- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07476716
Interwencja modelowana przez rówieśników
Wpływ interwencji opartej na modelu rówieśniczym złożonej zmiany behawioralnej na zdrowie kardiometaboliczne kobiet w mieście Mbarara w Ugandzie
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu interwencji behawioralnej prowadzonej przez rówieśników na zdrowie kardiometaboliczne kobiet w wieku od 18 do 49 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
-Czy interwencja behawioralna prowadzona przez rówieśników poprawia zdrowie kardiometaboliczne kobiet w wieku od 18 do 49 lat?
Badacze porównają wiedzę żywieniową, sprawność fizyczną i świadomość z grupą porównawczą, która otrzyma jedynie informacje o możliwych do podjęcia działaniach poprawiających zdrowie kardiometaboliczne w formie małej broszury.
Uczestniczki będą:
- Uczestniczki w grupie interwencyjnej będą brały udział w zajęciach grupowych dotyczących wiedzy żywieniowej, sprawności fizycznej i świadomości przez 3 miesiące aktywnej fazy interwencji.
- Uczestniczki w grupie interwencyjnej będą kontaktowane telefonicznie pomiędzy aktywnymi fazami interwencji.
- Na początku badania uczestniczki w grupie porównawczej otrzymają małą broszurę z infografikami przedstawiającymi sposoby poprawy zdrowia kardiometabolicznego, bez dalszego kontaktu.
- Wszystkie uczestniczki nie będą kontaktowane w żadnej formie przez kolejne 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji.
- Uczestniczkom zmierzony zostanie obwód talii, masa tłuszczowa, ciśnienie krwi, poziom lipidów i glukozy oraz sztywność tętnic.
- Uczestniczki będą również oceniane pod kątem poziomu aktywności fizycznej, spożycia żywności, preferencji dotyczących rozmiaru ciała, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, samokontroli i samooceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teoretyczne ramy Badanie wykorzystuje Teorię Społeczno-Poznawczą (SCT). SCT, szeroko stosowana, pokazuje dynamiczną interakcję między zachowaniem osoby (umiejętności, praktyka i poczucie własnej skuteczności), determinantami środowiskowymi (normy społeczne, wpływ na innych i dostępność w społeczności) oraz czynnikami osobistymi (wiedza, oczekiwania i postawy), oraz jak te czynniki się zmieniają lub wpływają na siebie nawzajem. Obecne badanie skupia się na czynnikach osobistych i indywidualnych zachowaniach, biorąc pod uwagę ich znaczenie, w tym zmienność i znaczenie oparte na literaturze.
Zgodnie z czynnikami poznawczymi SCT, komponent świadomości ma na celu zwiększenie wiedzy na temat zdrowia kardio-metabolicznego i czynników ryzyka, oczekiwań zdrowotnych wynikających z praktyk zmiany zachowania oraz postaw wobec postrzegania rozmiaru ciała w odniesieniu do zdrowia.
Kompetencje fizyczne obejmują elementy takie jak motywacja i pewność siebie, kompetencje fizyczne oraz wiedzę i zrozumienie wartości i odpowiedzialności za angażowanie się w aktywność fizyczną przez całe życie. Kompetencje fizyczne mają na celu zwiększenie wiedzy i zrozumienia korzyści zdrowotnych płynących z codziennej aktywności fizycznej jako integralnej części wyborów życiowych. Opiera się to na czynnikach behawioralnych SCT: umiejętnościach, praktyce i poczuciu własnej skuteczności.
Kompetencje żywieniowe to zbiór powiązanej ze sobą wiedzy, umiejętności i zachowań niezbędnych do wzmocnienia w pięciu podstawowych obszarach; i) planowanie żywienia poprzez podejmowanie wykonalnych decyzji; ii) wybór żywności dobrej jakości; iii) przygotowywanie smacznych i higienicznych posiłków; iv) spożywanie żywności zgodnie z indywidualnymi potrzebami oraz v) umiejętność weryfikacji informacji z różnych platform na temat zdrowego odżywiania. Kompetencje żywieniowe mają na celu zwiększenie wiedzy i umiejętności w zakresie spożywania i przygotowywania zdrowych posiłków, które poprawiają zdrowie kardio-metaboliczne. Aby osiągnąć kompetencje żywieniowe, opieramy je na czynnikach behawioralnych SCT: umiejętnościach, praktyce i poczuciu własnej skuteczności.
Głównym celem badania jest ocena wpływu złożonej interwencji zmiany zachowania na otyłość centralną kobiet w wieku rozrodczym.
Cele drugorzędne obejmują:
- Ocenę zmian w diecie kobiet.
- Ocenę zmian w aktywności fizycznej kobiet.
- Ocenę psychospołecznych wyników kobiet.
- Identyfikację mediatorów teoretycznych dla optymalnego zdrowia kardio-metabolicznego.
- Ocenę przestrzegania interwencji przez uczestników.
- Ocenę satysfakcji uczestników z treści i strategii modelowania rówieśniczego.
- Ocenę dokładności dostarczania treści interwencji przez modele rówieśnicze.
Projekt badania
Badanie będzie randomizowanym badaniem klastrowym z dwiema grupami. Wioski są klastrami odrębnych jednostek społecznych obsługiwanych przez określony Zespół Zdrowia Wioskowego (VHT).
Obszar próby (Kakoba Ward) obejmuje 12 wiosek, które zostaną losowo przydzielone do grup interwencji i porównania w stosunku 1:1.
