Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie gemodelleerd door leeftijdsgenoten

17 maart 2026 bijgewerkt door: Christophe Matthys, KU Leuven

Het effect van een door gelijken gemodelleerde complexe gedragsveranderingsinterventie op de cardiometabole gezondheid van vrouwen in Mbarara City, Oeganda

Het doel van deze klinische studie is om te leren over de effecten van een door leeftijdsgenoten geleide gedragsveranderingsinterventie op de cardiometabole gezondheid van vrouwen van 18 tot 49 jaar. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

-Verbeterd een door leeftijdsgenoten geleide gedragsveranderingsinterventie de cardiometabole gezondheid van vrouwen van 18 tot 49 jaar?

Onderzoekers zullen voedselvaardigheden, fysieke vaardigheden en bewustzijn vergelijken met een vergelijkingsgroep die alleen informatie ontvangt over uitvoerbare acties om de cardiometabole gezondheid te verbeteren in een kleine brochure.

De deelnemers zullen:

  • Deelnemers in de interventiegroep zullen groepsactiviteiten hebben over voedselvaardigheden, fysieke vaardigheden en bewustzijn gedurende 3 maanden van de actieve fase van de interventie.
  • De deelnemers in de interventiegroep zullen worden opgevolgd met een telefoongesprek tussen de actieve fase van de interventie.
  • Aan het begin van de studie zullen de deelnemers in de vergelijkingsgroep een kleine brochure ontvangen met infographics over manieren om hun cardiometabole gezondheid te verbeteren, zonder verder contact.
  • Alle deelnemers zullen de volgende 3 maanden na de actieve fase van de interventie op geen enkele manier worden benaderd.
  • De deelnemers zullen worden gemeten op hun middelomtrek, vetmassa, bloeddruk, lipiden- en glucosewaarden en arteriële stijfheid.
  • De deelnemers zullen ook worden beoordeeld op fysieke activiteitsniveaus, voedingsinname, lichaamsgroottevoorkeuren, zelfeffectiviteit, sociale steun, zelfmonitoring en zelfrespect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Theoretisch kader De voorgestelde studie maakt gebruik van de Sociale Cognitieve Theorie (SCT). De SCT, die veel wordt gebruikt, toont de dynamische interactie tussen het gedrag van een persoon (vaardigheden, oefening en zelfeffectiviteit), omgevingsdeterminanten (sociale normen, invloed op anderen en toegang in de gemeenschap), en persoonlijke factoren (kennis, verwachtingen en attitudes), en hoe die factoren elkaar veranderen of beïnvloeden. De huidige studie richt zich op persoonlijke factoren en individueel gedrag, gezien hun belang, waaronder hun veranderbaarheid en literatuurgestuurde relevantie.

In overeenstemming met de cognitieve factoren van de SCT, beoogt de bewustzijnscomponent de kennis over cardio-metabole gezondheid en risicofactoren, gezondheidsverwachtingen van gedragsveranderingspraktijken, en attitudes ten aanzien van lichaamsgrootteperceptie in relatie tot gezondheid te vergroten.

Fysieke geletterdheid omvat elementen zoals motivatie en zelfvertrouwen, fysieke competentie, en kennis en begrip van de waarde van, en verantwoordelijkheid voor, deelname aan fysieke activiteiten voor het leven. Fysieke geletterdheid heeft tot doel kennis en begrip van de gezondheidsvoordelen van dagelijkse fysieke activiteit als integraal onderdeel van iemands levenskeuzes te vergroten. Dit is gebaseerd op de gedragsfactoren vaardigheden, oefening en zelfeffectiviteit van de SCT.

Voedselgeletterdheid is een verzameling van onderling verbonden kennis, vaardigheden en gedrag die nodig zijn om te bekrachtigen in de vijf kerngebieden; i) plannen voor voedsel door haalbare beslissingen te nemen; ii) selectie van kwaliteitsvoedsel; iii) voedselbereiding van smakelijke en hygiënische maaltijden; iv) en eten van voedsel om aan individuele behoeften te voldoen en v) het vermogen om informatie van verschillende platforms over gezond eten te screenen. Voedselgeletterdheid heeft tot doel kennis en vaardigheden voor het consumeren en bereiden van gezonde maaltijden die de cardio-metabole gezondheid verbeteren, te vergroten. Om voedselgeletterdheid te bereiken, baseren we ons op de gedragsfactoren vaardigheden, oefening en zelfeffectiviteit binnen de SCT.

Het primaire doel van de studie is om het effect van een complexe gedragsveranderingsinterventie op de centrale adipositas van vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beoordelen.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • De voedingsveranderingen van de vrouwen beoordelen.
  • De fysieke activiteitsveranderingen van de vrouwen beoordelen.
  • De psychosociale uitkomsten van de vrouwen beoordelen.
  • Theoriemediatoren voor optimale cardio-metabole gezondheid identificeren.
  • De naleving van de deelnemers aan de interventie beoordelen.
  • De tevredenheid van de deelnemers over de inhoud en de peermodelleringsstrategie beoordelen.
  • De leveringsnauwkeurigheid van de interventie-inhoud door de peermodellen beoordelen.

Studieontwerp

De studie zal een cluster gerandomiseerde 2-armige proef zijn. De dorpen zijn clusters van afzonderlijke gemeenschapseenheden die worden bediend door een specifiek Dorpsgezondheidsteam (VHT).

