Effect van de frequentie van rESWT-sessies op spasticiteit en functie beoordeeld door middel van sono-elastografie bij kinderen met cerebrale parese (CP-rESWT-FREQ)
Het Effect van de Frequentie van Radiale Extracorporele Shockwave Therapie (rESWT) Sessies op Spasticiteit, Functie, Balans en Spiermorfologie bij Kinderen met Cerebrale Parese: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met Gebruik van Sono-elastografie
Spasticiteit is een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen bij kinderen met cerebrale parese. Radiale extracorporele shockwave-therapie (rESWT) is naar voren gekomen als een niet-invasieve methode om spasticiteit te verminderen; de optimale sessiefrequentie blijft echter onduidelijk. Deze gerandomiseerde, beoordelaar-gebinde, parallelgroep gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van verschillende rESWT-sessiefrequenties op spasticiteit, motorische functie, balans, pijn en spiereigenschappen bij kinderen met cerebrale parese.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen die schijn-rESWT, één echte rESWT-sessie per week gecombineerd met schijn, of twee echte rESWT-sessies per week ontvangen, naast de gebruikelijke neurologische revalidatie. Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van klinische schalen en op echografie gebaseerde metingen, waaronder shear wave elastografie. Het onderzoek heeft tot doel de dosis-responsrelatie van rESWT te definiëren en optimale behandelprotocollen in de pediatrische neurorevalidatie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese is de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke beperkingen bij kinderen, en spasticiteit vertegenwoordigt een van de meest prominente en invaliderende kenmerken. Verhoogde spierspanning heeft een negatieve invloed op mobiliteit, balans en functionele zelfstandigheid en kan leiden tot secundaire musculoskeletale complicaties. Hoewel farmacologische en chirurgische interventies beschikbaar zijn, is er een groeiende behoefte aan niet-invasieve, eenvoudig toepasbare en veilige behandelingsopties in de pediatrische neurorevalidatie. Radiale extracorporele shockgolftherapie (rESWT) heeft aandacht gekregen als een veelbelovende modaliteit voor het verminderen van spasticiteit en het verbeteren van spiereigenschappen. Eerdere studies hebben gunstige effecten van rESWT aangetoond bij kinderen met cerebrale parese; er is echter geen consensus over de optimale behandelingsfrequentie en doseringsstrategie. Het bepalen van de meest effectieve sessiefrequentie is essentieel om het klinische voordeel te maximaliseren en tegelijkertijd de behandelingslast te minimaliseren. Door verschillende rESWT-sessiefrequenties te vergelijken, beoogt deze studie een dosis-responsrelatie te definiëren en de meest effectieve behandelstrategie te identificeren. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan een op bewijs gebaseerde optimalisatie van rESWT-protocollen in de pediatrische neurorevalidatie en aan het verbeteren van functionele uitkomsten bij kinderen met cerebrale parese. Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd aan de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Sisli Hamidiye Etfal Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Deelnemers worden geworven uit kinderen die zich presenteren op de polikliniek en voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De studie volgt een dubbelblind protocol. Behalve de operator die de interventie toedient, zijn alle bij de studie betrokken personen – inclusief deelnemers en uitkomstbeoordelaars – geblindeerd voor het sessie-type (echte versus sham rESWT). Dit ontwerp zorgt voor een onbevooroordeelde uitkomstbeoordeling en minimaliseert verwachtingseffecten. Alle deelnemers gaan door met de gebruikelijke neurologische revalidatie bestaande uit conventionele fysiotherapie gedurende 60 minuten per sessie, drie sessies per week gedurende 12 weken. Daarnaast bezoeken alle groepen gedurende de eerste drie weken twee dagen per week het onderzoekscentrum voor rESWT- of sham-procedures gecombineerd met gestandaardiseerd stretchen. Bij deelnemers met bilaterale plantairflexor spasticiteit, wordt het onderste lidmaat met de hoogste initiële Modified Ashworth Scale (MAS)-score als basis genomen voor evaluatiedoeleinden. Om echter de functionele integriteit te behouden en ethische zorgen te vermijden, wordt rESWT gelijk toegepast op beide onderste ledematen. rESWT-toepassingen worden uitgevoerd gericht op de motorische eindplaatzones gelegen in het proximale derde deel van de gastrocnemius-spierbuik en het middengebied van de soleus-spier. Sham rESWT wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en dezelfde positionering als de echte behandeling. De applicator raakt de huid aan en geeft identieke auditieve en vibratoire feedback; er wordt echter geen therapeutische energie afgegeven. Alle personen behalve de operator (deelnemers en beoordelaars) blijven geblindeerd voor of een sessie echt of sham is.