Badanie obejmie aktywną fazę interwencji trwającą 3 miesiące (12 tygodni) oraz fazę obserwacji po interwencji również trwającą 3 miesiące (12 tygodni), co łącznie daje 6 miesięcy (24 tygodnie).
Miejsce badania
Badanie będzie przeprowadzone w Mbarara City, położonym w południowo-zachodnim regionie Ugandy. Mbarara City zostało wybrane do obecnego badania, ponieważ: i) 27% kobiet w regionie ma zdiagnozowaną nadwagę lub otyłość; ii) Badania interwencji behawioralnych były skoncentrowane w centralnym regionie Ugandy, pozostawiając lukę w innych regionach, takich jak region zachodni; iii) Mbarara City jest jednym z nowo utworzonych miast w Ugandzie, co stwarza możliwość wysokiego tempa urbanizacji i występowania pustyń żywnościowych; iv) W oparciu o nasze badanie przekrojowe (numer referencyjny badania HS4708ES) niezbędne jest przeprowadzenie interwencji zmiany zachowania, która może zoptymalizować zdrowie kardio-metaboliczne kobiet w Mbarara City.
Rekrutacja uczestników badania
Przy wsparciu zespołów zdrowia wioskowego badacze będą reklamować badanie, rozpowszechniając ulotki ze szczegółami badania na obszarze badania. Zainteresowani uczestnicy będą kwalifikowani w każdym klastrze. Aby zapobiec skrzyżowaniu:
- Kwalifikujący się uczestnicy w klastrze nie będą dalej randomizowani.
- Klastry będą geograficznie oddzielone, aby zmniejszyć interakcje między uczestnikami z różnych ramion badania.
- Dostarczanie interwencji będzie przeprowadzane na poziomie klastra przez wyznaczone modele rówieśnicze, które będą szkolone wyłącznie dla przypisanego ramienia badania i poinstruowane, aby nie udostępniać materiałów ani informacji modelom rówieśniczym z innych klastrów.
- Oceny wyników będą standaryzowane i przeprowadzane niezależnie od dostarczania interwencji, aby zminimalizować błąd.
Obliczenie wielkości próby
Wielkość próby jest obliczana na podstawie metod Rutterforda do określania wielkości próby w randomizowanych badaniach klastrowych. Parametry do rozważenia w obliczeniach próby to:
- Wartość Z 1,96 przy błędzie typu 1 na poziomie 5% z mocą 80%.
- Odchylenie standardowe 15,58 dla średniego obwodu talii, oparte na naszym badaniu przekrojowym (wyniki jeszcze nie opublikowane).
- Wielkość efektu 7,4 cm oparta na diecie śródziemnomorskiej w badaniu otyłości centralnej.
- Wartość n wynosi 15 uczestników na klaster.
- Współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej, r = 0,001, oparty na poprzednich badaniach.
Zatem wielkość próby obliczono na 70 uczestników na ramię. Uwzględniając 10% wskaźnik utraty, wymaganych jest 77 uczestników. Dlatego badanie ma na celu włączenie 154 KWR (Kobiet w Wieku Rozrodczym) do badania, z 77 uczestnikami na ramię badania.
Realizacja badania
Badanie będzie realizowane w 3 fazach, tj.:
Faza 1: Wybór i szkolenie modeli rówieśniczych, które będą dostarczać interwencję. Z pomocą zespołów zdrowia wioskowego badacze wybiorą model rówieśniczy dla każdego klastra. Kryteria włączenia modelu rówieśniczego to:
- Kobieta
- Równowaga między zamężnymi i niezamężnymi
- Co najmniej wykształcenie średnie
- Chęć prowadzenia grupy
- Wiarygodność społeczna i akceptacja przez członków grupy
- Relatywność do uczestników w zakresie ich drogi do optymalizacji zdrowia kardio-metabolicznego
- Aktualnie praktykują zmiany behawioralne dotyczące praktyk żywieniowych i aktywności fizycznej.
Modele rówieśnicze przejdą blok szkoleniowy, z pierwszym sesją skupiającą się na wiedzy i umiejętnościach w facylitacji grup i edukacji zdrowotnej, kluczowych koncepcjach kardio-metabolicznych, pomiarach za pomocą miarki do obwodu talii oraz dzieleniu się doświadczeniami życiowymi.
W drugim bloku szkoleniowym modele rówieśnicze podzielą się swoimi doświadczeniami, punktami do poprawy i potrzebami wsparcia. Będzie wzmocnione szkolenie w obszarach, które zidentyfikują jako wymagające więcej umiejętności i wiedzy.
Faza 2: Inauguracja społeczności Ta faza obejmie wybór uczestników zgodnie z kryteriami kwalifikowalności, a następnie sesję informacyjną na temat interwencji dla partnerów zamężnych uczestników lub kluczowych głów rodzin. Celem jest wprowadzenie interwencji, aby zwiększyć jej akceptowalność i przestrzeganie. Celem jest wzmocnienie wsparcia społecznego w środowisku domowym uczestnika. Działania tej fazy to:
- Modele rówieśnicze podzielą się swoimi doświadczeniami, w tym barierami, rozwiązaniami i ułatwieniami w zmianie stylu życia dla optymalnego zdrowia kardio-metabolicznego.
- Modele rówieśnicze podzielą się infografikami z kluczowymi wiadomościami o badaniu i wymaganiami od uczestników.