Het steekproefgebied (Kakoba Ward) omvat 12 dorpen, die we willekeurig zullen verdelen in de interventie- en vergelijkingsgroepen in een 1:1 verhouding.

De studie zal een actieve interventiefase van 3 maanden (12 weken) en een follow-up post-interventiefase van eveneens 3 maanden (12 weken) omvatten, totaal 6 maanden (24 weken).

Studieomgeving

De studie zal worden uitgevoerd in Mbarara City, gelegen in de zuidwestelijke regio van Oeganda.

Mbarara City is gekozen voor de huidige studie omdat;: i) 27% van de vrouwen in de regio gediagnosticeerd is met overgewicht of obesitas; ii) Gedragsinterventiestudies zijn geconcentreerd in de centrale regio van Oeganda, waardoor een kloof ontstaat in andere regio's zoals de westelijke regio; iii) Mbarara City behoort tot de nieuw gemaakte steden in Oeganda, wat een gegeven kans biedt voor een hoge verstedelijkingsgraad en voedselwoestijnen; iv) Naar aanleiding van onze cross-sectionele studie (studie referentienummer HS4708ES), is het noodzakelijk om een gedragsveranderingsinterventie uit te voeren die de cardio-metabole gezondheid van de vrouwen in Mbarara City kan optimaliseren.

Werving van studiedeelnemers

Met steun van de dorpsgezondheidsteams zullen de onderzoekers de studie adverteren door flyers met studiedetails binnen het studiegebied te verspreiden. Geïnteresseerde deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid binnen elk cluster. Om kruisbesmetting te voorkomen:

  • Geschikte deelnemers per cluster zullen niet verder worden gerandomiseerd.
  • Clusters zullen geografisch gescheiden zijn om interacties tussen deelnemers uit verschillende studiegroepen te verminderen.
  • Interventielevering zal worden uitgevoerd op clusterniveau via aangewezen peermodellen die uitsluitend zullen worden getraind voor hun toegewezen studiegroep en geïnstrueerd worden om geen materiaal of informatie te delen met peermodellen van andere clusters.
  • Uitkomstbeoordelingen zullen gestandaardiseerd en onafhankelijk van interventielevering worden uitgevoerd om bias te minimaliseren.

Berekening van de steekproefomvang

De steekproefomvang wordt berekend op basis van de Rutterford-methoden voor steekproefomvangbepaling in cluster gerandomiseerde proeven. De parameters die in de steekproefberekening moeten worden overwogen zijn:

  • De Z-waarde van 1,96 bij een type 1-fout van 5% met een power van 80%.
  • De standaarddeviatie van 15,58 voor de gemiddelde middelomtrek is gebaseerd op onze cross-sectionele studie (bevindingen nog niet gepubliceerd).
  • Het effectgrootte is 7,4 cm gebaseerd op het mediterrane dieet voor de centrale obesitasstudie.
  • De n-waarde is 15 deelnemers per cluster.
  • De intra-cluster correlatiecoëfficiënt, r = 0,001, is gebaseerd op eerdere studies.

Dus, de steekproefomvang wordt berekend op 70 deelnemers per groep. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zijn 77 deelnemers nodig. Daarom beoogt de studie 154 WRA in de proef op te nemen met 77 deelnemers per studiegroep.

Studie-uitvoering

De studie zal in 3 fasen worden uitgevoerd, namelijk:

  1. Fase 1: De selectie en training van de peermodellen die de interventie zullen leveren. Met begeleiding van de dorpsgezondheidsteams zullen de onderzoekers een peermodel voor elk cluster selecteren. De volgende zijn de inclusiecriteria van een peermodel:

    • Vrouw
    • Een balans van getrouwd en ongetrouwd
    • Minstens een middelbare opleiding hebben
    • Bereid zijn om een groep te leiden
    • Sociale geloofwaardigheid hebben en geaccepteerd worden door de groepsleden
    • Herkenbaar voor de deelnemers wat betreft hun reis naar het optimaliseren van cardio-metabole gezondheid
    • Momenteel gedragsveranderingen beoefenen met betrekking tot voedings- en fysieke activiteitspraktijken.

    De peermodellen zullen een blok training doorlopen, waarbij de eerste sessie zich richt op kennis en vaardigheden in het faciliteren van groepen en gezondheidsvoorlichting, belangrijke cardio-metabole concepten, meting met een middelomtrek meetlint, en het delen van levenservaringen.

    In het tweede trainingsblok zullen de peermodellen hun ervaringen, verbeterpunten en ondersteuningsbehoeften delen.

    Er zal uitgebreide training zijn in de gebieden die zij identificeren als meer vaardigheden en kennis behoevend.

  2. Fase 2: Gemeenschapsinauguratie Deze fase omvat het selecteren van deelnemers in overeenstemming met de geschiktheidscriteria, gevolgd door een inlichtingssessie over de interventie voor de partners van getrouwde deelnemers of belangrijke gezinshoofden.

    Het doel is om de interventie te introduceren om de acceptatie en naleving ervan te vergroten.

