Auswirkung der rESWT-Sitzungshäufigkeit auf Spastizität und Funktion, bewertet durch Sonoelastographie bei Kindern mit Zerebralparese (CP-rESWT-FREQ)

Die infantile Zerebralparese ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter, und Spastizität stellt eines ihrer auffälligsten und beeinträchtigendsten Merkmale dar. Ein erhöhter Muskeltonus beeinträchtigt die Mobilität, das Gleichgewicht und die funktionelle Selbstständigkeit negativ und kann zu sekundären muskuloskelettalen Komplikationen führen. Obwohl pharmakologische und chirurgische Interventionen verfügbar sind, besteht in der pädiatrischen Neurorehabilitation ein wachsender Bedarf an nicht-invasiven, einfach anwendbaren und sicheren Behandlungsoptionen. Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) hat als vielversprechende Methode zur Reduzierung von Spastizität und zur Verbesserung der Muskeleigenschaften an Aufmerksamkeit gewonnen. Frühere Studien haben positive Effekte von rESWT bei Kindern mit infantiler Zerebralparese gezeigt; jedoch besteht kein Konsens bezüglich der optimalen Behandlungsfrequenz und Dosierungsstrategie. Die Bestimmung der effektivsten Sitzungsfrequenz ist entscheidend, um den klinischen Nutzen zu maximieren und gleichzeitig die Behandlungsbelastung zu minimieren. Durch den Vergleich verschiedener rESWT-Sitzungsfrequenzen zielt diese Studie darauf ab, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu definieren und die effektivste Behandlungsstrategie zu identifizieren. Die Ergebnisse sollen zur evidenzbasierten Optimierung von rESWT-Protokollen in der pädiatrischen Neurorehabilitation beitragen und die funktionellen Ergebnisse bei Kindern mit infantiler Zerebralparese verbessern. Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie konzipiert, die an der Universität für Gesundheitswissenschaften, im Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus Şişli Hamidiye Etfal, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt wird. Teilnehmer werden aus Kindern rekrutiert, die sich in der Ambulanz vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie folgt einem Doppelblindprotokoll. Mit Ausnahme des die Intervention durchführenden Bedieners sind alle an der Studie beteiligten Personen – einschließlich Teilnehmer und Ergebnisbewerter – bezüglich der Sitzungsart (echte versus Schein-rESWT) verblindet. Dieses Design gewährleistet eine unvoreingenommene Ergebnisbewertung und minimiert Erwartungseffekte. Alle Teilnehmer setzen ihre routinemäßige neurologische Rehabilitation fort, die aus konventioneller Physiotherapie für 60 Minuten pro Sitzung, drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen besteht. Zusätzlich besuchen während der ersten drei Wochen alle Gruppen zweimal pro Woche das Forschungszentrum für rESWT- oder Scheinverfahren kombiniert mit standardisiertem Stretching. Bei Teilnehmern mit bilateraler Plantarflexorspastizität wird die untere Extremität mit dem höchsten anfänglichen Modified Ashworth Scale (MAS)-Wert als Grundlage für Bewertungszwecke herangezogen. Um jedoch die funktionelle Integrität zu bewahren und ethische Bedenken zu vermeiden, wird rESWT gleichermaßen auf beide untere Extremitäten angewendet. rESWT-Anwendungen werden auf die motorischen Endplattenzonen im proximalen Drittel des Gastrocnemius-Muskelbauches und die mittlere Region des Soleus-Muskels gerichtet durchgeführt. Schein-rESWT wird mit demselben Gerät und derselben Positionierung wie die echte Behandlung durchgeführt. Der Applikator berührt die Haut und liefert identische akustische und vibratorische Rückmeldung; jedoch wird keine therapeutische Energie abgegeben. Alle Personen außer dem Bediener (Teilnehmer und Bewerter) bleiben verblindet, ob eine Sitzung echt oder Schein ist.

Teilnehmer werden einer von drei parallelen Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 (Kontrolle) erhält konventionelle Physiotherapie dreimal pro Woche für 12 Wochen (60 Minuten pro Sitzung) und besucht während der ersten drei Wochen zweimal wöchentlich das Forschungszentrum, um Schein-rESWT gefolgt von 20 Minuten Stretching an beiden Tagen zu erhalten, insgesamt sechs Scheinsitzungen. Gruppe 2 erhält dieselbe konventionelle Physiotherapie und besucht während der ersten drei Wochen zweimal wöchentlich das Forschungszentrum, erhält wöchentlich eine Sitzung echte rESWT kombiniert mit 20 Minuten Stretching und eine Sitzung Schein-rESWT kombiniert mit 20 Minuten Stretching (insgesamt drei echte und drei Scheinsitzungen). Gruppe 3 erhält dieselbe konventionelle Physiotherapie und besucht während der ersten drei Wochen zweimal wöchentlich das Forschungszentrum, um echte rESWT gefolgt von 20 Minuten Stretching an beiden Tagen zu erhalten (insgesamt sechs echte Sitzungen). Echte rESWT wird mit standardisierten Parametern von 5 Hz Frequenz, 1,5 bar Druck und 2000 Schocks pro Sitzung durchgeführt.

Alle klinischen und sonographischen Bewertungen werden vor Übungs- und rESWT-Sitzungen durchgeführt, um akute Behandlungseffekte zu vermeiden und Standardisierung zu gewährleisten. Demografische und klinische Basismerkmale werden vor der Behandlung aufgezeichnet.

Bewertungen werden zu vier separaten Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung (Baseline), am Ende der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

• Spastizitätsgrade werden anhand der Tardieu-Skala, der Modified Ashworth Scale (MAS) und passiver Bewegungsumfangsmessungen (PROM) bewertet.
• Die Pediatric Berg Balance Scale (PBS) wird für die Gleichgewichtsbewertung verwendet, der Modified Timed Up and Go Test (MTUG) für funktionelle Mobilität und der 10-Meter-Gehtest (10MWT) für die Gehgeschwindigkeit.
• Zur Bewertung von spastizitätsbedingten Schmerzniveaus wird die Revised Faces Pain Scale (FPS-R) verwendet, die für Kinder geeignet und validiert ist.
• Die mechanischen Eigenschaften des Muskels werden quantitativ mit der Scherwellenelastographie (SWE)-Methode bewertet; für die Bewertung der Muskelmorphologie wird die Muskelstärke mittels Sonographie gemessen, und die Modified Heckmatt Scale (MHS) wird zur Klassifizierung der Muskelstruktureigenschaften angewendet.