- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07476716
Intervence s využitím vrstevnického modelu
Vliv intervence komplexní změny chování modelované vrstevníky na kardio-metabolické zdraví žen ve městě Mbarara v Ugandě
Cílem této klinické studie je zjistit účinky intervence vedené vrstevníky na změnu chování na kardiometabolické zdraví žen ve věku 18 až 49 let. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
-Zlepšuje intervence vedená vrstevníky na změnu chování kardiometabolické zdraví žen ve věku 18 až 49 let?
Výzkumníci porovnají potravinovou gramotnost, pohybovou gramotnost a povědomí s kontrolní skupinou, která obdrží pouze informace o proveditelných opatřeních ke zlepšení kardiometabolického zdraví v malé brožuře.
Účastníci budou:
- Účastníci v intervenční skupině budou mít skupinové aktivity zaměřené na potravinovou gramotnost, pohybovou gramotnost a povědomí po dobu 3 měsíců aktivní fáze intervence.
- Účastníci v intervenční skupině budou v průběhu aktivní fáze intervence kontaktováni telefonicky.
- Na začátku studie obdrží účastníci v kontrolní skupině malou brožuru s infografikami o způsobech zlepšení jejich kardiometabolického zdraví, bez dalšího kontaktu.
- Všichni účastníci nebudou nijak kontaktováni po dobu následujících 3 měsíců po aktivní fázi intervence.
- Účastníkům bude změřena obvod pasu, množství tělesného tuku, krevní tlak, hladiny lipidů a glukózy a arteriální tuhost.
- Účastníci budou také hodnoceni z hlediska úrovně fyzické aktivity, příjmu potravy, preferencí velikosti těla, sebeúčinnosti, sociální podpory, sebehodnocení a sebevědomí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Teoretický rámec Navrhovaná studie využívá sociálně-kognitivní teorii (SCT). SCT, široce využívaná, ukazuje dynamickou interakci mezi chováním osoby (dovednosti, praxe a self-efficacy), environmentálními determinanty (sociální normy, vliv na ostatní a přístup ve společnosti) a osobními faktory (znalosti, očekávání a postoje) a jak tyto faktory mění nebo ovlivňují jeden druhého. Tato studie cílí na osobní faktory a individuální chování vzhledem k jejich důležitosti, včetně jejich změnitelnosti a literární relevance.
V souladu s kognitivními faktory SCT si složka povědomí klade za cíl zvýšit znalosti o kardio-metabolickém zdraví a rizikových faktorech, zdravotních očekáváních z praktik změny chování a postojích k vnímání velikosti těla ve vztahu ke zdraví.
Fyzická gramotnost zahrnuje prvky jako motivace a sebedůvěra, fyzická kompetence a znalost a porozumění hodnotě a zodpovědnosti za zapojení do fyzických aktivit po celý život. Fyzická gramotnost si klade za cíl zvýšit znalosti a porozumění zdravotním přínosům každodenní fyzické aktivity jako nedílné součásti životních voleb. Toto je založeno na behaviorálních faktorech dovedností, praxe a self-efficacy SCT.
Potravinová gramotnost je souborem vzájemně souvisejících znalostí, dovedností a chování potřebných k posílení v pěti základních oblastech; i) plánování jídla prostřednictvím přijatelných rozhodnutí; ii) výběr kvalitního jídla; iii) příprava chutných a hygienických jídel; iv) a konzumace jídla k uspokojení individuálních potřeb a v) schopnost filtrovat informace z různých platforem o zdravé výživě. Potravinová gramotnost si klade za cíl zvýšit znalosti a dovednosti pro konzumaci a přípravu zdravých jídel, které zlepšují kardio-metabolické zdraví. K dosažení potravinové gramotnosti ji zakládáme na behaviorálních faktorech dovedností, praxe a self-efficacy v rámci SCT.
Primárním cílem studie je posoudit účinek komplexní intervence změny chování na centrální adipozitu žen v reprodukčním věku.
Sekundární cíle zahrnují:
- Posoudit změny ve stravování žen.
- Posoudit změny fyzické aktivity žen.
- Posoudit psycho-sociální výsledky žen.
- Identifikovat teoretické mediátory pro optimální kardio-metabolické zdraví.
- Posoudit dodržování intervence účastníky.
- Posoudit spokojenost účastníků s obsahem a strategií vrstevnického modelování.
- Posoudit přesnost předání obsahu intervence vrstevnickými modely.
Studijní design
Studie bude clusterově randomizovaná dvouramenná studie. Vesnice jsou shluky odlišných komunitních jednotek obsluhovaných konkrétním Vesnickým zdravotním týmem (VHT).
Vzorková oblast (Kakoba Ward) zahrnuje 12 vesnic, které randomizujeme do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Studie bude zahrnovat aktivní intervenční fázi trvající 3 měsíce (12 týdnů) a následnou post-intervenční fázi také trvající 3 měsíce (12 týdnů), celkem 6 měsíců (24 týdnů).
