Intervenção Modelada por Pares

Enquadramento teórico O estudo proposto utiliza a Teoria Cognitiva Social (TCS). A TCS, amplamente utilizada, mostra a interação dinâmica entre o comportamento de uma pessoa (competências, prática e autoeficácia), determinantes ambientais (normas sociais, influência nos outros e acesso na comunidade) e fatores pessoais (conhecimento, expectativas e atitudes), e como esses fatores mudam ou afetam-se mutuamente. O estudo atual tem como alvo fatores pessoais e comportamentos individuais, dada a sua importância, incluindo a sua mutabilidade e relevância baseada na literatura.

Em linha com os fatores cognitivos da TCS, o componente de consciencialização visa aumentar o conhecimento sobre a saúde cardiometabólica e os fatores de risco, as expectativas de saúde resultantes das práticas de mudança comportamental e as atitudes em relação à perceção do tamanho corporal em relação à saúde.

A literacia física compreende elementos como motivação e confiança, competência física e conhecimento e compreensão do valor e da responsabilidade de se envolver em atividades físicas ao longo da vida. A literacia física visa aumentar o conhecimento e a compreensão dos benefícios para a saúde de se envolver em atividade física diária como parte integrante das escolhas de vida. Isto baseia-se nos fatores comportamentais de competências, prática e autoeficácia da TCS.

A literacia alimentar é um conjunto de conhecimentos, competências e comportamentos inter-relacionados necessários para capacitar nos cinco domínios principais: i) planeamento alimentar através da tomada de decisões viáveis; ii) seleção de alimentos de qualidade; iii) preparação alimentar de refeições saborosas e higiénicas; iv) comer alimentos para satisfazer necessidades individuais e v) capacidade de filtrar informação de diferentes plataformas sobre alimentação saudável. A literacia alimentar visa aumentar o conhecimento e as competências para consumir e preparar refeições saudáveis que melhorem a saúde cardiometabólica. Para alcançar a literacia alimentar, baseamo-nos nos fatores comportamentais de competências, prática e autoeficácia dentro da TCS.

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção complexa de mudança comportamental na adiposidade central de mulheres em idade reprodutiva.

Os objetivos secundários incluem:

• Avaliar as mudanças alimentares das mulheres.
• Avaliar as mudanças de atividade física das mulheres.
• Avaliar os resultados psicossociais das mulheres.
• Identificar mediadores teóricos para uma saúde cardiometabólica ótima.
• Avaliar a adesão dos participantes à intervenção.
• Avaliar a satisfação dos participantes em relação ao conteúdo e à estratégia de modelagem por pares.
• Avaliar a precisão da entrega do conteúdo da intervenção pelos modelos pares.

Desenho do estudo

O estudo será um ensaio aleatorizado por clusters com 2 braços. As aldeias são clusters de unidades comunitárias distintas servidas por uma Equipa de Saúde da Aldeia (VHT) específica.

A área amostral (Kakoba Ward) compreende 12 aldeias, que serão aleatorizadas para os grupos de intervenção e comparação numa proporção de 1:1.

O estudo incluirá uma fase de intervenção ativa com duração de 3 meses (12 semanas) e uma fase de seguimento pós-intervenção também com duração de 3 meses (12 semanas), totalizando 6 meses (24 semanas).

Cenário do estudo

O estudo será realizado em Mbarara City, localizada na região sudoeste do Uganda.

Mbarara City foi escolhida para o presente estudo porque: i) 27% das mulheres são diagnosticadas com excesso de peso ou obesidade na região; ii) Estudos de intervenção comportamental têm-se concentrado na região central do Uganda, deixando uma lacuna noutras regiões como a região ocidental; iii) Mbarara City está entre as cidades recentemente criadas no Uganda, proporcionando assim uma oportunidade para uma alta taxa de urbanização e desertos alimentares; iv) Seguindo o nosso estudo transversal (número de referência do estudo HS4708ES), é imperativo realizar uma intervenção de mudança comportamental que possa otimizar a saúde cardiometabólica das mulheres em Mbarara City.