- Faza 3: Interwencja Interwencja uczestników, w której rozpoczną się komponenty interwencji zarówno w ramieniu interwencji, jak i porównania.
Komponenty interwencji
Komponenty interwencji będą dostarczane przez modele rówieśnicze w sesjach grupowych za pomocą zaprojektowanego zestawu narzędzi. Komponenty interwencji to:
Świadomość. Obejmie ona następujące działania:
- Sesję dyskusji grupowej na temat postrzegania idealnych i zdrowych rozmiarów ciała, prowadzoną za pomocą sylwetek obrazu ciała.
- Sesję praktyczną pomiaru obwodu talii.
- Dyskusję grupową na temat ryzyka zdrowia kardio-metabolicznego w odniesieniu do obwodu talii.
- Dyskusję grupową porównującą pomiary z wcześniej omówionymi postrzeganiem ciała i sylwetkami.
- Dyskusję grupową i ilustrację wykonalnych działań poprzez mapowanie aktywności fizycznej stylu życia i sortowanie żywności dla optymalnego zdrowia kardio-metabolicznego.
- Modele rówieśnicze podzielą się swoim doświadczeniem i drogą, co robią dla optymalnego zdrowia kardio-metabolicznego.
Kompetencje fizyczne Obejmuje to następujące działania:
- Dyskusję grupową na temat mapowania aktywności fizycznej w celu zidentyfikowania różnych aktywności fizycznych jako stylu życia i rekreacyjnych.
- Dyskusję grupową różnicującą siedzący tryb życia, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną.
- Dyskusję grupową na temat barier w angażowaniu się w aktywność fizyczną.
- Dyskusje grupowe na temat aktywności fizycznej i zdrowia metabolicznego oparte na globalnych zaleceniach.
- Ilustrację szybkiego marszu jako proponowanej aktywności fizycznej stylu życia.
- Ustalanie tygodniowych celów za pomocą zaprojektowanej karty wyrywania.
- Parowanie uczestników w grupach dla wsparcia społecznego.
Kompetencje żywieniowe Kompetencje żywieniowe obejmą następujące działania:
- Planowanie posiłków z naciskiem na dostępność i dostępność owoców i warzyw w środowisku domowym, z mniejszą ilością tłustych przekąsek.
- Planowanie prostych przepisów warzywnych.
- Ilustracje budżetowania na żywność.
- Dyskusję grupową na temat wyboru różnych źródeł żywności i zdrowszego odżywiania poza domem, szczególnie dla kobiet prowadzących działalność detaliczną, które jedzą w restauracjach.
- Przeprowadzanie praktycznych sesji przygotowywania posiłków wykorzystujących to, co jest dostępne dla społeczności, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny, oraz eksplorację różnych zdrowych metod przygotowywania i gotowania, takich jak gotowanie. Dlatego modele rówieśnicze przeprowadzą demonstracje gotowania przygotowywania warzyw, owoców i żywności o niższej zawartości tłuszczu, aby poprawić umiejętności przygotowywania żywności.
- Korzystając z modelu talerza, podkreślimy zdrowe wybory żywieniowe i porcje. Każdy uczestnik będzie zachęcany do używania go do głównego posiłku. Badacze stworzą plakat żywieniowy z modelem talerza i typowymi produktami spożywczymi w Mbarara.
- Dyskusję grupową na temat weryfikacji odpowiednich informacji dotyczących zdrowego odżywiania w środowisku poprzez mapowanie źródeł informacji, zaufanych źródeł i trafności informacji z pomocą infografik faktów.
Fazy interwencji i obserwacji Podczas fazy aktywnej komponenty interwencji będą dostarczane co tydzień przez pierwsze 12 tygodni. W okresie po interwencji nie będzie kontaktu między modelami rówieśniczymi a uczestnikami przez 12 tygodni.
Zbieranie danych i pomiary
Po pierwsze, dane będą zbierane przy użyciu instrumentu WHO STEPwise. Instrument składa się z trzech kroków.
Krok 1: Zbierane są dane na temat cech społeczno-demograficznych i stylu życia.
- Cechy społeczno-demograficzne obejmują wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia, status rozrodczy, wielkość gospodarstwa domowego, religię, pochodzenie etniczne, wydatki gospodarstwa domowego i obszar zamieszkania.
- Zbierane dobra stylu życia obejmują spożycie żywności i aktywność fizyczną.
Zbieramy dane o spożyciu żywności za pomocą niekolejnego powtarzanego 24-godzinnego wywiadu, aby uchwycić zwyczajowe spożycie żywności KWR w ciągu ostatnich 24 godzin w dwóch dniach wizyt. Badacze będą stosować zautomatyzowaną metodę wieloprzejściową USDA w wypełnianiu narzędzia oceny żywieniowej 24-godzinnego wywiadu.
Badacze ocenią kompetencje żywieniowe za pomocą zwalidowanej skali dla dorosłych w Afryce Wschodniej.
Badacze ocenią aktywność fizyczną za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
W kroku 2 przeprowadzane są pomiary fizyczne, obejmujące pomiary antropometryczne:
- Obwód talii (cm) z dokładnością do 0,1 cm za pomocą nierozciągliwej miarki.
- Wysokość (cm) z dokładnością do 0,1 cm za pomocą deski wysokościomierza.
- Waga (kg) z dokładnością do 0,1 kg za pomocą cyfrowej wagi Seca. Każdy pomiar będzie wykonany dwukrotnie, a ostateczny zapis będzie średnią pomiarów.
