- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476716
Jämlikmodellerad intervention
Effekten av en jämnårig-modellerad komplex beteendeförändringsintervention på kvinnors kardiometabola hälsa i Mbarara City, Uganda
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om effekterna av en kamratledd beteendeförändringsintervention på kvinnors kardiometabola hälsa i åldrarna 18 till 49 år. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
-Förbättrar en kamratledd beteendeförändringsintervention kardiometabola hälsan hos kvinnor i åldrarna 18 till 49 år?
Forskarna kommer att jämföra matkompetens, fysisk kompetens och medvetenhet med en jämförelsegrupp som endast får information om genomförbara åtgärder för att förbättra kardiometabola hälsan i en liten broschyr.
Deltagarna kommer att:
- Deltagare i interventionsgruppen kommer att ha gruppaktiviteter om matkompetens, fysisk kompetens och medvetenhet under 3 månader av interventionens aktiva fas.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följas upp med ett telefonsamtal under interventionens aktiva fas.
- I början av studien kommer deltagarna i jämförelsegruppen att få en liten broschyr med infografik om sätt att förbättra sin kardiometabola hälsa, utan ytterligare kontakt.
- Alla deltagare kommer inte att kontaktas i någon form under de kommande 3 månaderna efter interventionens aktiva fas.
- Deltagarna kommer att mätas för midjeomfång, fetthalt, blodtryck, lipid- och glukosnivåer samt artärstelhet.
- Deltagarna kommer också att utvärderas för fysisk aktivitetsnivå, kostintag, kroppsstorlekspreferenser, självtillit, socialt stöd, självövervakning och självkänsla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teoretiskt ramverk Den föreslagna studien använder Social Cognitive Theory (SCT). SCT, som är vitt använt, visar den dynamiska interaktionen mellan en persons beteende (färdigheter, praktik och självförmåga), miljömässiga bestämmelser (sociala normer, inflytande på andra och tillgång i samhället) och personliga faktorer (kunskap, förväntningar och attityder), och hur dessa faktorer förändras eller påverkar varandra. Den aktuella studien riktar in sig på personliga faktorer och individuella beteenden, med tanke på deras betydelse, inklusive deras föränderlighet och litteraturbaserad relevans.
I linje med SCT:s kognitiva faktorer syftar medvetenhetskomponenten till att öka kunskapen om kardiometabol hälsa och riskfaktorer, hälsoförväntningar från beteendeförändringspraxis och attityder till kroppsstorleksuppfattning i relation till hälsa.
Fysisk litteracitet omfattar element som motivation och självförtroende, fysisk kompetens och kunskap och förståelse för värdet av, och ansvaret för, att engagera sig i fysiska aktiviteter för livet. Fysisk litteracitet syftar till att öka kunskapen och förståelsen för hälsofördelarna med att delta i daglig fysisk aktivitet som en integrerad del av ens livsval. Detta baseras på de beteendemässiga faktorerna färdigheter, praktik och självförmåga inom SCT.
Matlitteracitet är en samling av sammankopplad kunskap, färdigheter och beteende som krävs för att stärka i de fem kärnområdena; i) planering för mat genom att fatta genomförbara beslut; ii) val av kvalitetsmat; iii) matlagning av smakliga och hygieniska måltider; iv) och äta mat för att möta individuella behov och v) förmåga att filtrera information från olika plattformar om hälsosam kost. Matlitteracitet syftar till att öka kunskapen och färdigheterna för att konsumera och förbereda hälsosamma måltider som förbättrar kardiometabol hälsa. För att uppnå matlitteracitet baserar vi det på de beteendemässiga faktorerna färdigheter, praktik och självförmåga inom SCT.
Studiens primära syfte är att bedöma effekten av en komplex beteendeförändringsintervention på central fetma hos kvinnor i fertil ålder.
De sekundära syftena inkluderar:
- Att bedöma kvinnornas kostförändringar.
- Att bedöma kvinnornas fysiska aktivitetsförändringar.
- Att bedöma kvinnornas psykosociala utfall.
- Att identifiera teorimediatörer för optimal kardiometabol hälsa.
- Att bedöma deltagarnas följsamhet till interventionen.
- Att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med innehållet och jämlikar-modelleringsstrategin.
- Att bedöma leveransnoggrannheten av interventionsinnehållet av jämlikar-modellerna.
Studiedesign
Studien kommer att vara ett klusterrandomiserat 2-armat försök. Byarna är kluster av distinkta samhällsenheter som betjänas av ett specifikt Village Health Team (VHT).
Uppsamplingsområdet (Kakoba Ward) omfattar 12 byar, som vi kommer att randomisera till interventions- och jämförelsegrupper i ett 1:1-förhållande.
Studien kommer att inkludera en aktiv interventionsfas som varar i 3 månader (12 veckor) och en uppföljningsfas efter intervention som också varar i 3 månader (12 veckor), totalt 6 månader (24 veckor).