    Het doel is om sociale steun binnen de thuissituatie van de deelnemer te versterken. De activiteiten van deze fase zijn:

    • De peermodellen zullen hun ervaringen delen, inclusief de barrières, oplossingen en faciliterende factoren voor het veranderen van hun levensstijl voor optimale cardio-metabole gezondheid.
    • De peermodellen zullen de infographics delen met kernboodschappen over de studie en wat er van de deelnemers wordt verwacht.
  3. Fase 3: Interventie Deelnemersinterventie waarbij zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep interventiecomponenten zullen starten.

Interventiecomponenten

Interventiecomponenten zullen worden geleverd via een ontworpen toolkit door de peermodellen in groepsessies. De interventiecomponenten zijn:

  1. Bewustzijn. Dit omvat de volgende activiteiten:

    • Groepsdiscussiesessie over percepties van ideale en gezonde lichaamsgroottes, geleid door lichaamsbeeld silhouetten.
    • Een praktische sessie over middelomtrekmeting.
    • Groepsdiscussie over het risico van cardio-metabole gezondheid in relatie tot middelomtrek.
    • Groepsdiscussie om de metingen te vergelijken met de eerder besproken lichaamspercepties en lichaamsbeeld silhouetten.
    • Groepsdiscussie en illustratie van uitvoerbare acties door het uitvoeren van levensstijl fysieke activiteitsmapping en voedsel sorteren voor optimale cardio-metabole gezondheid.
    • Peermodellen zullen hun ervaring en reis delen over wat zij doen voor optimale cardio-metabole gezondheid.
  2. Fysieke geletterdheid Dit omvat de volgende activiteiten

    • Groepsdiscussie over fysieke activiteitsmapping om de verschillende fysieke activiteiten als levensstijl en recreatief te identificeren.
    • Groepsdiscussie om onderscheid te maken tussen een sedentaire levensstijl, matige en krachtige fysieke activiteiten.
    • Groepsdiscussie over barrières voor deelname aan fysieke activiteit.
    • Groepsdiscussies over fysieke activiteit en metabole gezondheid gebaseerd op wereldwijde aanbevelingen.
    • Illustratie van stevig wandelen als voorgestelde levensstijl fysieke activiteit.
    • Wekelijkse doelstellingen stellen met een ontworpen pluck card.
    • Koppelen van deelnemers binnen de groepen voor sociale steun.
  3. Voedselgeletterdheid Voedselgeletterdheid omvat de volgende activiteiten:

    • Maaltijdplanning door de beschikbaarheid en toegankelijkheid van fruit en groenten in de thuissituatie te benadrukken, met minder vette snacks.
    • Plannen voor eenvoudige groenterecepten
    • Illustraties over budgetteren voor voedsel.
    • Groepsdiscussie over het selecteren van de verschillende voedselbronnen en gezonder eten wanneer men niet thuis is, vooral voor detailhandel vrouwen die uit eten gaan in restaurants.
    • Uitvoeren van praktische maaltijdbereidingssessies gebruikmakend van wat toegankelijk is voor de gemeenschap onder veiligheids- en hygiëneprincipes, en het verkennen van verschillende gezonde bereidings- en kookmethoden, zoals koken. Daarom zullen de peermodellen kookdemonstraties houden over het bereiden van groenten, fruit en vetarme voedingsmiddelen om voedselbereidingsvaardigheden te verbeteren.
    • Met behulp van het plaatmodel zullen we gezonde maaltijdkeuzes en porties benadrukken. Elke deelnemer wordt aangemoedigd om het te gebruiken voor hun hoofdmaaltijd. De onderzoekers zullen een voedselposter maken met het modelplaat en typische voedingsmiddelen in Mbarara.
    • Groepsdiscussie over het screenen van relevante informatie over gezond eten binnen de omgeving door het in kaart brengen van de informatiebronnen, de betrouwbare bronnen en de relevantie van de informatie met begeleiding van infographic feiten.

    Interventie- en follow-up fasen Tijdens de actieve fase zullen de interventiecomponenten wekelijks worden geleverd gedurende de eerste 12 weken. Tijdens de post-interventieperiode zal er geen contact zijn tussen de peermodellen en de deelnemers gedurende 12 weken.

    Gegevensverzameling en meting

    Ten eerste zullen gegevens worden verzameld met behulp van het WHO STEPwise instrument. Het instrument bestaat uit drie stappen.

    Stap 1: Gegevens over sociaal-demografische kenmerken en levensstijl worden verzameld.

    • De sociaal-demografische kenmerken omvatten leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus, kindertal, huishoudgrootte, religie, etnische achtergrond, huishoudelijke uitgaven en woongebied.
    • De verzamelde levensstijlcommoditeiten omvatten voedingsinname en fysieke activiteit.

    We verzamelen voedingsinnamegegevens met behulp van een niet-opeenvolgende herhaalde 24-uurs recall om de gebruikelijke voedselinname van de WRA over de afgelopen 24 uur vast te leggen op de twee bezoekdagen. De onderzoekers zullen de USDA geautomatiseerde multi-pass methode volgen bij het invullen van het 24-uurs recall voedingsbeoordelingsinstrument.

    De onderzoekers zullen voedselgeletterdheid beoordelen met behulp van de gevalideerde volwassenenschaal voor Oost-Afrika.

    De onderzoekers zullen fysieke activiteit beoordelen met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire.