Deelnemers worden toegewezen aan een van drie parallelle groepen. Groep 1 (Controle) krijgt conventionele fysiotherapie drie keer per week gedurende 12 weken (60 minuten per sessie) en bezoekt gedurende de eerste drie weken tweewekelijks het onderzoekscentrum om sham rESWT te ontvangen gevolgd door 20 minuten stretchen op beide dagen, in totaal zes sham-sessies. Groep 2 krijgt dezelfde conventionele fysiotherapie en bezoekt gedurende de eerste drie weken tweewekelijks het onderzoekscentrum, waarbij ze één sessie echte rESWT gecombineerd met 20 minuten stretchen en één sessie sham rESWT gecombineerd met 20 minuten stretchen per week ontvangen (totaal drie echte en drie sham-sessies). Groep 3 krijgt dezelfde conventionele fysiotherapie en bezoekt gedurende de eerste drie weken tweewekelijks het onderzoekscentrum om echte rESWT te ontvangen gevolgd door 20 minuten stretchen op beide dagen (totaal zes echte sessies). Echte rESWT wordt toegediend met gestandaardiseerde parameters van 5 Hz frequentie, 1,5 bar druk en 2000 schokken per sessie.
Alle klinische en echografische beoordelingen worden uitgevoerd vóór de oefen- en rESWT-sessies om acute behandelings-effecten te vermijden en standaardisatie te waarborgen. Baseline demografische en klinische kenmerken worden vóór de behandeling vastgelegd.
Evaluaties worden uitgevoerd op vier afzonderlijke tijdstippen: pre-behandeling (baseline), aan het einde van de behandeling, en op 4 weken en 12 weken na de behandeling.
- Spasticiteitsniveaus worden beoordeeld met behulp van de Tardieu-schaal, Modified Ashworth Scale (MAS) en passieve Range of Motion (PROM)-metingen.
- De Pediatric Berg Balance Scale (PBS) wordt gebruikt voor balansbeoordeling, de Modified Timed Up and Go Test (MTUG) voor functionele mobiliteit, en de 10-Meter Loop Test (10MWT) voor loopsnelheid.
- Voor de beoordeling van spasticiteitsgerelateerde pijnniveaus wordt de Revised Faces Pain Scale (FPS-R) gebruikt, die geschikt en gevalideerd is voor kinderen.
- De mechanische eigenschappen van de spier worden kwantitatief geëvalueerd met behulp van de Shear Wave Elastography (SWE)-methode; voor de evaluatie van spiermorfologie wordt spierdikte gemeten via echografie, en de Modified Heckmatt Scale (MHS) wordt toegepast om spierstructurele eigenschappen te classificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34371
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-14 jaar gediagnosticeerd met cerebrale parese volgens de Rosenbaum-diagnostische criteria.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, II of III.
- Modified Ashworth Scale (MAS) score >1 en ≤3 in unilaterale of bilaterale enkelplantairflexor-spiergroepen.
- Aanwezigheid van een spastisch looppatroon gekenmerkt door een dynamische component van enkelaquinus.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 jaar of ouder dan 14 jaar.
- Botulinumtoxine type A-injectie of extracorporele shockwave-therapie (ESWT) binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Vaste contractuur met passief gewrichtsbereik (ROM) <5° in het aangedane extremiteit, of significante bot- of gewrichtsdeformatie.
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie (peesloslating of -overhechting, tenotomie, spierloslatingschirurgie, artrodese) aan het aangedane extremiteit.
- Cognitieve of gedragsstoornissen die deelname aan de interventie of beoordelingen zouden verhinderen.
- Ongereguleerde systemische ziekte of significante comorbiditeiten.
