同伴示范干预

理论框架 本研究采用社会认知理论（SCT）。SCT被广泛使用，展示了个人行为（技能、实践和自我效能）、环境决定因素（社会规范、对他人影响和社区中的可及性）以及个人因素（知识、期望和态度）之间的动态相互作用，以及这些因素如何改变或相互影响。鉴于个人因素和个人行为的重要性，包括其可变性和基于文献的相关性，本研究以这些因素为目标。

根据SCT认知因素，意识组成部分旨在提高对心脏代谢健康及风险因素的知识、行为改变实践对健康的期望，以及与健康相关的体型感知态度。

身体素养包含动机和信心、身体能力、以及对参与终身身体活动的价值及责任的知识和理解等要素。身体素养旨在增加对将日常身体活动作为个人生活选择中不可或缺部分所带来的健康益处的知识和理解。这是基于SCT的技能、实践和自我效能行为因素。

食物素养是在五个核心领域中所需的一系列相互关联的知识、技能和行为；i) 通过做出可行决策来规划食物；ii) 选择优质食物；iii) 准备美味且卫生的餐食；iv) 进食以满足个人需求；以及v) 从不同平台筛选关于健康饮食信息的能力。食物素养旨在增加消费和准备改善心脏代谢健康的健康餐食的知识和技能。为实现食物素养，我们基于SCT中的技能、实践和自我效能行为因素。

本研究的主要目标是评估复杂行为改变干预对育龄妇女中心性肥胖的影响。

次要目标包括：

• 评估妇女的饮食变化。
• 评估妇女的身体活动变化。
• 评估妇女的心理社会结果。
• 识别实现最佳心脏代谢健康的理论中介因素。
• 评估参与者对干预的依从性。
• 评估参与者对内容和同伴建模策略的满意度。
• 评估同伴模型对干预内容传递的准确性。

研究设计

本研究将是一项整群随机两臂试验。村庄是由特定村庄健康团队（VHT）服务的不同社区单位组成的群集。

样本区域（Kakoba Ward）包括12个村庄，我们将以1:1的比例将其随机分为干预组和对照组。

研究将包括持续3个月（12周）的积极干预阶段和同样持续3个月（12周）的干预后随访阶段，总计6个月（24周）。

研究地点

研究将在乌干达西南部地区的姆巴拉拉市进行。

选择姆巴拉拉市进行本研究的原因是：i) 该地区27%的妇女被诊断超重或肥胖；ii) 行为干预研究主要集中在乌干达中部地区，导致西部等其他地区存在空白；iii) 姆巴拉拉市是乌干达新设城市之一，因此面临高城市化率和食物荒漠的机会；iv) 根据我们的横断面研究（研究参考号HS4708ES），有必要进行行为改变干预，以优化姆巴拉拉市妇女的心脏代谢健康。

研究参与者招募

在村庄健康团队的支持下，研究者将通过在研究区域内分发包含研究详情的传单来宣传研究。感兴趣的参与者将在每个群集中进行资格筛选。为防止交叉污染：

• 每个群集的合格参与者将不再进一步随机分组。
• 群集将在地理上分开，以减少来自不同研究臂的参与者之间的互动。
• 干预将在群集层面通过指定的同伴模型进行，这些同伴模型将专门为其分配的研究臂接受培训，并被指示不与其他群集的同伴模型共享材料或信息。
• 结果评估将标准化并独立于干预传递进行，以最小化偏倚。

样本量计算

样本量基于Rutterford方法计算，用于整群随机试验的样本量确定。样本计算中需考虑的参数包括：

• 在5%的第一类错误和80%检验效能下的Z值为1.96。
• 基于我们的横断面研究（结果尚未发表），腰围平均值的标准差为15.58。
• 基于地中海饮食针对中心性肥胖研究，效应大小为7.4厘米。
• 每个群集的n值为15名参与者。
• 基于先前研究，群内相关系数r = 0.001。

因此，计算得出每臂样本量为70名参与者。考虑到10%的流失率，需要77名参与者。因此，研究目标是在试验中纳入154名育龄妇女，每研究臂77名参与者。

研究实施

研究将分三个阶段实施，即：

1. 第一阶段：选择和培训将实施干预的同伴模型。在村庄健康团队的指导下，研究者将为每个群集选择一名同伴模型。同伴模型的纳入标准如下：

   • 女性
   • 已婚和未婚者平衡
   • 至少具有中学教育程度
   • 愿意领导小组
   • 具有社会信誉并被小组成员接受
   • 与参与者在优化心脏代谢健康的经历上具有相关性
   • 目前正在实践关于饮食和身体活动的行为改变。