    In stap 2 worden fysieke metingen uitgevoerd om antropometrische metingen te omvatten

    • Middelomtrek (cm) tot op 0,1 cm nauwkeurig met een niet-rekbaar meetlint.
    • Lengte (cm) tot op 0,1 cm nauwkeurig met een lengteplank.
    • Gewicht (kg) tot op 0,1 kg nauwkeurig met een Seca digitale weegschaal. Elke meting zal twee keer worden uitgevoerd, en de definitieve registratie zal een gemiddelde zijn van de metingen.
    • Arteriële stijfheid De onderzoekers zullen arteriële stijfheid beoordelen met behulp van arteriografie en gegevens vastleggen over aortale pulsgolfsnelheid, augmentatie-index en centrale bloeddruk. Eerst zullen de onderzoekers de bloeddruk van de deelnemers meten. Na 10 minuten rust zullen hun pulsgolfmetingen worden uitgevoerd.
    • Vetmassa De onderzoekers zullen het complexe lichaamssamenstellingsbeoordelingsmodel gebruiken voor totaal lichaamswater, vetvrije massa, vetmassa en spiermassa met behulp van een BodyStat 500 bio-elektrische impedantie analyser.

    In stap 3, biomedische metingen

    • Nuchtere bloedglucosewaarden met behulp van een CardioCheck Plus.
    • Totaal cholesterol, triglyceriden en laag- en hoogdichtheid lipoproteïne cholesterol met behulp van een cholesterolmeter. De onderzoekers zullen bloed verkrijgen voor glucose- en lipideniveau beoordeling door middel van vingerprik.

    Deze metingen zullen worden uitgevoerd op basis van de WHO-referentie voor de STEPwise-enquête.

    Aanvullende gegevensverzameling Mediatormetingen

    • Lichaamsbeeld De onderzoekers zullen de percepties van de respondenten over hun huidige en ideale lichaamsgrootte beoordelen, samen met aanvullende vragen over lichaamsgroottepercepties, met behulp van het lichaamsbeeld silhouet. De onderzoekers zullen één dimensie van lichaamsbeeld gebruiken, ontevredenheid over lichaamsgrootte, met behulp van de lichaamsbeeldbeoordelingsvragenlijst, die bestaat uit 18 silhouetten van toenemende grootte. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun voorkeurs- en huidige lichaamsgrootte te kiezen. Het verschil zal worden gebruikt om ontevredenheid te meten.
    • Zelfeffectiviteit Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden gemeten met een 10-item Likert zelfeffectiviteit voor oefengedragsschaal.

    Evenzo, de gewichtseffectiviteit levensstijl vragenlijst, waarbij hogere waarden een groter geloof in gewichtsmanagementacties zoals eten aangeven.

    • Zelfmonitoring De zelfmonitoringtools zullen wekelijks worden beoordeeld op bruikbaarheid/naleving, voltooiing en compilatie.
    • Sociale steun Om sociale steun te beoordelen, zal de Sallis-schaal voor dieet- en oefengedrag worden gebruikt.

    Procesevaluatie De onderzoekers zullen subjectieve, kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om een procesevaluatie van de levering door de peermodellen uit te voeren.

    Groepsdiscussies zullen worden gehouden om de levering van de interventie door zowel deelnemers als peermodellen te beoordelen.

    Met de deelnemers zullen de onderzoekers beoordelen:

    • De acceptatie van de interventiecomponenten en peermodelstrategie, welke van de componenten het meest relevant zijn en later kunnen worden geïntegreerd in hun dagelijkse routines, en suggesties over hoe de interventie-inhoud te verbeteren. Deze evaluatie is gebaseerd op het UK Medical Research Council kader voor procesevaluatie van complexe interventies, gericht op implementatie, interventielevering en uitkomsten.
    • De naleving van de deelnemers aan de interventie. Alle deelnemers zullen worden verplicht om hun middelomtrek te meten en vast te leggen vóór elke sessie om ervoor te zorgen dat aanwezigheid geldig is. Bovendien zullen de onderzoekers het aantal sessies en de tijd besteed in de sessies registreren.
    • Om de tevredenheid van de deelnemers over de inhoud en peermodelleringsstrategie te beoordelen, zal een vragenlijst na de interventie worden afgenomen. Tevredenheid over de inhoud zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende factoren: tijd, plaats voor peersessies, module doelstellingen, inhoud, structuur en relevantie. Verder zullen leiderschapsscores over programma-uitvoering, peerinteracties, peermodelbereidheid en peerkennis worden opgenomen. Een Likert-schaal met scores variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens) zal worden gebruikt.
    • Wat betreft de nauwkeurigheid van inhoudslevering door de peermodellen, zullen de onderzoeksassistenten worden opgeleid als waarnemers tijdens de sessies. De onderzoeksassistenten zullen aantekeningen maken van de sessies en een checklist gebruiken om te scoren of de inhoud zoals gepland en nauwkeurig werd geleverd. De checklists zullen de leerdoelen en activiteiten bevatten die de peermodel naar verwachting met de deelnemer zal behandelen tijdens elke sessie.
    • Na een sessie met de deelnemer zullen de peermodellen de behandelde doelstellingen documenteren. De inhoud die niet in die specifieke sessies werd behandeld, zal worden genoteerd, en de redenen zullen worden verstrekt.
    • De sessies zullen willekeurig worden opgenomen en getranscribeerd voor nauwkeurigheid en levering. Deze zullen worden vergeleken met de oorspronkelijke inhoud van het studieontwerp. Nauwkeurigheid wordt beschouwd als een veelzijdig concept en omvat of de doelstellingen en activiteiten überhaupt, in voldoende detail en op een technisch correcte manier werden geleverd. Een weglating in een van deze gebieden wordt genoteerd als onnauwkeurig.

