- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07476716
Intervento Modellato tra Pari
L'Effetto di un Intervento Complesso di Cambiamento Comportamentale Modellato tra Pari sulla Salute Cardio-metabolica delle Donne nella Città di Mbarara, Uganda
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere gli effetti di un intervento di cambiamento comportamentale guidato da pari sulla salute cardio-metabolica di donne di età compresa tra 18 e 49 anni. La domanda principale che mira a rispondere è:
-Un intervento di cambiamento comportamentale guidato da pari migliora la salute cardio-metabolica di donne di età compresa tra 18 e 49 anni?
I ricercatori confronteranno l'alfabetizzazione alimentare, l'alfabetizzazione fisica e la consapevolezza con un braccio di confronto che riceve solo informazioni su azioni fattibili per migliorare la salute cardio-metabolica in un piccolo opuscolo.
I partecipanti:
- I partecipanti nel braccio di intervento svolgeranno attività di gruppo su alfabetizzazione alimentare, alfabetizzazione fisica e consapevolezza per 3 mesi della fase attiva dell'intervento.
- I partecipanti nel braccio di intervento saranno seguiti con una telefonata durante la fase attiva dell'intervento.
- All'inizio dello studio, i partecipanti nel braccio di confronto riceveranno un piccolo opuscolo con infografiche sui modi per migliorare la loro salute cardio-metabolica, senza ulteriori contatti.
- Tutti i partecipanti non saranno contattati in alcuna forma per i successivi 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento.
- Ai partecipanti verranno misurati la circonferenza della vita, la massa grassa, la pressione sanguigna, i livelli di lipidi e glucosio e la rigidità arteriosa.
- I partecipanti saranno anche valutati per i livelli di attività fisica, l'assunzione alimentare, le preferenze di taglia corporea, l'auto-efficacia, il supporto sociale, l'auto-monitoraggio e l'autostima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quadro teorico Lo studio proposto utilizza la Teoria Cognitiva Sociale (SCT). La SCT, ampiamente utilizzata, mostra l'interazione dinamica tra il comportamento di una persona (abilità, pratica e autoefficacia), i determinanti ambientali (norme sociali, influenza sugli altri e accesso nella comunità) e i fattori personali (conoscenza, aspettative e atteggiamenti), e come questi fattori cambiano o si influenzano a vicenda. Lo studio attuale si concentra sui fattori personali e sui comportamenti individuali, data la loro importanza, inclusa la loro modificabilità e la rilevanza basata sulla letteratura.
In linea con i fattori cognitivi della SCT, la componente di consapevolezza mira ad aumentare la conoscenza della salute cardio-metabolica e dei fattori di rischio, le aspettative di salute dalle pratiche di cambiamento comportamentale e gli atteggiamenti verso la percezione delle dimensioni corporee in relazione alla salute.
L'alfabetizzazione fisica comprende elementi come motivazione e fiducia, competenza fisica e conoscenza e comprensione del valore e della responsabilità di impegnarsi in attività fisiche per tutta la vita. L'alfabetizzazione fisica mira ad aumentare la conoscenza e la comprensione dei benefici per la salute derivanti dall'impegno in attività fisica quotidiana come parte integrante delle proprie scelte di vita. Ciò si basa sui fattori comportamentali di abilità, pratica e autoefficacia della SCT.
L'alfabetizzazione alimentare è una raccolta di conoscenze, abilità e comportamenti interconnessi necessari per responsabilizzare nei cinque domini principali; i) pianificazione del cibo attraverso decisioni fattibili; ii) selezione di cibo di qualità; iii) preparazione del cibo per pasti gustosi e igienici; iv) consumo di cibo per soddisfare le esigenze individuali e v) capacità di selezionare informazioni da diverse piattaforme sull'alimentazione sana. L'alfabetizzazione alimentare mira ad aumentare le conoscenze e le abilità per consumare e preparare pasti sani che migliorino la salute cardio-metabolica. Per raggiungere l'alfabetizzazione alimentare, la basiamo sui fattori comportamentali di abilità, pratica e autoefficacia all'interno della SCT.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di un intervento complesso di cambiamento comportamentale sull'adiposità centrale delle donne in età riproduttiva.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutare i cambiamenti alimentari delle donne.
- Valutare i cambiamenti nell'attività fisica delle donne.
- Valutare gli esiti psicosociali delle donne.
- Identificare i mediatori teorici per una salute cardio-metabolica ottimale.
- Valutare l'adesione dei partecipanti all'intervento.
- Valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al contenuto e alla strategia di modellamento tra pari.
- Valutare l'accuratezza della consegna del contenuto dell'intervento da parte dei modelli tra pari.
Disegno dello studio
Lo studio sarà un trial cluster randomizzato a 2 bracci. I villaggi sono cluster di unità comunitarie distinte servite da un specifico Team Sanitario del Villaggio (VHT).
L'area campionaria (Kakoba Ward) comprende 12 villaggi, che randomizzeremo nei gruppi di intervento e di confronto in un rapporto 1:1.
Lo studio includerà una fase di intervento attivo della durata di 3 mesi (12 settimane) e una fase di follow-up post-intervento anch'essa della durata di 3 mesi (12 settimane), per un totale di 6 mesi (24 settimane).