Místo studie
Studie bude provedena v Mbarara City, nacházejícím se v jihozápadním regionu Ugandy.
Mbarara City byla vybrána pro tuto studii, protože: i) 27 % žen je v regionu diagnostikováno s nadváhou nebo obezitou; ii) Behaviorální intervenční studie byly koncentrovány v centrálním regionu Ugandy, což zanechává mezeru v jiných regionech jako je západní region; iii) Mbarara City je mezi nově vytvořenými městy v Ugandě, což poskytuje příležitost pro vysokou míru urbanizace a potravinové pouště; iv) Na základě naší průřezové studie (číslo studie HS4708ES) je nezbytné provést intervenci změny chování, která může optimalizovat kardio-metabolické zdraví žen v Mbarara City.
Nábor účastníků studie
S podporou vesnických zdravotních týmů budou vyšetřovatelé studii propagovat distribucí letáků s podrobnostmi studie v rámci studijní oblasti. Zájemci o účast budou v každém clusteru prověřeni na způsobilost. Aby se zabránilo křížové kontaminaci:
- Způsobilí účastníci na cluster nebudou dále randomizováni.
- Clustery budou geograficky odděleny, aby se snížily interakce mezi účastníky z různých studijních ramen.
- Intervenční dávkování bude prováděno na úrovni clusteru prostřednictvím určených vrstevnických modelů, kteří budou vyškoleni výhradně pro jejich přidělené studijní rameno a budou instruováni, aby nesdíleli materiály nebo informace s vrstevnickými modely z jiných clusterů.
- Hodnocení výsledků bude standardizováno a prováděno nezávisle na intervenčním dávkování, aby se minimalizovala zaujatost.
Výpočet velikosti vzorku
Velikost vzorku je vypočtena na základě Rutterfordových metod pro stanovení velikosti vzorku v clusterově randomizovaných studiích. Parametry, které je třeba vzít v úvahu při výpočtu vzorku, jsou:
- Hodnota Z 1,96 při chybě 1. typu 5 % s výkonem 80 %.
- Směrodatná odchylka 15,58 pro průměrný obvod pasu je založena na naší průřezové studii (výsledky dosud nepublikovány).
- Velikost účinku je 7,4 cm na základě středomořské stravy pro studii centrální obezity.
- Hodnota n je 15 účastníků na cluster.
- Intra-cluster korelační koeficient, r = 0,001, je založen na předchozích studiích.
Velikost vzorku je tedy vypočtena na 70 účastníků na rameno. Při zohlednění 10% míry úbytku je potřeba 77 účastníků. Studie si tedy klade za cíl zařadit 154 žen v reprodukčním věku (WRA) do studie s 77 účastníky na studijní rameno.
Realizace studie
Studie bude realizována ve 3 fázích, tj.
Fáze 1: Výběr a školení vrstevnických modelů, kteří budou intervenci realizovat. S vedením vesnických zdravotních týmů vyšetřovatelé vyberou vrstevnický model pro každý cluster. Následující jsou inkluzní kritéria vrstevnického modelu:
- Žena
- Rovnováha mezi vdanými a svobodnými
- Minimálně středoškolské vzdělání
- Ochota vést skupinu
- Sociální důvěryhodnost a přijetí členy skupiny
- Souvztažnost s účastníky ohledně jejich cesty k optimalizaci kardio-metabolického zdraví
- Aktuálně praktikují změny chování týkající se stravovacích a fyzických aktivit.
Vrstevnické modely projdou blokem školení, přičemž první sezení se zaměří na znalosti a dovednosti ve facilitaci skupin a zdravotní výchově, klíčové kardio-metabolické koncepty, měření pomocí metru na obvod pasu a sdílení životních zkušeností.
Ve druhém bloku školení budou vrstevnické modely sdílet své zkušenosti, body pro zlepšení a potřeby podpory.
Bude posíleno školení v oblastech, které identifikují jako potřebující více dovedností a znalostí.
Fáze 2: Komunitní inaugurace Tato fáze bude zahrnovat výběr účastníků v souladu s kritérii způsobilosti, následovaný informačním sezením o intervenci pro partnery vdaných účastníků nebo klíčové hlavy rodin.
Cílem je představit intervenci, aby se zvýšila její přijatelnost a dodržování.
Cílem je posílit sociální podporu v domácím prostředí účastníka. Aktivity této fáze jsou:
- Vrstevnické modely budou sdílet své zkušenosti, včetně překážek, řešení a usnadňovačů změny jejich životního stylu pro optimální kardio-metabolické zdraví.
- Vrstevnické modely budou sdílet infografiky s klíčovými zprávami o studii a co se od účastníků vyžaduje.
- Fáze 3: Intervence Účastnická intervence, kde začnou komponenty intervence pro intervenční i kontrolní rameno.