Studiemiljö
Studien kommer att genomföras i Mbarara City, belägen i Sydvästra regionen i Uganda. Mbarara City valdes för den aktuella studien eftersom;: i) 27% av kvinnorna diagnostiseras med övervikt eller fetma inom regionen; ii) Beteendeinterventionsstudier har koncentrerats till centrala regionen i Uganda, vilket lämnar ett gap i andra regioner som den västra regionen; iii) Mbarara City är bland de nygjorda städerna i Uganda, vilket ger en given möjlighet för hög urbaniseringsgrad och matöknar; iv) Efter vår tvärsnittsstudie (studiereferensnummer HS4708ES) är det imperativt att genomföra en beteendeförändringsintervention som kan optimera den kardiometabola hälsan hos kvinnorna i Mbarara City.
Studiedeltagarrekrytering
Med stöd från byhälsoteamen kommer forskarna att annonsera studien genom att distribuera flyers med studiedetaljer inom studieområdet. Intresserade deltagare kommer att screenas för behörighet inom varje kluster. För att förhindra korskontaminering:
- Behöriga deltagare per kluster kommer inte att randomiseras ytterligare.
- Kluster kommer att vara geografiskt separerade för att minska interaktioner mellan deltagare från olika studiearmar.
- Interventionsleverans kommer att genomföras på klusternivå genom utsedda jämlikar-modeller som kommer att utbildas uteslutande för deras tilldelade studiearm och instrueras att inte dela material eller information med olika klusterjämlikar-modeller.
- Utfallsvärderingar kommer att standardiseras och genomföras oberoende av interventionsleverans för att minimera bias.
Storleksberäkning av urval
Urvalsstorleken beräknas baserat på Rutterford-metoderna för urvalsstorleksbestämning i klusterrandomiserade försök. Parametrarna att överväga i urvalsberäkningen är;
- Z-värdet 1,96 vid ett typ 1-fel på 5% med en styrka på 80%.
- Standardavvikelsen 15,58 för medelmidjemåttet baseras på vår tvärsnittsstudie (resultat ännu inte publicerade).
- Effektstorleken är 7,4 cm baserat på medelhavskosten för central fetma-studien.
- n-värdet är 15 deltagare per kluster.
- Intraklusterkorrelationskoefficienten, r = 0,001, baseras på tidigare studier.
Således beräknas urvalsstorleken till 70 deltagare per arm. Med hänsyn till en 10% bortfallsgrad krävs 77 deltagare. Därför syftar studien till att inkludera 154 WRA i försöket med 77 deltagare per studiearm.
Studieleverans
Studien kommer att levereras i 3 faser, dvs.,
Fas 1: Urvalet och utbildningen av jämlikar-modellerna som kommer att leverera interventionen. Med vägledning från byhälsoteamen kommer forskarna att välja en jämlikar-modell för varje kluster. Följande är inklusionskriterierna för en jämlikar-modell;
- Kvinna
- En balans av gifta och ogifta
- Ha minst en gymnasieutbildning
- Vara villig att leda en grupp
- Ha social trovärdighet och accepteras av gruppmedlemmarna
- Relaterbar till deltagarna angående deras resa på att optimera kardiometabol hälsa
- Som för närvarande praktiserar beteendeförändringar angående kost- och fysisk aktivitetspraxis.
Jämlikar-modellerna kommer att genomgå ett block av utbildning, med den första sessionen fokuserad på kunskap och färdigheter i att underlätta grupper och hälsobildning, nyckelbegrepp för kardiometabola hälsa, mätning med ett midjemåttband och delande av livserfarenheter.
I det andra utbildningsblocket kommer jämlikar-modellerna att dela sina erfarenheter, förbättringspunkter och stödbehov. Det kommer att finnas förbättrad utbildning inom de områden de identifierar som behöver mer färdigheter och kunskap.
Fas 2: Gemenskapsinvigning Denna fas kommer att inkludera urval av deltagare i enlighet med behörighetskriterierna, följt av en informationssession om interventionen för makarna till gifta deltagare eller nyckelfamiljeöverhuvuden. Syftet är att introducera interventionen för att öka dess acceptans och följsamhet. Målet är att förbättra socialt stöd inom deltagarens hemiljö. Aktiviteterna i denna fas är;
- Jämlikar-modellerna kommer att dela sina erfarenheter, inklusive barriärer, lösningar och underlättare för att ändra sina livsstilar för optimal kardiometabol hälsa.
- Jämlikar-modellerna kommer att dela infografikerna med nyckelmeddelanden om studien och vad som krävs från deltagarna.
- Fas 3: Interventionsdeltagarintervention där både interventions- och jämförelsearmens interventionskomponenter kommer att starta.
Interventionskomponenter
Interventionskomponenter kommer att levereras genom en designad verktygslåda av jämlikar-modellerna i gruppsessioner. Interventionskomponenterna är;
Medvetenhet. Detta kommer att inkludera följande aktiviteter;
- Gruppdiskussionssession om uppfattningar om idealiska och hälsosamma kroppsstorlekar, vägledda av kroppssilhuetter.
- En praktisk session om midjemåttmätning.