Recrutamento de participantes do estudo

Com o apoio das equipas de saúde da aldeia, os investigadores divulgarão o estudo distribuindo folhetos com detalhes do estudo na área do estudo. Os participantes interessados serão selecionados para elegibilidade dentro de cada cluster. Para evitar contaminação cruzada:

• Os participantes elegíveis por cluster não serão aleatorizados posteriormente.
• Os clusters serão separados geograficamente para reduzir interações entre participantes de diferentes braços do estudo.
• A entrega da intervenção será realizada ao nível do cluster através de modelos pares designados que serão treinados exclusivamente para o seu braço de estudo atribuído e instruídos a não partilhar material ou informação com modelos pares de clusters diferentes.
• As avaliações de resultados serão padronizadas e realizadas independentemente da entrega da intervenção para minimizar o viés.

Cálculo do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é calculado com base nos métodos de Rutterford para determinação do tamanho da amostra em ensaios aleatorizados por clusters. Os parâmetros a considerar no cálculo da amostra são:

• O valor Z de 1,96 com um erro tipo 1 de 5% e um poder de 80%.
• O desvio padrão de 15,58 para a média da circunferência da cintura baseia-se no nosso estudo transversal (resultados ainda por publicar).
• O tamanho do efeito é de 7,4 cm com base na dieta mediterrânica para o estudo de obesidade central.
• O valor n é de 15 participantes por cluster.
• O coeficiente de correlação intra-cluster, r = 0,001, baseia-se em estudos anteriores.

Assim, o tamanho da amostra é calculado em 70 participantes por braço. Considerando uma taxa de atrito de 10%, são necessários 77 participantes. Portanto, o estudo visa incluir 154 mulheres em idade reprodutiva (WRA) no ensaio, com 77 participantes por braço do estudo.

Entrega do estudo

O estudo será entregue em 3 fases, ou seja,

1. Fase 1: A seleção e formação dos modelos pares que irão entregar a intervenção. Com orientação das equipas de saúde da aldeia, os investigadores selecionarão um modelo par para cada cluster. Os seguintes são os critérios de inclusão de um modelo par:

   • Mulher
   • Um equilíbrio entre casadas e solteiras
   • Ter pelo menos educação secundária
   • Estar disposta a liderar um grupo
   • Ter credibilidade social e ser aceite pelos membros do grupo
   • Relacionável com os participantes em relação à sua jornada na otimização da saúde cardiometabólica
   • Estar atualmente a praticar mudanças comportamentais em relação a práticas alimentares e de atividade física.

   Os modelos pares passarão por um bloco de formação, com a primeira sessão focando-se em conhecimento e competências em facilitação de grupos e educação para a saúde, conceitos-chave cardiometabólicos, medição usando uma fita métrica de circunferência da cintura e partilha de experiências de vida.

   No segundo bloco de formação, os modelos pares partilharão as suas experiências, pontos de melhoria e necessidades de apoio.

   Haverá formação reforçada nas áreas que identificarem como necessitando de mais competências e conhecimento.

2. Fase 2: Inauguração comunitária Esta fase incluirá a seleção de participantes de acordo com os critérios de elegibilidade, seguida de uma sessão de esclarecimento sobre a intervenção para os parceiros de participantes casadas ou chefes de família-chave.

   O objetivo é introduzir a intervenção para aumentar a sua aceitabilidade e adesão.

   A meta é melhorar o apoio social no ambiente doméstico do participante. As atividades desta fase são:

   • Os modelos pares partilharão as suas experiências, incluindo as barreiras, soluções e facilitadores para mudar os seus estilos de vida para uma saúde cardiometabólica ótima.
   • Os modelos pares partilharão os infográficos com mensagens-chave sobre o estudo e o que é exigido dos participantes.
3. Fase 3: Intervenção Intervenção dos participantes onde ambos os componentes de intervenção do braço de intervenção e comparação começarão.

