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Intervention modélisée par les pairs

17 mars 2026 mis à jour par: Christophe Matthys, KU Leuven

L'Effet d'une Intervention Complexe de Changement Comportemental Modélisé par les Pairs sur la Santé Cardio-métabolique des Femmes dans la Ville de Mbarara, Ouganda

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets d'une intervention de changement comportemental menée par des pairs sur la santé cardio-métabolique des femmes âgées de 18 à 49 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

-Une intervention de changement comportemental menée par des pairs améliore-t-elle la santé cardio-métabolique des femmes âgées de 18 à 49 ans ?

Les chercheurs compareront la littératie alimentaire, la littératie physique et la sensibilisation avec un bras de comparaison qui ne reçoit que des informations sur les actions réalisables pour améliorer la santé cardio-métabolique dans un petit livret.

Les participants :

  • Les participants du bras d'intervention auront des activités de groupe sur la littératie alimentaire, la littératie physique et la sensibilisation pendant 3 mois de la phase active de l'intervention.
  • Les participants du bras d'intervention seront suivis par un appel téléphonique entre les phases actives de l'intervention.
  • Au début de l'étude, les participants du bras de comparaison recevront un petit livret avec des infographies sur les moyens d'améliorer leur santé cardio-métabolique, sans autre contact.
  • Tous les participants ne seront contactés sous aucune forme pendant les 3 mois suivant la phase active de l'intervention.
  • Les participants seront mesurés pour leur tour de taille, leur masse grasse, leur tension artérielle, leurs niveaux de lipides et de glucose, et leur rigidité artérielle.
  • Les participants seront également évalués pour leurs niveaux d'activité physique, leur apport alimentaire, leurs préférences de taille corporelle, leur auto-efficacité, leur soutien social, leur auto-surveillance et leur estime de soi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cadre théorique L'étude proposée utilise la théorie sociale cognitive (TSC). La TSC, largement utilisée, montre l'interaction dynamique entre le comportement d'une personne (compétences, pratique et auto-efficacité), les déterminants environnementaux (normes sociales, influence sur les autres et accès dans la communauté), et les facteurs personnels (connaissances, attentes et attitudes), et comment ces facteurs changent ou s'affectent mutuellement. La présente étude cible les facteurs personnels et les comportements individuels, étant donné leur importance, y compris leur capacité de changement et leur pertinence basée sur la littérature.

Conformément aux facteurs cognitifs de la TSC, la composante de sensibilisation vise à augmenter les connaissances sur la santé cardio-métabolique et les facteurs de risque, les attentes en matière de santé issues des pratiques de changement de comportement, et les attitudes envers la perception de la taille corporelle en relation avec la santé.

La littératie physique comprend des éléments tels que la motivation et la confiance, la compétence physique, et la connaissance et la compréhension de la valeur et de la responsabilité de s'engager dans des activités physiques pour la vie. La littératie physique vise à augmenter la connaissance et la compréhension des bienfaits pour la santé de la pratique d'une activité physique quotidienne en tant que partie intégrante des choix de vie. Ceci est basé sur les facteurs comportementaux de compétences, pratique et auto-efficacité de la TSC.

La littératie alimentaire est un ensemble de connaissances, compétences et comportements interdépendants nécessaires pour autonomiser dans les cinq domaines principaux ; i) planifier l'alimentation en prenant des décisions réalisables ; ii) sélectionner des aliments de qualité ; iii) préparer des repas savoureux et hygiéniques ; iv) et manger pour répondre aux besoins individuels et v) capacité à filtrer les informations provenant de différentes plateformes sur l'alimentation saine. La littératie alimentaire vise à augmenter les connaissances et compétences pour consommer et préparer des repas sains qui améliorent la santé cardio-métabolique. Pour atteindre la littératie alimentaire, nous la basons sur les facteurs comportementaux de compétences, pratique et auto-efficacité au sein de la TSC.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention complexe de changement comportemental sur l'adiposité centrale des femmes en âge de procréer.