- Sztywność tętnic Badacze ocenią sztywność tętnic za pomocą arteriografii i zarejestrują dane dotyczące prędkości fali tętna aorty, wskaźnika augmentacji i centralnego ciśnienia krwi. Najpierw badacze zmierzą ciśnienie krwi uczestników. Po odpoczynku przez 10 minut zostaną przeprowadzone pomiary fali tętna.
- Masa tłuszczu Badacze wykorzystają złożony model oceny składu ciała dla całkowitej wody ustrojowej, masy beztłuszczowej, masy tłuszczu i masy mięśniowej za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej BodyStat 500.
W kroku 3, pomiary biomedyczne:
- Poziom glukozy we krwi na czczo za pomocą CardioCheck Plus.
- Całkowity cholesterol, trójglicerydy oraz cholesterol lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości za pomocą miernika cholesterolu. Badacze pobiorą krew do oceny poziomu glukozy i lipidów przez nakłucie palca.
Te pomiary będą przeprowadzane zgodnie z referencjami WHO dla badania STEPwise.
Dodatkowe zbieranie danych Miary mediatorów:
- Obraz ciała Badacze ocenią postrzeganie przez respondentów ich obecnego i idealnego rozmiaru ciała, wraz z dodatkowymi pytaniami na temat postrzegania rozmiaru ciała, za pomocą sylwetki obrazu ciała. Badacze wykorzystają jeden wymiar obrazu ciała, niezadowolenie z rozmiaru ciała, za pomocą kwestionariusza oceny obrazu ciała, który składa się z 18 sylwetek o rosnącym rozmiarze. Uczestnicy będą proszeni o wybranie preferowanego i obecnego rozmiaru ciała. Różnica zostanie użyta do pomiaru niezadowolenia.
- Poczucie własnej skuteczności Poczucie własnej skuteczności dla aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą 10-punktowej skali Likerta poczucia własnej skuteczności dla zachowań ćwiczeniowych.
Podobnie, kwestionariusz stylu życia skuteczności wagi, w którym wyższe wartości wskazują na większą wiarę w działania zarządzania wagą, takie jak jedzenie.
- Samomonitorowanie Narzędzia samomonitorowania będą oceniane pod kątem użyteczności/przestrzegania, ukończenia i kompilacji co tydzień.
- Wsparcie społeczne Aby ocenić wsparcie społeczne, zostanie wykorzystana skala Sallisa dla zachowań żywieniowych i ćwiczeniowych.
Ewaluacja procesu Badacze wykorzystają subiektywne, jakościowe i ilościowe metody do przeprowadzenia ewaluacji procesu dostarczania przez modele rówieśnicze.
Będą przeprowadzane dyskusje grupowe, aby ocenić dostarczanie interwencji zarówno przez uczestników, jak i modele rówieśnicze.
Z uczestnikami badacze ocenią:
- Akceptowalność komponentów interwencji i strategii modelowania rówieśniczego, które z komponentów są najbardziej istotne i mogą być później zintegrowane w ich codzienne rutyny, oraz sugestie dotyczące poprawy treści interwencji. Ta ocena opiera się na ramie UK Medical Research Council dla ewaluacji procesu złożonych interwencji, skupiając się na implementacji, dostarczaniu interwencji i wynikach.
- Przestrzeganie interwencji przez uczestników. Wszyscy uczestnicy będą musieli mierzyć i rejestrować swój obwód talii przed każdą sesją, aby zapewnić ważność obecności. Dodatkowo badacze będą rejestrować liczbę sesji i czas spędzony w sesjach.
- Aby ocenić satysfakcję uczestników z treści i strategii modelowania rówieśniczego, po interwencji zostanie przeprowadzony kwestionariusz. Satysfakcja z treści będzie oceniana za pomocą następujących czynników: czas, miejsce sesji rówieśniczych, cele modułu, treść, struktura i trafność. Ponadto zostaną włączone wyniki przywództwa w dostarczaniu programu, interakcje rówieśnicze, gotowość modeli rówieśniczych i wiedza rówieśnicza. Zostanie wykorzystana skala Likerta z wynikami od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się).
- Jeśli chodzi o dokładność dostarczania treści przez modele rówieśnicze, asystenci badawczy zostaną przeszkoleni jako obserwatorzy podczas sesji. Asystenci badawczy będą robić notatki z sesji i wykorzystywać listę kontrolną do oceny, czy treść została dostarczona zgodnie z planem i dokładnie. Listy kontrolne będą zawierać cele uczenia się i działania, które model rówieśniczy ma omówić z uczestnikiem podczas każdej sesji.
- Po sesji z uczestnikiem modele rówieśnicze udokumentują omówione cele. Treść nieomówiona w tych konkretnych sesjach zostanie odnotowana, a powody zostaną podane.
- Sesje będą losowo nagrywane dźwiękowo i transkrybowane pod kątem dokładności i dostarczania. Będą one dopasowywane do oryginalnej treści projektu badania. Dokładność jest uważana za wieloaspektowe pojęcie i obejmuje, czy cele i działania zostały w ogóle dostarczone, w wystarczającym stopniu szczegółowości i w sposób technicznie poprawny. Pominięcie w którymkolwiek z tych obszarów jest odnotowywane jako niedokładne.
