Wpływ częstotliwości sesji rESWT na spastyczność i funkcję ocenianą za pomocą sonoelastografii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP-rESWT-FREQ)

Mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, a spastyczność stanowi jedną z jego najbardziej widocznych i upośledzających cech. Zwiększone napięcie mięśniowe negatywnie wpływa na mobilność, równowagę i niezależność funkcjonalną oraz może prowadzić do wtórnych powikłań mięśniowo-szkieletowych. Chociaż dostępne są interwencje farmakologiczne i chirurgiczne, istnieje rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjne, łatwo stosowane i bezpieczne opcje leczenia w neurorehabilitacji pediatrycznej. Terapia falą uderzeniową radialną (rESWT) zyskała uwagę jako obiecująca modalność redukcji spastyczności i poprawy właściwości mięśni. Poprzednie badania wykazały korzystne efekty rESWT u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym; jednak nie ma konsensusu dotyczącego optymalnej częstotliwości leczenia i strategii dawkowania. Określenie najbardziej efektywnej częstotliwości sesji jest kluczowe dla zmaksymalizowania korzyści klinicznych przy jednoczesnym minimalizowaniu obciążenia leczeniem. Porównując różne częstotliwości sesji rESWT, niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie relacji dawka-odpowiedź i zidentyfikowanie najbardziej efektywnej strategii leczenia. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opartej na dowodach optymalizacji protokołów rESWT w neurorehabilitacji pediatrycznej oraz poprawy wyników funkcjonalnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z grupą równoległą, przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Şişli Hamidiye Etfal, w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji. Uczestnicy są rekrutowani spośród dzieci zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badanie stosuje protokół podwójnie ślepy. Z wyjątkiem operatora wykonującego interwencję, wszystkie osoby zaangażowane w badanie – w tym uczestnicy i osoby oceniające wyniki – są zaślepione co do rodzaju sesji (prawdziwa versus pozorowana rESWT). Ten projekt zapewnia obiektywną ocenę wyników i minimalizuje efekty oczekiwania. Wszyscy uczestnicy kontynuują rutynową rehabilitację neurologiczną, składającą się z konwencjonalnej fizjoterapii przez 60 minut na sesję, trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Dodatkowo, w ciągu pierwszych trzech tygodni, wszystkie grupy uczestniczą w ośrodku badawczym dwa dni w tygodniu w procedurach rESWT lub pozorowanych w połączeniu ze standaryzowanym rozciąganiem. U uczestników z obustronną spastycznością zginaczy podeszwowych, kończyna dolna z najwyższym początkowym wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) będzie brana pod uwagę do celów ewaluacji. Jednakże, aby zachować integralność funkcjonalną i uniknąć obaw etycznych, rESWT będzie stosowana równomiernie na obie kończyny dolne. Aplikacje rESWT będą przeprowadzane z ukierunkowaniem na strefy płytki końcowej ruchowej zlokalizowane w proksymalnej jednej trzeciej brzuśca mięśnia brzuchatego łydki oraz w środkowej części brzuśca mięśnia płaszczkowatego. Pozorowana rESWT jest wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia i pozycjonowania jak prawdziwe leczenie. Aplikator kontaktuje się ze skórą i zapewnia identyczną informację zwrotną słuchową i wibracyjną; jednakże, nie jest dostarczana żadna energia terapeutyczna. Wszystkie osoby poza operatorem (uczestnicy i ewaluatorzy) pozostają zaślepione co do tego, czy sesja jest prawdziwa czy pozorowana.

Uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech równoległych grup. Grupa 1 (Kontrolna) otrzymuje konwencjonalną fizjoterapię trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni (60 minut na sesję) oraz, w ciągu pierwszych trzech tygodni, uczestniczy w ośrodku badawczym dwa razy w tygodniu, otrzymując pozorowaną rESWT, po której następuje 20 minut rozciągania w oba dni, łącznie sześć sesji pozorowanych. Grupa 2 otrzymuje tę samą konwencjonalną fizjoterapię oraz, w ciągu pierwszych trzech tygodni, uczestniczy w ośrodku badawczym dwa razy w tygodniu, otrzymując jedną sesję prawdziwej rESWT w połączeniu z 20 minutami rozciągania i jedną sesję pozorowanej rESWT w połączeniu z 20 minutami rozciągania każdego tygodnia (łącznie trzy sesje prawdziwe i trzy pozorowane). Grupa 3 otrzymuje tę samą konwencjonalną fizjoterapię oraz, w ciągu pierwszych trzech tygodni, uczestniczy w ośrodku badawczym dwa razy w tygodniu, otrzymując prawdziwą rESWT, po której następuje 20 minut rozciągania w oba dni (łącznie sześć sesji prawdziwych). Prawdziwa rESWT jest dostarczana przy użyciu standaryzowanych parametrów: częstotliwość 5 Hz, ciśnienie 1,5 bara i 2000 uderzeń na sesję.

Wszystkie oceny kliniczne i ultrasonograficzne są wykonywane przed sesjami ćwiczeń i rESWT, aby uniknąć ostrych efektów leczenia i zapewnić standaryzację. Podstawowe charakterystyki demograficzne i kliniczne są rejestrowane przed leczeniem.

Ewaluacje będą przeprowadzane w czterech oddzielnych punktach czasowych: przed leczeniem (linia bazowa), po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu.

• Poziomy spastyczności będą oceniane przy użyciu skali Tardieu, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) oraz pomiarów biernego zakresu ruchu (PROM).
• Pediatryczna skala równowagi Berga (PBS) będzie używana do oceny równowagi, zmodyfikowany test Timed Up and Go (MTUG) do oceny mobilności funkcjonalnej, a test 10-metrowego marszu (10MWT) do oceny prędkości chodu.
• Do oceny poziomów bólu związanego ze spastycznością będzie używana zmodyfikowana skala bólu twarzy (FPS-R), która jest odpowiednia i zwalidowana dla dzieci.
• Mechaniczne właściwości mięśnia będą ilościowo oceniane metodą elastografii fali poprzecznej (SWE); do oceny morfologii mięśnia, grubość mięśnia będzie mierzona za pomocą ultrasonografii, a zmodyfikowana skala Heckmatta (MHS) będzie stosowana do klasyfikacji właściwości strukturalnych mięśnia.