Componentes da intervenção

Os componentes da intervenção serão entregues através de um kit de ferramentas concebido pelos modelos pares em sessões de grupo. Os componentes da intervenção são:

1. Consciencialização. Isto incluirá as seguintes atividades:

   • Sessão de discussão em grupo sobre perceções de tamanhos corporais ideais e saudáveis, guiada por silhuetas de imagem corporal.
   • Uma sessão prática sobre medição da circunferência da cintura.
   • Discussão em grupo sobre o risco para a saúde cardiometabólica em relação à circunferência da cintura.
   • Discussão em grupo para comparar as medições com as perceções corporais e silhuetas corporais discutidas anteriormente.
   • Discussão em grupo e ilustração de ações exequíveis através do mapeamento de atividade física de estilo de vida e triagem de alimentos para uma saúde cardiometabólica ótima.
   • Os modelos pares partilharão a sua experiência e jornada sobre o que estão a fazer para uma saúde cardiometabólica ótima.

2. Literacia física Isto inclui as seguintes atividades

   • Discussão em grupo sobre mapeamento de atividade física para identificar as diferentes atividades físicas como estilo de vida e recreativas.
   • Discussão em grupo para diferenciar entre um estilo de vida sedentário, atividades físicas moderadas e vigorosas.
   • Discussão em grupo sobre barreiras à prática de atividade física.
   • Discussões em grupo sobre atividade física e saúde metabólica com base em recomendações globais.
   • Ilustração da caminhada rápida como uma atividade física de estilo de vida proposta.
   • Definição de objetivos semanais usando um cartão destacável concebido.
   • Emparelhamento de participantes dentro dos grupos para apoio social.

3. Literacia alimentar A literacia alimentar incluirá as seguintes atividades:

   • Planeamento de refeições enfatizando a disponibilidade e acessibilidade de frutas e vegetais no ambiente doméstico, com menos snacks gordurosos.
   • Planeamento de receitas simples de vegetais
   • Ilustrações sobre orçamentação para alimentos.
   • Discussão em grupo sobre seleção das diferentes fontes alimentares e alimentação mais saudável quando fora de casa, especialmente para mulheres de negócios de retalho que comem em restaurantes.
   • Realização de sessões práticas de preparação de refeições utilizando o que é acessível à comunidade sob princípios de segurança e higiene, e explorando diferentes métodos de preparação e cozimento saudáveis, como cozer. Portanto, os modelos pares realizarão demonstrações culinárias sobre preparação de vegetais, frutas e alimentos com menos gordura para melhorar as competências de preparação alimentar.
   • Usando o modelo do prato, enfatizaremos escolhas e porções de refeições saudáveis. Cada participante será encorajado a usá-lo para a sua refeição principal. Os investigadores criarão um cartaz alimentar apresentando o modelo do prato e alimentos típicos em Mbarara.
   • Discussão em grupo sobre triagem de informação relevante sobre alimentação saudável no ambiente através do mapeamento das fontes de informação, das fontes confiáveis e da relevância da informação com a orientação de factos infográficos.

   Fases de intervenção e seguimento Durante a fase ativa, os componentes da intervenção serão entregues semanalmente nas primeiras 12 semanas. Durante o período pós-intervenção, não haverá contacto entre os modelos pares e os participantes durante 12 semanas.

   Recolha e medição de dados

   Primeiro, os dados serão recolhidos utilizando o instrumento STEPwise da OMS. O instrumento consiste em três passos.

   Passo 1: São recolhidos dados sobre características sociodemográficas e estilo de vida.

   • As características sociodemográficas incluem idade, nível de educação, estado civil, situação profissional, estado reprodutivo, tamanho do agregado familiar, religião, origem étnica, despesas do agregado familiar e área de residência.
   • Os bens de estilo de vida recolhidos incluem ingestão alimentar e atividade física.

   Recolhemos dados de ingestão alimentar usando um recall de 24 horas repetido não consecutivo para capturar a ingestão alimentar habitual das WRA nas últimas 24 horas nos dois dias das visitas. Os investigadores seguirão o método automático multi-pass da USDA ao preencher a ferramenta de avaliação dietética de recall de 24 horas.

   Os investigadores avaliarão a literacia alimentar utilizando a escala validada para adultos da África Oriental.

   Os investigadores avaliarão a atividade física utilizando o Questionário de Atividade Física Global.