Plan analizy statystycznej
- Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
- Do analizy zostanie użyte RStudio lub IBM SPSS (wersja 23).
- Częstości i procenty będą używane do opisu statystyk podsumowujących dla danych kategorycznych.
- Średnie i odchylenia standardowe (średnia ± SD) będą używane dla ciągłych, normalnie rozłożonych danych. Skośne dane ciągłe będą prezentowane jako mediana i zakres międzykwartylowy.
- Brakujące wartości kowariantów będą imputowane za pomocą metod wielokrotnej imputacji.
- Wielowspółliniowość między zmiennymi objaśniającymi będzie oceniana za pomocą wartości tolerancji (TOL) < 0,1 i współczynników inflacji wariancji (VIF) < 10 w kroku regresji liniowej.
- Porcje owoców i warzyw zostaną przeliczone na gramy za pomocą wytycznych i obliczeń WHO. Obliczone gramy zostaną skategoryzowane jako poniżej 400 g lub powyżej minimalnej zalecanej wartości >400 g. Produkty spożywcze zebrane od osób zostaną przeliczone na składniki odżywcze poprzez pomnożenie gramów porcji żywności przez zawartość składników odżywczych na produkt spożywczy, korzystając z bazy danych składu żywności Harvest Plus dla centralnej i wschodniej Ugandy, kenijskiej i USDA baz danych składu żywności. Następnie zostaną one obliczone na dzienne spożycie energii (kcal), węglowodany, całkowity tłuszcz, białko i błonnik pokarmowy.
- Aby zrozumieć związek między spożyciem żywności populacji docelowej a profilem kardio-metabolicznym, badacze wykorzystają podejście klasyfikacyjne. Respondenci zostaną sklasyfikowani w kwintyle na podstawie spożycia określonych składników odżywczych. Badacze obliczą ich względne ryzyko dla każdego niższego kwintyla, z najwyższym kwintylem spożycia jako odniesieniem.
- Badacze uzyskają całkowity wynik kompetencji żywieniowych poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdego pytania na czteropunktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się do 4=zdecydowanie zgadzam się). Wyniki zostaną przeliczone na procenty, gdzie 0 oznacza niski poziom kompetencji żywieniowych, a 100 najwyższy poziom.
- Poziomy aktywności fizycznej uczestników zostaną skategoryzowane jako minimalnie aktywne, jeśli mieszczą się w zakresie >600 do <3,000 metabolicznych równoważników zadania (MET). Uczestnicy z poziomami poniżej 600 MET są uważani za fizycznie nieaktywnych, podczas gdy ci powyżej 3,000 MET są klasyfikowani jako angażujący się w aktywność fizyczną wzmacniającą zdrowie.
- Wysokość i waga zostaną przeliczone na wskaźnik masy ciała (BMI), gdzie BMI ≥25,0 kg/m² oznacza nadwagę, a ≥30,0 kg/m² otyłość.
- Duży obwód talii (>80 cm u kobiet) i wysokie ciśnienie krwi (≥130/85 mm Hg) będą uważane za czynniki ryzyka zespołu kardio-metabolicznego.
- Czynniki ryzyka metabolicznego rozważane do kategoryzacji to: podwyższona glukoza na czczo ≥100 mg/dL, podwyższone trójglicerydy ≥150 mg/dL i niski HDL-C <50 mg/dL.
- Punkty odcięcia dla masy tłuszczu u kobiet przy <35 kg będą rozważane.
- Prędkość fali tętna powyżej 10 m/s jest związana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
- Aby ocenić efekt interwencji na końcu (3 miesiące), badacze wykorzystają wielopoziomowy model efektów mieszanych liniowych z leczeniem jako efektem stałym i wioskami/komórkami jako efektami losowymi. Zmiana wyniku na końcu zostanie wprowadzona jako zmienna zależna. Będziemy modelować:
- Obwód talii jako główną zmienną zależną.
- Poziom glukozy we krwi, lipidy, poziom cholesterolu, masa tłuszczu i miary sztywności tętnic jako wtórne zmienne zależne.
- Kowarianty to zmienne stylu życia (poziomy aktywności fizycznej i spożycie owoców i warzyw) oraz cechy społeczno-demograficzne.
- Aby ocenić, czy efekty interwencji utrzymywały się w obserwacji po interwencji, zostanie zbudowany wielopoziomowy model efektów mieszanych liniowych z czasem i interakcją czasu i leczenia jako efektami stałymi. Wioski i uczestnicy zostaną włączeni jako efekty losowe, ze zmianą wyniku (od linii bazowej do obserwacji po interwencji) jako zmienną zależną. Istotność statystyczna jest ustalona na 5%. Wyniki będą raportowane jako efekty interwencji i 95% przedziały ufności (CI).
- Sylwetki obrazu ciała zostaną sklasyfikowane jako niedowaga (1-5), normalna (6-9), nadwaga (10-13) i otyłość (14-18). Różne postrzegania oparte na pytaniach będą prezentowane jako częstości lub średnie. Testy t par i wielkości efektów zostaną użyte do oceny wszelkich zmian w tych zmiennych. Aby ocenić, czy te zmiany są związane z zoptymalizowanym zdrowiem kardio-metabolicznym, zostaną obliczone współczynniki korelacji Pearsona. Aby zrozumieć wartość predykcyjną zmian związanych z leczeniem, zostanie użyta wielokrotna regresja liniowa i analiza kowariancji.