- Gruppdiskussion om risken för kardiometabol hälsa i relation till midjemått.
- Gruppdiskussion för att jämföra mätningarna med de tidigare diskuterade kroppsuppfattningarna och kroppssilhuetterna.
- Gruppdiskussion och illustrering av genomförbara åtgärder genom att utföra livsstilsfysisk aktivitetskartläggning och matklassificering för optimal kardiometabol hälsa.
- Jämlikar-modeller kommer att dela sin erfarenhet och resa om vad de gör för optimal kardiometabol hälsa.
Fysisk litteracitet Detta inkluderar följande aktiviteter
- Gruppdiskussion om fysisk aktivitetskartläggning för att identifiera de olika fysiska aktiviteterna som livsstil och rekreation.
- Gruppdiskussion för att skilja mellan en stillasittande livsstil, måttlig och intensiv fysisk aktivitet.
- Gruppdiskussion om barriärer för att engagera sig i fysisk aktivitet.
- Gruppdiskussioner om fysisk aktivitet och metabol hälsa baserat på globala rekommendationer.
- Illustration av snabbgång som en föreslagen livsstilsfysisk aktivitet.
- Veckovis målställning med en designad plockkort.
- Parning av deltagare inom grupperna för socialt stöd.
Matlitteracitet Matlitteracitet kommer att inkludera följande aktiviteter;
- Måltidsplanering genom att betona tillgängligheten och tillgången till frukt och grönsaker i hemiljön, med mindre fettiga snacks.
- Planering för enkla grönsaksrecept
- Illustrationer om budgetering för mat.
- Gruppdiskussion om att välja de olika matkällorna och hälsosammare ätande när man är borta från hemmet, speciellt för detaljhandelskvinnor som äter ute på restauranger.
- Genomförande av praktiska måltidsförberedelsesessioner som utnyttjar vad som är tillgängligt för samhället under säkerhets- och hygienprinciper, och utforskning av olika hälsosamma förberedelse- och tillagningsmetoder, som kokning. Därför kommer jämlikar-modellerna att hålla matlagningsdemonstrationer på att förbereda grönsaker, frukter och mat med lägre fetthalt för att förbättra matlagningsfärdigheter.
- Med hjälp av tallriksmodellen kommer vi att betona hälsosamma måltidsval och portioner. Varje deltagare kommer att uppmuntras att använda den för sin huvudmåltid. Forskarna kommer att skapa en mataffisch med modelltallriken och typiska livsmedel i Mbarara.
- Gruppdiskussion om filtrering av relevant information angående hälsosam kost inom miljön genom att kartlägga informationskällorna, de pålitliga källorna och relevansen av informationen med vägledning av infografiska fakta.
Interventions- och uppföljningsfaser Under den aktiva fasen kommer interventionskomponenterna att levereras veckovis under de första 12 veckorna. Under perioden efter intervention kommer det inte att finnas någon kontakt mellan jämlikar-modellerna och deltagarna i 12 veckor.
Datainsamling och mätning
Först kommer data att samlas in med hjälp av WHO STEPwise-instrumentet. Instrumentet består av tre steg.
Steg 1: Data om sociodemografiska egenskaper och livsstil samlas in.
- De sociodemografiska egenskaperna inkluderar ålder, utbildningsnivå, civilstånd, sysselsättningsstatus, barnafödandestatus, hushållsstorlek, religion, etnisk bakgrund, hushållsutgifter och bostadsområde.
- Livsstilsvarorna som samlas in inkluderar kostintag och fysisk aktivitet.
Vi samlar in kostintagsdata med en icke-konsekutiv upprepad 24-timmarsåterkallelse för att fånga WRAs vanliga matintag under de senaste 24 timmarna på de två besöksdagarna. Forskarna kommer att följa USDA:s automatiserade multi-pass-metod för att slutföra 24-timmarsåterkallelsedietvärderingsverktyget.
Forskarna kommer att bedöma matlitteracitet med hjälp av den validerade vuxenskalan för Östafrika.
Forskarna kommer att bedöma fysisk aktivitet med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire.
I steg 2 utförs fysiska mätningar för att inkludera Antropometrimätningar
- Midjemått (cm) till närmaste 0,1 cm med ett icke-sträckbart måttband.
- Längd (cm) till närmaste 0,1 cm med en längdmätare.
- Vikt (kg) till närmaste 0,1 kg med en Seca digital våg. Varje mätning kommer att tas två gånger, och det slutliga registret kommer att vara ett genomsnitt av mätningarna.
- Arteriell stelhet Forskarna kommer att bedöma arteriell stelhet med hjälp av arteriografi och registrera data om aortpulsvåghastighet, augmentationsindex och centralt blodtryck. Först kommer forskarna att mäta deltagarnas blodtryck. Efter vila i 10 minuter kommer deras pulsvågsmätningar att genomföras.
- Fettmassa Forskarna kommer att använda den komplexa kroppssammansättningsbedömningsmodellen för totalt kroppsvatten, fettfri massa, fettmassa och muskelmassa med hjälp av en BodyStat 500 bioelektrisk impedansanalysator.