    Statistisch analyseplan

    • Alle analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe.
    • RStudio of IBM SPSS (Versie 23) zal worden gebruikt voor analyse.
    • Frequenties en percentages zullen worden gebruikt om samenvattende statistieken voor categorische gegevens te beschrijven.
    • Gemiddelden en standaarddeviaties (gemiddelde ± SD) zullen worden gebruikt voor continue, normaal verdeelde gegevens. Scheve continue gegevens zullen worden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik.
    • Ontbrekende covariaatwaarden zullen worden geïmputeerd met behulp van multiple imputatiemethoden. -Multicollineariteit tussen verklarende variabelen zal worden beoordeeld met behulp van tolerantiewaarden (TOL) < 0,1 en variantie-inflatie factoren (VIF) < 10 in een lineaire regressiestap.
    • De porties fruit en groenten zullen worden omgezet naar grammen met behulp van WHO-richtlijnen en -berekeningen. De berekende grammen zullen worden gecategoriseerd als onder 400 g of boven de minimale aanbevolen waarde van >400 g. De voedingsmiddelen verzameld van individuen zullen worden omgezet in nutriënten door de grammen voedselporties te vermenigvuldigen met het nutriëntgehalte per voedingsmiddel met behulp van de Harvest Plus voedselcompositiedatabase voor centraal en oostelijk Oeganda, de Keniaanse en de USDA voedselcompositiedatabases. Deze zullen dan worden berekend in de dagelijkse energie-inname (kcal), koolhydraten, totaal vet, eiwit en voedingsvezels.
    • Om het verband tussen de voedingsinname van de doelpopulatie en het cardio-metabole profiel te begrijpen, zullen de onderzoekers een classificerende benadering gebruiken. Respondenten zullen worden ingedeeld in kwintielen op basis van hun inname van specifieke nutriënten. De onderzoekers zullen hun relatieve risico's voor elk lager kwintiel berekenen, met het hoogste innamekwintiel als referentie.
    • De onderzoekers zullen de totale voedselgeletterdheidsscore verkrijgen door individuele scores voor elke vraag op een vier-punts Likert-schaal (1=sterk oneens tot 4=sterk eens) te aggregeren. De scores zullen opnieuw worden berekend als percentages, waarbij 0 een laag niveau van voedselgeletterdheid aangeeft en 100 het hoogste niveau.
    • De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden gecategoriseerd als minimaal actief als ze binnen het bereik van >600 tot <3.000 metabole equivalenten van taak (MET) vallen. Deelnemers met niveaus onder 600 MET worden beschouwd als fysiek inactief, terwijl die boven 3.000 MET worden geclassificeerd als het uitvoeren van gezondheidsbevorderende fysieke activiteit.
    • De lengte en het gewicht zullen worden omgezet naar body mass index (BMI), waarbij BMI ≥25,0 kg/m² overgewicht is en ≥30,0 kg/m² obesitas.
    • Een grote middelomtrek (>80 cm bij vrouwen) en hoge bloeddruk (≥130/85 mm Hg) zullen worden beschouwd als risicofactoren voor het cardio-metabool syndroom.
    • De metabole risicofactoren die worden overwogen voor categorisatie zijn: verhoogde nuchtere bloedglucose van ≥100 mg/dL, verhoogde triglyceriden van ≥150 mg/dL en laag HDL-C <50 mg/dL.
    • Afkappunten voor vetmassa bij vrouwen bij <35 kg zullen worden overwogen.
    • Een pulsgolfsnelheid van meer dan 10 m/s wordt geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire ziekte.
    • Om het interventie-effect aan het eindpunt (3 maanden) te beoordelen, zullen de onderzoekers een multilevel lineair mixed-effects model gebruiken met behandeling als een vast effect en dorpen/cellen als willekeurige effecten. De verandering in de uitkomst aan het eindpunt zal worden ingevoerd als de afhankelijke variabele. We zullen modelleren:
    • De middelomtrek is de primaire afhankelijke variabele.
    • De bloedglucose, lipiden, cholesterolwaarden, vetmassa en arteriële stijfheidsmetingen zijn de secundaire afhankelijke variabelen.
    • De covarianten zijn de levensstijlvariabelen (fysieke activiteitsniveaus en fruit- en groente-inname) en sociaal-demografische kenmerken.
    • Om te beoordelen of de interventie-effecten werden gehandhaafd bij post-interventie follow-up, zal een multilevel lineair mixed-effects model worden opgebouwd met tijd en de interactie van tijd en behandeling als vaste effecten. De dorpen en deelnemers zullen worden opgenomen als willekeurige effecten, met de verandering in de uitkomst (van baseline tot post-interventie follow-up) als de afhankelijke variabele. Statistische significantie is ingesteld op 5%. Resultaten zullen worden gerapporteerd als interventie-effecten en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
    • De lichaamsbeeld silhouetten zullen worden geclassificeerd als ondergewicht (1-5), normaal (6-9), overgewicht (10-13) en obesitas (14-18). De verschillende percepties op basis van de vragen zullen worden gepresenteerd als frequenties of gemiddelden. Gepaarde t-tests en effectgroottes zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in deze variabelen te beoordelen. Om te evalueren of deze veranderingen geassocieerd zijn met de geoptimaliseerde cardio-metabole gezondheid, zullen Pearson correlatiecoëfficiënten worden berekend. Om de voorspellende waarde van behandeling-gerelateerde veranderingen te begrijpen, zullen meervoudige lineaire regressie en covariantie-analyse worden gebruikt.
    • Evenzo zullen de resterende veranderingen in zelfeffectiviteit, zelfmonitoring en sociale steun worden gebruikt als de methode van verandering. Deze voorspellers zullen worden gecorrigeerd voor leeftijd, studiegroepen en de baselinewaarden van de primaire uitkomstmaten. De resultaten van elke voorspeller zullen worden gerapporteerd als gestandaardiseerde regressiecoëfficiënten met p-waarden uit de F-test. Een p-waarde van <0,05 zal worden geaccepteerd als significant. We zullen de Bonferroni-correctie gebruiken om te corrigeren voor type 1-fout.
    • Als onderdeel van de procesevaluatie zullen de onderzoekers thematisch de focusgroepdiscussies over deelnemersacceptatie en -tevredenheid analyseren met behulp van grounded theory.
    • Om naleving te evalueren, zullen de geregistreerde middelomtrekmetingen worden opgeteld en een totale score verkregen.
    • De leiderschapsscores zullen worden geanalyseerd op basis van de interne consistentie van de items. Dus, bepaald met behulp van Cronbach's Alpha (α), waarbij α > 0,70 goede interne consistentie aangeeft. De som van de antwoorden voor elk domein (inhoud en peermodellering) weerspiegelt de tevredenheid van de deelnemers, waarbij hogere scores grotere tevredenheid aangeven. De som zal dan worden omgezet in percentages door te delen met de maximumscore.
    • Om te bepalen hoe de peermodellen de interventie-inhoud hebben geleverd, zullen de opgenomen sessies worden gescoord met behulp van de sessie-inhoud checklists. Elke score zal worden berekend als een percentage van de geleverde inhoud. De scores zullen worden gemiddeld voor elke sessie.
    • Om te bepalen hoe nauwkeurig de peermodellen waren in het presenteren van de interventiecomponentinformatie, zal de gemiddelde nauwkeurigheid worden berekend door het totale aantal items beoordeeld als nauwkeurig te delen door het totale aantal items in de sessiechecklists.
    • Met behulp van de voltooide sessie-inhoud checklists zullen twee externe beoordelaars onafhankelijk de volledigheid van de geleverde inhoud beoordelen door te luisteren naar de audio-opnames. Cohen's kappa-statistiek (k), een kans-gecorrigeerde maat van overeenstemming, zal worden gebruikt om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen objectieve beoordelaars over willekeurige sessies te beoordelen. Voor de doeleinden van deze studie, als een item op een checklist niet volledig wordt behandeld, wordt het niet als geleverd beschouwd; het zal worden gemarkeerd op de checklist. Minimaal moeten de peermodellen de termen of trefwoorden van een checklist-item noemen, zodat beoordelaars kunnen overwegen of de inhoud van dat item is geleverd. Echter, de beoordelaars zullen de peermodellen krediet geven voor het behandelen van de inhoud van een item, zelfs als de peermodellen enige onnauwkeurige informatie verstrekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Western Region
      • Mbarara, Western Region, Oeganda, 256
        • Kakoba Health center 3
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monicah Agaba, Masters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 tot 49 jaar).
  • Met centrale obesitas gemeten als een middelomtrek van > 80cm tot 88 cm.
  • Zij moeten instemmen en bereid zijn om een 3-maanden actieve interventie en een 3-maanden follow-up na de interventie te volgen.
  • Zij moeten inwoners zijn van Mbarara City.
  • Zij moeten Engels of Runyakitara/Runyankore spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen gedurende zes maanden.
  • Het gebruik van anti-diabetische of hypertensie medicatie.
  • Lichamelijk niet in staat om te staan voor metingen of te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deze arm zal 77 deelnemers hebben. Zij zullen de 3 componenten van de gedragsinterventie ontvangen, waaronder i) bewustzijn, ii) fysieke geletterdheid, en iii) voedingsgeletterdheid. Het bewustzijn zal groepsdiscussiesessies en het gebruik van infographics omvatten met informatie over cardiometabole gezondheid, culturele schoonheidspercepties, illustraties over het gebruik van een middelomtrek, en uitvoerbare acties voor optimale gezondheid. Fysieke geletterdheid zal groepsessies omvatten die gericht zijn op het verhogen van fysieke activiteit in het dagelijks leven. Voedingsgeletterdheid zal groepsessies omvatten over voedseldemonstraties, maaltijdplanning, voedselkeuzes, het bordmodel, en informatie om de inname van fruit en groenten te verhogen en de inname van vette snacks te verminderen.

Dit is een op de gemeenschap gebaseerde interventie die gebruikmaakt van een door peers gemodelleerde strategie. De interventie wordt een gemodelleerde interventie genoemd omdat het kernmechanisme gebaseerd is op observationeel leren, waarbij deelnemers nieuwe attitudes en gedragingen verwerven door anderen te observeren die als modellen dienen. In deze studie maakt de interventie specifiek gebruik van peermodellen, wat betekent dat individuen uit dezelfde sociale groep gewenste attitudes en praktijken demonstreren.