   同伴模型将接受一系列培训，第一场培训侧重于促进小组和健康教育的知识和技能、关键心脏代谢概念、使用腰围测量带进行测量，以及分享生活经验。

   在第二场培训中，同伴模型将分享他们的经验、改进点和支持需求。

   将在他们确定为需要更多技能和知识的领域进行强化培训。

2. 第二阶段：社区启动 此阶段将包括根据资格标准选择参与者，随后为已婚参与者的伴侣或关键家庭负责人进行干预简报会。

   目的是介绍干预以提高其可接受性和依从性。

   目标是增强参与者家庭环境中的社会支持。此阶段的活动包括：

   • 同伴模型将分享他们的经验，包括改变生活方式以实现最佳心脏代谢健康的障碍、解决方案和促进因素。
   • 同伴模型将分享包含研究关键信息及参与者所需内容的信息图。
3. 第三阶段：干预参与者干预，其中干预组和对照组的干预组成部分都将开始。

干预组成部分

干预组成部分将通过同伴模型在小组会议中使用设计的工具包进行传递。干预组成部分包括：

1. 意识。这将包括以下活动：

   • 关于理想和健康体型感知的小组讨论会，以体型轮廓图引导。
   • 腰围测量的实践环节。
   • 关于腰围与心脏代谢健康风险的小组讨论。
   • 小组讨论，将测量结果与先前讨论的体型感知和体型轮廓图进行比较。
   • 小组讨论并通过进行生活方式身体活动映射和食物分类来说明可行行动，以实现最佳心脏代谢健康。
   • 同伴模型将分享他们在为优化心脏代谢健康所采取措施的经验和历程。

2. 身体素养 这包括以下活动：

   • 关于身体活动映射的小组讨论，以识别作为生活方式和娱乐的不同身体活动。
   • 小组讨论区分久坐生活方式、中等强度和剧烈身体活动。
   • 关于参与身体活动障碍的小组讨论。
   • 基于全球建议，关于身体活动和代谢健康的小组讨论。
   • 示范快走作为一种建议的生活方式身体活动。
   • 使用设计的插卡进行每周目标设定。
   • 在小组内配对参与者以提供社会支持。

3. 食物素养 食物素养将包括以下活动：

   • 通过强调家庭环境中水果和蔬菜的可获得性和可及性，以及减少高脂肪零食，进行膳食规划。
   • 规划简单的蔬菜食谱
   • 关于食物预算的示范。
   • 小组讨论选择不同食物来源及在外就餐时的健康饮食，特别是针对在餐厅就餐的零售业女性。
   • 在安全和卫生原则下，利用社区可及资源进行实践性餐食准备环节，并探索不同的健康准备和烹饪方法，如煮沸。因此，同伴模型将进行烹饪演示，准备蔬菜、水果和低脂食物，以提高食物准备技能。
   • 使用餐盘模型，我们将强调健康餐食选择和份量。鼓励每位参与者将其用于主餐。研究者将创建一个食物海报，展示模型餐盘和姆巴拉拉的典型食物。
   • 小组讨论，通过映射信息源、可信来源以及信息的相关性，在环境中筛选关于健康饮食的相关信息，并以信息图事实为指导。

   干预和随访阶段 在积极阶段，干预组成部分将在前12周每周传递。在干预后期间，同伴模型和参与者之间将有12周无接触。

   数据收集和测量

   首先，将使用WHO阶梯式工具收集数据。该工具包括三个步骤。

   步骤1：收集社会人口学特征和生活方式数据。

   • 社会人口学特征包括年龄、教育水平、婚姻状况、就业状况、生育状况、家庭规模、宗教、民族背景、家庭支出和居住区域。
   • 收集的生活方式项目包括饮食摄入和身体活动。

   我们使用非连续重复24小时回忆来收集饮食摄入数据，以捕捉育龄妇女在两次访问前24小时的习惯性食物摄入。研究者将遵循USDA自动化多遍法完成24小时回忆饮食评估工具。

   研究者将使用经过验证的东非成人量表评估食物素养。

   研究者将使用全球身体活动问卷评估身体活动。

   在步骤2中，进行身体测量，包括人体测量学测量：

   • 腰围（厘米），精确到0.1厘米，使用非弹性测量带。
   • 身高（厘米），精确到0.1厘米，使用身高测量板。
   • 体重（千克），精确到0.1千克，使用Seca数字体重秤。每项测量将进行两次，最终记录为测量值的平均值。
   • 动脉僵硬度 研究者将使用动脉造影评估动脉僵硬度，并记录主动脉脉搏波速度、增强指数和中心血压数据。首先，研究者将测量参与者的血压。休息10分钟后，进行脉搏波测量。
   • 脂肪量 研究者将使用BodyStat 500生物电阻抗分析仪，通过复杂身体成分评估模型测量总身体水分、去脂体重、脂肪量和肌肉量。

   在步骤3中，生物医学测量：

   • 使用CardioCheck Plus测量空腹血糖水平。
   • 使用胆固醇仪测量总胆固醇、甘油三酯、低密度和高密度脂蛋白胆固醇。研究者将通过指尖采血获取葡萄糖和血脂水平评估所需的血液。

   这些测量将根据WHO阶梯式调查参考进行。

   额外数据收集 中介因素测量：

   • 身体形象 研究者将使用体型轮廓图评估受访者对当前和理想体型的感知，以及关于体型感知的补充问题。研究者将使用身体形象的一个维度——体型不满，利用身体形象评估问卷，该问卷包含18个逐渐增大的轮廓图。参与者将被要求选择他们偏好的和当前的体型。差异将用于衡量不满程度。
   • 自我效能 身体活动的自我效能将使用10项李克特自我效能运动行为量表测量。

   同样，体重效能生活方式问卷，其中较高值表示对体重管理行动（如饮食）的更大信心。

   • 自我监控 自我监控工具将每周在可用性/依从性、完成度和整理度方面进行评估。
   • 社会支持 为评估社会支持，将使用Sallis饮食和运动行为量表。

   过程评估 研究者将使用主观、定性和定量方法对同伴模型的传递进行过程评估。

   将进行小组讨论，以评估参与者和同伴模型对干预的传递。

   与参与者一起，研究者将评估：

   • 干预组成部分和同伴模型策略的可接受性，哪些组成部分最相关且可以后期融入他们的日常例程，以及对如何改进干预内容的建议。此评估基于英国医学研究理事会复杂干预过程评估框架，侧重于实施、干预传递和结果。
   • 参与者对干预的依从性。所有参与者需要在每次会议前测量并记录腰围，以确保出勤有效。此外，研究者将记录会议次数和会议花费的时间。
   • 为评估参与者对内容和同伴建模策略的满意度，将在干预后发放问卷。内容满意度将使用以下因素评估：同伴会议的时间、地点、模块目标、内容、结构和相关性。此外，将纳入项目传递、同伴互动、同伴模型准备度和同伴知识的领导力评分。将使用评分范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意）的李克特量表。
   • 关于同伴模型传递内容的准确性，研究助理将在会议期间接受培训作为观察员。研究助理将记录会议笔记，并使用清单评分内容是否按计划准确传递。清单将包含同伴模型在每次会议中预期与参与者涵盖的学习目标和活动。
   • 与参与者会议后，同伴模型将记录涵盖的目标。未在特定会议中涵盖的内容将被记录，并提供原因。
   • 会议将随机录音并转录，以评估准确性和传递。这些将与研究设计的原始内容匹配。准确性被视为一个多方面的概念，包括目标和活动是否被传递、是否足够详细以及技术上是否正确。任何这些方面的遗漏都将被视为不准确。

   统计分析计划

   • 所有分析将按照意向治疗原则进行。
   • 将使用RStudio或IBM SPSS（版本23）进行分析。
   • 频率和百分比将用于描述分类数据的汇总统计。
   • 均值和标准差（均值 ± SD）将用于连续、正态分布的数据。偏态连续数据将以中位数和四分位距呈现。
   • 缺失的协变量值将使用多重插补方法进行插补。解释变量之间的多重共线性将在线性回归步骤中使用容忍值（TOL）< 0.1和方差膨胀因子（VIF）< 10进行评估。
   • 水果和蔬菜份量将使用WHO指南和计算转换为克数。计算出的克数将分类为低于400克或高于最低推荐值>400克。从个体收集的食物项目将通过将食物部分克数乘以每食物项目的营养成分，使用Harvest Plus乌干达中部和东部、肯尼亚以及USDA食物成分数据库，转换为营养素。然后将这些计算为每日能量摄入（千卡）、碳水化合物、总脂肪、蛋白质和膳食纤维。
   • 为理解目标人群饮食摄入与心脏代谢特征之间的关联，研究者将使用分类方法。受访者将根据特定营养素摄入量分为五等分。研究者将计算每个较低五等分的相对风险，以最高摄入五等分为参考。
   • 研究者将通过汇总每个问题在四点李克特量表（1=强烈不同意至4=强烈同意）上的个体得分，获得总食物素养得分。得分将重新计算为百分比，0表示食物素养水平低，100表示最高水平。
   • 参与者的身体活动水平将分类为：如果处于>600至<3,000代谢当量任务（MET）范围内，则为最低活动水平。水平低于600 MET的参与者被视为身体不活跃，而高于3,000 MET的参与者被分类为从事促进健康的身体活动。
   • 身高和体重将转换为身体质量指数（BMI），其中BMI ≥25.0 kg/m²为超重，≥30.0 kg/m²为肥胖。
   • 大腰围（女性>80厘米）和高血压（≥130/85毫米汞柱）将被视为心脏代谢综合征的风险因素。
   • 用于分类的代谢风险因素包括：空腹血糖升高≥100 mg/dL、甘油三酯升高≥150 mg/dL、以及低HDL-C <50 mg/dL。
   • 女性脂肪量截点考虑为<35千克。
   • 脉搏波速度超过10 m/s与心血管疾病风险增加相关。
   • 为评估终点（3个月）的干预效果，研究者将使用多水平线性混合效应模型，以治疗为固定效应，村庄/单元为随机效应。终点结果的变化将作为因变量输入。我们将建模：
   • 腰围作为主要因变量。
   • 血糖、血脂、胆固醇水平、脂肪量和动脉僵硬度测量作为次要因变量。
   • 协变量为生活方式变量（身体活动水平和水果蔬菜摄入量）和社会人口学特征。
   • 为评估干预效果在干预后随访期间是否持续，将建立一个多水平线性混合效应模型，以时间和时间与治疗的交互作用作为固定效应。村庄和参与者将作为随机效应纳入，以结果变化（从基线到干预后随访）作为因变量。统计显著性设定为5%。结果将报告为干预效应和95%置信区间（CI）。
   • 体型轮廓图将分类为体重不足（1-5）、正常（6-9）、超重（10-13）和肥胖（14-18）。基于问题的不同感知将以频率或均值呈现。配对t检验和效应大小将用于评估这些变量的任何变化。为评估这些变化是否与优化心脏代谢健康相关，将计算皮尔逊相关系数。为理解治疗相关变化的预测价值，将使用多元线性回归和协方差分析。
   • 同样，自我效能、自我监控和社会支持的残差变化将用作变化方法。这些预测因子将针对年龄、研究臂和主要结果指标的基线值进行调整。每个预测因子的结果将报告为标准化的回归系数和F检验的p值。p值<0.05将被接受为显著。我们将使用Bonferroni校正来纠正第一类错误。
   • 作为过程评估的一部分，研究者将使用扎根理论对参与者可接受性和满意度的焦点小组讨论进行主题分析。
   • 为评估依从性，记录的腰围测量值将被汇总并获得总分。
   • 领导力评分将基于项目的内部一致性进行分析。因此，使用Cron巴赫阿尔法（α）确定，其中α > 0.70表示良好的内部一致性。每个领域（内容和同伴建模）的响应总和反映参与者的满意度，较高分数表示更高满意度。总和将通过除以最高分转换为百分比。
   • 为确定同伴模型如何传递干预内容，记录的会议将使用会议内容清单进行评分。每个分数将计算为传递内容的百分比。分数将针对每个会议进行平均。
   • 为确定同伴模型在呈现干预组成部分信息方面的准确性，平均准确性将通过将评级为准确的项目总数除以会议清单中的项目总数来计算。
   • 使用完成的会议内容清单，两名外部评估员将通过听取录音带独立评估传递内容的全面性。科恩卡帕统计量（k），一种机会校正的一致性度量，将用于评估随机会议中客观评估员之间的评分者间信度。在本研究目的中，如果清单上的项目未完全涵盖，则视为未传递；将在清单上标记。至少，同伴模型必须提及清单项目的术语或关键词，以便评估员能够考虑该项目的内容是否已传递。然而，评估员将给予同伴模型涵盖项目内容的学分，即使同伴模型提供了一些不准确的信息。