I steg 3, biomedicinska mätningar
- Fastande blodsockernivåer med hjälp av en CardioCheck Plus.
- Totalkolesterol, triglycerider och låg- och högdensitetslipoproteinkolesterol med hjälp av ett kolesterolmätare. Forskarna kommer att få blod för glukos- och lipidnivåbedömning genom fingerstick.
Dessa mätningar kommer att tas baserat på WHO-referensen för STEPwise-undersökningen.
Ytterligare datainsamling Mediatormätningar
- Kroppsuppfattning Forskarna kommer att bedöma respondenternas uppfattningar om sin nuvarande och idealiska kroppsstorlek, tillsammans med kompletterande frågor om kroppsstorleksuppfattningar, med hjälp av kroppssilhuetten. Forskarna kommer att använda en dimension av kroppsuppfattning, kroppsstorleksmissnöje, med hjälp av kroppsuppfattningsbedömningsformuläret, som består av 18 silhuetter av ökande storlek. Deltagare kommer att ombes att välja sin föredragna och nuvarande kroppsstorlek. Skillnaden kommer att användas för att mäta missnöje.
- Självförmåga Självförmåga för fysisk aktivitet kommer att mätas med en 10-punkts Likert självförmåga för träningsbeteendeskala.
Likaså, vikt effektivitet livsstilsformuläret, där högre värden indikerar större tro på vikthanteringsåtgärder som ätande.
- Självövervakning Självövervakningsverktygen kommer att bedömas på användbarhet/följsamhet, slutförande och sammanställning varje vecka.
- Socialt stöd För att bedöma socialt stöd kommer Sallis skala för kost- och träningsbeteenden att användas.
Processutvärdering Forskarna kommer att använda subjektiva, kvalitativa och kvantitativa metoder för att genomföra en processutvärdering av jämlikar-modellernas leverans.
Gruppdiskussioner kommer att genomföras för att bedöma leveransen av interventionen av både deltagare och jämlikar-modeller.
Med deltagarna kommer forskarna att bedöma;
- Acceptansen av interventionskomponenterna och jämlikar-modelleringsstrategin, vilka av komponenterna som är mest relevanta och kan integreras senare i deras dagliga rutiner, och förslag på hur man kan förbättra interventionsinnehållet. Denna utvärdering baseras på UK Medical Research Councils ramverk för processutvärdering av komplexa interventioner, med fokus på implementering, interventionsleverans och utfall.
- Deltagarnas följsamhet till interventionen. Alla deltagare kommer att krävas att mäta och registrera sitt midjemått före varje session för att säkerställa att närvaron är giltig. Dessutom kommer forskarna att registrera antalet sessioner och tiden som spenderats i sessionerna.
- För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med innehållet och jämlikar-modelleringsstrategin kommer ett formulär att administreras efter interventionen. Innehållstillfredsställelse kommer att bedömas med följande faktorer: tid, plats för jämlikarsessioner, modulmål, innehåll, struktur och relevans. Vidare kommer ledarskapsresultat på programleverans, jämlikarinteraktioner, jämlikar-modellberedskap och jämlikarkunskap att införlivas. En Likertskala med resultat från 1 (instämmer starkt inte) till 5 (instämmer starkt) kommer att användas.
- Angående noggrannheten i innehållsleverans av jämlikar-modellerna kommer forskningsassistenterna att utbildas som observatörer under sessionerna. Forskningsassistenterna kommer att anteckna sessionerna och använda en checklista för att poängsätta om innehållet levererades som planerat och korrekt. Checklistorna kommer att innehålla inlärningsmål och aktiviteter som jämlikar-modellen förväntas täcka med deltagaren under varje session.
- Efter en session med deltagaren kommer jämlikar-modellerna att dokumentera de täckta målen. Innehållet som inte täcktes i de specifika sessionerna kommer att noteras, och orsakerna kommer att anges.
- Sessionerna kommer att slumpmässigt ljudinspelas och transkriberas för noggrannhet och leverans. Dessa kommer att matchas mot studiedesignens ursprungliga innehåll. Noggrannhet anses vara ett mångfacetterat begrepp och omfattar om målen och aktiviteterna levererades alls, i tillräcklig detalj och på ett tekniskt korrekt sätt. En utelämnande i något av dessa områden noteras som felaktig.
Statistisk analysplan
- Alla analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat-principen.
- RStudio eller IBM SPSS (Version 23) kommer att användas för analys.
- Frekvenser och procentandelar kommer att användas för att beskriva sammanfattningsstatistik för kategoriska data.
- Medelvärden och standardavvikelser (medelvärde ± SD) kommer att användas för kontinuerliga, normalfördelade data. Skevade kontinuerliga data kommer att presenteras som median och interkvartilavstånd.
- Saknade kovariatvärden kommer att imputeras med multipel imputeringsmetoder. -Multikollinearitet mellan förklarande variabler kommer att bedömas med hjälp av toleransvärden (TOL) < 0,1 och variansinflationsfaktorer (VIF) < 10 i ett linjärt regressionssteg.