De interventie maakt gebruik van drie gedragscomponenten: i) bewustzijn van de gezondheid-schoonheid paradox en cardiometabole gezondheid; ii) fysieke geletterdheid om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen door middel van levensstijl; en iii) voedselgeletterdheid om de inname van fruit en groenten te verhogen door betere planning, toegang tot voedsel, voedselkeuzes, voedselbereiding, inname en informatie binnen de gemeenschap.

Andere namen:
  • Op de gemeenschap gebaseerde
Geen tussenkomst: Een vergelijkingsarm
Deze groep ontvangt alleen een boekje met informatie en illustraties over de voordelen en aanbevelingen voor het verhogen van de inname van fruit en groenten en fysieke activiteit, evenals groenterecepten en praktische tips om meer fruit en groenten te eten en meer fysieke activiteit te ondernemen. Dit boekje is al gepubliceerd en gebruikt in een eerdere studie binnen onze studie-eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale adipositas
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde na 3 maanden van de actieve fase van de studie-interventie, en na 6 maanden na de interventie.
Centrale adipositas wordt beoordeeld met een middelomtrek van minder dan 80 cm. Dit is een afkapwaarde gebaseerd op de IDF-richtlijnen voor centrale adipositas en het metabool syndroom, een belangrijke parameter voor cardiometabole gezondheid.
Bij aanvang, aan het einde na 3 maanden van de actieve fase van de studie-interventie, en na 6 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, na 3 maanden interventie en 6 maanden na de interventie.

De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire.

Fysieke activiteitsniveaus van < 600 metabolische equivalenten van taak (MET's) zullen dienen als referentie voor fysieke inactiviteit geassocieerd met suboptimaal cardiometabool gezondheid.

Beoordeling bij aanvang, na 3 maanden interventie en 6 maanden na de interventie.
Toename van fruit- en groente-inname
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden aan het einde van de actieve fase van de interventie en na 6 maanden na de interventie

De porties fruit en groente worden omgerekend naar grammen met behulp van WHO-richtlijnen en berekeningen.

De berekende grammen worden gecategoriseerd in die onder 400 g of boven de minimale aanbevolen dagelijkse inname van >400 g.

Bij aanvang, na 3 maanden aan het einde van de actieve fase van de interventie en na 6 maanden na de interventie
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Meting bij aanvang, eindmeting na 3 maanden van de interventie, en na interventie bij 6 maanden

Via een vingerprik wordt bloed afgenomen om de nuchtere glucosewaarden te beoordelen.

Nuchtere bloedglucosewaarden worden beoordeeld met een CardioCheck Plus. Nuchtere bloedglucosewaarden van < 100mg/dl gelden als referentie voor optimale gezondheid.

Meting bij aanvang, eindmeting na 3 maanden van de interventie, en na interventie bij 6 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie
Er wordt een vingerprik gebruikt om bloed af te nemen voor het meten van HDL-cholesterol. Een cholesterolneter wordt gebruikt om de HDL-cholesterolwaarden te meten. Een waarde van > 50 mg/dl wordt als referentie gebruikt voor een optimale cardiometabole gezondheid.
Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Er zal een vingerprik worden gebruikt om bloed te verkrijgen voor triglyceridenbepaling. Een cholesterolmeter zal worden gebruikt om de triglyceridenniveaus te meten. Een waarde van <150 mg/dl zal de referentie zijn voor optimale cardiometabole gezondheid.
Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie
De digitale OMRON-bloeddrukmeter zal worden gebruikt voor de beoordeling. In een rechtop zittende positie zal de meting worden uitgevoerd. Een systolische bloeddrukmeting van < 140 mmHg en een diastolische bloeddrukmeting van < 90 mmHg zullen dienen als referentie voor een optimale cardiometabolische gezondheid.
Bij aanvang, na 3 maanden van de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie
Vetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en op 6 maanden na de interventie
Een BodyStat 500 bio-elektrische impedantieanalysator zal worden gebruikt voor de beoordeling. Een vetmassa van > 35% zal worden gebruikt als referentie voor suboptimale cardio-metabole gezondheid.
Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en op 6 maanden na de interventie
Body mass index
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

De lengte in cm wordt beoordeeld met behulp van een lengtebord. Het gewicht in kg wordt beoordeeld met een Seca digitale weegschaal. Om de body mass index te berekenen, zal de onderzoeker de lengte in cm omzetten naar m, en vervolgens het gewicht (kg) delen door het kwadraat van de lengte (m2). Daarom is de BMI-uitkomst in kg/m2.

BMI ≥25,0 kg/m2 is overgewicht, en ≥30,0 kg/m2 is obesitas.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie.
De arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van een arteriografie. Een pulsgolfsnelheid van meer dan 10 m/s betekent een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie.
Voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het eind na 3 maanden van de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie

De 5 domeinen van voedselgeletterdheid met behulp van de gevalideerde Oost-Afrikaanse vragenlijst voor voedselgeletterdheid voor volwassenen.

De totale voedselgeletterdheidsscore voor elke vraag wordt berekend op basis van de individuele domeinscores, gebruikmakend van een vierpunt Likertschaal (1=sterk mee oneens tot 4=sterk mee eens).