- Geschiedenis van neurochirurgische interventie (bijv. selectieve dorsale rhizotomie, neurectomie).
- Aanwezigheid van significante dystonie of ernstige bewegingsstoornis in het te evalueren extremiteit.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor ESWT-toepassing in het behandelgebied, inclusief open huidlaesies, huidinfectie, tekenen van actieve ontsteking, of geschiedenis van maligniteit; bloedingstendens, gebruik van antistollingstherapie, of circulatieproblemen door vasculaire pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle (Conventionele Fysiotherapie + Sham rESWT)
Alle deelnemers blijven routine neurologische revalidatie volgen, bestaande uit conventionele fysiotherapie (60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken) die is afgestemd op individuele doelen.
In deze controlearm wordt gedurende de eerste 3 weken, 2 dagen per week schijn-radiale extracorporele shockwave therapie (rESWT) toegediend (totaal 6 schijnsessies).
Elke sessie wordt gevolgd door 20 minuten stretchen.
|
Sham radiale extracorporele shockwave-therapie wordt toegediend met hetzelfde apparaat en volgens dezelfde procedure als echte rESWT, maar zonder therapeutische energie-output.
De sham-behandeling wordt gedurende de eerste 3 weken toegediend volgens de groepsindeling.
Routine neurologische revalidatie bestaande uit conventionele fysiotherapie afgestemd op individuele doelen, aangeboden gedurende 60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: 1 Echte rESWT-sessie per week (Echt + Nep)
Alle deelnemers gaan door met hun gebruikelijke neurologische revalidatie, bestaande uit conventionele fysiotherapie (60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken) die is afgestemd op individuele doelen.
Tijdens de eerste 3 weken wordt rESWT 2 dagen per week toegediend volgens een hybride schema: één sessie per week met echte rESWT en één sessie per week met sham rESWT (totaal 3 echte en 3 sham sessies).
Elke sessie wordt gevolgd door 20 minuten stretching.
|
Sham radiale extracorporele shockwave-therapie wordt toegediend met hetzelfde apparaat en volgens dezelfde procedure als echte rESWT, maar zonder therapeutische energie-output.
De sham-behandeling wordt gedurende de eerste 3 weken toegediend volgens de groepsindeling.
Routine neurologische revalidatie bestaande uit conventionele fysiotherapie afgestemd op individuele doelen, aangeboden gedurende 60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Echte radiale extracorporele shockwavetherapie wordt toegepast op spastische spieren met behulp van een radiaal shockwave-apparaat.
De behandeling wordt gedurende de eerste 3 weken uitgevoerd volgens groepsallocatie, met ofwel één of twee sessies per week.
Elke sessie wordt gevolgd door 20 minuten strekken.
|
|
Experimenteel: 2 Real rESWT-sessies per week (Real)
Alle deelnemers zetten hun gebruikelijke neurologische revalidatie voort, bestaande uit conventionele fysiotherapie (60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken) afgestemd op individuele doelen.
Tijdens de eerste 3 weken wordt echte rESWT toegediend op 2 dagen per week (totaal 6 echte sessies).
Elke sessie wordt gevolgd door 20 minuten stretchen.
|
Routine neurologische revalidatie bestaande uit conventionele fysiotherapie afgestemd op individuele doelen, aangeboden gedurende 60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Echte radiale extracorporele shockwavetherapie wordt toegepast op spastische spieren met behulp van een radiaal shockwave-apparaat.
De behandeling wordt gedurende de eerste 3 weken uitgevoerd volgens groepsallocatie, met ofwel één of twee sessies per week.