- Frukt- och grönsaksportionerna kommer att omvandlas till gram med hjälp av WHO-riktlinjer och beräkningar. De beräknade grammen kommer att kategoriseras som under 400 g eller över det minsta rekommenderade värdet på >400 g. Livsmedlen som samlats in från individer kommer att omvandlas till näringsämnen genom att multiplicera grammen av livsmedelsportioner med näringsinnehållet per livsmedel med hjälp av Harvest Plus livsmedelskompositionsdatabas för centrala och östra Uganda, den kenyanska och USDA:s livsmedelskompositionsdatabaser. Dessa kommer sedan att beräknas till det dagliga energiintaget (kcal), kolhydrater, totalt fett, protein och kostfiber.
- För att förstå sambandet mellan målgruppens kostintag och den kardiometabola profilen kommer forskarna att använda en klassificeringsmetod. Respondenter kommer att klassificeras i kvintiler baserat på deras intag av specifika näringsämnen. Forskarna kommer att beräkna deras relativa risker för varje lägre kvintil, med den översta intagskvintilen som referens.
- Forskarna kommer att erhålla det totala matlitteracitetspoänget genom att aggregera individuella poäng för varje fråga på en fyrapunkts Likertskala (1=instämmer starkt inte till 4=instämmer starkt). Poängen kommer att omberäknas som procentandelar, med 0 som indikerar en låg nivå av matlitteracitet och 100 som indikerar den högsta nivån.
- Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer att kategoriseras som minimalt aktiva om de faller inom intervallet >600 till <3 000 metaboliska ekvivalenter till uppgift (MET). Deltagare med nivåer under 600 MET anses vara fysiskt inaktiva, medan de över 3 000 MET klassificeras som engagerade i hälsofrämjande fysisk aktivitet.
- Längden och vikten kommer att omvandlas till kroppsmassaindex (BMI), där BMI ≥25,0 kg/m² är övervikt och ≥30,0 kg/m² är fetma.
- Ett stort midjemått (>80 cm hos kvinnor) och högt blodtryck (≥130/85 mm Hg) kommer att betraktas som riskfaktorer för kardiometabolt syndrom.
- De metaboliska riskfaktorerna som beaktas för kategorisering är: förhöjt fastande blodsocker på ≥100 mg/dL, förhöjda triglycerider på ≥150 mg/dL och låg HDL-C <50 mg/dL.
- Gränsvärden för fettmassa hos kvinnor vid <35 kg kommer att beaktas.
- En puls våghastighet över 10 m/s är associerad med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
- För att bedöma interventionseffekten vid slutlinjen (3 månader) kommer forskarna att använda en flernivå linjär mixed-effects-modell med behandling som en fast effekt och byar/celler som slumpmässiga effekter. Förändringen i utfall vid slutlinjen kommer att anges som den beroende variabeln. Vi kommer att modellera;
- Midjemåttet är den primära beroende variabeln.
- Blodsockret, lipiderna, kolesterolnivåerna, fettmassan och arteriella stelhetsmätningarna är de sekundära beroende variablerna.
- Kovariaterna är livsstilsvariablerna (fysiska aktivitetsnivåer och frukt- och grönsaksintag) och sociodemografiska egenskaper.
- För att bedöma om interventionseffekterna upprätthölls vid uppföljning efter intervention kommer en flernivå linjär mixed-effects-modell att byggas med tid och interaktionen mellan tid och behandling som fasta effekter. Byarna och deltagarna kommer att inkluderas som slumpmässiga effekter, med förändringen i utfall (från baslinje till uppföljning efter intervention) som den beroende variabeln. Statistisk signifikans sätts till 5%. Resultat kommer att rapporteras som interventionseffekter och 95% konfidensintervall (CI).
- Kroppssilhuetterna kommer att klassificeras som underviktiga (1-5), normala (6-9), överviktiga (10-13) och feta (14-18). De olika uppfattningarna baserat på frågorna kommer att presenteras som frekvenser eller medelvärden. Parade t-test och effektstorlekar kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i dessa variabler. För att utvärdera om dessa förändringar är associerade med den optimerade kardiometabola hälsan kommer Pearsons korrelationskoefficienter att beräknas. För att förstå det prediktiva värdet av behandlingsrelaterade förändringar kommer multipel linjär regression och kovariansanalys att användas.
- Likaså kommer de residuala förändringarna i självförmåga, självövervakning och socialt stöd att användas som förändringsmetod. Dessa prediktorer kommer att justeras för ålder, studiearmar och baslinjevärdena för de primära utfallsmåtten. Resultaten för varje prediktor kommer att rapporteras som standardiserade regressionskoefficienter med p-värden från F-testet. Ett p-värde på <0,05 kommer att accepteras som signifikant. Vi kommer att använda Bonferroni-korrektion för att korrigera för typ 1-fel.
- Som en del av processutvärderingen kommer forskarna att tematisk analysera fokusgruppsdiskussionerna om deltagaracceptans och tillfredsställelse med grounded theory.
- För att utvärdera för följsamhet kommer de registrerade midjemåtten att summeras och ett totalt resultat erhållas.
- Ledarskapsresultaten kommer att analyseras baserat på den interna konsistensen av objekten. Således, bestämd med Cronbachs Alfa (α), där α > 0,70 betecknar god intern konsistens. Summan av svar för varje domän (innehåll och jämlikar-modellering) återspeglar deltagarnas tillfredsställelse, med högre resultat som indikerar större tillfredsställelse. Summan kommer sedan att omvandlas till procentandelar genom att dividera med maximalt resultat.
- För att bestämma hur jämlikar-modellerna levererade interventionsinnehållet kommer de inspelade sessionerna att poängsättas med hjälp av sessionens innehållschecklistor. Varje resultat kommer att beräknas som en procentandel av innehållet levererat. Resultaten kommer att medelvärdesberäknas för varje session.
- För att bestämma hur noggranna jämlikar-modellerna var i att presentera interventionskomponentinformationen kommer medelnoggrannheten att beräknas genom att dividera det totala antalet objekt bedömda som korrekta med det totala antalet objekt i sessionens checklistor.
- Med hjälp av de slutförda sessionens innehållschecklistor kommer två externa bedömare oberoende att bedöma omfattningen av det levererade innehållet genom att lyssna på ljudbanden. Cohens kappastatistik (k), en slumpkorrigerad mått på överensstämmelse, kommer att användas för att bedöma interbedömarreliabilitet bland objektiva bedömare över slumpmässiga sessioner. För denna studies syften, om ett objekt på en checklista inte täcks fullt ut, anses det inte levererat; det kommer att markeras på checklistan. Som minimum måste jämlikar-modellerna nämna termerna eller nyckelorden för ett checklistobjekt så att bedömare kan överväga om innehållet i det objektet har levererats. Men bedömarna kommer att ge jämlikar-modellerna erkännande för att ha täckt innehållet i ett objekt, även om jämlikar-modellerna gav någon felaktig information.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Matthys, Doctorate
- Telefonnummer: +3216346989 +3216342655
- E-post: christophe.matthys@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monicah Agaba, Masters
- Telefonnummer: +256778841758
- E-post: monicah.agaba@student.kuleuven.be
Studieorter
-
-
Western Region
-
Mbarara, Western Region, Uganda, 256
- Kakoba Health center 3
-
Kontakt:
- Monicah Agaba, Masters
- Telefonnummer: +256778841758
- E-post: monicah.agaba@student.kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Monicah Agaba, Masters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder (18 till 49 år).
- Med central fetma mätt som en midjeomkrets på > 80 cm och upp till 88 cm.
- De ska samtycka och vara villiga att följa en 3-månaders aktiv intervention och en 3-månaders uppföljning efter interventionen.
- De ska vara bosatta i Mbarara City.
- De ska antingen tala engelska eller Runyakitara/Runyankore.
Exklusionskriterier:
- Gravida och ammande under sex månader.
- Tar antidiabetisk eller hypertonimedicin.
- Fysiskt oförmögna att stå upp för mätningar eller tala.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Denna arm kommer att ha 77 deltagare.
De kommer att få de 3 komponenterna i det beteendemässiga ingreppet, inklusive i) medvetenhet, ii) fysisk litteracitet och iii) matlitteracitet.
Medvetenheten kommer att inkludera gruppdiskussionssessioner och användning av infografik med information om kardiometabolisk hälsa, kulturella skönhetsuppfattningar, illustrationer om användning av midjemått och genomförbara åtgärder för optimal hälsa.
Fysisk litteracitet kommer att inkludera gruppsessioner som fokuserar på att öka fysisk aktivitet i vardagen.
Matlitteracitet kommer att inkludera gruppsessioner om matdemonstrationer, måltidsplanering, matval, tallriksmodellen och information för att öka intaget av frukt och grönsaker och minska intaget av feta mellanmål.
|
Detta är en samhällsbaserad intervention som använder en peer-modellerad strategi. Interventionen kallas en modellerad intervention eftersom dess kärnmekanism bygger på observationsinlärning, där deltagarna förvärvar nya attityder och beteenden genom att observera andra som fungerar som förebilder. I denna studie använder interventionen specifikt peer-modeller, vilket innebär att individer från samma sociala grupp demonstrerar önskvärda attityder och praktiker. Interventionen använder tre beteendekomponenter: i) medvetenhet om hälsoskönhetsparadoxen och kardiometabolisk hälsa; ii) fysisk litteracitet för att öka den dagliga fysiska aktiviteten genom livsstil; och iii) matlitteracitet för att öka intaget av frukt och grönsaker genom bättre planering, tillgång till mat, matval, matlagning, intag och information inom samhället.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: En jämförelsearm
Denna arm kommer endast att få ett häfte med information och illustrationer om fördelarna och rekommendationer för att öka intaget av frukt och grönsaker samt fysisk aktivitet, samt recept på grönsaker och praktiska tips för att äta mer frukt och grönsaker och vara mer fysiskt aktiv.