Komponenty intervence
Komponenty intervence budou předávány prostřednictvím navrženého nástrojového souboru vrstevnickými modely v skupinových sezeních. Komponenty intervence jsou:
Povědomí. To bude zahrnovat následující aktivity:
- Skupinová diskusní sezení o vnímání ideálních a zdravých velikostí těla, vedená siluetami tělesného obrazu.
- Praktické sezení o měření obvodu pasu.
- Skupinová diskuse o riziku kardio-metabolického zdraví ve vztahu k obvodu pasu.
- Skupinová diskuse pro porovnání měření s dříve diskutovanými vnímáními těla a tělesnými siluetami.
- Skupinová diskuse a ilustrace proveditelných akcí provedením mapování životního stylu fyzické aktivity a tříděním potravin pro optimální kardio-metabolické zdraví.
- Vrstevnické modely budou sdílet své zkušenosti a cestu o tom, co dělají pro optimální kardio-metabolické zdraví.
Fyzická gramotnost To zahrnuje následující aktivity:
- Skupinová diskuse o mapování fyzické aktivity za účelem identifikace různých fyzických aktivit jako životního stylu a rekreace.
- Skupinová diskuse pro rozlišení mezi sedavým životním stylem, střední a intenzivní fyzickou aktivitou.
- Skupinová diskuse o překážkách zapojení do fyzické aktivity.
- Skupinové diskuse o fyzické aktivitě a metabolickém zdraví na základě globálních doporučení.
- Ilustrace svižné chůze jako navrhované fyzické aktivity životního stylu.
- Týdenní stanovení cílů pomocí navržené kartičky.
- Spárování účastníků ve skupinách pro sociální podporu.
Potravinová gramotnost Potravinová gramotnost bude zahrnovat následující aktivity:
- Plánování jídel zdůrazněním dostupnosti a přístupnosti ovoce a zeleniny v domácím prostředí, s méně tučnými svačinami.
- Plánování jednoduchých receptů na zeleninu
- Ilustrace rozpočtování na jídlo.
- Skupinová diskuse o výběru různých zdrojů potravin a zdravějším stravování mimo domov, zejména pro ženy podnikatelky v maloobchodě, které jedí v restauracích.
- Provádění praktických sezení přípravy jídel využívajících to, co je dostupné komunitě v rámci zásad bezpečnosti a hygieny, a zkoumání různých zdravých metod přípravy a vaření, jako je vaření. Vrstevnické modely tedy povedou kuchařské ukázky přípravy zeleniny, ovoce a potravin s nižším obsahem tuku, aby zlepšily dovednosti přípravy jídla.
- Pomocí modelu talíře zdůrazníme zdravé volby jídel a porce. Každý účastník bude povzbuzován k jeho použití pro své hlavní jídlo. Vyšetřovatelé vytvoří potravinový plakát s modelem talíře a typickými potravinami v Mbarara.
- Skupinová diskuse o screeningu relevantních informací týkajících se zdravého stravování v prostředí mapováním zdrojů informací, důvěryhodných zdrojů a relevance informací s vedením infografických faktů.
Intervenční a následné fáze Během aktivní fáze budou komponenty intervence předávány týdně po prvních 12 týdnů. Během post-intervenčního období nebude po dobu 12 týdnů kontakt mezi vrstevnickými modely a účastníky.
Sběr dat a měření
Nejprve budou data shromažďována pomocí nástroje WHO STEPwise. Nástroj se skládá ze tří kroků.
Krok 1: Shromažďují se data o socio-demografických charakteristikách a životním stylu.
- Socio-demografické charakteristiky zahrnují věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnání, status rodičovství, velikost domácnosti, náboženství, etnický původ, výdaje domácnosti a oblast bydliště.
- Shromažďované komodity životního stylu zahrnují příjem stravy a fyzickou aktivitu.
Shromažďujeme data o příjmu stravy pomocí nepo sobě jdoucího opakovaného 24hodinového recallu, abychom zachytili obvyklý příjem potravy WRA za předchozích 24 hodin ve dvou dnech návštěv. Vyšetřovatelé budou postupovat podle USDA automatizované multi-pass metody při vyplňování nástroje hodnocení stravy 24hodinového recallu.
Vyšetřovatelé budou hodnotit potravinovou gramotnost pomocí validované škály pro dospělé pro východní Afriku.
Vyšetřovatelé budou hodnotit fyzickou aktivitu pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity.
V kroku 2 se provádějí fyzická měření, která zahrnují Antropometrická měření:
- Obvod pasu (cm) s přesností na 0,1 cm pomocí natahovacího metru.
- Výška (cm) s přesností na 0,1 cm pomocí výškoměru.
- Váha (kg) s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy Seca. Každé měření bude provedeno dvakrát a konečný záznam bude průměrem měření.
