Интервенция на основе модели сверстников

Теоретическая основа. В предлагаемом исследовании используется Социально-когнитивная теория (СКТ). СКТ, широко применяемая, демонстрирует динамическое взаимодействие между поведением человека (навыки, практика и самоэффективность), факторами окружающей среды (социальные нормы, влияние на других и доступность в сообществе) и личностными факторами (знания, ожидания и установки), а также то, как эти факторы изменяются или влияют друг на друга. Настоящее исследование фокусируется на личностных факторах и индивидуальном поведении, учитывая их важность, включая их изменяемость и релевантность, основанную на литературе.

В соответствии с когнитивными факторами СКТ, компонент осведомленности направлен на увеличение знаний о кардио-метаболическом здоровье и факторах риска, ожиданиях в отношении здоровья от практик изменения поведения и установок по отношению к восприятию размера тела в связи со здоровьем.

Физическая грамотность включает такие элементы, как мотивация и уверенность, физическая компетентность, а также знание и понимание ценности и ответственности за участие в физической активности на протяжении жизни. Физическая грамотность направлена на увеличение знаний и понимания пользы для здоровья от ежедневной физической активности как неотъемлемой части жизненных выборов человека. Это основано на поведенческих факторах навыков, практики и самоэффективности СКТ.

Пищевая грамотность — это совокупность взаимосвязанных знаний, навыков и поведения, необходимых для расширения возможностей в пяти основных областях: i) планирование питания посредством принятия осуществимых решений; ii) выбор качественных продуктов питания; iii) приготовление вкусных и гигиеничных блюд; iv) потребление пищи для удовлетворения индивидуальных потребностей и v) способность анализировать информацию с различных платформ о здоровом питании. Пищевая грамотность направлена на увеличение знаний и навыков для потребления и приготовления здоровых блюд, улучшающих кардио-метаболическое здоровье. Для достижения пищевой грамотности мы основываемся на поведенческих факторах навыков, практики и самоэффективности в рамках СКТ.

Основная цель исследования — оценить влияние комплексного вмешательства по изменению поведения на центральное ожирение у женщин репродуктивного возраста.

Второстепенные цели включают:

• Оценить изменения в питании женщин.
• Оценить изменения в физической активности женщин.
• Оценить психосоциальные результаты женщин.
• Выявить теоретические медиаторы для оптимального кардио-метаболического здоровья.
• Оценить приверженность участников вмешательству.
• Оценить удовлетворенность участников содержанием и стратегией моделирования сверстниками.
• Оценить точность предоставления содержания вмешательства моделями сверстников.

Дизайн исследования

Исследование будет кластерным рандомизированным двухгрупповым испытанием. Деревни являются кластерами отдельных общественных единиц, обслуживаемых конкретной Командой деревенского здоровья (VHT).

Область выборки (округ Какуба) включает 12 деревень, которые мы рандомизируем в группы вмешательства и сравнения в соотношении 1:1.

Исследование будет включать активную фазу вмешательства продолжительностью 3 месяца (12 недель) и последующую пост-интервенционную фазу также продолжительностью 3 месяца (12 недель), всего 6 месяцев (24 недели).

Место проведения исследования

Исследование будет проводиться в городе Мбарара, расположенном в юго-западном регионе Уганды.

Город Мбарара был выбран для настоящего исследования, потому что: i) 27% женщин в регионе диагностированы с избыточным весом или ожирением; ii) Исследования поведенческих вмешательств были сосредоточены в центральном регионе Уганды, оставляя пробел в других регионах, таких как западный регион; iii) Город Мбарара является одним из вновь созданных городов Уганды, что предоставляет возможность для высокой урбанизации и возникновения «пищевых пустынь»; iv) Согласно нашему перекрестному исследованию (номер ссылки на исследование HS4708ES), необходимо провести вмешательство по изменению поведения, которое может оптимизировать кардио-метаболическое здоровье женщин в городе Мбарара.

Набор участников исследования

При поддержке команд деревенского здоровья исследователи будут рекламировать исследование, распространяя листовки с деталями исследования в области исследования. Заинтересованные участники будут проверяться на соответствие критериям в каждом кластере. Чтобы предотвратить перекрестное загрязнение:

• Подходящие участники в каждом кластере не будут дополнительно рандомизированы.
• Кластеры будут географически разделены, чтобы уменьшить взаимодействие между участниками из разных групп исследования.
• Проведение вмешательства будет осуществляться на уровне кластера через назначенных моделей сверстников, которые будут обучены исключительно для назначенной им группы исследования и проинструктированы не делиться материалами или информацией с моделями сверстников из разных кластеров.
• Оценка результатов будет стандартизирована и проводиться независимо от проведения вмешательства, чтобы минимизировать предвзятость.

Расчет размера выборки

Размер выборки рассчитывается на основе методов Раттерфорда для определения размера выборки в кластерных рандомизированных испытаниях. Параметры, которые следует учитывать при расчете выборки:

• Значение Z, равное 1,96, при ошибке 1-го рода 5% с мощностью 80%.
• Стандартное отклонение 15,58 для средней окружности талии основано на нашем перекрестном исследовании (результаты еще не опубликованы).
• Размер эффекта 7,4 см основан на исследовании средиземноморской диеты для центрального ожирения.
• Значение n — 15 участников на кластер.
• Коэффициент внутрикластерной корреляции, r = 0,001, основан на предыдущих исследованиях.

Таким образом, размер выборки рассчитан как 70 участников на группу. Учитывая 10% уровень отсева, требуется 77 участников. Следовательно, исследование направлено на включение 154 женщин репродуктивного возраста (WRA) в испытание с 77 участниками на группу исследования.

Проведение исследования

Исследование будет проводиться в 3 фазах, а именно:

1. Фаза 1: Отбор и обучение моделей сверстников, которые будут проводить вмешательство. Под руководством команд деревенского здоровья исследователи выберут модель сверстников для каждого кластера. Критерии включения модели сверстников:

   • Женщина
   • Баланс замужних и незамужних
   • Наличие как минимум среднего образования
   • Готовность вести группу
   • Обладание социальной репутацией и принятие членами группы
   • Способность вызывать сопереживание у участников относительно их пути к оптимизации кардио-метаболического здоровья
   • В настоящее время практикует изменения поведения в отношении питания и физической активности.

   Модели сверстников пройдут блок обучения, причем первая сессия будет сосредоточена на знаниях и навыках фасилитации групп и санитарного просвещения, ключевых концепциях кардио-метаболического здоровья, измерении с помощью сантиметровой ленты для окружности талии и обмене жизненным опытом.

   Во втором блоке обучения модели сверстников поделятся своим опытом, пунктами для улучшения и потребностями в поддержке.

   Будет проведено углубленное обучение в областях, которые они определят как требующие больше навыков и знаний.

2. Фаза 2: Инаугурация сообщества. Эта фаза будет включать отбор участников в соответствии с критериями отбора, за которым последует информационная сессия по вмешательству для партнеров замужних участниц или ключевых глав семей.

   Цель — представить вмешательство, чтобы повысить его приемлемость и приверженность.

   Цель — усилить социальную поддержку в домашней среде участника. Мероприятия этой фазы:

   • Модели сверстников поделятся своим опытом, включая барьеры, решения и факторы, способствующие изменению их образа жизни для оптимального кардио-метаболического здоровья.
   • Модели сверстников поделятся инфографикой с ключевыми сообщениями об исследовании и том, что требуется от участников.
3. Фаза 3: Вмешательство для участников, где начнутся компоненты вмешательства как для группы вмешательства, так и для группы сравнения.

Компоненты вмешательства

Компоненты вмешательства будут предоставляться через разработанный набор инструментов моделями сверстников на групповых сессиях. Компоненты вмешательства:

1. Осведомленность. Это будет включать следующие мероприятия:

   • Групповая дискуссия о восприятии идеальных и здоровых размеров тела, направляемая силуэтами образа тела.
   • Практическая сессия по измерению окружности талии.
   • Групповая дискуссия о риске кардио-метаболического здоровья в связи с окружностью талии.
   • Групповая дискуссия для сравнения измерений с ранее обсужденными восприятиями тела и силуэтами.
   • Групповая дискуссия и иллюстрация выполнимых действий путем составления карты физической активности образа жизни и сортировки продуктов для оптимального кардио-метаболического здоровья.
   • Модели сверстников поделятся своим опытом и путем того, что они делают для оптимального кардио-метаболического здоровья.

2. Физическая грамотность. Это включает следующие мероприятия:

   • Групповая дискуссия по составлению карты физической активности, чтобы определить различные виды физической активности как образа жизни и рекреационные.
   • Групповая дискуссия для различения сидячего образа жизни, умеренной и интенсивной физической активности.
   • Групповая дискуссия о барьерах для участия в физической активности.
   • Групповые дискуссии о физической активности и метаболическом здоровье на основе глобальных рекомендаций.
   • Иллюстрация быстрой ходьбы как предлагаемой физической активности образа жизни.
   • Еженедельная постановка целей с использованием разработанной карточки-выдержки.
   • Объединение участников в пары внутри групп для социальной поддержки.

3. Пищевая грамотность. Пищевая грамотность будет включать следующие мероприятия:

   • Планирование питания с акцентом на доступность и доступность фруктов и овощей в домашней среде, с меньшим количеством жирных закусок.
   • Планирование простых рецептов из овощей.
   • Иллюстрации по составлению бюджета на питание.
   • Групповая дискуссия о выборе различных источников пищи и более здоровом питании вне дома, особенно для женщин-предпринимателей в розничной торговле, которые питаются в ресторанах.
   • Проведение практических сессий по приготовлению пищи с использованием того, что доступно сообществу, в соответствии с принципами безопасности и гигиены, и изучение различных здоровых методов приготовления и приготовления пищи, таких как варка. Следовательно, модели сверстников проведут кулинарные демонстрации по приготовлению овощей, фруктов и продуктов с низким содержанием жира для улучшения навыков приготовления пищи.
   • Используя модель тарелки, мы подчеркнем выбор здоровых блюд и порций. Каждый участник будет поощряться использовать ее для своего основного приема пищи. Исследователи создадут пищевой плакат с изображением модели тарелки и типичных продуктов в Мбараре.
   • Групповая дискуссия о скрининге релевантной информации о здоровом питании в окружающей среде путем составления карты источников информации, доверенных источников и релевантности информации с руководством инфографических фактов.

   Фазы вмешательства и наблюдения. В течение активной фазы компоненты вмешательства будут предоставляться еженедельно в течение первых 12 недель. В течение пост-интервенционного периода не будет контакта между моделями сверстников и участниками в течение 12 недель.

   Сбор данных и измерения

   Во-первых, данные будут собираться с использованием инструмента ВОЗ STEPwise. Инструмент состоит из трех шагов.

   Шаг 1: Собираются данные о социально-демографических характеристиках и образе жизни.

   • Социально-демографические характеристики включают возраст, уровень образования, семейное положение, статус занятости, детородный статус, размер домохозяйства, религию, этническую принадлежность, расходы домохозяйства и район проживания.
   • Собираемые показатели образа жизни включают потребление пищи и физическую активность.

   Мы собираем данные о потреблении пищи, используя непоследовательный повторный 24-часовой отзыв, чтобы зафиксировать привычное потребление пищи WRA за предыдущие 24 часа в два дня визитов. Исследователи будут следовать автоматизированному многоэтапному методу USDA при заполнении инструмента оценки питания 24-часового отзыва.

   Исследователи оценят пищевую грамотность, используя валидированную шкалу для взрослых в Восточной Африке.

   Исследователи оценят физическую активность, используя Глобальный опросник по физической активности.

   На шаге 2 проводятся физические измерения, включая антропометрические измерения:

   • Окружность талии (см) с точностью до 0,1 см с использованием нерастяжимой измерительной ленты.
   • Рост (см) с точностью до 0,1 см с использованием ростомера.
   • Вес (кг) с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов Seca. Каждое измерение будет проводиться дважды, и окончательная запись будет средним значением измерений.
   • Артериальная жесткость. Исследователи оценят артериальную жесткость с использованием артериографии и запишут данные о скорости пульсовой волны аорты, индексе аугментации и центральном артериальном давлении. Сначала исследователи измерят артериальное давление участников. После отдыха в течение 10 минут будут проведены измерения пульсовой волны.
   • Масса жира. Исследователи будут использовать комплексную модель оценки состава тела для общей воды в организме, безжировой массы, массы жира и мышечной массы с использованием анализатора биоэлектрического импеданса BodyStat 500.

   На шаге 3, биомедицинские измерения:

   • Уровень глюкозы в крови натощак с использованием CardioCheck Plus.
   • Общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой и высокой плотности с использованием холестеринометра. Исследователи получат кровь для оценки уровня глюкозы и липидов путем укола пальца.

   Эти измерения будут проводиться на основе справочника ВОЗ для обследования STEPwise.

   Дополнительный сбор данных. Меры медиаторов:

   • Образ тела. Исследователи оценят восприятие респондентами своего текущего и идеального размера тела, а также дополнительные вопросы о восприятии размера тела, используя силуэт образа тела. Исследователи будут использовать одно измерение образа тела — неудовлетворенность размером тела, используя опросник оценки образа тела, который состоит из 18 силуэтов увеличивающегося размера. Участников попросят выбрать предпочитаемый и текущий размеры тела. Разница будет использоваться для измерения неудовлетворенности.
   • Самоэффективность. Самоэффективность для физической активности будет измеряться с помощью 10-пунктовой шкалы самоэффективности Лайкерта для поведения при упражнениях.

   Аналогично, опросник эффективности образа жизни для веса, в котором более высокие значения указывают на большую уверенность в действиях по управлению весом, таких как питание.

   • Самомониторинг. Инструменты самомониторинга будут оцениваться на удобство использования/приверженность, завершение и компиляцию каждую неделю.
   • Социальная поддержка. Для оценки социальной поддержки будет использоваться шкала Саллиса для поведения в питании и упражнениях.

   Оценка процесса. Исследователи будут использовать субъективные, качественные и количественные методы для проведения оценки процесса предоставления моделями сверстников.

   Будут проведены групповые дискуссии для оценки предоставления вмешательства как участниками, так и моделями сверстников.

   С участниками исследователи оценят:

   • Приемлемость компонентов вмешательства и стратегии моделирования сверстниками, какие из компонентов наиболее релевантны и могут быть интегрированы позже в их повседневные рутины, и предложения по улучшению содержания вмешательства. Эта оценка основана на структуре Совета по медицинским исследованиям Великобритании для оценки процесса сложных вмешательств, фокусируясь на реализации, предоставлении вмешательства и результатах.
   • Приверженность участников вмешательству. Все участники должны будут измерять и записывать свою окружность талии перед каждой сессией, чтобы обеспечить действительность посещения. Кроме того, исследователи запишут количество сессий и время, проведенное на сессиях.
   • Для оценки удовлетворенности участников содержанием и стратегией моделирования сверстниками, после вмешательства будет проведен опросник. Удовлетворенность содержанием будет оцениваться с использованием следующих факторов: время, место для сессий сверстников, цели модуля, содержание, структура и релевантность. Кроме того, будут включены баллы лидерства по предоставлению программы, взаимодействию сверстников, готовности модели сверстников и знаниям сверстников. Будет использована шкала Лайкерта с баллами от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
   • Что касается точности предоставления содержания моделями сверстников, помощники исследователей будут обучены как наблюдатели во время сессий. Помощники исследователей будут делать заметки о сессиях и использовать контрольный список для оценки того, было ли содержание предоставлено, как запланировано, и точно. Контрольные списки будут содержать цели обучения и мероприятия, которые модель сверстников должна охватить с участником во время каждой сессии.
   • После сессии с участником модели сверстников задокументируют охваченные цели. Содержание, не охваченное в этих конкретных сессиях, будет отмечено, и будут указаны причины.
   • Сессии будут случайным образом записываться на аудио и транскрибироваться для точности и предоставления. Они будут сопоставлены с оригинальным содержанием дизайна исследования. Точность рассматривается как многогранная концепция и включает в себя, были ли цели и мероприятия предоставлены вообще, в достаточной детализации и технически правильным образом. Упущение в любой из этих областей отмечается как неточное.

   План статистического анализа

   • Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
   • Для анализа будет использоваться RStudio или IBM SPSS (версия 23).
   • Частоты и проценты будут использоваться для описания сводной статистики категориальных данных.
   • Средние значения и стандартные отклонения (среднее ± SD) будут использоваться для непрерывных, нормально распределенных данных. Скошенные непрерывные данные будут представлены как медиана и межквартильный размах.
   • Пропущенные значения ковариат будут импутированы с использованием методов множественной импутации.
   • Мультиколлинеарность между объясняющими переменными будет оцениваться с использованием значений допуска (TOL) < 0,1 и факторов инфляции дисперсии (VIF) < 10 на этапе линейной регрессии.
   • Порции фруктов и овощей будут преобразованы в граммы с использованием руководств и расчетов ВОЗ. Рассчитанные граммы будут классифицированы как ниже 400 г или выше минимального рекомендуемого значения >400 г. Продукты питания, собранные у отдельных лиц, будут преобразованы в питательные вещества путем умножения граммов порций пищи на содержание питательных веществ на продукт с использованием базы данных состава продуктов Harvest Plus для центральной и восточной Уганды, кенийской и базы данных состава продуктов USDA. Затем они будут рассчитаны в ежедневное потребление энергии (ккал), углеводов, общего жира, белка и пищевых волокон.
   • Чтобы понять связь между потреблением пищи целевой популяцией и кардио-метаболическим профилем, исследователи будут использовать классификационный подход. Респонденты будут классифицированы на квинтили на основе их потребления конкретных питательных веществ. Исследователи рассчитают их относительные риски для каждого нижнего квинтиля, с верхним квинтилем потребления в качестве референса.
   • Исследователи получат общий балл пищевой грамотности путем агрегирования индивидуальных баллов для каждого вопроса по четырехбалльной шкале Лайкерта (1=категорически не согласен, 4=полностью согласен). Баллы будут пересчитаны в проценты, где 0 указывает на низкий уровень пищевой грамотности, а 100 — на наивысший уровень.
   • Уровни физической активности участников будут классифицированы как минимально активные, если они попадают в диапазон >600 до <3000 метаболических эквивалентов задачи (MET). Участники с уровнями ниже 600 MET считаются физически неактивными, а те, кто выше 3000 MET, классифицируются как занимающиеся физической активностью, улучшающей здоровье.
   • Рост и вес будут преобразованы в индекс массы тела (ИМТ), где ИМТ ≥25,0 кг/м² — избыточный вес, а ≥30,0 кг/м² — ожирение.
   • Большая окружность талии (>80 см у женщин) и высокое артериальное давление (≥130/85 мм рт. ст.) будут рассматриваться как факторы риска кардио-метаболического синдрома.
   • Метаболические факторы риска, рассматриваемые для категоризации: повышенный уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл, повышенные триглицериды ≥150 мг/дл и низкий ХС-ЛПВП <50 мг/дл.
   • Пороговые значения для массы жира у женщин будут рассматриваться при <35 кг.
   • Скорость пульсовой волны более 10 м/с ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
   • Для оценки эффекта вмешательства на конечном этапе (3 месяца) исследователи будут использовать многоуровневую линейную модель смешанных эффектов с лечением как фиксированным эффектом и деревнями/ячейками как случайными эффектами. Изменение результата на конечном этапе будет введено как зависимая переменная. Мы будем моделировать:
   • Окружность талии как основную зависимую переменную.
   • Уровень глюкозы в крови, липиды, уровень холестерина, массу жира и меры артериальной жесткости как вторичные зависимые переменные.
   • Ковариаты — это переменные образа жизни (уровни физической активности и потребление фруктов и овощей) и социально-демографические характеристики.
   • Для оценки того, сохранялись ли эффекты вмешательства на пост-интервенционном наблюдении, будет построена многоуровневая линейная модель смешанных эффектов с временем и взаимодействием времени и лечения как фиксированными эффектами. Деревни и участники будут включены как случайные эффекты, с изменением результата (от исходного уровня до пост-интервенционного наблюдения) как зависимой переменной. Статистическая значимость установлена на уровне 5%. Результаты будут представлены как эффекты вмешательства и 95% доверительные интервалы (ДИ).
   • Силуэты образа тела будут классифицированы как недостаточный вес (1-5), нормальный (6-9), избыточный вес (10-13) и ожирение (14-18). Различные восприятия на основе вопросов будут представлены как частоты или средние значения. Парные t-тесты и размеры эффекта будут использоваться для оценки любых изменений в этих переменных. Чтобы оценить, связаны ли эти изменения с оптимизированным кардио-метаболическим здоровьем, будут рассчитаны коэффициенты корреляции Пирсона. Чтобы понять прогностическую ценность изменений, связанных с лечением, будут использованы множественная линейная регрессия и анализ ковариации.
   • Аналогично, остаточные изменения в самоэффективности, самомониторинге и социальной поддержке будут использованы как метод изменения. Эти предикторы будут скорректированы по возрасту, группам исследования и исходным значениям первичных показателей результата. Результаты каждого предиктора будут представлены как стандартизированные коэффициенты регрессии с p-значениями из F-теста. P-значение <0,05 будет принято как значимое. Мы будем использовать поправку Бонферрони для коррекции ошибки 1-го рода.
   • В рамках оценки процесса исследователи будут тематически анализировать фокус-групповые дискуссии о приемлемости и удовлетворенности участников, используя обоснованную теорию.
   • Для оценки приверженности, записанные меры окружности талии будут суммированы, и будет получен общий балл.
   • Баллы лидерства будут анализироваться на основе внутренней согласованности пунктов. Следовательно, определяется с использованием альфы Кронбаха (α), где α > 0,70 обозначает хорошую внутреннюю согласованность. Сумма ответов для каждой области (содержание и моделирование сверстниками) отражает удовлетворенность участников, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Затем сумма будет преобразована в проценты путем деления на максимальный балл.
   • Чтобы определить, как модели сверстников предоставляли содержание вмешательства, записанные сессии будут оцениваться с использованием контрольных списков содержания сессий. Каждый балл будет вычисляться как процент предоставленного содержания. Баллы будут усреднены для каждой сессии.
   • Чтобы определить, насколько точны были модели сверстников в представлении информации компонентов вмешательства, средняя точность будет рассчитана путем деления общего количества пунктов, оцененных как точные, на общее количество пунктов в контрольных списках сессий.
   • Используя заполненные контрольные списки содержания сессий, два внешних оценщика независимо оценят полноту предоставленного содержания, прослушивая аудиозаписи. Статистика каппы Коэна (k), мера согласия, скорректированная на случайность, будет использоваться для оценки надежности между оценщиками по случайным сессиям. Для целей данного исследования, если пункт в контрольном списке не охвачен полностью, он не считается предоставленным; он будет отмечен в контрольном списке. Как минимум, модели сверстников должны упомянуть термины или ключевые слова пункта контрольного списка, чтобы оценщики могли рассмотреть, было ли содержание этого пункта предоставлено. Однако оценщики зачтут моделям сверстников охват содержания пункта, даже если модели сверстников предоставили некоторую неточную информацию.