Detta häfte har redan publicerats och använts i en tidigare studie inom vår studieenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central fetma
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månader av studieinterventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Central adipositet kommer att bedömas med hjälp av en midjeomkrets på mindre än 80 cm.
Detta är en gränsvärdesbaserad på IDF:s riktlinjer för central adipositet och metabola syndromet, en nyckelparameter för kardiometabol hälsa.
|
Vid baslinjen, efter 3 månader av studieinterventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och 6 månader efter interventionen.
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire. Fysiska aktivitetsnivåer på < 600 metabolic equivalents to task (METs) kommer att utgöra referens för fysisk inaktivitet associerad med suboptimal kardiometabol hälsa. |
Bedömning vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och 6 månader efter interventionen.
|
|
Ökning av frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månader vid avslutningen av interventionens aktiva fas och efter 6 månader efter interventionen
|
Frukt- och grönsaksportionerna kommer att omvandlas till gram med hjälp av WHO:s riktlinjer och beräkningar. De beräknade grammen kommer att kategoriseras i de under 400 g eller över det minsta rekommenderade dagliga intaget på >400 g. |
Vid baslinjen, efter 3 månader vid avslutningen av interventionens aktiva fas och efter 6 månader efter interventionen
|
|
Fastande blodsockernivåer
Tidsram: Mät vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och efter interventionen vid 6 månader
|
Genom ett fingerstick kommer blod att samlas in för att bedöma fastande glukosnivåer. Fastande blodglukosnivåer kommer att bedömas med en CardioCheck Plus. Fastande blodglukosnivåer på < 100 mg/dl kommer att vara referensen för optimal hälsa. |
Mät vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och efter interventionen vid 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionsfasen, och 6 månader efter interventionen
|
Ett fingerstick kommer att användas för att ta blod för HDL-kolesterolmätning.
En kolesterolmätare kommer att användas för att mäta HDL-kolesterolnivåerna.
Ett värde på > 50 mg/dl kommer att vara referensen för optimal kardiometabol hälsa.
|
Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionsfasen, och 6 månader efter interventionen
|
|
Triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Ett fingerstick kommer att användas för att få blod för triglyceridbedömning.
En kolesterolmätare kommer att användas för att mäta triglyceridnivåerna.
Ett värde på <150 mg/dl kommer att vara referensen för optimal kardiometabol hälsa.
|
Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen
|
Den digitala OMRON-blodtrycksmätaren kommer att användas för bedömningen.
Mätningen kommer att utföras i en upprätt sittande position.
Ett systoliskt blodtryck på < 140 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg kommer att fungera som referens för optimal kardiometabol hälsa.
|
Vid baslinjen, efter 3 månader av interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen
|
|
Fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen
|
En BodyStat 500 bioelektrisk impedansanalysator kommer att användas för bedömningen.
Fettmassa på > 35 % kommer att användas som referens för suboptimal kardiometabol hälsa.
|
Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Vid baslinje, 3 månader efter interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Höjd i cm kommer att bedömas med hjälp av en höjdmätbräda. Vikt i kg kommer att bedömas med hjälp av en Seca digital våg. För att beräkna kroppsmassaindexet kommer forskaren att konvertera höjden i cm till m, sedan dividera vikten (kg) med höjden i kvadrat (m²). Därför är BMI-resultatet i kg/m². BMI ≥25,0 kg/m² är övervikt, och ≥30,0 kg/m² är fetma. |
Vid baslinje, 3 månader efter interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Vid baseline, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Arteriell stelhet kommer att bedömas med hjälp av en arteriografi.
En pulsvågshastighet på över 10 m/s innebär ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. |
Vid baseline, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Matkompetens
Tidsram: Vid baslinje, efter 3 månaders aktiv interventionsfas och 6 månader efter interventionens avslut
|
De 5 domänerna för matkompetens med hjälp av det validerade Östafrikanska matkompetensformuläret för vuxna. Det totala matkompetenspoäng för varje fråga kommer att beräknas från de individuella domänpoängen, med hjälp av en fyrapunkts Likertskala (1=instämmer inte alls till 4=instämmer helt). Poängen kommer att omräknas till procent, där ett poäng på 0 indikerar en låg nivå av matkompetens och ett poäng på 100 indikerar den högsta nivån av matkompetens. |
Vid baslinje, efter 3 månaders aktiv interventionsfas och 6 månader efter interventionens avslut
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen.
|
En dimension av kroppsuppfattning, otillfredsställelse med kroppsstorlek, kommer att användas genom kroppsuppfattningsenkätet som består av 18 siluetter av ökande storlek. Deltagarna kommer att ombedjas att välja sin föredragna och nuvarande kroppsstorlek. Skillnaden kommer att användas för att mäta otillfredsställelse. |
Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och vid 6 månader efter interventionen.
|
|
Kroppsstorlekspreferens
Tidsram: Bedömning vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och 6 månader efter interventionen.