De scores worden herberekend naar percentages, waarbij een score van 0 een laag niveau van voedselgeletterdheid aangeeft en een score van 100 het hoogste niveau van voedselgeletterdheid aangeeft.

Bij aanvang, aan het eind na 3 maanden van de actieve fase van de interventie, en 6 maanden na de interventie
Lichaamsontevredenheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

Een dimensie van lichaamsbeeld, ontevredenheid over lichaamsgrootte, zal worden gebruikt met behulp van de lichaamsbeeldbeoordelingsvragenlijst, die bestaat uit 18 silhouetten van toenemende grootte.

Deelnemers wordt gevraagd hun voorkeurs- en huidige lichaamsgrootte te kiezen. Het verschil zal worden gebruikt om ontevredenheid te meten.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Lichaamsgroottevoorkeur
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, eindmeting na 3 maanden van de interventie en na 6 maanden na de interventie.

De onderzoekers zullen de voorkeuren voor lichaamsgrootte beoordelen met behulp van de Williamson obesitas lichaamsbeeldbeoordelingssilhouetten.

De lichaamsbeeld silhouetten worden geclassificeerd als ondergewicht (1-5), normaal (6-9), overgewicht (10-13) en obees (14-18).

De voorkeuren voor lichaamsgrootte zullen worden gepresenteerd als frequenties of gemiddelden.

Beoordeling bij aanvang, eindmeting na 3 maanden van de interventie en na 6 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van collega's
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de interventie

Beoordeling van tevredenheid met de inhoud zal gebaseerd zijn op de volgende factoren: tijd, plaats voor peer-sessies, module doelstellingen, inhoud, structuur, relevantie en leiderschap. Een Likertschaal met scores variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens) zal worden gebruikt.

Met een maximumscore van 50 punten zal de totaalscore van elke factor worden omgezet in een percentage, en het totale verkregen percentage. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.

Na 6 maanden na de interventie
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij de start, na 3 maanden van de interventie en aan het einde na 6 maanden na de interventie.

Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld in termen van de interactie met de interventie en het effect op de effectiviteit van de interventie.

Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden gemeten met een 10-item Likert-schaal voor zelfeffectiviteit voor bewegingsgedrag.

Met een schaal van 1 (Niet altijd waar) tot 4 (Altijd waar). Op basis van de gemiddelde score zullen deelnemers worden beoordeeld met betrekking tot hun toename op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere score wijst op een toegenomen zelfeffectiviteit voor betere gedragsresultaten.

Bij de start, na 3 maanden van de interventie en aan het einde na 6 maanden na de interventie.
Zelfeffectiviteit voor voedingsinname
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

Met behulp van een 5-item vragenlijst wordt de zelfeffectiviteit voor voedingsverandering beoordeeld.

De Likertschaal gebruikt een score van 1 (Niet altijd waar) tot 4 (Altijd waar). Zelfeffectiviteit wordt gescoord op basis van veranderingen in de gemiddelde score, variërend van 1 tot 4. Waarbij 1 de laagste en 4 de hoogste score is. De hoogste score duidt op grotere zelfeffectiviteit die gepaard gaat met verbeterde gedragsresultaten.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Zelfwaardering
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

De Rosenberg-zelfwaardeschaal zal worden gebruikt om het zelfvertrouwen van de deelnemers te beoordelen.

De 10 items in de vragenlijst worden gescoord van 1 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens).

De totaalscore wordt verkregen, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfvertrouwen voor verbeterde gedrags- en gezondheidsuitkomsten.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Sociale steun voor eetgewoonten
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

Sociale steun voor eetgewoonten wordt beoordeeld met behulp van de 13-item Sallis-vragenlijst.

De vragenlijstitems worden gescoord van 1 (Nooit) tot 5 (Zeer vaak). De totale score wordt geaggregeerd, en een hogere score duidt op meer sociale steun voor eetgewoonten.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.

De sociale steun voor fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Sallis 15-item vragenlijst.

De items worden gescoord van 1 (Nooit) tot 5 (Zeer vaak). De scores worden geaggregeerd en een hoge score duidt op een hogere sociale steun voor fysieke activiteit.

Bij aanvang, 3 maanden na de actieve fase van de interventie en 6 maanden na de interventie.
Peer-naleving
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de interventie

De onderzoekers zullen een procesevaluatie uitvoeren om de naleving van de deelnemers aan de interventie te beoordelen door hun tailleomtrekregistraties per sessie te beoordelen.

Van de geplande 9 sessies zullen de deelnemers worden ingedeeld in tertielen als hoge, gemiddelde of lage naleving.

Na 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
  • Studie directeur: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers zullen worden gebruikt om de resultaten te rapporteren. Dit omvat demografische gegevens, uitkomstmaten in de vorm van tekst, tabellen en grafieken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IDP en ondersteunende informatie zullen drie maanden voorafgaand aan het verzoek beschikbaar zijn, en dat is ook na publicatie van het artikel. Het zal 10 jaar lang beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met methodologisch solide voorstellen op aanvraag, door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, die het goedkeuringsproces zal leiden. De onderzoeker krijgt toegang tot de KU Leuven datarepository om alleen de aangevraagde gegevensbestanden te raadplegen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren