sessionsfrekvens er afgørende for at maksimere den kliniske fordel samtidig med at minimere behandlingsbyrden. Ved at sammenligne forskellige rESWT-sessionsfrekvenser sigter dette studie mod at definere en dosis-respons-relation og identificere den mest effektive behandlingsstrategi. Resultaterne forventes at bidrage til evidensbaseret optimering af rESWT-protokoller i pædiatrisk neurorehabilitering og til at forbedre funktionelle resultater hos børn med cerebral parese. Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe-kontrolleret klinisk forsøg udført på University of Health Sciences, Şişli Hamidiye Etfal Trænings- og Forskningshospital, Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering. Deltagere rekrutteres fra børn, der presenterer på ambulatoriet, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Studiet følger en dobbeltblindet protokol. Bortset fra operatøren, der leverer interventionen, er alle personer involveret i studiet – inklusive deltagere og resultatvurderere – blindet for sessionstypen (ægte versus sham rESWT). Dette design sikrer upartisk resultatvurdering og minimerer forventningseffekter. Alle deltagere fortsætter rutinemæssig neurologisk rehabilitering bestående af konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session, tre sessioner om ugen i 12 uger. Derudover deltager alle grupper i de første tre uger på forskningscentret to dage om ugen for rESWT- eller sham-procedurer kombineret med standardiseret strækning. Hos deltagere med bilateral plantar fleksor spasticitet vil den nedre ekstremitet med den højeste indledende Modified Ashworth Scale (MAS)-score tages som grundlag for evalueringsformål. For at bevare funktionel integritet og undgå etiske bekymringer vil rESWT dog blive anvendt lige meget på begge nedre ekstremiteter. rESWT-applikationer vil blive udført med målretning mod de motoriske slutpladezoner placeret i den proximale tredjedel af gastrocnemius-muskelbukken og midtbukområdet af soleus-musklen. Sham rESWT udføres ved hjælp af den samme enhed og positionering som ægte behandling. Applikatoren berører huden og giver identisk auditiv og vibratorisk feedback; der leveres dog ingen terapeutisk energi. Alle personer bortset fra operatøren (deltagere og evaluatorer) forbliver blindet for om en session er ægte eller sham.

Deltagere tildeles en af tre parallelle grupper. Gruppe 1 (Kontrol) modtager konventionel fysioterapi tre gange om ugen i 12 uger (60 minutter pr. session) og deltager i de første tre uger på forskningscentret to gange om ugen for at modtage sham rESWT efterfulgt af 20 minutters strækning begge dage, i alt seks sham-sessioner. Gruppe 2 modtager den samme konventionelle fysioterapi og deltager i de første tre uger på forskningscentret to gange om ugen, modtager én session med ægte rESWT kombineret med 20 minutters strækning og én session med sham rESWT kombineret med 20 minutters strækning hver uge (i alt tre ægte og tre sham-sessioner). Gruppe 3 modtager den samme konventionelle fysioterapi og deltager i de første tre uger på forskningscentret to gange om ugen for at modtage ægte rESWT efterfulgt af 20 minutters strækning begge dage (i alt seks ægte sessioner). Ægte rESWT leveres ved hjælp af standardiserede parametre på 5 Hz frekvens, 1,5 bar tryk og 2000 chok pr. session.

Alle kliniske og ultrasonografiske vurderinger udføres før trænings- og rESWT-sessioner for at undgå akutte behandlingseffekter og sikre standardisering. Baseline demografiske og kliniske karakteristika registreres før behandling.

Evalueringer vil blive udført på fire separate tidspunkter: før behandling (baseline), ved behandlingens afslutning samt 4 uger og 12 uger efter behandling.

• Spasticitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Tardieu-skalaen, Modified Ashworth Scale (MAS) og passive Range of Motion (PROM)-målinger.
• Pediatric Berg Balance Scale (PBS) vil blive brugt til balancevurdering, Modified Timed Up and Go Test (MTUG) til funktionel mobilitet og 10-Meter Walk Test (10MWT) til ganghastighed.
• Til vurdering af spasticitetsrelaterede smerterniveauer vil Revised Faces Pain Scale (FPS-R), som er passende og valideret for børn, blive brugt.
• De mekaniske egenskaber af musklen vil blive kvantitativt evalueret ved hjælp af Shear Wave Elastography (SWE)-metoden; til evaluering af muskelmorfologi vil muskeltykkelse måles via ultrasonografi, og Modified Heckmatt Scale (MHS) vil blive anvendt til at klassificere muskelstrukturelle egenskaber.