Ambiente dello studio
Lo studio sarà condotto a Mbarara City, situata nella regione sudoccidentale dell'Uganda.
Mbarara City è stata scelta per lo studio attuale perché; i) il 27% delle donne viene diagnosticato con sovrappeso o obesità all'interno della regione; ii) Gli studi di intervento comportamentale si sono concentrati nella regione centrale dell'Uganda, lasciando un divario in altre regioni come quella occidentale; iii) Mbarara City è tra le città di nuova costituzione in Uganda, offrendo quindi un'opportunità per un alto tasso di urbanizzazione e deserti alimentari; iv) In seguito al nostro studio trasversale (numero di riferimento dello studio HS4708ES), è imperativo condurre un intervento di cambiamento comportamentale che possa ottimizzare la salute cardio-metabolica delle donne a Mbarara City.
Reclutamento dei partecipanti allo studio
Con il supporto dei team sanitari del villaggio, i ricercatori pubblicizzeranno lo studio distribuendo volantini con i dettagli dello studio all'interno dell'area di studio. I partecipanti interessati verranno sottoposti a screening per l'idoneità all'interno di ciascun cluster. Per prevenire la contaminazione incrociata:
- I partecipanti idonei per cluster non verranno ulteriormente randomizzati.
- I cluster saranno geograficamente separati per ridurre le interazioni tra partecipanti di bracci di studio diversi.
- La consegna dell'intervento sarà condotta a livello di cluster attraverso modelli tra pari designati che verranno formati esclusivamente per il loro braccio di studio assegnato e istruiti a non condividere materiale o informazioni con modelli tra pari di cluster diversi.
- Le valutazioni degli esiti saranno standardizzate e condotte indipendentemente dalla consegna dell'intervento per minimizzare il bias.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è calcolata sulla base dei metodi Rutterford per la determinazione della dimensione del campione nei trial cluster randomizzati. I parametri da considerare nel calcolo del campione sono;
- Il valore Z di 1,96 con un errore di tipo 1 del 5% e una potenza dell'80%.
- La deviazione standard di 15,58 per la circonferenza vita media si basa sul nostro studio trasversale (risultati non ancora pubblicati).
- La dimensione dell'effetto è di 7,4 cm basata sulla dieta mediterranea per lo studio sull'obesità centrale.
- Il valore n è di 15 partecipanti per cluster.
- Il coefficiente di correlazione intra-cluster, r = 0,001, si basa su studi precedenti.
Pertanto, la dimensione del campione è calcolata a 70 partecipanti per braccio. Considerando un tasso di abbandono del 10%, sono necessari 77 partecipanti. Quindi, lo studio mira a includere 154 donne in età riproduttiva nel trial con 77 partecipanti per braccio di studio.
Consegna dello studio
Lo studio sarà consegnato in 3 fasi, ovvero,
Fase 1: La selezione e la formazione dei modelli tra pari che consegneranno l'intervento. Con la guida dei team sanitari del villaggio, i ricercatori selezioneranno un modello tra pari per ciascun cluster. I seguenti sono i criteri di inclusione di un modello tra pari;
- Donna
- Un equilibrio tra sposate e non sposate
- Avere almeno un'istruzione secondaria
- Essere disposta a guidare un gruppo
- Avere credibilità sociale ed essere accettata dai membri del gruppo
- Relazionabile con i partecipanti riguardo al loro percorso per ottimizzare la salute cardio-metabolica
- Attualmente stanno praticando cambiamenti comportamentali riguardo alle pratiche alimentari e di attività fisica.
I modelli tra pari seguiranno un blocco di formazione, con la prima sessione focalizzata su conoscenze e abilità nella facilitazione di gruppi e educazione sanitaria, concetti chiave cardio-metabolici, misurazione utilizzando un metro a nastro per la circonferenza vita e condivisione di esperienze di vita.
Nel secondo blocco di formazione, i modelli tra pari condivideranno le loro esperienze, punti di miglioramento e bisogni di supporto.
Ci sarà una formazione potenziata nelle aree che identificano come necessitanti di più abilità e conoscenze.
Fase 2: Inaugurazione della comunità Questa fase includerà la selezione dei partecipanti in conformità con i criteri di idoneità, seguita da una sessione informativa sull'intervento per i partner dei partecipanti sposati o i capifamiglia chiave.
Lo scopo è introdurre l'intervento per aumentarne l'accettabilità e l'adesione.
L'obiettivo è migliorare il supporto sociale all'interno dell'ambiente domestico del partecipante. Le attività di questa fase sono;
- I modelli tra pari condivideranno le loro esperienze, inclusi le barriere, le soluzioni e i facilitatori per cambiare il loro stile di vita per una salute cardio-metabolica ottimale.
- I modelli tra pari condivideranno le infografiche con messaggi chiave sullo studio e su ciò che è richiesto dai partecipanti.
Fase 3: Intervento Intervento del partecipante dove inizieranno sia i componenti dell'intervento del braccio di intervento che del braccio di confronto.
Componenti dell'intervento
I componenti dell'intervento saranno consegnati attraverso un toolkit progettato dai modelli tra pari in sessioni di gruppo. I componenti dell'intervento sono;
Consapevolezza. Questo includerà le seguenti attività;
- Sessione di discussione di gruppo sulle percezioni delle dimensioni corporee ideali e sane, guidata da silhouette di immagine corporea.
- Una sessione pratica sulla misurazione della circonferenza vita.
- Discussione di gruppo sul rischio per la salute cardio-metabolica in relazione alla circonferenza vita.
- Discussione di gruppo per confrontare le misurazioni con le percezioni corporee e le silhouette corporee discusse in precedenza.
- Discussione di gruppo e illustrazione di azioni fattibili conducendo la mappatura dell'attività fisica nello stile di vita e la classificazione del cibo per una salute cardio-metabolica ottimale.
- I modelli tra pari condivideranno la loro esperienza e percorso su ciò che stanno facendo per una salute cardio-metabolica ottimale.
Alfabetizzazione fisica Questo include le seguenti attività
- Discussione di gruppo sulla mappatura dell'attività fisica per identificare le diverse attività fisiche come stile di vita e ricreative.
- Discussione di gruppo per differenziare tra uno stile di vita sedentario, attività fisiche moderate e vigorose.
- Discussione di gruppo sulle barriere all'impegno nell'attività fisica.
- Discussioni di gruppo sull'attività fisica e la salute metabolica basate sulle raccomandazioni globali.
- Illustrazione della camminata veloce come attività fisica di stile di vita proposta.
- Impostazione di obiettivi settimanali utilizzando una scheda pluck progettata.
- Abbinamento di partecipanti all'interno dei gruppi per supporto sociale.
Alfabetizzazione alimentare L'alfabetizzazione alimentare includerà le seguenti attività;
- Pianificazione dei pasti enfatizzando la disponibilità e l'accessibilità di frutta e verdura nell'ambiente domestico, con meno snack grassi.
- Pianificazione di semplici ricette di verdure
- Illustrazioni sul budget per il cibo.
- Discussione di gruppo sulla selezione delle diverse fonti alimentari e sull'alimentazione più sana quando si è fuori casa, specialmente per le donne d'affari al dettaglio che mangiano fuori nei ristoranti.
- Condurre sessioni pratiche di preparazione dei pasti utilizzando ciò che è accessibile alla comunità sotto principi di sicurezza e igiene, ed esplorare diversi metodi sani di preparazione e cottura, come la bollitura. Pertanto, i modelli tra pari terranno dimostrazioni di cucina sulla preparazione di verdure, frutta e cibi a basso contenuto di grassi per migliorare le abilità di preparazione del cibo.
- Utilizzando il modello del piatto, enfatizzeremo le scelte di pasti sani e le porzioni. Ogni partecipante sarà incoraggiato a usarlo per il suo pasto principale. I ricercatori creeranno un poster alimentare con il modello di piatto e i cibi tipici a Mbarara.
- Discussione di gruppo sulla selezione di informazioni rilevanti riguardanti l'alimentazione sana all'interno dell'ambiente mappando le fonti di informazione, le fonti attendibili e la rilevanza delle informazioni con la guida di fatti infografici.
Fasi di intervento e follow-up Durante la fase attiva, i componenti dell'intervento saranno consegnati settimanalmente per le prime 12 settimane. Durante il periodo post-intervento, non ci sarà contatto tra i modelli tra pari e i partecipanti per 12 settimane.
Raccolta e misurazione dei dati
Innanzitutto, i dati saranno raccolti utilizzando lo strumento WHO STEPwise. Lo strumento consiste di tre passi.
Passo 1: Vengono raccolti dati sulle caratteristiche socio-demografiche e sullo stile di vita.
- Le caratteristiche socio-demografiche includono età, livello di istruzione, stato civile, stato occupazionale, stato di procreazione, dimensione della famiglia, religione, background etnico, spesa familiare e area di residenza.
- Le commodity dello stile di vita raccolte includono assunzione alimentare e attività fisica.
Raccogliamo dati sull'assunzione alimentare utilizzando un richiamo di 24 ore ripetuto non consecutivo per catturare l'assunzione abituale di cibo delle donne in età riproduttiva nelle 24 ore precedenti nei due giorni delle visite. I ricercatori seguiranno il metodo automatizzato multi-pass USDA nel completare lo strumento di valutazione dietetica del richiamo di 24 ore.
I ricercatori valuteranno l'alfabetizzazione alimentare utilizzando la scala validata per adulti per l'Africa orientale.
I ricercatori valuteranno l'attività fisica utilizzando il Questionario Globale sull'Attività Fisica.
Nel passo 2, vengono condotte misurazioni fisiche per includere Misurazioni antropometriche
- Circonferenza vita (cm) al decimo di cm più vicino utilizzando un metro a nastro non estensibile.
- Altezza (cm) al decimo di cm più vicino utilizzando una tavola di altezza.
- Peso (kg) al decimo di kg più vicino utilizzando una bilancia digitale Seca. Ogni misurazione sarà presa due volte e il record finale sarà una media delle misurazioni.
- Rigidità arteriosa I ricercatori valuteranno la rigidità arteriosa utilizzando l'arteriografia e registreranno dati sulla velocità dell'onda di polso aortica, l'indice di aumento e la pressione sanguigna centrale. Innanzitutto, i ricercatori misureranno la pressione sanguigna dei partecipanti. Dopo aver riposato per 10 minuti, verranno condotte le loro misurazioni dell'onda di polso.
- Massa grassa I ricercatori utilizzeranno il modello complesso di valutazione della composizione corporea per l'acqua corporea totale, la massa magra, la massa grassa e la massa muscolare utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica BodyStat 500.
Nel passo 3, misurazioni biomediche
- Livelli di glucosio nel sangue a digiuno utilizzando un CardioCheck Plus.
- Colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo lipoproteico a bassa e alta densità utilizzando un misuratore di colesterolo. I ricercatori otterranno sangue per la valutazione dei livelli di glucosio e lipidi tramite puntura del dito.
Queste misurazioni saranno prese sulla base del riferimento WHO per il sondaggio STEPwise.
Raccolta dati aggiuntiva Misure mediatrici
- Immagine corporea I ricercatori valuteranno le percezioni dei rispondenti riguardo alle loro dimensioni corporee attuali e ideali, insieme a domande supplementari sulle percezioni delle dimensioni corporee, utilizzando la silhouette dell'immagine corporea. I ricercatori utilizzeranno una dimensione dell'immagine corporea, l'insoddisfazione per le dimensioni corporee, utilizzando il questionario di valutazione dell'immagine corporea, che consiste di 18 silhouette di dimensioni crescenti. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere le loro dimensioni corporee preferite e attuali. La differenza sarà utilizzata per misurare l'insoddisfazione.
- Autoefficacia L'autoefficacia per l'attività fisica sarà misurata con una scala Likert di 10 item per i comportamenti di esercizio.
Allo stesso modo, il questionario sull'efficacia dello stile di vita per il peso, in cui valori più alti indicano una maggiore convinzione nelle azioni di gestione del peso come mangiare.
- Auto-monitoraggio Gli strumenti di auto-monitoraggio saranno valutati su usabilità/adesione, completamento e compilazione ogni settimana.
- Supporto sociale Per valutare il supporto sociale, sarà utilizzata la scala Sallis per i comportamenti dietetici e di esercizio.
Valutazione del processo I ricercatori utilizzeranno metodi soggettivi, qualitativi e quantitativi per condurre una valutazione del processo della consegna dei modelli tra pari.
Saranno condotte discussioni di gruppo per valutare la consegna dell'intervento sia dai partecipanti che dai modelli tra pari.
Con i partecipanti, i ricercatori valuteranno;
- L'accettabilità dei componenti dell'intervento e della strategia del modello tra pari, quali dei componenti sono più rilevanti e possono essere integrati successivamente nelle loro routine quotidiane, e suggerimenti su come migliorare i contenuti dell'intervento. Questa valutazione si basa sul quadro del Medical Research Council del Regno Unito per la valutazione del processo di interventi complessi, focalizzandosi sull'implementazione, la consegna dell'intervento e gli esiti.
- L'adesione dei partecipanti all'intervento. Tutti i partecipanti dovranno misurare e registrare la loro circonferenza vita prima di ogni sessione per assicurare che la presenza sia valida. Inoltre, i ricercatori registreranno il numero di sessioni e il tempo trascorso nelle sessioni.
- Per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al contenuto e alla strategia di modellamento tra pari, sarà somministrato un questionario post-intervento. La soddisfazione del contenuto sarà valutata utilizzando i seguenti fattori: tempo, luogo per le sessioni tra pari, obiettivi del modulo, contenuto, struttura e rilevanza. Inoltre, saranno incorporati punteggi di leadership sulla consegna del programma, interazioni tra pari, preparazione del modello tra pari e conoscenza del pari. Sarà utilizzata una scala Likert con punteggi da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
- Per quanto riguarda l'accuratezza della consegna del contenuto da parte dei modelli tra pari, gli assistenti di ricerca saranno formati come osservatori durante le sessioni. Gli assistenti di ricerca prenderanno appunti delle sessioni e utilizzeranno una checklist per valutare se il contenuto è stato consegnato come pianificato e accuratamente. Le checklist conterranno gli obiettivi di apprendimento e le attività che il modello tra pari dovrebbe coprire con il partecipante durante ogni sessione.
- Dopo una sessione con il partecipante, i modelli tra pari documenteranno gli obiettivi coperti. Il contenuto non coperto in quelle specifiche sessioni sarà annotato e verranno fornite le ragioni.
- Le sessioni saranno registrate audio casualmente e trascritte per accuratezza e consegna. Queste saranno confrontate con il contenuto originale del disegno dello studio. L'accuratezza è considerata un concetto multidimensionale e comprende se gli obiettivi e le attività sono stati consegnati affatto, in dettaglio sufficiente e in modo tecnicamente corretto. Un'omissione in una di queste aree è annotata come inaccurata.
Piano di analisi statistica
- Tutte le analisi saranno eseguite secondo il principio intention-to-treat.
- RStudio o IBM SPSS (Versione 23) saranno utilizzati per l'analisi.
- Frequenze e percentuali saranno utilizzate per descrivere statistiche riassuntive per dati categoriali.
- Medie e deviazioni standard (media ± SD) saranno utilizzate per dati continui, normalmente distribuiti. Dati continui asimmetrici saranno presentati come mediana e intervallo interquartile.
- I valori mancanti delle covariate saranno imputati utilizzando metodi di imputazione multipla. -La multicollinearità tra variabili esplicative sarà valutata utilizzando valori di tolleranza (TOL) < 0,1 e fattori di inflazione della varianza (VIF) < 10 in un passo di regressione lineare.
- Le porzioni di frutta e verdura saranno convertite in grammi utilizzando linee guida e calcoli WHO. I grammi calcolati saranno categorizzati come sotto 400 g o sopra il valore minimo raccomandato di >400 g. Gli alimenti raccolti dagli individui saranno convertiti in nutrienti moltiplicando i grammi delle porzioni di cibo per il contenuto nutrizionale per alimento utilizzando il database di composizione alimentare Harvest Plus per l'Uganda centrale e orientale, quello keniota e i database di composizione alimentare USDA. Questi saranno poi calcolati nell'assunzione energetica giornaliera (kcal), carboidrati, grassi totali, proteine e fibre alimentari.
- Per comprendere l'associazione tra l'assunzione alimentare della popolazione target e il profilo cardio-metabolico, i ricercatori utilizzeranno un approccio classificatorio. I rispondenti saranno classificati in quintili basati sulla loro assunzione di nutrienti specifici. I ricercatori calcoleranno i loro rischi relativi per ogni quintile inferiore, con il quintile di assunzione più alto come riferimento.
- I ricercatori otterranno il punteggio totale di alfabetizzazione alimentare aggregando i punteggi individuali per ogni domanda su una scala Likert a quattro punti (1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo). I punteggi saranno ricalcolati come percentuali, con 0 che indica un basso livello di alfabetizzazione alimentare e 100 che indica il livello più alto.
- I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno categorizzati come minimamente attivi se rientrano nell'intervallo >600 a <3.000 equivalenti metabolici del compito (MET). I partecipanti con livelli sotto 600 MET sono considerati fisicamente inattivi, mentre quelli sopra 3.000 MET sono classificati come impegnati in attività fisica che migliora la salute.
- L'altezza e il peso saranno convertiti in indice di massa corporea (BMI), dove BMI ≥25,0 kg/m² è sovrappeso e ≥30,0 kg/m² è obesità.
- Una circonferenza vita grande (>80 cm nelle donne) e alta pressione sanguigna (≥130/85 mm Hg) saranno considerati fattori di rischio per la sindrome cardio-metabolica.
- I fattori di rischio metabolici considerati per la categorizzazione sono: glucosio nel sangue a digiuno elevato di ≥100 mg/dL, trigliceridi elevati di ≥150 mg/dL e HDL-C basso <50 mg/dL.
- Punti di taglio per la massa grassa nelle donne a <35 kg saranno considerati.
- Una velocità dell'onda di polso superiore a 10 m/s è associata a un rischio aumentato per malattie cardiovascolari.
- Per valutare l'effetto dell'intervento alla fine (3 mesi), i ricercatori utilizzeranno un modello lineare multilevel ad effetti misti con il trattamento come effetto fisso e i villaggi/celle come effetti casuali. Il cambiamento nell'esito alla fine sarà inserito come variabile dipendente. Modelleremo;
- La circonferenza vita è la variabile dipendente primaria.
- Il glucosio nel sangue, i livelli di lipidi, colesterolo, massa grassa e le misure di rigidità arteriosa sono le variabili dipendenti secondarie.
- Le covariate sono le variabili dello stile di vita (livelli di attività fisica e assunzione di frutta e verdura) e le caratteristiche socio-demografiche.
- Per valutare se gli effetti dell'intervento sono stati sostenuti al follow-up post-intervento, sarà costruito un modello lineare multilevel ad effetti misti con il tempo e l'interazione di tempo e trattamento come effetti fissi. I villaggi e i partecipanti saranno inclusi come effetti casuali, con il cambiamento nell'esito (dalla baseline al follow-up post-intervento) come variabile dipendente. La significatività statistica è fissata al 5%. I risultati saranno riportati come effetti dell'intervento e intervalli di confidenza al 95% (CI).
- Le silhouette dell'immagine corporea saranno classificate come sottopeso (1-5), normale (6-9), sovrappeso (10-13) e obeso (14-18). Le diverse percezioni basate sulle domande saranno presentate come frequenze o medie. Test t accoppiati e dimensioni dell'effetto saranno utilizzati per valutare eventuali cambiamenti in queste variabili. Per valutare se questi cambiamenti sono associati con la salute cardio-metabolica ottimizzata, saranno calcolati coefficienti di correlazione di Pearson. Per comprendere il valore predittivo dei cambiamenti correlati al trattamento, saranno utilizzati regressione lineare multipla e analisi della covarianza.
- Allo stesso modo, i cambiamenti residui in autoefficacia, auto-monitoraggio e supporto sociale saranno utilizzati come metodo di cambiamento. Questi predittori saranno aggiustati per età, bracci di studio e i valori baseline delle misure di esito primarie. I risultati di ciascun predittore saranno riportati come coefficienti di regressione standardizzati con p-value dal test F. Un p-value di <0,05 sarà accettato come significativo. Utilizzeremo la correzione di Bonferroni per correggere l'errore di tipo 1.
- Come parte della valutazione del processo, i ricercatori analizzeranno tematicamente le discussioni di gruppo focalizzate sull'accettabilità e soddisfazione dei partecipanti utilizzando la teoria fondata.
- Per valutare l'adesione, le misure di circonferenza vita registrate saranno sommate e un punteggio totale ottenuto.
- I punteggi di leadership saranno analizzati basandosi sulla coerenza interna degli item. Quindi, determinata utilizzando l'Alpha di Cronbach (α), dove α > 0,70 denota una buona coerenza interna. La somma delle risposte per ciascun dominio (contenuto e modellamento tra pari) riflette la soddisfazione dei partecipanti, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. La somma sarà poi convertita in percentuali dividendo per il punteggio massimo.
- Per determinare come i modelli tra pari hanno consegnato il contenuto dell'intervento, le sessioni registrate saranno valutate utilizzando le checklist del contenuto della sessione. Ogni punteggio sarà calcolato come una percentuale del contenuto consegnato. I punteggi saranno mediati per ciascuna sessione.
- Per determinare quanto accurati fossero i modelli tra pari nel presentare le informazioni dei componenti dell'intervento, l'accuratezza media sarà calcolata dividendo il numero totale di item valutati come accurati per il numero totale di item nelle checklist della sessione.
- Utilizzando le checklist del contenuto della sessione completate, due valutatori esterni valuteranno indipendentemente la completezza del contenuto consegnato ascoltando le registrazioni audio. La statistica kappa di Cohen (k), una misura di accordo corretta per il caso, sarà utilizzata per valutare l'affidabilità interrater tra valutatori oggettivi attraverso sessioni casuali. Ai fini di questo studio, se un item su una checklist non è coperto completamente, non è considerato consegnato; sarà segnato sulla checklist. Al minimo, i modelli tra pari devono menzionare i termini o le parole chiave di un item della checklist in modo che i valutatori possano considerare se il contenuto di quell'item è stato consegnato. Tuttavia, i valutatori daranno credito ai modelli tra pari per aver coperto il contenuto di un item, anche se i modelli tra pari hanno fornito alcune informazioni inesatte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Matthys, Doctorate
- Numero di telefono: +3216346989 +3216342655
- Email: christophe.matthys@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monicah Agaba, Masters
- Numero di telefono: +256778841758
- Email: monicah.agaba@student.kuleuven.be
Luoghi di studio
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Western Region
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Mbarara, Western Region, Uganda, 256
- Kakoba Health center 3
-
Contatto:
- Monicah Agaba, Masters
- Numero di telefono: +256778841758
- Email: monicah.agaba@student.kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Monicah Agaba, Masters
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (18-49 anni).
- Con obesità centrale misurata come circonferenza vita > 80 cm fino a 88 cm.
- Devono dare il consenso ed essere disposte a seguire un intervento attivo di 3 mesi e un follow-up post-intervento di 3 mesi.
- Devono essere residenti nella città di Mbarara.
- Devono parlare inglese o Runyakitara/Runyankore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento da sei mesi.
- Assunzione di farmaci per il diabete o l'ipertensione.
- Incapacità fisica a stare in piedi per le misurazioni o a parlare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Questo braccio avrà 77 partecipanti.
Riceveranno le 3 componenti dell'intervento comportamentale, inclusi i) consapevolezza, ii) alfabetizzazione fisica e iii) alfabetizzazione alimentare.
La consapevolezza includerà sessioni di discussione di gruppo e l'uso di infografiche con informazioni sulla salute cardiometabolica, percezioni culturali della bellezza, illustrazioni sull'uso della circonferenza della vita e azioni fattibili per una salute ottimale.
L'alfabetizzazione fisica includerà sessioni di gruppo incentrate sull'aumento dell'attività fisica nella vita quotidiana.
L'alfabetizzazione alimentare includerà sessioni di gruppo su dimostrazioni alimentari, pianificazione dei pasti, scelte alimentari, il modello del piatto e informazioni per aumentare l'assunzione di frutta e verdura e ridurre l'assunzione di snack grassi.
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Questo è un intervento basato sulla comunità che utilizza una strategia modellata sui pari. L'intervento utilizza tre componenti comportamentali: i) consapevolezza del paradosso salute-bellezza e della salute cardiometabolica; ii) alfabetizzazione fisica per aumentare l'attività fisica quotidiana attraverso lo stile di vita; e iii) alfabetizzazione alimentare per aumentare l'assunzione di frutta e verdura attraverso una migliore pianificazione, accesso al cibo, scelte alimentari, preparazione degli alimenti, assunzione e informazione all'interno della comunità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Un braccio di confronto
Questo gruppo riceverà solo un opuscolo con informazioni e illustrazioni sui benefici e le raccomandazioni per aumentare l'assunzione di frutta e verdura e l'attività fisica, nonché ricette a base di verdure e suggerimenti pratici per mangiare più frutta e verdura e fare più attività fisica.
Questo opuscolo è già stato pubblicato e utilizzato in uno studio precedente all'interno della nostra unità di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiposità centrale
Lasso di tempo: Al basale, al termine dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento dello studio e a 6 mesi dall'intervento.
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L'adiposità centrale sarà valutata utilizzando una circonferenza della vita inferiore a 80 cm.
Questo è un valore limite basato sulle linee guida IDF per l'adiposità centrale e la sindrome metabolica, un parametro chiave per la salute cardio-metabolica.
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Al basale, al termine dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento dello studio e a 6 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, alla fine dopo 3 mesi dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Questionario Globale sull'Attività Fisica. Livelli di attività fisica < 600 equivalenti metabolici del compito (MET) serviranno come riferimento per l'inattività fisica associata a una salute cardiometabolica subottimale. |
Valutazione al basale, alla fine dopo 3 mesi dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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Aumento dell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi alla fine della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento
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Le porzioni di frutta e verdura saranno convertite in grammi utilizzando le linee guida e i calcoli dell'OMS. I grammi calcolati saranno classificati in quelli inferiori a 400 g o superiori all'assunzione giornaliera minima raccomandata di >400 g. |
Al basale, a 3 mesi alla fine della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento
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Livelli di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurazione al basale, alla fine dell'intervento dopo 3 mesi e post-intervento a 6 mesi
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Attraverso una puntura del dito, verrà prelevato sangue per valutare i livelli di glucosio a digiuno. I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno valutati utilizzando un CardioCheck Plus. Livelli di glucosio nel sangue a digiuno di < 100mg/dl saranno il riferimento per una salute ottimale. |
Misurazione al basale, alla fine dell'intervento dopo 3 mesi e post-intervento a 6 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento, e a 6 mesi post-intervento
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Per la misurazione del colesterolo HDL verrà utilizzata una puntura del dito per ottenere il sangue.
Un misuratore di colesterolo verrà utilizzato per misurare i livelli di colesterolo HDL.
Un valore > 50 mg/dl sarà il riferimento per una salute cardio-metabolica ottimale.
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Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento, e a 6 mesi post-intervento
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Si utilizzerà una puntura del dito per prelevare il sangue per la valutazione dei trigliceridi.
Si utilizzerà un misuratore di colesterolo per misurare i livelli di trigliceridi.
Un valore di <150 mg/dl sarà il riferimento per una salute cardio-metabolica ottimale.
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Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Il monitor della pressione sanguigna digitale OMRON verrà utilizzato per la valutazione.
La misurazione verrà effettuata in posizione seduta eretta.
Una lettura della pressione sistolica di < 140 mmHg e una lettura della pressione diastolica di < 90 mmHg serviranno come riferimento per una salute cardio-metabolica ottimale.
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Al basale, dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Massa grassa
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento
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Per la valutazione verrà utilizzato un analizzatore di impedenza bioelettrica BodyStat 500.
Una massa grassa > 35% sarà utilizzata come riferimento per una salute cardio-metabolica sub-ottimale.
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Al basale, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'inizio, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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L'altezza in cm verrà valutata utilizzando una tavola per la misurazione dell'altezza. Il peso in Kg verrà valutato utilizzando una bilancia digitale Seca. Per calcolare l'indice di massa corporea, lo sperimentatore convertirà l'altezza da cm a m, quindi dividerà il peso (Kg) per il quadrato dell'altezza (m2). Pertanto, il risultato del BMI è in Kg/m2. Un BMI ≥25.0kg/m2 indica sovrappeso, e ≥30.0kg/m2 indica obesità. |
All'inizio, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Alla baseline, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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La rigidità arteriosa sarà valutata mediante arteriografia.
Una velocità dell'onda di polso superiore a 10 m/s indica un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
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Alla baseline, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: Al basale, al termine dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento
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I 5 domini della food literacy utilizzando il questionario convalidato per adulti della food literacy dell'Africa orientale. Il punteggio totale di food literacy per ciascuna domanda sarà calcolato a partire dai punteggi individuali dei domini, utilizzando una scala Likert a quattro punti (1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo). I punteggi saranno ricalcolati in percentuali, dove un punteggio di 0 indica un livello basso di food literacy e un punteggio di 100 indica il livello più alto di food literacy. |
Al basale, al termine dopo 3 mesi della fase attiva dell'intervento e a 6 mesi post-intervento
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Una dimensione dell'immagine corporea, l'insoddisfazione per le dimensioni del corpo, utilizzando il questionario di valutazione dell'immagine corporea, che consiste di 18 silhouette di dimensioni crescenti, verrà impiegata. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere le dimensioni del corpo preferite e attuali. La differenza verrà utilizzata per misurare l'insoddisfazione. |
Al basale, a 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento.
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Preferenza per la taglia
Lasso di tempo: Valutazione al basale, al termine dopo 3 mesi dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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Gli investigatori valuteranno le preferenze relative alle dimensioni corporee, utilizzando le sagome di valutazione dell'immagine corporea per l'obesità di Williamson. Le sagome dell'immagine corporea sono classificate come sottopeso (1-5), normopeso (6-9), sovrappeso (10-13) e obeso (14-18). Le preferenze relative alle dimensioni corporee saranno presentate come frequenze o medie. |
Valutazione al basale, al termine dopo 3 mesi dell'intervento e a 6 mesi post-intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pari
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La valutazione della soddisfazione del contenuto sarà basata sui seguenti fattori: tempo, luogo per le sessioni tra pari, obiettivi del modulo, contenuto, struttura, rilevanza e leadership. Verrà utilizzata una scala Likert con punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Con un punteggio massimo di 50 punti, il punteggio totale di ciascun fattore verrà trasformato in una percentuale, ottenendo così la percentuale totale. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. |
A 6 mesi dall'intervento
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Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Alla baseline, all'endline dopo 3 mesi di intervento e all'endline dopo 6 mesi dall'intervento.
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L’autoefficacia sarà valutata in termini di interazione con l’intervento e del suo effetto sull’efficacia dell’intervento. L’autoefficacia per l’attività fisica sarà misurata con una scala Likert di 10 item per l’autoefficacia nei comportamenti di esercizio. Con una scala da 1 (Non sempre vero) a 4 (Sempre vero). Sulla base del punteggio medio, i partecipanti saranno valutati in merito al loro aumento su una scala da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per migliori risultati comportamentali. |
Alla baseline, all'endline dopo 3 mesi di intervento e all'endline dopo 6 mesi dall'intervento.
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Auto-efficacia per l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Utilizzando un questionario di 5 item, verrà valutata l'autoefficacia per il cambiamento dietetico. La scala Likert utilizza un punteggio da 1 (Non sempre vero) a 4 (Sempre vero). L'autoefficacia verrà valutata in base alle variazioni del punteggio medio, che va da 1 a 4. Dove 1 è il punteggio più basso e 4 è il punteggio più alto. Il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia associata a migliori risultati comportamentali. |
Al basale, a 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Autostima
Lasso di tempo: All'inizio, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Il questionario sull'autostima di Rosenberg sarà utilizzato per valutare l'autostima dei partecipanti. I 10 item del questionario sono valutati da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Viene calcolato il punteggio totale, dove punteggi più alti indicano un'autostima maggiore per migliori risultati comportamentali e di salute. |
All'inizio, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Supporto sociale per le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Il supporto sociale per le abitudini alimentari sarà valutato utilizzando il questionario Sallis a 13 item. Gli item del questionario sono valutati da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso). Il punteggio totale sarà aggregato e un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale per le abitudini alimentari. |
Al basale, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: Alla baseline, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Il sostegno sociale per l'attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario Sallis a 15 item. Gli item sono valutati da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso). I punteggi saranno aggregati e un punteggio elevato indicherà un maggiore sostegno sociale per l'attività fisica. |
Alla baseline, 3 mesi dopo la fase attiva dell'intervento e a 6 mesi dall'intervento.
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Adesione dei pari
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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I ricercatori condurranno una valutazione del processo per valutare l'adesione dei partecipanti all'intervento esaminando i loro registri della circonferenza della vita per sessione. Su un totale di 9 sessioni pianificate, i partecipanti saranno suddivisi in terzili in base a un'adesione alta, media o bassa. |
A 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
- Direttore dello studio: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Parati G, De Buyzere M. Evaluating aortic stiffness through an arm cuff oscillometric device: is validation against invasive measurements enough? J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2003-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833f0e93. No abstract available.
- McCarthy CP, Bruno RM, McEvoy JW, Touyz RM. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension: what is new in pharmacotherapy? Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025 Feb 8;11(1):7-9. doi: 10.1093/ehjcvp/pvae084. No abstract available.
- Yiga P, Seghers J, Ogwok P, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban sub-Saharan Africa: a systematic review. Br J Nutr. 2020 Oct 28;124(8):761-772. doi: 10.1017/S0007114520001828. Epub 2020 May 28.
- Yiga P, Ogwok P, Achieng J, Auma MD, Seghers J, Matthys C. Determinants of dietary and physical activity behaviours among women of reproductive age in urban Uganda, a qualitative study. Public Health Nutr. 2021 Aug;24(12):3624-3636. doi: 10.1017/S1368980020003432. Epub 2020 Oct 1.
- Yiga P, Mokaya M, Kiyimba T, Ogwok P, Kyallo F, Koole JL, Boedt T, Matthys C. Measurement of food literacy among the adult population in urban Uganda and Kenya: development and validation of an East African food literacy scale. Public Health Nutr. 2024 Sep 23;27(1):e171. doi: 10.1017/S136898002400168X.
- Yiga P, Van der Schueren B, Seghers J, Kiyimba T, Ogwok P, Tafiire H, Muluta SN, Matthys C. Effect of a complex lifestyle intervention to optimize metabolic health among females of reproductive age in urban Uganda, a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2023 Feb;117(2):436-443. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.12.005. Epub 2022 Dec 23.
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