- Podobnie, resztkowe zmiany w poczuciu własnej skuteczności, samomonitorowaniu i wsparciu społecznym zostaną użyte jako metoda zmiany. Te predyktory zostaną skorygowane o wiek, ramiona badania i wartości bazowe głównych miar wyników. Wyniki każdego predyktora będą raportowane jako standaryzowane współczynniki regresji z wartościami p z testu F. Wartość p <0,05 będzie akceptowana jako istotna. Wykorzystamy poprawkę Bonferroniego, aby skorygować błąd typu 1.
- Jako część ewaluacji procesu, badacze będą analizować tematycznie dyskusje grup fokusowych na temat akceptowalności i satysfakcji uczestników za pomocą teorii ugruntowanej.
- Aby ocenić przestrzeganie, zarejestrowane miary obwodu talii zostaną zsumowane i uzyskany zostanie całkowity wynik.
- Wyniki przywództwa będą analizowane na podstawie wewnętrznej spójności pozycji. Zatem określone za pomocą alfa Cronbacha (α), gdzie α > 0,70 oznacza dobrą wewnętrzną spójność. Suma odpowiedzi dla każdej domeny (treść i modelowanie rówieśnicze) odzwierciedla satysfakcję uczestników, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję. Suma zostanie następnie przeliczona na procenty przez podzielenie przez maksymalny wynik.
- Aby określić, jak modele rówieśnicze dostarczyli treść interwencji, zarejestrowane sesje zostaną ocenione za pomocą list kontrolnych treści sesji. Każdy wynik zostanie obliczony jako procent dostarczonej treści. Wyniki zostaną uśrednione dla każdej sesji.
- Aby określić, jak dokładne były modele rówieśnicze w prezentowaniu informacji komponentów interwencji, średnia dokładność zostanie obliczona przez podzielenie całkowitej liczby pozycji ocenionych jako dokładne przez całkowitą liczbę pozycji w listach kontrolnych sesji.
- Korzystając z wypełnionych list kontrolnych treści sesji, dwóch zewnętrznych oceniających niezależnie oceni kompleksowość dostarczonej treści, słuchając nagrań dźwiękowych. Statystyka kappa Cohena (k), skorygowany o szansę miernik zgodności, zostanie użyta do oceny niezawodności między oceniającymi wśród obiektywnych oceniających w losowych sesjach. Dla celów tego badania, jeśli pozycja na liście kontrolnej nie jest w pełni omówiona, nie jest uważana za dostarczoną; zostanie oznaczona na liście kontrolnej. Co najmniej, modele rówieśnicze muszą wymienić terminy lub słowa kluczowe pozycji listy kontrolnej, aby oceniający mogli rozważyć, czy treść tej pozycji została dostarczona. Jednak oceniający uznają modele rówieśnicze za omówienie treści pozycji, nawet jeśli modele rówieśnicze podały niektóre nieprawidłowe informacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Matthys, Doctorate
- Numer telefonu: +3216346989 +3216342655
- E-mail: christophe.matthys@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monicah Agaba, Masters
- Numer telefonu: +256778841758
- E-mail: monicah.agaba@student.kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Western Region
-
Mbarara, Western Region, Uganda, 256
- Kakoba Health center 3
-
Kontakt:
- Monicah Agaba, Masters
- Numer telefonu: +256778841758
- E-mail: monicah.agaba@student.kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Monicah Agaba, Masters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WRA; 18 do 49 lat).
- Z otyłością centralną mierzoną jako obwód talii > 80 cm i do 88 cm.
- Powinny wyrazić zgodę i być gotowe do przestrzegania 3-miesięcznej aktywnej interwencji oraz 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
- Powinny być mieszkankami miasta Mbarara.
- Powinny mówić po angielsku lub w języku Runyakitara/Runyankore.
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży i karmiące piersią przez sześć miesięcy.
- Przyjmujące leki przeciwcukrzycowe lub na nadciśnienie.
- Fizycznie niezdolne do stania w celu pomiarów lub mówienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tej grupie będzie 77 uczestników.
Otrzymają one 3 komponenty interwencji behawioralnej, w tym i) świadomość, ii) kompetencje fizyczne, oraz iii) kompetencje żywieniowe.
Świadomość będzie obejmować sesje dyskusji grupowych oraz wykorzystanie infografik z informacjami na temat zdrowia kardiometabolicznego, kulturowych postrzegania piękna, ilustracji dotyczących stosowania obwodu talii oraz wykonalnych działań dla optymalnego zdrowia.
Kompetencje fizyczne będą obejmować sesje grupowe skupione na zwiększeniu aktywności fizycznej w życiu codziennym.
Kompetencje żywieniowe będą obejmować sesje grupowe dotyczące demonstracji żywności, planowania posiłków, wyborów żywieniowych, modelu talerza oraz informacji zwiększających spożycie owoców i warzyw oraz zmniejszających spożycie tłustych przekąsek.
|
Jest to interwencja społecznościowa wykorzystująca strategię modelowania przez rówieśników. Interwencja określana jest jako modelowana, ponieważ jej główny mechanizm opiera się na uczeniu się przez obserwację, dzięki czemu uczestnicy nabywają nowe postawy i zachowania poprzez obserwację innych osób służących jako modele. W tym badaniu interwencja wykorzystuje konkretnie modele rówieśnicze, co oznacza, że osoby z tej samej grupy społecznej demonstrują pożądane postawy i praktyki. Interwencja wykorzystuje trzy komponenty behawioralne: i) świadomość paradoksu zdrowie-piękno i zdrowia kardio-metabolicznego; ii) umiejętność fizyczną, aby zwiększyć codzienną aktywność fizyczną poprzez styl życia; oraz iii) umiejętność żywieniową, aby zwiększyć spożycie owoców i warzyw poprzez lepsze planowanie, dostęp do żywności, wybór żywności, przygotowanie żywności, spożycie i informację w społeczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię porównawcze
Ta grupa otrzyma jedynie broszurę zawierającą informacje i ilustracje dotyczące korzyści oraz zaleceń dotyczących zwiększenia spożycia owoców i warzyw oraz aktywności fizycznej, a także przepisy na dania warzywne i praktyczne wskazówki, jak jeść więcej owoców i warzyw oraz zwiększyć aktywność fizyczną.
Ta broszura została już opublikowana i wykorzystana w poprzednim badaniu w naszej jednostce badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość centralna
Ramy czasowe: Na początku badania, na końcu po 3 miesiącach fazy aktywnej interwencji badawczej oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Centralną otyłość ocenia się, mierząc obwód talii poniżej 80 cm.
Jest to wartość graniczna oparta na wytycznych IDF dotyczących centralnej otyłości i zespołu metabolicznego, kluczowego parametru dla zdrowia kardiometabolicznego.
|
Na początku badania, na końcu po 3 miesiącach fazy aktywnej interwencji badawczej oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników będzie oceniany za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Poziom aktywności fizycznej < 600 metabolicznych ekwiwalentów zadania (MET) będzie stanowił odniesienie dla braku aktywności fizycznej związanej z suboptymalnym zdrowiem kardiometabolicznym. |
Ocena na początku badania, po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Zwiększenie spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach na zakończenie aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach po interwencji
|
Porcje owoców i warzyw zostaną przeliczone na gramy zgodnie z wytycznymi i obliczeniami WHO. Obliczone gramy zostaną skategoryzowane na te poniżej 400 g lub powyżej minimalnego zalecanego dziennego spożycia >400 g. |
Na początku badania, po 3 miesiącach na zakończenie aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach po interwencji
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania, na końcu badania po 3 miesiącach interwencji oraz po interwencji po 6 miesiącach
|
Poprzez nakłucie palca zostanie pobrana krew w celu oceny poziomu glukozy na czczo. Poziom glukozy we krwi na czczo będzie oceniany za pomocą CardioCheck Plus. Poziom glukozy we krwi na czczo < 100mg/dl będzie odniesieniem dla optymalnego zdrowia. |
Pomiar na początku badania, na końcu badania po 3 miesiącach interwencji oraz po interwencji po 6 miesiącach
|
|
cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Krew do pomiaru cholesterolu HDL zostanie pobrana poprzez nakłucie opuszka palca.
Do pomiaru poziomu cholesterolu HDL zostanie użyty analizator cholesterolu.
Wartość > 50 mg/dl będzie stanowić odniesienie dla optymalnego zdrowia kardiometabolicznego.
|
Na początku badania, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Do pobrania krwi w celu oceny stężenia trójglicerydów zostanie użyte nakłucie palca.
Do pomiaru poziomu trójglicerydów zostanie użyty miernik cholesterolu.
Odczyt <150 mg/dl będzie odniesieniem dla optymalnego zdrowia kardiometabolicznego.
|
Na początku badania, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Do oceny zostanie użyty cyfrowy monitor ciśnienia krwi OMRON.
Pomiar zostanie wykonany w pozycji siedzącej.
Odczyty ciśnienia skurczowego < 140 mmHg i ciśnienia rozkurczowego < 90 mmHg posłużą jako odniesienie dla optymalnego zdrowia kardiometabolicznego.
|
Na początku, po 3 miesiącach aktywnej fazy interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Do oceny zostanie wykorzystany analizator impedancji bioelektrycznej BodyStat 500.
Masa tłuszczowa > 35% będzie używana jako odniesienie dla suboptymalnego zdrowia kardiometabolicznego.
|
Na początku badania, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Wysokość w cm będzie oceniana za pomocą deski do pomiaru wzrostu. Waga w kg będzie oceniana za pomocą cyfrowej wagi marki Seca. Aby obliczyć wskaźnik masy ciała, badacz przeliczy wysokość w cm na m, a następnie podzieli wagę (kg) przez kwadrat wysokości (m2). Stąd wynik BMI jest w kg/m2. BMI ≥25,0 kg/m2 oznacza nadwagę, a ≥30,0 kg/m2 oznacza otyłość. |
Na początku, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Sztywność tętnic zostanie oceniona za pomocą arteriografii.