|
Forskarna kommer att bedöma kroppsstorlekspreferenser med hjälp av Williamsons obesitets-kroppsbildsbedömningskroppssiluetter. Kroppsbildssiluetterna klassificeras som underviktiga (1-5), normala (6-9), överviktiga (10-13) och feta (14-18). Kroppsstorlekspreferenserna kommer att presenteras som frekvenser eller medelvärden. |
Bedömning vid baslinjen, efter 3 månaders intervention och 6 månader efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kollegornas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Bedömning av innehållstillfredsställelse kommer att baseras på följande faktorer: tid, plats för kamratgrupper, modulmål, innehåll, struktur, relevans och ledarskap. En Likert-skala med poäng från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt) kommer att användas. Med ett maxpoäng på 50 poäng kommer varje faktors totalpoäng att omvandlas till en procentandel, och den totala procentandelen erhålls. Ett högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
6 månader efter interventionen
|
|
Själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, slutlinjen efter 3 månaders intervention och vid slutlinjen efter 6 månader efter interventionen.
|
Självtillit kommer att bedömas med avseende på dess interaktion med interventionen och dess effekt på interventionens effektivitet. Självtillit för fysisk aktivitet kommer att mätas med en 10-punkts Likert-skala för självtillit vid träningsbeteenden. Med en skala från 1 (Inte alltid sant) till 4 (Alltid sant). Baserat på medelpoängen kommer deltagarna att bedömas avseende deras ökning på en skala från 1 till 4, där ett högre resultat indikerar ökad självtillit för bättre beteendemässiga utfall. |
Vid baslinjen, slutlinjen efter 3 månaders intervention och vid slutlinjen efter 6 månader efter interventionen.
|
|
Själveffektivitet för kostintag
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Med hjälp av ett 5-punkts frågeformulär kommer själveffektiviteten för kostförändringar att bedömas. Likertskalan använder en poäng från 1 (Inte alltid sant) till 4 (Alltid sant). Själveffektiviteten kommer att poängsättas baserat på förändringar i medelpoängen, som sträcker sig från 1 till 4. Där 1 är den lägsta och 4 är den högsta poängen. Den högsta poängen indikerar högre själveffektivitet förknippad med förbättrade beteenderesultat. |
Vid baslinjen, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Självkänsla
Tidsram: Vid baseline, 3 månader efter den aktiva fasen av interventionen och vid 6 månader efter interventionen.
|
Rosenbergs självkänsleformulär kommer att användas för att bedöma deltagarnas självkänsla. De 10 frågorna i formuläret poängsätts från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls). Totalsumman erhålls, där högre poäng indikerar högre självkänsla för förbättrade beteende- och hälsoutfall. |
Vid baseline, 3 månader efter den aktiva fasen av interventionen och vid 6 månader efter interventionen.
|
|
Socialt stöd för matvanor
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Socialt stöd för matvanor kommer att bedömas med hjälp av det 13-punkts Sallis-frågeformuläret. Frågeformulärets punkter poängsätts från 1 (Aldrig) till 5 (Mycket ofta). Den totala poängen kommer att summeras, och en högre poäng indikerar högre socialt stöd för matvanor. |
Vid baslinjen, 3 månader efter interventionens aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Socialt stöd för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
Det sociala stödet för fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Sallis 15-frågeformulär. Frågorna poängsätts från 1 (Aldrig) till 5 (Mycket ofta). Poängen kommer att sammanställas, och ett högt resultat kommer att indikera ett högre socialt stöd för fysisk aktivitet. |
Vid baslinjen, 3 månader efter interventions aktiva fas och 6 månader efter interventionen.
|
|
Jämlikars följsamhet
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Forskarna kommer att genomföra en processutvärdering för att bedöma deltagarnas följsamhet till interventionen genom att granska deras midjemåttsregister per session. Av de planerade 9 sessionerna kommer deltagarna att kategoriseras i tertiler som hög, medel eller låg följsamhet. |
6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
- Studierektor: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Parati G, De Buyzere M. Evaluating aortic stiffness through an arm cuff oscillometric device: is validation against invasive measurements enough? J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2003-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833f0e93. No abstract available.
- McCarthy CP, Bruno RM, McEvoy JW, Touyz RM. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension: what is new in pharmacotherapy? Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025 Feb 8;11(1):7-9. doi: 10.1093/ehjcvp/pvae084. No abstract available.
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Yiga P, Mokaya M, Kiyimba T, Ogwok P, Kyallo F, Koole JL, Boedt T, Matthys C. Measurement of food literacy among the adult population in urban Uganda and Kenya: development and validation of an East African food literacy scale. Public Health Nutr. 2024 Sep 23;27(1):e171. doi: 10.1017/S136898002400168X.
- Yiga P, Van der Schueren B, Seghers J, Kiyimba T, Ogwok P, Tafiire H, Muluta SN, Matthys C. Effect of a complex lifestyle intervention to optimize metabolic health among females of reproductive age in urban Uganda, a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2023 Feb;117(2):436-443. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.005. Epub 2022 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peer-modeled
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .