Intervención Modelada por Pares

Marco teórico El estudio propuesto utiliza la Teoría Cognitiva Social (TCS). La TCS, ampliamente utilizada, muestra la interacción dinámica entre el comportamiento de una persona (habilidades, práctica y autoeficacia), los determinantes ambientales (normas sociales, influencia en otros y acceso en la comunidad) y los factores personales (conocimiento, expectativas y actitudes), y cómo esos factores cambian o se afectan mutuamente. El presente estudio se centra en los factores personales y los comportamientos individuales, dada su importancia, incluyendo su capacidad de cambio y relevancia basada en la literatura.

En línea con los factores cognitivos de la TCS, el componente de concienciación tiene como objetivo aumentar el conocimiento sobre la salud cardio-metabólica y los factores de riesgo, las expectativas de salud derivadas de las prácticas de cambio de comportamiento y las actitudes hacia la percepción del tamaño corporal en relación con la salud.

La alfabetización física comprende elementos como la motivación y la confianza, la competencia física, y el conocimiento y comprensión del valor y la responsabilidad de participar en actividades físicas de por vida. La alfabetización física tiene como objetivo aumentar el conocimiento y la comprensión de los beneficios para la salud de realizar actividad física diaria como parte integral de las elecciones de vida. Esto se basa en los factores conductuales de habilidades, práctica y autoeficacia de la TCS.

La alfabetización alimentaria es un conjunto de conocimientos, habilidades y comportamientos interrelacionados necesarios para empoderar en los cinco dominios principales: i) planificación de alimentos mediante la toma de decisiones factibles; ii) selección de alimentos de calidad; iii) preparación de alimentos en comidas sabrosas e higiénicas; iv) comer alimentos para satisfacer las necesidades individuales y v) capacidad para filtrar información de diferentes plataformas sobre alimentación saludable. La alfabetización alimentaria tiene como objetivo aumentar los conocimientos y habilidades para consumir y preparar comidas saludables que mejoren la salud cardio-metabólica. Para lograr la alfabetización alimentaria, la basamos en los factores conductuales de habilidades, práctica y autoeficacia dentro de la TCS.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una intervención compleja de cambio de comportamiento sobre la adiposidad central de mujeres en edad reproductiva.

Los objetivos secundarios incluyen:

• Evaluar los cambios dietéticos de las mujeres.
• Evaluar los cambios en la actividad física de las mujeres.
• Evaluar los resultados psicosociales de las mujeres.
• Identificar mediadores teóricos para una salud cardio-metabólica óptima.
• Evaluar la adherencia de los participantes a la intervención.
• Evaluar la satisfacción de los participantes con el contenido y la estrategia de modelado entre pares.
• Evaluar la precisión de la entrega del contenido de la intervención por parte de los modelos pares.

Diseño del estudio

El estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados de 2 brazos. Las aldeas son conglomerados de unidades comunitarias distintas atendidas por un Equipo de Salud de Aldea (VHT) específico.

El área de muestra (Kakoba Ward) comprende 12 aldeas, que aleatorizaremos en los grupos de intervención y comparación en una proporción de 1:1.

El estudio incluirá una fase de intervención activa que durará 3 meses (12 semanas) y una fase de seguimiento post-intervención que también durará 3 meses (12 semanas), totalizando 6 meses (24 semanas).

Entorno del estudio

El estudio se llevará a cabo en la ciudad de Mbarara, ubicada en la región suroeste de Uganda.

La ciudad de Mbarara fue elegida para el presente estudio porque: i) el 27% de las mujeres son diagnosticadas con sobrepeso u obesidad dentro de la región; ii) Los estudios de intervención conductual se han concentrado en la región central de Uganda, dejando un vacío en otras regiones como la occidental; iii) Mbarara City está entre las ciudades recién creadas en Uganda, lo que ofrece una oportunidad dada para una alta tasa de urbanización y desiertos alimentarios; iv) Siguiendo nuestro estudio transversal (número de referencia del estudio HS4708ES), es imperativo realizar una intervención de cambio de comportamiento que pueda optimizar la salud cardio-metabólica de las mujeres en la ciudad de Mbarara.

Reclutamiento de participantes del estudio

Con el apoyo de los equipos de salud de la aldea, los investigadores anunciarán el estudio distribuyendo folletos con los detalles del estudio dentro del área de estudio. Los participantes interesados serán evaluados para determinar su elegibilidad dentro de cada conglomerado. Para prevenir la contaminación cruzada:

• Los participantes elegibles por conglomerado no serán aleatorizados adicionalmente.
• Los conglomerados estarán geográficamente separados para reducir las interacciones entre participantes de diferentes brazos del estudio.
• La entrega de la intervención se realizará a nivel de conglomerado a través de modelos pares designados que serán capacitados exclusivamente para su brazo de estudio asignado y se les instruirá para no compartir material o información con modelos pares de diferentes conglomerados.
• Las evaluaciones de resultados se estandarizarán y realizarán independientemente de la entrega de la intervención para minimizar el sesgo.

Cálculo del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calcula basándose en los métodos de Rutterford para la determinación del tamaño de la muestra en ensayos aleatorizados por conglomerados. Los parámetros a considerar en el cálculo de la muestra son:

• El valor Z de 1.96 con un error tipo 1 del 5% y una potencia del 80%.
• La desviación estándar de 15.58 para la circunferencia de la cintura media se basa en nuestro estudio transversal (hallazgos aún por publicar).
• El tamaño del efecto es de 7.4 cm basado en la dieta mediterránea para el estudio de obesidad central.
• El valor n es de 15 participantes por conglomerado.
• El coeficiente de correlación intra-clúster, r = 0.001, se basa en estudios anteriores.

Por lo tanto, el tamaño de la muestra se calcula en 70 participantes por brazo. Considerando una tasa de deserción del 10%, se requieren 77 participantes. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo incluir a 154 mujeres en edad reproductiva en el ensayo con 77 participantes por brazo de estudio.

Entrega del estudio

El estudio se entregará en 3 fases, es decir,

1. Fase 1: La selección y capacitación de los modelos pares que entregarán la intervención. Con la orientación de los equipos de salud de la aldea, los investigadores seleccionarán un modelo par para cada conglomerado. Los siguientes son los criterios de inclusión de un modelo par:

   • Mujer
   • Un equilibrio entre casadas y solteras
   • Tener al menos educación secundaria
   • Estar dispuesta a liderar un grupo
   • Tener credibilidad social y ser aceptada por los miembros del grupo
   • Ser identificable con los participantes en cuanto a su trayectoria en la optimización de la salud cardio-metabólica
   • Actualmente practican cambios de comportamiento en cuanto a prácticas dietéticas y de actividad física.

   Los modelos pares pasarán por un bloque de capacitación, con la primera sesión centrada en conocimientos y habilidades para facilitar grupos y educación para la salud, conceptos clave cardio-metabólicos, medición usando una cinta métrica de circunferencia de cintura y compartir experiencias de vida.

   En el segundo bloque de capacitación, los modelos pares compartirán sus experiencias, puntos de mejora y necesidades de apoyo.

   Habrá capacitación mejorada en las áreas que identifiquen como necesitando más habilidades y conocimientos.

2. Fase 2: Inauguración comunitaria Esta fase incluirá la selección de participantes de acuerdo con los criterios de elegibilidad, seguida de una sesión informativa sobre la intervención para los cónyuges de las participantes casadas o cabezas de familia clave.

   El propósito es presentar la intervención para aumentar su aceptabilidad y adherencia.

   El objetivo es mejorar el apoyo social dentro del entorno doméstico del participante. Las actividades de esta fase son:

   • Los modelos pares compartirán sus experiencias, incluyendo las barreras, soluciones y facilitadores para cambiar sus estilos de vida para una salud cardio-metabólica óptima.
   • Los modelos pares compartirán las infografías con mensajes clave sobre el estudio y lo que se requiere de los participantes.
3. Fase 3: Intervención Participante donde comenzarán tanto los componentes de intervención del brazo de intervención como del brazo de comparación.

Componentes de la intervención

Los componentes de la intervención se entregarán a través de un kit de herramientas diseñado por los modelos pares en sesiones grupales. Los componentes de la intervención son:

1. Concienciación. Esto incluirá las siguientes actividades:

   • Sesión de discusión grupal sobre percepciones de tamaños corporales ideales y saludables, guiada por siluetas de imagen corporal.
   • Una sesión práctica sobre medición de la circunferencia de la cintura.
   • Discusión grupal sobre el riesgo de salud cardio-metabólica en relación con la circunferencia de la cintura.
   • Discusión grupal para comparar las mediciones con las percepciones corporales y siluetas corporales discutidas anteriormente.
   • Discusión grupal e ilustración de acciones factibles mediante la realización de mapeo de actividad física de estilo de vida y clasificación de alimentos para una salud cardio-metabólica óptima.
   • Los modelos pares compartirán su experiencia y trayectoria sobre lo que están haciendo para una salud cardio-metabólica óptima.

2. Alfabetización física Esto incluye las siguientes actividades

   • Discusión grupal sobre mapeo de actividad física para identificar las diferentes actividades físicas como estilo de vida y recreativas.
   • Discusión grupal para diferenciar entre un estilo de vida sedentario, actividades físicas moderadas y vigorosas.
   • Discusión grupal sobre barreras para participar en actividad física.
   • Discusiones grupales sobre actividad física y salud metabólica basadas en recomendaciones globales.
   • Ilustración de caminar a paso ligero como una actividad física de estilo de vida propuesta.
   • Establecimiento de metas semanales usando una tarjeta de arranque diseñada.
   • Emparejamiento de participantes dentro de los grupos para apoyo social.

3. Alfabetización alimentaria La alfabetización alimentaria incluirá las siguientes actividades:

   • Planificación de comidas enfatizando la disponibilidad y accesibilidad de frutas y verduras en el entorno doméstico, con menos refrigerios grasos.
   • Planificación de recetas simples de verduras
   • Ilustraciones sobre presupuestación para alimentos.
   • Discusión grupal sobre la selección de las diferentes fuentes de alimentos y alimentación más saludable cuando se está fuera de casa, especialmente para mujeres empresarias minoristas que comen en restaurantes.
   • Realización de sesiones prácticas de preparación de comidas utilizando lo que es accesible para la comunidad bajo principios de seguridad e higiene, y explorando diferentes métodos de preparación y cocción saludables, como hervir. Por lo tanto, los modelos pares realizarán demostraciones de cocina sobre la preparación de verduras, frutas y alimentos bajos en grasa para mejorar las habilidades de preparación de alimentos.
   • Usando el modelo de plato, enfatizaremos las elecciones de comidas saludables y las porciones. Se animará a cada participante a usarlo para su comida principal. Los investigadores crearán un póster de alimentos que muestre el plato modelo y los alimentos típicos en Mbarara.
   • Discusión grupal sobre el filtrado de información relevante sobre alimentación saludable dentro del entorno mapeando las fuentes de información, las fuentes confiables y la relevancia de la información con la guía de hechos infográficos.

   Fases de intervención y seguimiento Durante la fase activa, los componentes de la intervención se entregarán semanalmente durante las primeras 12 semanas. Durante el período post-intervención, no habrá contacto entre los modelos pares y los participantes durante 12 semanas.

   Recolección y medición de datos

   Primero, los datos se recopilarán utilizando el instrumento STEPwise de la OMS. El instrumento consta de tres pasos.

   Paso 1: Se recopilan datos sobre características sociodemográficas y estilo de vida.

   • Las características sociodemográficas incluyen edad, nivel educativo, estado civil, situación laboral, estado de procreación, tamaño del hogar, religión, origen étnico, gasto del hogar y área de residencia.
   • Los hábitos de estilo de vida recopilados incluyen ingesta dietética y actividad física.

   Recopilamos datos de ingesta dietética utilizando un recordatorio de 24 horas repetido no consecutivo para capturar la ingesta habitual de alimentos de las mujeres en edad reproductiva durante las 24 horas anteriores en los dos días de las visitas. Los investigadores seguirán el método automatizado de múltiples pasadas del USDA al completar la herramienta de evaluación dietética de recordatorio de 24 horas.

   Los investigadores evaluarán la alfabetización alimentaria utilizando la escala validada para adultos de África Oriental.

   Los investigadores evaluarán la actividad física utilizando el Cuestionario Global de Actividad Física.

   En el paso 2, se realizan mediciones físicas que incluyen mediciones antropométricas

   • Circunferencia de la cintura (cm) al 0.1 cm más cercano usando una cinta métrica no elástica.
   • Altura (cm) al 0.1 cm más cercano usando un tablero de altura.
   • Peso (kg) al 0.1 kg más cercano usando una báscula digital Seca. Cada medición se tomará dos veces, y el registro final será un promedio de las mediciones.
   • Rigidez arterial Los investigadores evaluarán la rigidez arterial usando arteriografía y registrarán datos sobre velocidad de onda de pulso aórtica, índice de aumento y presión arterial central. Primero, los investigadores medirán la presión arterial de los participantes. Después de descansar durante 10 minutos, se realizarán sus mediciones de onda de pulso.
   • Masa grasa Los investigadores utilizarán el modelo complejo de evaluación de composición corporal para agua corporal total, masa libre de grasa, masa grasa y masa muscular usando un analizador de impedancia bioeléctrica BodyStat 500.

   En el paso 3, mediciones biomédicas

   • Niveles de glucosa en sangre en ayunas usando un CardioCheck Plus.
   • Colesterol total, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de baja y alta densidad usando un medidor de colesterol. Los investigadores obtendrán sangre para la evaluación de niveles de glucosa y lípidos mediante punción en el dedo.

   Estas mediciones se tomarán basándose en la referencia de la OMS para la encuesta STEPwise.

   Recolección de datos adicionales Medidas de mediadores

   • Imagen corporal Los investigadores evaluarán las percepciones de los encuestados sobre su tamaño corporal actual e ideal, junto con preguntas complementarias sobre percepciones del tamaño corporal, usando la silueta de imagen corporal. Los investigadores usarán una dimensión de la imagen corporal, la insatisfacción con el tamaño corporal, utilizando el cuestionario de evaluación de imagen corporal, que consiste en 18 siluetas de tamaño creciente. Se pedirá a los participantes que elijan sus tamaños corporales preferidos y actuales. La diferencia se usará para medir la insatisfacción.
   • Autoeficacia La autoeficacia para la actividad física se medirá con una escala de autoeficacia para comportamientos de ejercicio de 10 ítems tipo Likert.

   Asimismo, el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso, en el que valores más altos indican mayor creencia en acciones de manejo del peso como comer.

   • Automonitoreo Las herramientas de automonitoreo se evaluarán en usabilidad/adherencia, finalización y compilación cada semana.
   • Apoyo social Para evaluar el apoyo social, se utilizará la escala de Sallis para comportamientos de dieta y ejercicio.

   Evaluación de proceso Los investigadores utilizarán métodos subjetivos, cualitativos y cuantitativos para realizar una evaluación de proceso de la entrega de los modelos pares.

   Se realizarán discusiones grupales para evaluar la entrega de la intervención tanto por participantes como por modelos pares.

   Con los participantes, los investigadores evaluarán:

   • La aceptabilidad de los componentes de la intervención y la estrategia de modelo par, cuáles de los componentes son más relevantes y pueden integrarse posteriormente en sus rutinas diarias, y sugerencias sobre cómo mejorar los contenidos de la intervención. Esta evaluación se basa en el marco del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido para la evaluación de procesos de intervenciones complejas, centrándose en implementación, entrega de la intervención y resultados.
   • La adherencia de los participantes a la intervención. Se requerirá que todos los participantes midan y registren su circunferencia de cintura antes de cada sesión para asegurar que la asistencia sea válida. Además, los investigadores registrarán el número de sesiones y el tiempo dedicado en las sesiones.
   • Para evaluar la satisfacción de los participantes con el contenido y la estrategia de modelado entre pares, se administrará un cuestionario post-intervención. La satisfacción con el contenido se evaluará usando los siguientes factores: tiempo, lugar para sesiones entre pares, objetivos del módulo, contenido, estructura y relevancia. Además, se incorporarán puntuaciones de liderazgo sobre entrega del programa, interacciones entre pares, preparación del modelo par y conocimiento del par. Se utilizará una escala Likert con puntuaciones que van de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
   • Respecto a la precisión de la entrega de contenido por los modelos pares, los asistentes de investigación serán capacitados como observadores durante las sesiones. Los asistentes de investigación tomarán notas de las sesiones y utilizarán una lista de verificación para puntuar si el contenido se entregó como planeado y con precisión. Las listas de verificación contendrán los objetivos de aprendizaje y actividades que se espera que el modelo par cubra con el participante durante cada sesión.
   • Después de una sesión con el participante, los modelos pares documentarán los objetivos cubiertos. El contenido no cubierto en esas sesiones específicas se notará, y se proporcionarán las razones.
   • Las sesiones se grabarán en audio aleatoriamente y se transcribirán para precisión y entrega. Estas se compararán con el contenido original del diseño del estudio. La precisión se considera un concepto multifacético y abarca si los objetivos y actividades se entregaron en absoluto, con suficiente detalle y de manera técnicamente correcta. Una omisión en cualquiera de estas áreas se nota como imprecisa.

   Plan de análisis estadístico

   • Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.
   • Se utilizará RStudio o IBM SPSS (Versión 23) para el análisis.
   • Se usarán frecuencias y porcentajes para describir estadísticas resumen para datos categóricos.
   • Se usarán medias y desviaciones estándar (media ± DE) para datos continuos distribuidos normalmente. Los datos continuos sesgados se presentarán como mediana y rango intercuartil.
   • Los valores faltantes de covariables se imputarán usando métodos de imputación múltiple. -Se evaluará la multicolinealidad entre variables explicativas usando valores de tolerancia (TOL) < 0.1 y factores de inflación de varianza (VIF) < 10 en un paso de regresión lineal.
   • Las porciones de frutas y verduras se convertirán a gramos usando pautas y cálculos de la OMS. Los gramos calculados se categorizarán como por debajo de 400 g o por encima del valor mínimo recomendado de >400 g. Los alimentos recolectados de individuos se convertirán en nutrientes multiplicando los gramos de porciones de alimentos por el contenido de nutrientes por alimento usando la base de datos de composición de alimentos Harvest Plus para Uganda central y oriental, la base de datos de composición de alimentos de Kenia y la base de datos de composición de alimentos del USDA. Estos luego se calcularán en la ingesta diaria de energía (kcal), carbohidratos, grasa total, proteína y fibra dietética.
   • Para entender la asociación entre la ingesta dietética de la población objetivo y el perfil cardio-metabólico, los investigadores utilizarán un enfoque clasificatorio. Los encuestados se clasificarán en quintiles basados en su ingesta de nutrientes específicos. Los investigadores calcularán sus riesgos relativos para cada quintil inferior, con el quintil de ingesta más alto como referencia.
   • Los investigadores obtendrán la puntuación total de alfabetización alimentaria agregando las puntuaciones individuales para cada pregunta en una escala Likert de cuatro puntos (1=muy en desacuerdo a 4=muy de acuerdo). Las puntuaciones se recalcularán como porcentajes, con 0 indicando un nivel bajo de alfabetización alimentaria y 100 indicando el nivel más alto.
   • Los niveles de actividad física de los participantes se categorizarán como mínimamente activos si caen dentro del rango de >600 a <3,000 equivalentes metabólicos de tarea (MET). Los participantes con niveles por debajo de 600 MET se consideran físicamente inactivos, mientras que aquellos por encima de 3,000 MET se clasifican como participando en actividad física que mejora la salud.
   • La altura y el peso se convertirán en índice de masa corporal (IMC), donde IMC ≥25.0kg/m² es sobrepeso y ≥30.0kg/m² es obesidad.
   • Una circunferencia de cintura grande (>80 cm en mujeres) y presión arterial alta (≥130/85 mm Hg) se considerarán factores de riesgo para el síndrome cardio-metabólico.
   • Los factores de riesgo metabólicos considerados para categorización son: glucosa en ayunas elevada de ≥100 mg/dL, triglicéridos elevados de ≥150 mg/dL, y HDL-C bajo <50 mg/dL.
   • Se considerarán puntos de corte para masa grasa en mujeres en <35 kg.
   • Una velocidad de onda de pulso de más de 10 m/s se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
   • Para evaluar el efecto de la intervención al final de línea (3 meses), los investigadores utilizarán un modelo lineal multinivel de efectos mixtos con tratamiento como efecto fijo y aldeas/células como efectos aleatorios. El cambio en el resultado al final de línea se ingresará como la variable dependiente. Modelaremos:
   • La circunferencia de la cintura es la variable dependiente primaria.
   • La glucosa en sangre, niveles de lípidos, colesterol, medidas de masa grasa y rigidez arterial son las variables dependientes secundarias.
   • Las covariables son las variables de estilo de vida (niveles de actividad física e ingesta de frutas y verduras) y características sociodemográficas.
   • Para evaluar si los efectos de la intervención se mantuvieron en el seguimiento post-intervención, se construirá un modelo lineal multinivel de efectos mixtos con tiempo y la interacción de tiempo y tratamiento como efectos fijos. Las aldeas y participantes se incluirán como efectos aleatorios, con el cambio en el resultado (desde la línea base hasta el seguimiento post-intervención) como variable dependiente. La significancia estadística se establece en 5%. Los resultados se reportarán como efectos de intervención e intervalos de confianza del 95% (IC).
   • Las siluetas de imagen corporal se clasificarán como bajo peso (1-5), normal (6-9), sobrepeso (10-13) y obeso (14-18). Las diferentes percepciones basadas en las preguntas se presentarán como frecuencias o medias. Se usarán pruebas t pareadas y tamaños del efecto para evaluar cualquier cambio en estas variables. Para evaluar si estos cambios están asociados con la salud cardio-metabólica optimizada, se calcularán coeficientes de correlación de Pearson. Para entender el valor predictivo de los cambios relacionados con el tratamiento, se usarán regresión lineal múltiple y análisis de covarianza.
   • Asimismo, los cambios residuales en autoeficacia, automonitoreo y apoyo social se usarán como el método de cambio. Estos predictores se ajustarán por edad, brazos del estudio y los valores de línea base de las medidas de resultado primarias. Los resultados de cada predictor se reportarán como coeficientes de regresión estandarizados con valores p de la prueba F. Un valor p de <0.05 se aceptará como significativo. Utilizaremos la corrección de Bonferroni para corregir el error tipo 1.
   • Como parte de la evaluación de proceso, los investigadores analizarán temáticamente las discusiones de grupos focales sobre aceptabilidad y satisfacción de los participantes usando teoría fundamentada.
   • Para evaluar la adherencia, las medidas de circunferencia de cintura registradas se sumarán y se obtendrá una puntuación total.
   • Las puntuaciones de liderazgo se analizarán basándose en la consistencia interna de los ítems. Por lo tanto, determinada usando el Alfa de Cronbach (α), donde α > 0.70 denota buena consistencia interna. La suma de respuestas para cada dominio (contenido y modelado entre pares) refleja la satisfacción de los participantes, con puntuaciones más altas indicando mayor satisfacción. La suma luego se convertirá en porcentajes dividiendo con la puntuación máxima.
   • Para determinar cómo los modelos pares entregaron el contenido de la intervención, las sesiones grabadas se puntuarán usando las listas de verificación de contenido de sesión. Cada puntuación se calculará como un porcentaje de contenido entregado. Las puntuaciones se promediarán para cada sesión.
   • Para determinar cuán precisos fueron los modelos pares al presentar la información de los componentes de la intervención, la precisión media se calculará dividiendo el número total de ítems calificados como precisos por el número total de ítems en las listas de verificación de sesión.
   • Usando las listas de verificación de contenido de sesión completadas, dos evaluadores externos calificarán independientemente la exhaustividad del contenido entregado escuchando las grabaciones de audio. La estadística kappa de Cohen (k), una medida de acuerdo corregida por azar, se usará para evaluar la confiabilidad interevaluador entre evaluadores objetivos a través de sesiones aleatorias. Para los propósitos de este estudio, si un ítem en una lista de verificación no se cubre por completo, no se considera entregado; se marcará en la lista de verificación. Como mínimo, los modelos pares deben mencionar los términos o palabras clave de un ítem de lista de verificación para que los evaluadores puedan considerar si el contenido de ese ítem ha sido entregado. Sin embargo, los evaluadores darán crédito a los modelos pares por cubrir el contenido de un ítem, incluso si los modelos pares proporcionaron alguna información inexacta.