Elke sessie wordt gevolgd door 20 minuten strekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaalscore voor spasticiteit van de enkelplantarflexoren met de knie in gebogen en gestrekte posities
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
Enkelplantarflexor spasticiteit van het gastrocnemius-soleus complex in het meest aangedane onderste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) met de knie gestrekt en gebogen. De MAS is een ordinale schaal variërend van 0 tot 4 (inclusief graad 1+): Graad 0: Geen toename van de spiertonus. Graad 1: Lichte toename van de spiertonus met een catch en release of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik. Graad 1+: Lichte toename van de spiertonus die zich manifesteert door minimale weerstand gedurende minder dan de helft van het bewegingsbereik. Graad 2: Duidelijkere toename van de spiertonus gedurende het grootste deel van het bewegingsbereik, maar het aangedane deel is gemakkelijk te bewegen. Graad 3: Aanzienlijke toename van de spiertonus, waardoor passieve beweging moeilijk is. Graad 4: Aangedaan deel stijf in flexie of extensie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van spasticiteit. |
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters van enkelspasticiteit in plantairflexie beoordeeld met de Tardieu-schaal met de knie gestrekt en gebogen
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
Spasticiteit van de enkelplantarflexorspieren (gastrocnemius-soleus complex) van het meest aangedane onderste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van de Tardieu-schaal met de knie gestrekt en gebogen. De volgende Tardieu-parameters worden geregistreerd: XV1: enkelgewrichtshoek gemeten tijdens langzame passieve rek (V1) XV3: enkelgewrichtshoek gemeten tijdens snelle passieve rek (V3) Spasticiteitshoek (X): berekend als XV1 - XV3, wat de dynamische component van spasticiteit vertegenwoordigt Spasticiteitsgraad (Y): gescoord van 0 tot 5, wat het type spierreactie tijdens snelle rek weerspiegelt Hoeken worden geregistreerd in graden. Hogere spasticiteitshoek en hogere Y-scores duiden op grotere ernst van spasticiteit. |
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in passieve enkel dorsiflexie bewegingsbereik met de knie gestrekt en gebogen (graden)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 post-behandeling, Week 4 post-behandeling en Week 12 post-behandeling
|
De passieve bewegingsuitslag van de enkel in dorsaalflexie van het meest aangedane onderste lidmaat wordt gemeten met behulp van een handmatige goniometer met de knie gestrekt en gebogen. Deelnemers worden in rugligging gepositioneerd, en passieve dorsaalflexie van het enkelgewricht wordt door de onderzoeker uitgevoerd totdat de maximale bewegingsuitslag is bereikt. De goniometer-as wordt uitgelijnd met het enkelgewricht, en de hoek tussen de voet en het onderbeen wordt vastgelegd in graden. Hogere waarden duiden op een grotere bewegingsuitslag van de enkel in dorsaalflexie. |
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 post-behandeling, Week 4 post-behandeling en Week 12 post-behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Berg Balance Scale Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling, en Week 12 na behandeling
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Berg Balance Scale, een functionele balansbeoordeling met 14 items.
Totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op betere balansprestaties en houdingscontrole.
|
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling, en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in afgelegde tijd voor de gewijzigde Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling, en Week 12 na behandeling
|
Het is de gemeten tijd wanneer een persoon staat, 3 m rechtuit loopt, terugkeert naar de stoel en gaat zitten.
In de studie zult u comfortabel in een stoel zitten zonder rugsteun en armsteun.
De tijd voor de test begint zodra u opstaat van de stoel en eindigt nadat u in de stoel gaat zitten.
Als de test minder dan 10 seconden duurt, wijst dit op functionele onafhankelijkheid, en als het langer dan 30 seconden duurt, wijst dit op functionele afhankelijkheid.
|
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling, en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering vanaf baseline in wandelsnelheid bij 10-meter wandeltest
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
De 10-Meter Loop Test wordt gebruikt om functionele loopcapaciteit en loopsnelheid te beoordelen.
Tijdens de test wordt een totaal looppad van 14 meter op een vlakke ondergrond aangelegd.
De eerste 2 meter zijn aangewezen als de acceleratiefase, de middelste 10 meter als de meetafstand, en de laatste 2 meter als de deceleratiefase. De deelnemer wordt op het startpunt geplaatst en krijgt de instructie om op hun gebruikelijke zelfgekozen tempo te lopen.
Op het commando "Klaar - Start" begint de deelnemer te lopen.
De tijdmeting start wanneer de deelnemer het 2-meterpunt bereikt en stopt bij het 12-meterpunt.
De totale tijd die nodig is om de 10-meter afstand te voltooien wordt geregistreerd in seconden.
Loopsnelheid wordt vervolgens berekend in meters per seconde (m/s).
Lagere voltooiingstijden en hogere loopsnelheden wijzen op betere functionele loopprestaties.
|
Baseline (vóór behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering vanaf baseline in herziene gezichtspijnschaal score
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Revised Faces Pain Scale, een visueel zelfrapportage-instrument ontworpen voor pediatrische populaties.
De schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen die toenemende niveaus van pijnintensiteit vertegenwoordigen.
Scores variëren van 0 tot 10 (weergegeven als 0, 2, 4, 6, 8 en 10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 zeer ernstige pijn aangeeft.
Hogere scores weerspiegelen een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intramusculaire stijfheid van het gastrocnemius-soleuscomplex beoordeeld door shear wave elastografie (kPa)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
De intramusculaire stijfheid van de gastrocnemius-soleus complex in het meest aangedane onderste lidmaat wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van shear wave elastografie (SWE) met een hoogresolutie-ultrageluidssysteem. Metingen worden verkregen van de mediale gastrocnemius, laterale gastrocnemius en soleus spieren terwijl de deelnemer in buikligging ligt, met gestrekte knieën en enkels gehandhaafd in de anatomische neutrale rustpositie. De ultrageluidssonde wordt parallel aan de spiervezels geplaatst in het motorische eindplaatgebied. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd voor elke spier, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. Spierstijfheid wordt uitgedrukt als de elasticiteitsmodulus in kilopascal (kPa). Hogere waarden duiden op grotere spierstijfheid. |
Baseline (voor behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
|
Verandering vanaf baseline in spierdikte van het gastrocnemius-soleuscomplex gemeten met echografie (mm)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling), Dag 1 post-behandeling, Week 4 post-behandeling en Week 12 post-behandeling
|
De spierdikte van de gastrocnemius-soleus complex in het meest aangedane onderste lidmaat wordt gemeten met behulp van B-mode echografie. Deelnemers worden in buikligging gepositioneerd, met de knieën gestrekt en de enkels in de neutrale rustpositie gehouden. Metingen worden verkregen langs de longitudinale as van de spiervezels op het anatomisch dikste gebied dat overeenkomt met het motorische eindplaatgebied. Voor de gastrocnemius spieren worden metingen genomen vanaf het proximale derde deel van het onderbeen, terwijl de soleus spier wordt gemeten vanaf het proximale derde deel van het mediale onderbeen. De ultrasone probe wordt met minimale druk geplaatst om weefselcompressie te voorkomen. De afstand tussen de oppervlakkige en diepe spierfasciae wordt gemeten in millimeters (mm). Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd voor elke spier, en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. Hogere waarden duiden op een grotere spierdikte |
Baseline (pre-behandeling), Dag 1 post-behandeling, Week 4 post-behandeling en Week 12 post-behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in spierechogeniciteit van de gastrocnemius-soleus complex beoordeeld met de aangepaste Heckmatt-schaal
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
De spierechogeniciteit van de gastrocnemius-soleus complex in het meest aangedane onderste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van de gewijzigde Heckmatt-schaal, een 4-punts graderingssysteem dat wordt gebruikt in neuromusculaire echografie. Graad 1: Normale spierechogeniciteit met duidelijke onderscheiding van bot-echo. Graad 3: Verhoogde echogeniciteit in ongeveer 50-90% van het spierweefsel met verminderde differentiatie van bot. Graad 4: Verhoogde echogeniciteit in meer dan 90% van het spierweefsel met verlies van onderscheiding van bot. Hogere graden duiden op grotere pathologische veranderingen en verhoogde spierechogeniciteit. |
Baseline (voor behandeling), Dag 1 na behandeling, Week 4 na behandeling en Week 12 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Roo EG, Koopman SB, Janssen TW, Aertssen WFM. The effects of extracorporeal shock wave therapy in children with cerebral palsy: a systematic review. Int J Surg. 2025 Apr 1;111(4):2773-2790. doi: 10.1097/JS9.0000000000002251.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
Andere studie-ID-nummers
- CP-rESWT-SessionFreq-RCT-TR-01
- 2024-KAEK-31 (Register-ID: Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .