ピア・モデル介入

理論的枠組み 提案された研究は社会的認知理論（SCT）を活用する。 広く利用されているSCTは、個人の行動（スキル、実践、自己効力感）、環境的要因（社会規範、他者への影響、地域でのアクセス）、および個人的要因（知識、期待、態度）の間の動的な相互作用、およびそれらの要因がどのように変化し合い、または互いに影響を与えるかを示す。 現在の研究は、その重要性（変化可能性と文献に基づく関連性を含む）を考慮し、個人的要因と個人の行動に焦点を当てる。

SCTの認知的要因に沿って、意識コンポーネントは、心臓代謝健康と危険因子に関する知識、行動変容実践からの健康期待、健康に関連する体型認識に対する態度を高めることを目指す。

身体リテラシーは、動機づけと自信、身体的能力、および生涯にわたる身体活動への関与の価値と責任に関する知識と理解などの要素から構成される。 身体リテラシーは、日常生活の身体活動への関与の健康上の利点に関する知識と理解を、個人の人生選択の不可欠な一部として高めることを目指す。 これはSCTの行動要因であるスキル、実践、自己効力感に基づいている。

食リテラシーは、5つのコア領域でエンパワーメントを可能にするために必要な相互に関連する知識、スキル、行動の集合である：i）実行可能な決定を通じた食事計画、ii）質の高い食品の選択、iii）美味しく衛生的な食事の調理、iv）個人のニーズを満たすための食事、v）健康的な食事に関する様々なプラットフォームからの情報を精査する能力。 食リテラシーは、心臓代謝健康を改善する健康的な食事の摂取と調理のための知識とスキルを高めることを目指す。 食リテラシーを達成するために、SCT内のスキル、実践、自己効力感の行動要因に基づく。

本研究の主目的は、複合的な行動変容介入が生殖年齢の女性の中心性肥満に与える影響を評価することである。

副次的目標は以下の通り：

• 女性の食事の変化を評価する。
• 女性の身体活動の変化を評価する。
• 女性の心理社会的アウトカムを評価する。
• 最適な心臓代謝健康のための理論的媒介因子を特定する。
• 参加者の介入への遵守状況を評価する。
• 参加者のコンテンツおよびピアモデリング戦略に対する満足度を評価する。
• ピアモデルによる介入コンテンツの提供精度を評価する。

研究デザイン

本研究はクラスター無作為化2群試験となる。 村落は、特定の村落保健チーム（VHT）によってサービスが提供される個別のコミュニティ単位のクラスターである。

サンプル地域（カコバ区）は12の村落で構成され、介入群と比較群に1:1の比率で無作為化する。

研究は、3ヶ月（12週間）持続する積極的介入フェーズと、同様に3ヶ月（12週間）持続する介入後フォローアップフェーズを含み、合計6ヶ月（24週間）となる。

研究設定

本研究は、ウガンダ南西部地域に位置するンバララ市で実施される。

ンバララ市が本研究に選ばれた理由は以下の通り：i）この地域の女性の27％が過体重または肥満と診断されている、ii）行動介入研究はウガンダの中央地域に集中しており、西部地域などの他の地域ではギャップが残っている、iii）ンバララ市はウガンダで新しく制定された都市の一つであり、高い都市化率とフードデザートの機会が与えられている、iv）我々の横断研究（研究参照番号HS4708ES）に続き、ンバララ市の女性の心臓代謝健康を最適化できる行動変容介入を実施することが不可欠である。

研究参加者募集

村落保健チームの支援を得て、研究者は研究地域内で研究詳細を記載したチラシを配布し、研究を宣伝する。 興味のある参加者は各クラスター内で適格性についてスクリーニングされる。 クロスコンタミネーションを防ぐために：

• クラスターごとの適格参加者はこれ以上無作為化されない。
• クラスターは地理的に分離され、異なる研究群からの参加者間の相互作用を減らす。
• 介入提供はクラスターレベルで、割り当てられた研究群のために排他的に訓練され、異なるクラスターピアモデルと資料や情報を共有しないように指示された指定ピアモデルを通じて実施される。
• アウトカム評価は標準化され、介入提供から独立して実施され、バイアスを最小限に抑える。

サンプルサイズ計算

サンプルサイズは、クラスター無作為化試験におけるサンプルサイズ決定のためのラッターフォード法に基づいて計算される。 サンプル計算で考慮すべきパラメータは以下の通り：

• タイプ1エラー5％、検出力80％でのZ値1.96。
• 平均腹囲の標準偏差15.58（我々の横断研究に基づく、未発表）。
• 効果サイズは中心性肥満研究のための地中海食に基づく7.4 cm。
• クラスターあたりの参加者数n値は15。
• クラスター内相関係数r = 0.001（以前の研究に基づく）。

したがって、サンプルサイズは各群70名と計算される。 10％の脱落率を考慮すると、77名が必要となる。 よって、本研究は各研究群77名、合計154名の生殖年齢女性を試験に含めることを目指す。

研究実施

研究は3つのフェーズで実施される：

1. フェーズ1：介入を提供するピアモデルの選出と訓練。 村落保健チームの指導の下、研究者は各クラスターのピアモデルを選出する。 ピアモデルの包含基準は以下の通り：

   • 女性
   • 既婚者と未婚者のバランス
   • 少なくとも中等教育を修了している
   • グループをリードする意欲がある
   • 社会的信頼性があり、グループメンバーに受け入れられている
   • 心臓代謝健康の最適化への取り組みに関して参加者と共感できる
   • 現在、食事と身体活動の実践に関する行動変容を行っている。

   ピアモデルはブロック訓練を受け、最初のセッションではグループファシリテーションと健康教育の知識とスキル、主要な心臓代謝概念、腹囲測定テープを用いた測定、および人生経験の共有に焦点を当てる。

   第二の訓練ブロックでは、ピアモデルは自身の経験、改善点、サポートニーズを共有する。

   彼らがより多くのスキルと知識が必要と特定した領域で強化訓練が行われる。

2. フェーズ2：コミュニティ開始 このフェーズには、適格基準に従った参加者の選出、および既婚参加者のパートナーや主要な家族の長に対する介入に関する説明会が含まれる。

   目的は、介入を紹介し、その受容性と遵守を高めることである。

   目標は、参加者の家庭環境内での社会的支援を強化すること。 このフェーズの活動は以下の通り：

   • ピアモデルは、最適な心臓代謝健康のためのライフスタイル変更における障壁、解決策、促進要因を含む自身の経験を共有する。
   • ピアモデルは、研究に関する主要メッセージと参加者に求められることを記載したインフォグラフィックを共有する。
3. フェーズ3：介入参加者介入、介入群と比較群の両方の介入コンポーネントが開始される。

介入コンポーネント

介入コンポーネントは、デザインされたツールキットを通じて、ピアモデルがグループセッションで提供する。 介入コンポーネントは以下の通り：

1. 意識。 これには以下の活動が含まれる：

   • ボディイメージシルエットを用いた理想的な健康的な体型の認識に関するグループ討論セッション。
   • 腹囲測定の実践セッション。
   • 腹囲に関連する心臓代謝健康のリスクに関するグループ討論。
   • 測定値を以前に議論された体型認識とボディシルエットと比較するグループ討論。
   • グループ討論と、ライフスタイル身体活動マッピングと最適な心臓代謝健康のための食品分類を実施して実行可能な行動を説明する。
   • ピアモデルは、最適な心臓代謝健康のために何を行っているかについての自身の経験と取り組みを共有する。

2. 身体リテラシー これには以下の活動が含まれる：

   • ライフスタイルとレクリエーションとしての様々な身体活動を特定するための身体活動マッピングに関するグループ討論。
   • 座位中心の生活様式、中程度および激しい身体活動を区別するグループ討論。
   • 身体活動への関与の障壁に関するグループ討論。
   • 世界的な推奨に基づく身体活動と代謝健康に関するグループ討論。
   • 提案されたライフスタイル身体活動としての速歩きの説明。
   • デザインされたプラックカードを用いた週次目標設定。
   • 社会的支援のためのグループ内での参加者のペアリング。

3. 食リテラシー 食リテラシーには以下の活動が含まれる：

   • 家庭環境での果物と野菜の入手可能性とアクセス可能性を強調し、脂肪の多いスナックを減らす食事計画。
   • シンプルな野菜レシピの計画
   • 食費の予算立ての説明。
   • 様々な食品源の選択と、特に外食する小売業女性のために、家庭外での健康的な食事に関するグループ討論。
   • 安全と衛生の原則の下でコミュニティがアクセス可能なものを利用した実践的な調理セッションの実施、および沸騰などの様々な健康的な調理法の探求。 したがって、ピアモデルは、野菜、果物、低脂肪食品の調理スキルを向上させるための調理デモンストレーションを行う。
   • プレートモデルを用いて、健康的な食事選択と適量を強調する。 各参加者は主要な食事にこれを使用するよう奨励される。 研究者は、モデルプレートとンバララの典型的な食品を特徴とする食品ポスターを作成する。
   • インフォグラフィック事実のガイドラインに基づき、環境内の健康的な食事に関する関連情報の精査について、情報源のマッピング、信頼できる情報源、情報の関連性を議論するグループ討論。

   介入およびフォローアップフェーズ 積極的フェーズ中、介入コンポーネントは最初の12週間、週に1回提供される。 介入後期間中、ピアモデルと参加者の間には12週間連絡がない。

   データ収集と測定

   まず、WHO STEPwiseツールを利用してデータが収集される。 このツールは3つのステップから構成される。

   ステップ1：社会人口統計学的特性と生活様式に関するデータが収集される。

   • 社会人口統計学的特性には、年齢、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、出産状況、世帯規模、宗教、民族背景、家計支出、居住地域が含まれる。
   • 収集される生活様式関連項目には、食事摂取と身体活動が含まれる。

   食事摂取データは、非連続反復24時間思い出し法を用いて収集し、訪問日の前24時間の生殖年齢女性の習慣的な食物摂取を捕捉する。 研究者は、24時間思い出し食事評価ツールを完了する際にUSDA自動マルチパス法に従う。

   研究者は、東アフリカ向けに検証された成人スケールを用いて食リテラシーを評価する。

   研究者は、世界身体活動質問票を用いて身体活動を評価する。

   ステップ2では、身体測定が実施され、人体測定が含まれる：

   • 伸縮性のないメジャーテープを用いて、腹囲（cm）を0.1 cm単位で測定。
   • 身長測定板を用いて、身長（cm）を0.1 cm単位で測定。
   • Secaデジタル体重計を用いて、体重（kg）を0.1 kg単位で測定。 各測定は2回行われ、最終記録は測定値の平均となる。
   • 動脈硬化 研究者は動脈硬化を動脈造影を用いて評価し、大動脈脈波伝播速度、増大指数、中心血圧のデータを記録する。 まず、研究者は参加者の血圧を測定する。 10分間安静後、脈波測定が実施される。
   • 体脂肪量 研究者は、BodyStat 500生体電気インピーダンス分析装置を用いて、総体水分、除脂肪体重、体脂肪量、筋肉量の複合体組成評価モデルを利用する。

   ステップ3では、生医学的測定：

   • CardioCheck Plusを用いた空腹時血糖値。
   • コレステロールメーターを用いた総コレステロール、トリグリセリド、低密度および高密度リポタンパクコレステロール。 研究者は、指先穿刺により血糖値と脂質レベル評価のための血液を採取する。

   これらの測定は、STEPwise調査のWHO基準に基づいて実施される。

   追加データ収集 媒介因子測定

   • ボディイメージ 研究者は、回答者の現在および理想的な体型の認識を、ボディイメージシルエットを用いた体型認識に関する追加質問とともに評価する。 研究者は、ボディイメージの一側面である体型不満を、18のサイズが増加するシルエットから構成されるボディイメージ評価質問票を用いて評価する。 参加者は自身の好ましい体型と現在の体型を選択するよう求められる。 その差が不満の測定に使用される。
   • 自己効力感 身体活動に対する自己効力感は、10項目のリッカート式運動行動自己効力感尺度で測定される。

   同様に、体重管理行動（食事など）に対する信念が高いほど値が高い体重効力感生活様式質問票。

   • 自己モニタリング 自己モニタリングツールは、使用性/遵守状況、完了度、毎週の記録について評価される。
   • 社会的支援 社会的支援を評価するために、食事と運動行動のためのサリス尺度が使用される。

   プロセス評価 研究者は、主観的、質的、量的方法を用いて、ピアモデルの提供に関するプロセス評価を実施する。

   グループ討論が実施され、参加者とピアモデルの両方による介入の提供が評価される。

   参加者に対して、研究者は以下を評価する：

   • 介入コンポーネントとピアモデリング戦略の受容性、どのコンポーネントが最も関連性があり後日日常生活に統合できるか、介入内容を改善する方法に関する提案。 この評価は、複雑な介入のプロセス評価のための英国医学研究審議会フレームワークに基づき、実施、介入提供、アウトカムに焦点を当てる。
   • 参加者の介入への遵守状況。 すべての参加者は、各セッション前に自身の腹囲を測定し記録することを求められ、出席が有効であることを確認する。 さらに、研究者はセッション数とセッションで費やした時間を記録する。
   • 参加者のコンテンツおよびピアモデリング戦略に対する満足度を評価するために、介入後に質問票が実施される。 コンテンツ満足度は、以下の要因を用いて評価される：時間、ピアセッションの場所、モジュールの目的、内容、構造、関連性。 さらに、プログラム提供、ピア相互作用、ピアモデルの準備状況、ピアの知識に関するリーダーシップスコアが組み込まれる。 1（強く不同意）から5（強く同意）の範囲のスコアを持つリッカート尺度が使用される。
   • ピアモデルによるコンテンツ提供の精度に関して、研究アシスタントはセッション中の観察者として訓練される。 研究アシスタントはセッションのメモを取り、チェックリストを使用して、コンテンツが計画通りかつ正確に提供されたかどうかを採点する。 チェックリストには、各セッション中にピアモデルが参加者とカバーすることが期待される学習目標と活動が含まれる。
   • 参加者とのセッション後、ピアモデルはカバーされた目標を文書化する。 特定のセッションでカバーされなかったコンテンツは記録され、理由が提供される。
   • セッションは無作為に録音され、正確性と提供のために文字起こしされる。 これらは研究デザインの元のコンテンツと照合される。 正確性は多面的な概念と見なされ、目標と活動が全く、十分な詳細で、技術的に正確な方法で提供されたかどうかを含む。 これらの領域のいずれかでの省略は不正確として記録される。

   統計分析計画

   • すべての分析は意向治療の原則に従って実施される。
   • 分析にはRStudioまたはIBM SPSS（バージョン23）が使用される。
   • カテゴリカルデータの要約統計量を記述するために、頻度とパーセンテージが使用される。
   • 連続的で正規分布するデータには、平均と標準偏差（平均±SD）が使用される。 歪んだ連続データは中央値と四分位範囲として提示される。
   • 欠損共変量値は多重代入法を用いて補完される。 説明変数間の多重共線性は、線形回帰ステップで許容値（TOL）＜0.1および分散拡大係数（VIF）＜10を用いて評価される。
   • 果物と野菜の摂取量は、WHOガイドラインと計算を用いてグラムに変換される。 計算されたグラムは、400g未満または最小推奨値＞400g以上に分類される。 個人から収集された食品項目は、中央および東部ウガンダ、ケニア、USDAの食品成分データベースのHarvest Plus食品成分データベースを用いて、食品部分のグラムに食品項目ごとの栄養素含有量を乗算することで栄養素に変換される。 これらはその後、1日のエネルギー摂取量（kcal）、炭水化物、総脂肪、タンパク質、食物繊維に計算される。
   • 対象集団の食事摂取と心臓代謝プロファイルの関連を理解するために、研究者は分類的アプローチを利用する。 回答者は特定の栄養素摂取量に基づいて五分位に分類される。 研究者は、最上位摂取五分位を参照として、各下位五分位の相対リスクを計算する。
   • 研究者は、4点リッカート尺度（1=強く不同意、4=強く同意）の各質問に対する個々のスコアを合計することで、総合食リテラシースコアを得る。 スコアはパーセンテージとして再計算され、0は低い食リテラシーレベル、100は最高レベルを示す。
   • 参加者の身体活動レベルは、＞600から＜3,000メタボリックエクイバレントタスク（MET）の範囲内であれば最小限活動的と分類される。 600 MET未満のレベルは身体活動不活発、3,000 MET以上は健康増進身体活動に従事していると分類される。
   • 身長と体重はボディマス指数（BMI）に変換され、BMI≥25.0kg/m2は過体重、≥30.0kg/m2は肥満とされる。
   • 大きな腹囲（女性で＞80 cm）と高血圧（≥130/85 mm Hg）は心臓代謝症候群の危険因子と見なされる。
   • 分類に考慮される代謝危険因子は：空腹時血糖上昇≥100 mg/dL、トリグリセリド上昇≥150 mg/dL、低HDL-C＜50 mg/dL。
   • 女性の体脂肪量のカットポイントは＜35 kgとされる。
   • 脈波伝播速度が10 m/sを超えると、心血管疾患のリスク増加と関連する。
   • エンドライン（3ヶ月）での介入効果を評価するために、研究者は治療を固定効果、村落/セルをランダム効果とする多レベル線形混合効果モデルを利用する。 エンドラインでのアウトカムの変化が従属変数として入力される。 以下をモデル化する：
   • 腹囲は主要な従属変数。
   • 血糖値、脂質、コレステロールレベル、体脂肪量、動脈硬化測定は副次的な従属変数。
   • 共変量は生活様式変数（身体活動レベルと果物・野菜摂取量）および社会人口統計学的特性。
   • 介入効果が介入後フォローアップで持続したかどうかを評価するために、時間と時間と治療の相互作用を固定効果とする多レベル線形混合効果モデルが構築される。 村落と参加者がランダム効果として含まれ、アウトカムの変化（ベースラインから介入後フォローアップまで）が従属変数となる。 統計的有意性は5％に設定される。 結果は介入効果と95％信頼区間（CI）として報告される。
   • ボディイメージシルエットは、低体重（1-5）、正常（6-9）、過体重（10-13）、肥満（14-18）に分類される。 質問に基づく異なる認識は頻度または平均として提示される。 これらの変数の変化を評価するために、対応のあるt検定と効果量が使用される。 これらの変化が最適化された心臓代謝健康と関連しているかどうかを評価するために、ピアソン相関係数が計算される。 治療関連の変化の予測値を理解するために、多重線形回帰と共分散分析が使用される。
   • 同様に、自己効力感、自己モニタリング、社会的支援の残差変化が変化の方法として使用される。 これらの予測因子は、年齢、研究群、主要アウトカム測定のベースライン値で調整される。 各予測因子の結果は、F検定からのp値を持つ標準化回帰係数として報告される。 p値＜0.05が有意として受け入れられる。 タイプ1エラーを補正するためにボンフェローニ補正を使用する。
   • プロセス評価の一環として、研究者は、参加者の受容性と満足度に関するフォーカスグループ討論をグラウンデッドセオリーを用いて主題分析する。
   • 遵守状況を評価するために、記録された腹囲測定値が合計され、総合スコアが得られる。
   • リーダーシップスコアは、項目の内的整合性に基づいて分析される。 したがって、クロンバッハのアルファ（α）を用いて決定され、α＞0.70は良好な内的整合性を示す。 各領域（コンテンツとピアモデリング）の応答の合計は参加者の満足度を反映し、スコアが高いほど満足度が高い。 合計は最大スコアで割ることでパーセンテージに変換される。
   • ピアモデルが介入コンテンツをどのように提供したかを決定するために、記録されたセッションはセッションコンテンツチェックリストを用いて採点される。 各スコアは提供されたコンテンツのパーセンテージとして計算される。 スコアは各セッションで平均化される。
   • ピアモデルが介入コンポーネント情報を提示する際の正確性を決定するために、平均正確性は、正確と評価された項目の総数をセッションチェックリストの総項目数で割ることで計算される。
   • 完了したセッションコンテンツチェックリストを使用して、2人の外部評価者が、録音を聴くことでピアモデルによって提供されたコンテンツの包括性を独立して評価する。 客観的評価者間の無作為セッションにおける評価者間信頼性を評価するために、偶然補正一致度指標であるコーエンのカッパ統計量（k）が使用される。 本研究の目的上、チェックリストの項目が完全にカバーされていない場合、提供されたとは見なされず、チェックリストにマークされる。 最低限、ピアモデルはチェックリスト項目の用語やキーワードに言及し、評価者がその項目のコンテンツが提供されたかどうかを判断できるようにする必要がある。 ただし、評価者は、ピアモデルが不正確な情報を一部提供した場合でも、項目のコンテンツをカバーしたことに対して評価する。