Les objectifs secondaires incluent :

  • Évaluer les changements alimentaires des femmes.
  • Évaluer les changements d'activité physique des femmes.
  • Évaluer les résultats psycho-sociaux des femmes.
  • Identifier les médiateurs théoriques pour une santé cardio-métabolique optimale.
  • Évaluer l'adhésion des participantes à l'intervention.
  • Évaluer la satisfaction des participantes envers le contenu et la stratégie de modélisation par les pairs.
  • Évaluer la précision de la diffusion du contenu de l'intervention par les modèles pairs.

Conception de l'étude

L'étude sera un essai randomisé en grappes à deux bras. Les villages sont des grappes d'unités communautaires distinctes desservies par une équipe de santé villageoise (VHT) spécifique.

La zone d'échantillonnage (Kakoba Ward) comprend 12 villages, que nous randomiserons en groupes d'intervention et de comparaison dans un rapport 1:1.

L'étude comprendra une phase d'intervention active d'une durée de 3 mois (12 semaines) et une phase de suivi post-intervention d'une durée également de 3 mois (12 semaines), totalisant 6 mois (24 semaines).

Cadre de l'étude

L'étude sera menée à Mbarara City, située dans la région sud-ouest de l'Ouganda.

Mbarara City a été choisie pour la présente étude car ; i) 27% des femmes sont diagnostiquées en surpoids ou obésité dans la région ; ii) Les études d'intervention comportementale ont été concentrées dans la région centrale de l'Ouganda, laissant un vide dans d'autres régions comme la région occidentale ; iii) Mbarara City fait partie des villes nouvellement créées en Ouganda, offrant ainsi une opportunité pour un taux d'urbanisation élevé et des déserts alimentaires ; iv) Suite à notre étude transversale (numéro de référence de l'étude HS4708ES), il est impératif de mener une intervention de changement comportemental qui peut optimiser la santé cardio-métabolique des femmes à Mbarara City.

Recrutement des participantes à l'étude

Avec le soutien des équipes de santé villageoises, les investigateurs feront la promotion de l'étude en distribuant des dépliants avec les détails de l'étude dans la zone d'étude. Les participantes intéressées seront dépistées pour l'éligibilité au sein de chaque grappe. Afin de prévenir la contamination croisée :

  • Les participantes éligibles par grappe ne seront pas randomisées davantage.
  • Les grappes seront géographiquement séparées pour réduire les interactions entre les participantes de différents bras de l'étude.
  • La diffusion de l'intervention sera menée au niveau de la grappe par des modèles pairs désignés qui seront formés exclusivement pour leur bras d'étude assigné et instruits de ne pas partager de matériel ou d'informations avec des modèles pairs de différentes grappes.
  • Les évaluations des résultats seront standardisées et menées indépendamment de la diffusion de l'intervention pour minimiser les biais.

Calcul de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est calculée sur la base des méthodes de Rutterford pour la détermination de la taille d'échantillon dans les essais randomisés en grappes. Les paramètres à considérer dans le calcul de l'échantillon sont ;

  • La valeur Z de 1,96 à une erreur de type 1 de 5% avec une puissance de 80%.
  • L'écart-type de 15,58 pour le tour de taille moyen est basé sur notre étude transversale (résultats non encore publiés).
  • La taille d'effet est de 7,4 cm basée sur l'étude sur l'obésité centrale avec le régime méditerranéen.
  • La valeur n est de 15 participantes par grappe.
  • Le coefficient de corrélation intra-classe, r = 0,001, est basé sur des études antérieures.

Ainsi, la taille de l'échantillon est calculée à 70 participantes par bras. En considérant un taux d'attrition de 10%, 77 participantes sont requises. Par conséquent, l'étude vise à inclure 154 femmes en âge de procréer dans l'essai avec 77 participantes par bras d'étude.

Mise en œuvre de l'étude

L'étude sera mise en œuvre en 3 phases, c'est-à-dire,

  1. Phase 1 : La sélection et la formation des modèles pairs qui diffuseront l'intervention. Avec l'orientation des équipes de santé villageoises, les investigateurs sélectionneront un modèle pair pour chaque grappe. Les critères d'inclusion d'un modèle pair sont ;

    • Femme
    • Un équilibre entre mariées et non mariées
    • Avoir au moins une éducation secondaire
    • Être prête à diriger un groupe
    • Avoir une crédibilité sociale et être acceptée par les membres du groupe
    • Être proche des participantes concernant leur parcours d'optimisation de la santé cardio-métabolique
    • Pratiquer actuellement des changements comportementaux concernant les pratiques alimentaires et d'activité physique.

    Les modèles pairs suivront un bloc de formation, la première session se concentrant sur les connaissances et compétences en facilitation de groupes et éducation à la santé, concepts clés cardio-métaboliques, mesure à l'aide d'un mètre ruban pour le tour de taille, et partage d'expériences de vie.

    Dans le deuxième bloc de formation, les modèles pairs partageront leurs expériences, points d'amélioration et besoins de soutien.

    Il y aura une formation renforcée dans les domaines qu'ils identifient comme nécessitant plus de compétences et de connaissances.

  2. Phase 2 : Inauguration communautaire Cette phase inclura la sélection des participantes conformément aux critères d'éligibilité, suivie d'une séance d'information sur l'intervention pour les partenaires des participantes mariées ou les chefs de famille clés.

    Le but est d'introduire l'intervention pour augmenter son acceptabilité et son adhésion.

    L'objectif est d'améliorer le soutien social dans l'environnement domestique de la participante. Les activités de cette phase sont ;

    • Les modèles pairs partageront leurs expériences, y compris les barrières, solutions et facilitateurs pour changer leur mode de vie pour une santé cardio-métabolique optimale.
    • Les modèles pairs partageront les infographies avec les messages clés sur l'étude et ce qui est requis des participantes.
  3. Phase 3 : Intervention des participantes où les composantes d'intervention du bras d'intervention et du bras de comparaison commenceront.

Composantes de l'intervention

Les composantes de l'intervention seront diffusées par les modèles pairs dans des sessions de groupe via une boîte à outils conçue. Les composantes de l'intervention sont ;

  1. Sensibilisation. Cela inclura les activités suivantes ;

    • Session de discussion de groupe sur les perceptions des tailles corporelles idéales et saines, guidée par des silhouettes d'image corporelle.
    • Une session pratique sur la mesure du tour de taille.
    • Discussion de groupe sur le risque pour la santé cardio-métabolique en relation avec le tour de taille.
    • Discussion de groupe pour comparer les mesures avec les perceptions corporelles et silhouettes discutées précédemment.
    • Discussion de groupe et illustration d'actions réalisables en réalisant une cartographie de l'activité physique de style de vie et un tri des aliments pour une santé cardio-métabolique optimale.
    • Les modèles pairs partageront leur expérience et parcours sur ce qu'ils font pour une santé cardio-métabolique optimale.
  2. Littératie physique Cela inclut les activités suivantes

    • Discussion de groupe sur la cartographie de l'activité physique afin d'identifier les différentes activités physiques comme style de vie et récréatives.
    • Discussion de groupe pour différencier entre un mode de vie sédentaire, des activités physiques modérées et vigoureuses.
    • Discussion de groupe sur les barrières à l'engagement dans l'activité physique.
    • Discussions de groupe sur l'activité physique et la santé métabolique basées sur les recommandations mondiales.
    • Illustration de la marche rapide comme activité physique de style de vie proposée.
    • Fixation d'objectifs hebdomadaires à l'aide d'une carte à pincer conçue.
    • Appariement des participantes au sein des groupes pour le soutien social.
  3. Littératie alimentaire La littératie alimentaire inclura les activités suivantes ;