   No passo 2, são realizadas medições físicas para incluir medições antropométricas

   • Circunferência da cintura (cm) até ao 0,1 cm mais próximo usando uma fita métrica não elástica.
   • Altura (cm) até ao 0,1 cm mais próximo usando uma tábua de altura.
   • Peso (kg) até ao 0,1 kg mais próximo usando uma balança digital Seca. Cada medição será feita duas vezes, e o registo final será uma média das medições.
   • Rigidez arterial Os investigadores avaliarão a rigidez arterial usando arteriografia e registarão dados sobre velocidade da onda de pulso aórtica, índice de amplificação e pressão arterial central. Primeiro, os investigadores medirão a pressão arterial dos participantes. Após repouso de 10 minutos, serão realizadas as suas medições de onda de pulso.
   • Massa gorda Os investigadores utilizarão o modelo de avaliação da composição corporal complexa para água corporal total, massa livre de gordura, massa gorda e massa muscular usando um analisador de impedância bioelétrica BodyStat 500.

   No passo 3, medições biomédicas

   • Níveis de glicemia em jejum usando um CardioCheck Plus.
   • Colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade usando um medidor de colesterol. Os investigadores obterão sangue para avaliação dos níveis de glucose e lípidos por picada no dedo.

   Estas medições serão realizadas com base na referência da OMS para o inquérito STEPwise.

   Recolha de dados adicional Medidas mediadoras

   • Imagem corporal Os investigadores avaliarão as perceções dos inquiridos sobre o seu tamanho corporal atual e ideal, juntamente com questões suplementares sobre perceções do tamanho corporal, usando a silhueta de imagem corporal. Os investigadores usarão uma dimensão da imagem corporal, insatisfação com o tamanho corporal, utilizando o questionário de avaliação da imagem corporal, que consiste em 18 silhuetas de tamanho crescente. Aos participantes será pedido que escolham os seus tamanhos corporais preferidos e atuais. A diferença será usada para medir a insatisfação.
   • Autoeficácia A autoeficácia para a atividade física será medida com uma escala de autoeficácia de 10 itens de Likert para comportamentos de exercício.

   Da mesma forma, o questionário de estilo de vida de eficácia de peso, no qual valores mais altos indicam maior crença em ações de gestão de peso, como comer.

   • Automonitorização As ferramentas de automonitorização serão avaliadas quanto à usabilidade/adesão, conclusão e compilação todas as semanas.
   • Apoio social Para avaliar o apoio social, será utilizada a escala de Sallis para comportamentos alimentares e de exercício.

   Avaliação do processo Os investigadores utilizarão métodos subjetivos, qualitativos e quantitativos para realizar uma avaliação do processo da entrega pelos modelos pares.

   Serão realizadas discussões em grupo para avaliar a entrega da intervenção por participantes e modelos pares.

   Com os participantes, os investigadores avaliarão:

   • A aceitabilidade dos componentes da intervenção e da estratégia de modelo par, quais dos componentes são mais relevantes e podem ser integrados posteriormente nas suas rotinas diárias, e sugestões sobre como melhorar os conteúdos da intervenção. Esta avaliação baseia-se no quadro do Conselho de Investigação Médica do Reino Unido para avaliação do processo de intervenções complexas, focando na implementação, entrega da intervenção e resultados.
   • A adesão dos participantes à intervenção. Todos os participantes serão obrigados a medir e registar a sua circunferência da cintura antes de cada sessão para garantir que a presença é válida. Além disso, os investigadores registarão o número de sessões e o tempo gasto nas sessões.
   • Para avaliar a satisfação dos participantes em relação ao conteúdo e à estratégia de modelagem por pares, será administrado um questionário pós-intervenção. A satisfação com o conteúdo será avaliada usando os seguintes fatores: tempo, local para sessões de pares, objetivos do módulo, conteúdo, estrutura e relevância. Além disso, serão incorporadas pontuações de liderança na entrega do programa, interações entre pares, prontidão do modelo par e conhecimento do par. Será utilizada uma escala de Likert com pontuações variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
   • Quanto à precisão da entrega do conteúdo pelos modelos pares, os assistentes de investigação serão treinados como observadores durante as sessões. Os assistentes de investigação tomarão notas das sessões e usarão uma lista de verificação para pontuar se o conteúdo foi entregue como planeado e com precisão. As listas de verificação conterão os objetivos de aprendizagem e atividades que o modelo par deve cobrir com o participante durante cada sessão.
   • Após uma sessão com o participante, os modelos pares documentarão os objetivos cobertos. O conteúdo não coberto nessas sessões específicas será anotado, e as razões serão fornecidas.
   • As sessões serão gravadas em áudio aleatoriamente e transcritas para precisão e entrega. Estas serão comparadas com o conteúdo original do desenho do estudo. A precisão é considerada um conceito multifacetado e abrange se os objetivos e atividades foram entregues de todo, com detalhe suficiente e de uma maneira tecnicamente correta. Uma omissão em qualquer destas áreas é notada como imprecisa.

   Plano de análise estatística

   • Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar.
   • Será utilizado o RStudio ou o IBM SPSS (Versão 23) para análise.
   • Frequências e percentagens serão usadas para descrever estatísticas sumárias para dados categóricos.
   • Médias e desvios padrão (média ± DP) serão usados para dados contínuos, normalmente distribuídos. Dados contínuos assimétricos serão apresentados como mediana e intervalo interquartil.
   • Valores omissos de covariáveis serão imputados usando métodos de imputação múltipla. -A multicolinearidade entre variáveis explicativas será avaliada usando valores de tolerância (TOL) < 0,1 e fatores de inflação da variância (VIF) < 10 num passo de regressão linear.
   • As porções de frutas e vegetais serão convertidas em gramas usando diretrizes e cálculos da OMS. Os gramas calculados serão categorizados como abaixo de 400 g ou acima do valor mínimo recomendado de >400 g. Os itens alimentares recolhidos de indivíduos serão convertidos em nutrientes multiplicando os gramas das porções alimentares pelo conteúdo nutricional por item alimentar usando a base de dados de composição alimentar Harvest Plus para o Uganda central e oriental, as bases de dados de composição alimentar queniana e da USDA. Estes serão então calculados na ingestão diária de energia (kcal), hidratos de carbono, gordura total, proteína e fibra alimentar.
   • Para compreender a associação entre a ingestão alimentar da população-alvo e o perfil cardiometabólico, os investigadores utilizarão uma abordagem classificatória. Os inquiridos serão classificados em quintis com base na sua ingestão de nutrientes específicos. Os investigadores calcularão os seus riscos relativos para cada quintil inferior, com o quintil de ingestão superior como referência.
   • Os investigadores obterão a pontuação total de literacia alimentar agregando pontuações individuais para cada questão numa escala de Likert de quatro pontos (1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente). As pontuações serão recalculadas como percentagens, com 0 indicando um nível baixo de literacia alimentar e 100 indicando o nível mais alto.
   • Os níveis de atividade física dos participantes serão categorizados como minimamente ativos se estiverem dentro do intervalo de >600 a <3.000 equivalentes metabólicos da tarefa (MET). Participantes com níveis abaixo de 600 MET são considerados fisicamente inativos, enquanto aqueles acima de 3.000 MET são classificados como envolvidos em atividade física promotora de saúde.
   • A altura e o peso serão convertidos em índice de massa corporal (IMC), onde IMC ≥25,0 kg/m² é excesso de peso e ≥30,0 kg/m² é obesidade.
   • Uma grande circunferência da cintura (>80 cm em mulheres) e pressão arterial alta (≥130/85 mm Hg) serão considerados fatores de risco para síndrome cardiometabólico.
   • Os fatores de risco metabólicos considerados para categorização são: glicemia em jejum elevada de ≥100 mg/dL, triglicerídeos elevados de ≥150 mg/dL e HDL-C baixo <50 mg/dL.
   • Pontos de corte para massa gorda em mulheres em <35 kg serão considerados.
   • Uma velocidade da onda de pulso superior a 10 m/s está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular.
   • Para avaliar o efeito da intervenção no final da linha (3 meses), os investigadores utilizarão um modelo linear multinível de efeitos mistos com tratamento como efeito fixo e aldeias/células como efeitos aleatórios. A mudança no resultado no final da linha será inserida como variável dependente. Modelaremos:
   • A circunferência da cintura é a variável dependente primária.
   • A glucose sanguínea, níveis de lípidos, colesterol, medidas de massa gorda e rigidez arterial são as variáveis dependentes secundárias.
   • As covariáveis são as variáveis de estilo de vida (níveis de atividade física e ingestão de frutas e vegetais) e características sociodemográficas.
   • Para avaliar se os efeitos da intervenção foram sustentados no seguimento pós-intervenção, será construído um modelo linear multinível de efeitos mistos com tempo e a interação de tempo e tratamento como efeitos fixos. As aldeias e participantes serão incluídos como efeitos aleatórios, com a mudança no resultado (da linha de base ao seguimento pós-intervenção) como variável dependente. A significância estatística é definida em 5%. Os resultados serão relatados como efeitos da intervenção e intervalos de confiança de 95% (IC).
   • As silhuetas de imagem corporal serão classificadas como baixo peso (1-5), normal (6-9), excesso de peso (10-13) e obesidade (14-18). As diferentes perceções baseadas nas questões serão apresentadas como frequências ou médias. Testes t emparelhados e tamanhos do efeito serão usados para avaliar quaisquer mudanças nestas variáveis. Para avaliar se estas mudanças estão associadas com a saúde cardiometabólica otimizada, serão calculados coeficientes de correlação de Pearson. Para compreender o valor preditivo das mudanças relacionadas com o tratamento, serão usados regressão linear múltipla e análise de covariância.
   • Da mesma forma, as mudanças residuais na autoeficácia, automonitorização e apoio social serão usadas como o método de mudança. Estes preditores serão ajustados para idade, braços do estudo e os valores basais das medidas de resultado primárias. Os resultados de cada preditor serão relatados como coeficientes de regressão padronizados com valores p do teste F. Um valor p de <0,05 será aceite como significativo. Utilizaremos a correção de Bonferroni para corrigir o erro tipo 1.
   • Como parte da avaliação do processo, os investigadores analisarão tematicamente as discussões de grupos focais sobre aceitabilidade e satisfação dos participantes usando teoria fundamentada.
   • Para avaliar a adesão, as medidas de circunferência da cintura registadas serão somadas e uma pontuação total obtida.
   • As pontuações de liderança serão analisadas com base na consistência interna dos itens. Portanto, determinada usando o Alfa de Cronbach (α), onde α > 0,70 denota boa consistência interna. A soma das respostas para cada domínio (conteúdo e modelagem por pares) reflete a satisfação dos participantes, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. A soma será então convertida em percentagens dividindo pela pontuação máxima.
   • Para determinar como os modelos pares entregaram o conteúdo da intervenção, as sessões gravadas serão pontuadas usando as listas de verificação de conteúdo da sessão. Cada pontuação será calculada como uma percentagem do conteúdo entregue. As pontuações serão calculadas em média para cada sessão.
   • Para determinar quão precisos os modelos pares foram ao apresentar a informação dos componentes da intervenção, a precisão média será calculada dividindo o número total de itens classificados como precisos pelo número total de itens nas listas de verificação da sessão.
   • Usando as listas de verificação de conteúdo da sessão preenchidas, dois avaliadores externos classificarão independentemente a abrangência do conteúdo entregue ouvindo as gravações de áudio. A estatística kappa de Cohen (k), uma medida de concordância corrigida pelo acaso, será usada para avaliar a confiabilidade interavaliadores entre avaliadores objetivos em sessões aleatórias. Para os propósitos deste estudo, se um item numa lista de verificação não for coberto na totalidade, não é considerado entregue; será marcado na lista de verificação. No mínimo, os modelos pares devem mencionar os termos ou palavras-chave de um item da lista de verificação para que os avaliadores possam considerar se o conteúdo desse item foi entregue. No entanto, os avaliadores darão crédito aos modelos pares por cobrirem o conteúdo de um item, mesmo que os modelos pares tenham fornecido alguma informação imprecisa.