Prędkość fali tętna powyżej 10 m/s oznacza zwiększone ryzyko choroby sercowo-naczyniowej.
|
Na początku, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Umiejętność czytania etykiet żywności
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu 3-miesięcznej aktywnej fazy interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
5 domen umiejętności żywieniowych z wykorzystaniem zweryfikowanego kwestionariusza umiejętności żywieniowych dla dorosłych w Afryce Wschodniej. Łączny wynik umiejętności żywieniowych dla każdego pytania zostanie obliczony na podstawie indywidualnych wyników domen, przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam). Wyniki zostaną przeliczone na procenty, gdzie wynik 0 sugeruje niski poziom umiejętności żywieniowych, a wynik 100 sugeruje najwyższy poziom umiejętności żywieniowych. |
Na początku, po zakończeniu 3-miesięcznej aktywnej fazy interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Jednym z wymiarów obrazu ciała, niezadowolenia z rozmiaru ciała, wykorzystując kwestionariusz oceny obrazu ciała, który składa się z 18 sylwetek o rosnącym rozmiarze, będzie używany. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie preferowanego i aktualnego rozmiaru ciała. Różnica będzie wykorzystana do pomiaru niezadowolenia. |
Podczas badania wyjściowego, 3 miesiące po fazie aktywnej interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Preferencja rozmiaru ciała
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, na końcu po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Badacze ocenią preferencje dotyczące rozmiaru ciała, używając sylwetek z oceny obrazu ciała w otyłości Williamsona. Sylwetki obrazu ciała są klasyfikowane jako niedowaga (1-5), normalna waga (6-9), nadwaga (10-13) i otyłość (14-18). Preferencje dotyczące rozmiaru ciała będą przedstawione jako częstości lub średnie. |
Ocena na początku badania, na końcu po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rówieśników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
|
Ocena satysfakcji z treści będzie oparta na następujących czynnikach: czas, miejsce sesji rówieśniczych, cele modułu, treść, struktura, trafność i przywództwo. Zostanie użyta skala Likerta z ocenami od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Przy maksymalnej liczbie punktów wynoszącej 50, łączna ocena każdego czynnika zostanie przeliczona na procent, a następnie uzyskany zostanie całkowity procent. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. |
Po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Samoskuteczność w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane pod kątem jego interakcji z interwencją oraz wpływu na skuteczność interwencji. Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą 10-punktowej skali Likerta dotyczącej poczucia własnej skuteczności w zachowaniach związanych z ćwiczeniami. W skali od 1 (Nie zawsze prawdziwe) do 4 (Zawsze prawdziwe). Na podstawie średniego wyniku uczestnicy będą oceniani pod kątem wzrostu w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększone poczucie własnej skuteczności dla lepszych wyników behawioralnych. |
Na początku badania, po 3 miesiącach interwencji oraz po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Samoskuteczność w zakresie spożycia żywności
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Za pomocą 5-punktowego kwestionariusza oceniana będzie samoskuteczność w zakresie zmiany diety. Skala Likerta wykorzystuje oceny od 1 (Nie zawsze prawdziwe) do 4 (Zawsze prawdziwe). Samoskuteczność będzie oceniana na podstawie zmian w średniej ocenie, w zakresie od 1 do 4. Gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą ocenę. Najwyższa ocena wskazuje na większą samoskuteczność związaną z poprawą wyników behawioralnych. |
Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz samooceny Rosenberga zostanie wykorzystany do oceny samooceny uczestników. 10 pozycji w kwestionariuszu jest ocenianych od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Uzyskuje się wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę, co przekłada się na lepsze wyniki behawioralne i zdrowotne. |
Na początku, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Wsparcie społeczne dla nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Wsparcie społeczne dla nawyków żywieniowych będzie oceniane za pomocą 13-punktowego kwestionariusza Sallisa. Punkty w kwestionariuszu są oceniane w skali od 1 (Nigdy) do 5 (Bardzo często). Łączny wynik zostanie zsumowany, a wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie społeczne dla nawyków żywieniowych. |
Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej będzie oceniane przy użyciu 15-punktowego kwestionariusza Sallisa. Punkty są oceniane od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki zostaną zsumowane, a wysoki wynik będzie wskazywał na większe wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej. |
Na początku badania, 3 miesiące po aktywnej fazie interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Przestrzeganie wśród rówieśników
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
|
Badacze przeprowadzą ewaluację procesu, aby ocenić przestrzeganie przez uczestników interwencji, przeglądając ich pomiary obwodu talii na każdej sesji. Spośród planowanych 9 sesji uczestnicy zostaną skategoryzowani na tercje jako osoby o wysokim, średnim lub niskim przestrzeganiu zaleceń. |
Po 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
- Dyrektor Studium: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Parati G, De Buyzere M. Evaluating aortic stiffness through an arm cuff oscillometric device: is validation against invasive measurements enough? J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2003-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833f0e93. No abstract available.
- McCarthy CP, Bruno RM, McEvoy JW, Touyz RM. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension: what is new in pharmacotherapy? Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025 Feb 8;11(1):7-9. doi: 10.1093/ehjcvp/pvae084. No abstract available.
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Yiga P, Mokaya M, Kiyimba T, Ogwok P, Kyallo F, Koole JL, Boedt T, Matthys C. Measurement of food literacy among the adult population in urban Uganda and Kenya: development and validation of an East African food literacy scale. Public Health Nutr. 2024 Sep 23;27(1):e171. doi: 10.1017/S136898002400168X.
- Yiga P, Van der Schueren B, Seghers J, Kiyimba T, Ogwok P, Tafiire H, Muluta SN, Matthys C. Effect of a complex lifestyle intervention to optimize metabolic health among females of reproductive age in urban Uganda, a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2023 Feb;117(2):436-443. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.005. Epub 2022 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Peer-modeled
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie sercowo-metaboliczne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPozaustrojowe dotlenienie błony | Cardio/Pulm: niewydolność sercaHolandia
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereZakończonyZapalenie płuc | Obwodnica krążeniowo-oddechowa | Cardio/Pulm: Niewydolność oddechowa