- Arteriální tuhost Vyšetřovatelé budou hodnotit arteriální tuhost pomocí arteriografie a zaznamenají data o rychlosti pulzní vlny aorty, indexu augmentace a centrálním krevním tlaku. Nejprve vyšetřovatelé změří krevní tlak účastníků. Po odpočinku 10 minut budou provedena měření pulzní vlny.
- Tuková hmota Vyšetřovatelé využijí komplexní model hodnocení tělesného složení pro celkovou tělesnou vodu, hmotu bez tuku, tukovou hmotu a svalovou hmotu pomocí bioelektrického impedance analyzátoru BodyStat 500.
V kroku 3, biomedicínská měření:
- Hladiny glukózy nalačno pomocí CardioCheck Plus.
- Celkový cholesterol, triglyceridy a lipoprotein cholesterol nízké a vysoké hustoty pomocí cholesterolmetru. Vyšetřovatelé získají krev pro hodnocení glukózy a lipidů z prstu.
Tato měření budou provedena na základě WHO referenčního pro STEPwise průzkum.
Další sběr dat Měření mediátorů:
- Tělesný obraz Vyšetřovatelé budou hodnotit vnímání respondentů jejich současné a ideální velikosti těla spolu s doplňujícími otázkami o vnímání velikosti těla pomocí siluety tělesného obrazu. Vyšetřovatelé použijí jednu dimenzi tělesného obrazu, nespokojenost s velikostí těla, pomocí dotazníku hodnocení tělesného obrazu, který se skládá z 18 siluet rostoucí velikosti. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali preferovanou a současnou velikost těla. Rozdíl bude použit k měření nespokojenosti.
- Self-efficacy Self-efficacy pro fyzickou aktivitu bude měřena 10-položkovou Likertovou škálou self-efficacy pro cvičební chování.
Stejně tak dotazník životního stylu účinnosti hmotnosti, ve kterém vyšší hodnoty naznačují větší víru v akce řízení hmotnosti, jako je stravování.
- Self-monitoring Nástroje self-monitoringu budou hodnoceny na použitelnost/dodržování, dokončení a kompilaci každý týden.
- Sociální podpora Pro hodnocení sociální podpory bude použita Sallisova škála pro stravovací a cvičební chování.
Procesní evaluace Vyšetřovatelé využijí subjektivní, kvalitativní a kvantitativní metody k provedení procesní evaluace předání vrstevnických modelů.
Budou provedeny skupinové diskuse k posouzení předání intervence jak účastníky, tak vrstevnickými modely.
S účastníky vyšetřovatelé budou hodnotit:
- Přijatelnost komponentů intervence a strategie vrstevnického modelování, které z komponentů jsou nejrelevantnější a mohou být později integrovány do jejich denních rutin, a návrhy na zlepšení obsahu intervence. Toto hodnocení je založeno na rámci UK Medical Research Council pro procesní evaluaci komplexních intervencí, zaměřeném na implementaci, předání intervence a výsledky.
- Dodržování intervence účastníky. Všichni účastníci budou muset měřit a zaznamenávat svůj obvod pasu před každým sezením, aby byla účast platná. Dále vyšetřovatelé zaznamenají počet sezení a čas strávený v sezeních.
- K posouzení spokojenosti účastníků s obsahem a strategií vrstevnického modelování bude po intervenci administrován dotazník. Spokojenost s obsahem bude hodnocena pomocí následujících faktorů: čas, místo pro vrstevnická sezení, cíle modulu, obsah, struktura a relevance. Dále budou zahrnuty skóre vedení o realizaci programu, interakce vrstevníků, připravenost vrstevnických modelů a znalosti vrstevníků. Bude použita Likertova škála se skóre od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
- Ohledně přesnosti předání obsahu vrstevnickými modely budou výzkumní asistenti vyškoleni jako pozorovatelé během sezení. Výzkumní asistenti si budou dělat poznámky ze sezení a použijí kontrolní seznam k ohodnocení, zda byl obsah předán podle plánu a přesně. Kontrolní seznamy budou obsahovat učební cíle a aktivity, které má vrstevnický model s účastníkem během každého sezení pokrýt.
- Po sezení s účastníkem vrstevnické modely zdokumentují pokryté cíle. Obsah nepokrytý v těch konkrétních sezeních bude zaznamenán a budou uvedeny důvody.
- Sezení budou náhodně nahrávána na audio a přepisována pro přesnost a předání. Ty budou porovnány s původním obsahem studijního designu. Přesnost je považována za mnohostranný koncept a zahrnuje, zda byly cíle a aktivity předány vůbec, v dostatečném detailu a technicky správným způsobem. Opomenutí v kterékoli z těchto oblastí je zaznamenáno jako nepřesné.
Plán statistické analýzy
- Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměru léčit.
- Pro analýzu bude použit RStudio nebo IBM SPSS (verze 23).
- Frekvence a procenta budou použity k popisu souhrnných statistik pro kategorická data.
- Průměry a směrodatné odchylky (průměr ± SD) budou použity pro spojitá, normálně rozdělená data. Zešikmená spojitá data budou prezentována jako medián a interkvartilové rozpětí.
- Chybějící hodnoty kovariát budou imputovány pomocí metod mnohonásobné imputace. -Multikolinearita mezi vysvětlujícími proměnnými bude hodnocena pomocí hodnot tolerance (TOL) < 0,1 a faktorů inflace rozptylu (VIF) < 10 v kroku lineární regrese.
- Porce ovoce a zeleniny budou převedeny na gramy pomocí WHO směrnic a výpočtů. Vypočtené gramy budou kategorizovány jako pod 400 g nebo nad minimální doporučenou hodnotou >400 g. Potravinové položky shromážděné od jednotlivců budou převedeny na živiny vynásobením gramů potravinových porcí obsahem živin na potravinovou položku pomocí databáze složení potravin Harvest Plus pro střední a východní Ugandu, keňské a USDA databáze složení potravin. Ty pak budou vypočteny do denního příjmu energie (kcal), sacharidů, celkového tuku, bílkovin a vlákniny.
- K pochopení vztahu mezi příjmem stravy cílové populace a kardio-metabolickým profilem vyšetřovatelé použijí klasifikační přístup. Respondenti budou klasifikováni do kvintilů na základě jejich příjmu specifických živin. Vyšetřovatelé vypočítají jejich relativní rizika pro každý nižší kvintil, s nejvyšším kvintilem příjmu jako referenčním.
- Vyšetřovatelé získají celkové skóre potravinové gramotnosti agregací individuálních skóre pro každou otázku na čtyřbodové Likertově škále (1=silně nesouhlasím až 4=silně souhlasím). Skóre budou přepočtena na procenta, přičemž 0 označuje nízkou úroveň potravinové gramotnosti a 100 nejvyšší úroveň.
- Úrovně fyzické aktivity účastníků budou kategorizovány jako minimálně aktivní, pokud spadají do rozsahu >600 až <3,000 metabolických ekvivalentů úkolu (MET). Účastníci s úrovněmi pod 600 MET jsou považováni za fyzicky neaktivní, zatímco ti nad 3,000 MET jsou klasifikováni jako zapojení do fyzické aktivity zlepšující zdraví.
- Výška a váha budou převedeny na index tělesné hmotnosti (BMI), kde BMI ≥25,0 kg/m² je nadváha a ≥30,0 kg/m² je obezita.
- Velký obvod pasu (>80 cm u žen) a vysoký krevní tlak (≥130/85 mm Hg) budou považovány za rizikové faktory pro kardio-metabolický syndrom.
- Metabolické rizikové faktory uvažované pro kategorizaci jsou: zvýšená hladina glukózy nalačno ≥100 mg/dL, zvýšené triglyceridy ≥150 mg/dL a nízký HDL-C <50 mg/dL.
- Bodové hodnoty pro tukovou hmotu u žen na <35 kg budou uvažovány.
- Rychlost pulzní vlny nad 10 m/s je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
- K posouzení účinku intervence na konci (3 měsíce) vyšetřovatelé použijí víceúrovňový lineární model smíšených efektů s léčbou jako fixním efektem a vesnicemi/buňkami jako náhodnými efekty. Změna výsledku na konci bude zadána jako závislá proměnná. Budeme modelovat:
- Obvod pasu je primární závislá proměnná.
- Hladiny glukózy v krvi, lipidů, cholesterolu, tuková hmota a měření arteriální tuhosti jsou sekundární závislé proměnné.
- Kovariáty jsou proměnné životního stylu (úrovně fyzické aktivity a příjem ovoce a zeleniny) a socio-demografické charakteristiky.
- K posouzení, zda byly účinky intervence udrženy na post-intervenčním sledování, bude vytvořen víceúrovňový lineární model smíšených efektů s časem a interakcí času a léčby jako fixními efekty. Vesnice a účastníci budou zahrnuti jako náhodné efekty, se změnou výsledku (od výchozího stavu k post-intervenčnímu sledování) jako závislou proměnnou. Statistická významnost je nastavena na 5 %. Výsledky budou hlášeny jako účinky intervence a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
- Siluety tělesného obrazu budou klasifikovány jako podváha (1-5), normální (6-9), nadváha (10-13) a obezita (14-18). Různá vnímání na základě otázek budou prezentována jako frekvence nebo průměry. Spárované t-testy a velikosti účinků budou použity k posouzení jakýchkoli změn v těchto proměnných. K vyhodnocení, zda jsou tyto změny spojeny s optimalizovaným kardio-metabolickým zdravím, budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty. K pochopení prediktivní hodnoty změn souvisejících s léčbou bude použita vícenásobná lineární regrese a analýza kovariance.
- Stejně tak reziduální změny v self-efficacy, self-monitoringu a sociální podpoře budou použity jako metoda změny. Tyto prediktory budou upraveny pro věk, studijní ramena a výchozí hodnoty primárních výsledkových měření. Výsledky každého prediktoru budou hlášeny jako standardizované regresní koeficienty s p-hodnotami z F-testu. P-hodnota <0,05 bude přijata jako významná. K opravě chyby 1. typu použijeme Bonferroniho korekci.
- Jako součást procesní evaluace vyšetřovatelé tematicky analyzují diskuse focus group o přijatelnosti a spokojenosti účastníků pomocí zakotvené teorie.
- K vyhodnocení dodržování budou zaznamenaná měření obvodu pasu sečtena a získáno celkové skóre.
- Skóre vedení bude analyzováno na základě vnitřní konzistence položek. Tudíž stanoveno pomocí Cronbachova Alpha (α), kde α > 0,70 označuje dobrou vnitřní konzistenci. Součet odpovědí pro každou doménu (obsah a vrstevnické modelování) odráží spokojenost účastníků, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Součet pak bude převeden na procenta dělením maximálním skóre.
- K určení, jak vrstevnické modely předaly intervenční obsah, budou zaznamenaná sezení ohodnocena pomocí kontrolních seznamů obsahu sezení. Každé skóre bude vypočteno jako procento předaného obsahu. Skóre bude zprůměrováno pro každé sezení.
- K určení, jak přesné byly vrstevnické modely v prezentaci informací intervenční komponenty, bude vypočtena průměrná přesnost dělením celkového počtu položek hodnocených jako přesné celkovým počtem položek v kontrolních seznamech sezení.
- Pomocí dokončených kontrolních seznamů obsahu sezení budou dva vnější hodnotitelé nezávisle hodnotit komplexnost předaného obsahu poslechem audiozáznamů. Cohenova kappa statistika (k), opravená míra shody náhodou, bude použita k posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli mezi objektivními hodnotiteli napříč náhodnými sezeními. Pro účely této studie, pokud položka na kontrolním seznamu není pokryta celá, není považována za předanou; bude označena na kontrolním seznamu. Minimálně musí vrstevnické modely zmínit termíny nebo klíčová slova položky kontrolního seznamu, aby hodnotitelé mohli zvážit, zda byl obsah této položky předán. Nicméně hodnotitelé přiznají vrstevnickým modelům zásluhu za pokrytí obsahu položky, i když vrstevnické modely poskytly nějaké nepřesné informace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe Matthys, Doctorate
- Telefonní číslo: +3216346989 +3216342655
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monicah Agaba, Masters
- Telefonní číslo: +256778841758
- E-mail: monicah.agaba@student.kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Western Region
-
Mbarara, Western Region, Uganda, 256
- Kakoba Health center 3
-
Kontakt:
- Monicah Agaba, Masters
- Telefonní číslo: +256778841758
- E-mail: monicah.agaba@student.kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monicah Agaba, Masters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (WRA; 18 až 49 let).
- S centrální obezitou měřenou jako obvod pasu > 80 cm až 88 cm.
- Měly by souhlasit a být ochotny dodržovat 3měsíční aktivní intervenci a 3měsíční sledování po intervenci.
- Měly by být obyvatelkami města Mbarara.
- Měly by mluvit anglicky nebo runyakitara/runyankore.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící po dobu šesti měsíců.
- Užívající léky na diabetes nebo hypertenzi.
- Fyzicky neschopné stát při měření nebo mluvit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Tato skupina bude mít 77 účastníků.
Dostanou 3 složky behaviorální intervence, včetně i) povědomí, ii) pohybové gramotnosti a iii) potravinové gramotnosti.
Povědomí bude zahrnovat skupinové diskusní sezení a použití infografik s informacemi o kardiometabolickém zdraví, kulturním vnímání krásy, ilustracích použití obvodu pasu a proveditelných opatřeních pro optimální zdraví.
Pohybová gramotnost bude zahrnovat skupinová sezení zaměřená na zvýšení fyzické aktivity v každodenním životě.
Potravinová gramotnost bude zahrnovat skupinová sezení o demonstracích jídla, plánování jídel, výběru potravin, modelu talíře a informacích ke zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a snížení příjmu tučných svačin.
|
Toto je komunitní intervence, která využívá strategii modelování vrstevníky. Intervence je označována jako modelovaná intervence, protože její hlavní mechanismus je založen na observačním učení, kdy účastníci získávají nové postoje a chování pozorováním ostatních, kteří slouží jako modely. V této studii intervence konkrétně využívá modely vrstevníků, což znamená, že jednotlivci ze stejné sociální skupiny demonstrují žádoucí postoje a praktiky. Intervence využívá tři behaviorální složky: i) povědomí o paradoxu zdraví a krásy a kardiometabolického zdraví; ii) pohybovou gramotnost ke zvýšení denní fyzické aktivity prostřednictvím životního stylu; a iii) potravinovou gramotnost ke zvýšení příjmu ovoce a zeleniny prostřednictvím lepšího plánování, přístupu k potravinám, výběru potravin, přípravy potravin, příjmu a informací v rámci komunity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací rameno
Tato skupina obdrží pouze brožuru s informacemi a ilustracemi o výhodách a doporučeních pro zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a fyzické aktivity, stejně jako recepty na zeleninu a praktické tipy, jak jíst více ovoce a zeleniny a věnovat se více fyzické aktivitě.
Tato brožura již byla publikována a použita v předchozí studii v rámci naší výzkumné jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální obezita
Časové okno: Na začátku studie, na konci po 3 měsících aktivní fáze zásahu a 6 měsíců po zásahu.
|
Centrální obezita bude hodnocena pomocí obvodu pasu menšího než 80 cm.
Tento mezní hodnota je založena na směrnicích IDF pro centrální obezitu a metabolický syndrom, což je klíčový parametr pro kardio-metabolické zdraví. |
Na začátku studie, na konci po 3 měsících aktivní fáze zásahu a 6 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Hodnocení na začátku, na konci po 3 měsících intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity. Úroveň fyzické aktivity < 600 metabolických ekvivalentů úkolu (MET) bude sloužit jako referenční hodnota pro fyzickou nečinnost spojenou se suboptimálním kardio-metabolickým zdravím. |
Hodnocení na začátku, na konci po 3 měsících intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Zvýšení příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících na konci aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Porce ovoce a zeleniny budou převedeny na gramy pomocí pokynů a výpočtů WHO. Vypočtené gramy budou rozděleny do kategorií pod 400 g nebo nad minimální doporučený denní příjem >400 g. |
Na začátku, po 3 měsících na konci aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci po 3 měsících intervence a po intervenci v 6 měsících
|
Pomocí píchnutí do prstu bude odebrána krev k posouzení hladiny glukózy nalačno. Hladina glukózy v krvi nalačno bude posouzena pomocí přístroje CardioCheck Plus. Hladina glukózy v krvi nalačno < 100 mg/dl bude referenční hodnotou pro optimální zdraví. |
Měřeno na začátku, na konci po 3 měsících intervence a po intervenci v 6 měsících
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Krev pro měření hladiny HDL cholesterolu bude odebrána pomocí vpichu do prstu.
K měření hladiny HDL cholesterolu bude použit cholesterolmetr.
Hodnota > 50 mg/dl bude referenční hodnotou pro optimální kardio-metabolické zdraví.
|
Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Krev pro stanovení triglyceridů bude odebrána z prstu.
K měření hladiny triglyceridů bude použit cholesterolový měřič.
Hodnota <150 mg/dl bude referenční hodnotou pro optimální kardio-metabolické zdraví.
|
Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsících po intervenci
|
K hodnocení bude použit digitální tlakoměr OMRON.
Měření bude provedeno v sedě ve vzpřímené poloze.
Hodnota systolického krevního tlaku < 140 mmHg a diastolického krevního tlaku < 90 mmHg bude sloužit jako referenční hodnota pro optimální kardio-metabolické zdraví.
|
Na začátku, po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsících po intervenci
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Pro hodnocení bude použit analyzátor bioelektrické impedance BodyStat 500.
Tuková hmota > 35 % bude použita jako referenční hodnota pro suboptimální kardio-metabolické zdraví.
|
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Výška v cm bude posouzena pomocí výškoměrné desky. Hmotnost v kg bude posouzena pomocí digitální váhy Seca. Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti převede výzkumník výšku v cm na m, poté vydělí hmotnost (kg) druhou mocninou výšky (m²). Výsledek BMI je tedy v kg/m². BMI ≥25,0 kg/m² znamená nadváhu a ≥30,0 kg/m² znamená obezitu. |
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Tuhost tepen
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Tuhost tepen bude hodnocena pomocí arteriografie.
Rychlost pulzní vlny nad 10 m/s znamená zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Potravinová gramotnost
Časové okno: Na začátku, na konci po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
5 domén potravinové gramotnosti pomocí ověřeného dotazníku potravinové gramotnosti pro dospělé ve východní Africe. Celkové skóre potravinové gramotnosti pro každou otázku bude vypočítáno z jednotlivých doménových skóre pomocí čtyřbodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím). Skóre budou přepočítána na procenta, kde skóre 0 naznačuje nízkou úroveň potravinové gramotnosti a skóre 100 naznačuje nejvyšší úroveň potravinové gramotnosti. |
Na začátku, na konci po 3 měsících aktivní fáze intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Jedním rozměrem obrazu těla, nespokojeností s velikostí těla, využívajícím dotazník hodnocení obrazu těla, který se skládá z 18 siluet rostoucí velikosti, bude použito. Účastníci budou požádáni, aby zvolili své preferované a současné velikosti těla. Rozdíl bude použit k měření nespokojenosti. |
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Preference velikosti těla
Časové okno: Hodnocení na začátku, na konci po 3 měsících intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Výzkumníci budou posuzovat preference tělesné velikosti pomocí Williamsonových siluet pro hodnocení obrazu těla u obezity. Siluety obrazu těla jsou klasifikovány jako podváha (1-5), normální (6-9), nadváha (10-13) a obezita (14-18). Preference tělesné velikosti budou prezentovány jako frekvence nebo průměry. |
Hodnocení na začátku, na konci po 3 měsících intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost vrstevníků
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Hodnocení spokojenosti s obsahem bude založeno na následujících faktorech: čas, místo pro vrstevnické sezení, cíle modulu, obsah, struktura, relevance a vedení. Bude použita Likertova škála s hodnocením od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). S maximálním skóre 50 bodů bude celkové skóre každého faktoru převedeno na procenta a získá se celkové procento. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. |
6 měsíců po zásahu
|
|
Sebeeffektivita pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Na počátku, na konci po 3 měsících intervence a na konci po 6 měsících po intervenci.
|
Sebeeffektivita bude hodnocena z hlediska její interakce s intervencí a jejího vlivu na účinnost intervence. Sebeeffektivita pro fyzickou aktivitu bude měřena 10položkovou Likertovou škálou sebeeffektivity pro cvičební chování. Na škále od 1 (Ne vždy pravda) do 4 (Vždy pravda). Na základě průměrného skóre budou účastníci hodnoceni ohledně jejich zvýšení na škále od 1 do 4, kde vyšší skóre indikuje zvýšenou sebeeffektivitu pro lepší behaviorální výsledky. |
Na počátku, na konci po 3 měsících intervence a na konci po 6 měsících po intervenci.
|
|
Sebedůvěra ve výživový příjem
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Pomocí 5bodového dotazníku bude hodnocena sebeúčinnost při změně stravování. Likertova škála používá skóre od 1 (Ne vždy pravda) do 4 (Vždy pravda). Sebeúčinnost bude hodnocena na základě změn průměrného skóre v rozsahu od 1 do 4. Kde 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší skóre. Nejvyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost spojenou s lepšími behaviorálními výsledky. |
Na začátku studie, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Při zahájení, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
K hodnocení sebeúcty účastníků bude použit Rosenbergův dotazník sebeúcty. Deset položek v dotazníku je hodnoceno od 1 (naprosto souhlasím) do 4 (naprosto nesouhlasím). Získá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúctu, což vede ke zlepšení behaviorálních a zdravotních výsledků. |
Při zahájení, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Sociální podpora pro stravovací návyky
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Sociální podpora stravovacích návyků bude hodnocena pomocí 13položkového dotazníku Sallis. Položky dotazníku jsou hodnoceny od 1 (Nikdy) do 5 (Velmi často). Celkové skóre bude sečteno a vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu stravovacích návyků. |
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Sociální podpora pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Sociální podpora pro fyzickou aktivitu bude hodnocena pomocí Sallisova 15položkového dotazníku. Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Skóre budou agregována a vysoké skóre bude indikovat vyšší sociální podporu pro fyzickou aktivitu. |
Na začátku, 3 měsíce po aktivní fázi intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Dodržování předpisů mezi vrstevníky
Časové okno: Po 6 měsících po intervenci
|
Výzkumníci provedou procesní evaluaci, aby posoudili dodržování zásahu účastníky přezkoumáním jejich záznamů o obvodu pasu na každou sezení. Z plánovaných 9 sezení budou účastníci zařazeni do tercilů jako osoby s vysokým, středním nebo nízkým dodržováním. |
Po 6 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
- Ředitel studie: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Parati G, De Buyzere M. Evaluating aortic stiffness through an arm cuff oscillometric device: is validation against invasive measurements enough? J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2003-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833f0e93. No abstract available.
- McCarthy CP, Bruno RM, McEvoy JW, Touyz RM. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension: what is new in pharmacotherapy? Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025 Feb 8;11(1):7-9. doi: 10.1093/ehjcvp/pvae084. No abstract available.
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Yiga P, Mokaya M, Kiyimba T, Ogwok P, Kyallo F, Koole JL, Boedt T, Matthys C. Measurement of food literacy among the adult population in urban Uganda and Kenya: development and validation of an East African food literacy scale. Public Health Nutr. 2024 Sep 23;27(1):e171. doi: 10.1017/S136898002400168X.
- Yiga P, Van der Schueren B, Seghers J, Kiyimba T, Ogwok P, Tafiire H, Muluta SN, Matthys C. Effect of a complex lifestyle intervention to optimize metabolic health among females of reproductive age in urban Uganda, a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2023 Feb;117(2):436-443. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.005. Epub 2022 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peer-modeled
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardio-metabolické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko