Efecto de la Frecuencia de Sesiones de rESWT en la Espasticidad y Función Evaluadas Mediante Sonoelastografía en Niños con Parálisis Cerebral (CP-rESWT-FREQ)

La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad física infantil, y la espasticidad representa una de sus características más prominentes e incapacitantes. El aumento del tono muscular afecta negativamente la movilidad, el equilibrio y la independencia funcional, y puede conducir a complicaciones musculoesqueléticas secundarias. Aunque existen intervenciones farmacológicas y quirúrgicas, existe una creciente necesidad de opciones de tratamiento no invasivas, fácilmente aplicables y seguras en la neurorehabilitación pediátrica. La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) ha ganado atención como una modalidad prometedora para reducir la espasticidad y mejorar las propiedades musculares. Estudios previos han demostrado efectos beneficiosos de la rESWT en niños con parálisis cerebral; sin embargo, no hay consenso sobre la frecuencia óptima de tratamiento y la estrategia de dosificación. Determinar la frecuencia de sesión más efectiva es esencial para maximizar el beneficio clínico y minimizar la carga del tratamiento. Al comparar diferentes frecuencias de sesión de rESWT, este estudio tiene como objetivo definir una relación dosis-respuesta e identificar la estrategia de tratamiento más efectiva. Se espera que los hallazgos contribuyan a la optimización basada en evidencia de los protocolos de rESWT en la neurorehabilitación pediátrica y mejoren los resultados funcionales en niños con parálisis cerebral. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, realizado en la Universidad de Ciencias de la Salud, Hospital de Formación e Investigación Sisli Hamidiye Etfal, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Los participantes son reclutados entre niños que acuden a la clínica ambulatoria y cumplen los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. El estudio sigue un protocolo doble ciego. Excepto el operador que aplica la intervención, todas las personas involucradas en el estudio, incluidos los participantes y los evaluadores de resultados, desconocen el tipo de sesión (rESWT real versus simulada). Este diseño garantiza una evaluación imparcial de los resultados y minimiza los efectos de expectativa. Todos los participantes continúan con la rehabilitación neurológica de rutina, que consiste en fisioterapia convencional durante 60 minutos por sesión, tres sesiones por semana durante 12 semanas. Además, durante las primeras tres semanas, todos los grupos asisten al centro de investigación dos días por semana para procedimientos de rESWT o simulados combinados con estiramientos estandarizados. En participantes con espasticidad plantar bilateral, la extremidad inferior con la puntuación inicial más alta en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) se tomará como base para fines de evaluación. Sin embargo, para preservar la integridad funcional y evitar preocupaciones éticas, la rESWT se aplicará por igual a ambas extremidades inferiores. Las aplicaciones de rESWT se realizarán apuntando a las zonas de la placa motora ubicadas en el tercio proximal del vientre del músculo gastrocnemio y la región media del vientre del músculo sóleo. La rESWT simulada se realiza utilizando el mismo dispositivo y posicionamiento que el tratamiento real. El aplicador contacta la piel y proporciona la misma retroalimentación auditiva y vibratoria; sin embargo, no se suministra energía terapéutica. Todas las personas excepto el operador (participantes y evaluadores) permanecen ciegas sobre si una sesión es real o simulada.

Los participantes son asignados a uno de tres grupos paralelos. El Grupo 1 (Control) recibe fisioterapia convencional tres veces por semana durante 12 semanas (60 minutos por sesión) y, durante las primeras tres semanas, asiste al centro de investigación dos veces por semana para recibir rESWT simulada seguida de 20 minutos de estiramiento ambos días, para un total de seis sesiones simuladas. El Grupo 2 recibe la misma fisioterapia convencional y, durante las primeras tres semanas, asiste al centro de investigación dos veces por semana, recibiendo una sesión de rESWT real combinada con 20 minutos de estiramiento y una sesión de rESWT simulada combinada con 20 minutos de estiramiento cada semana (total de tres sesiones reales y tres simuladas). El Grupo 3 recibe la misma fisioterapia convencional y, durante las primeras tres semanas, asiste al centro de investigación dos veces por semana para recibir rESWT real seguida de 20 minutos de estiramiento ambos días (total de seis sesiones reales). La rESWT real se administra utilizando parámetros estandarizados de frecuencia de 5 Hz, presión de 1,5 bares y 2000 choques por sesión.

Todas las evaluaciones clínicas y ultrasonográficas se realizan antes de las sesiones de ejercicio y rESWT para evitar efectos agudos del tratamiento y garantizar la estandarización. Las características demográficas y clínicas basales se registran antes del tratamiento.

Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos separados: pretratamiento (línea de base), al final del tratamiento, y a las 4 semanas y 12 semanas postratamiento.

• Los niveles de espasticidad se evaluarán utilizando la Escala de Tardieu, la Escala Modificada de Ashworth (MAS) y mediciones de Rango de Movimiento Pasivo (PROM).
• La Escala de Equilibrio Pediátrica de Berg (PBS) se utilizará para la evaluación del equilibrio, la Prueba Modificada Timed Up and Go (MTUG) para la movilidad funcional, y la Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT) para la velocidad de marcha.
• Para la evaluación de los niveles de dolor relacionado con la espasticidad, se utilizará la Escala de Dolor de Caras Revisada (FPS-R), que es apropiada y validada para niños.
• Las propiedades mecánicas del músculo se evaluarán cuantitativamente utilizando el método de Elastografía por Onda de Corte (SWE); para la evaluación de la morfología muscular, se medirá el grosor muscular mediante ultrasonografía, y se aplicará la Escala de Heckmatt Modificada (MHS) para clasificar las propiedades estructurales del músculo.