    • Planification des repas en mettant l'accent sur la disponibilité et l'accessibilité des fruits et légumes dans l'environnement domestique, avec moins de collations grasses.
    • Planification de recettes simples de légumes
    • Illustrations sur le budget alimentaire.
    • Discussion de groupe sur la sélection des différentes sources alimentaires et une alimentation plus saine à l'extérieur, surtout pour les femmes commerçantes de détail qui mangent au restaurant.
    • Réalisation de sessions pratiques de préparation de repas utilisant ce qui est accessible à la communauté sous les principes de sécurité et d'hygiène, et exploration de différentes méthodes saines de préparation et de cuisson, comme l'ébullition. Par conséquent, les modèles pairs tiendront des démonstrations culinaires sur la préparation de légumes, fruits et aliments moins gras pour améliorer les compétences de préparation alimentaire.
    • En utilisant le modèle d'assiette, nous mettrons l'accent sur les choix de repas sains et les portions. Chaque participante sera encouragée à l'utiliser pour son repas principal. Les investigateurs créeront une affiche alimentaire présentant le modèle d'assiette et les aliments typiques à Mbarara.
    • Discussion de groupe sur le filtrage des informations pertinentes concernant l'alimentation saine dans l'environnement en cartographiant les sources d'information, les sources fiables et la pertinence de l'information avec le guide des faits infographiques.

    Phases d'intervention et de suivi Pendant la phase active, les composantes de l'intervention seront diffusées hebdomadairement pendant les 12 premières semaines. Pendant la période post-intervention, il n'y aura pas de contact entre les modèles pairs et les participantes pendant 12 semaines.

    Collecte et mesure des données

    Premièrement, les données seront collectées en utilisant l'instrument STEPwise de l'OMS. L'instrument se compose de trois étapes.

    Étape 1 : Les données sur les caractéristiques socio-démographiques et le mode de vie sont collectées.

    • Les caractéristiques socio-démographiques incluent l'âge, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la situation professionnelle, l'état de procréation, la taille du ménage, la religion, l'origine ethnique, les dépenses du ménage et la zone de résidence.
    • Les commodités de mode de vie collectées incluent l'apport alimentaire et l'activité physique.

    Nous collectons les données d'apport alimentaire en utilisant un rappel de 24 heures répété non consécutif pour capturer l'apport alimentaire habituel des femmes en âge de procréer au cours des 24 heures précédentes sur les deux jours des visites. Les investigateurs suivront la méthode automatisée multi-pass de l'USDA pour compléter l'outil d'évaluation diététique de rappel de 24 heures.

    Les investigateurs évalueront la littératie alimentaire en utilisant l'échelle validée pour adultes pour l'Afrique de l'Est.

    Les investigateurs évalueront l'activité physique en utilisant le questionnaire mondial sur l'activité physique.

    À l'étape 2, les mesures physiques sont effectuées pour inclure les mesures anthropométriques

    • Tour de taille (cm) au 0,1 cm près en utilisant un mètre ruban non extensible.
    • Taille (cm) au 0,1 cm près en utilisant une toise.
    • Poids (kg) au 0,1 kg près en utilisant une balance numérique Seca. Chaque mesure sera prise deux fois, et l'enregistrement final sera une moyenne des mesures.
    • Rigidité artérielle Les investigateurs évalueront la rigidité artérielle en utilisant l'artériographie et enregistreront les données sur la vitesse de l'onde de pouls aortique, l'indice d'augmentation et la pression artérielle centrale. D'abord, les investigateurs mesureront la pression artérielle des participantes. Après un repos de 10 minutes, leurs mesures d'onde de pouls seront effectuées.
    • Masse grasse Les investigateurs utiliseront le modèle d'évaluation de composition corporelle complexe pour l'eau corporelle totale, la masse maigre, la masse grasse et la masse musculaire en utilisant un analyseur d'impédance bioélectrique BodyStat 500.

    À l'étape 3, mesures biomédicales

    • Taux de glycémie à jeun en utilisant un CardioCheck Plus.
    • Cholestérol total, triglycérides, et cholestérol à lipoprotéines de basse et haute densité en utilisant un lecteur de cholestérol. Les investigateurs obtiendront du sang pour l'évaluation des niveaux de glucose et de lipides par piqûre au doigt.

    Ces mesures seront prises sur la base de la référence de l'OMS pour l'enquête STEPwise.

    Collecte de données supplémentaires Mesures des médiateurs

    • Image corporelle Les investigateurs évalueront les perceptions des répondantes de leur taille corporelle actuelle et idéale, avec des questions supplémentaires sur les perceptions de la taille corporelle, en utilisant la silhouette d'image corporelle. Les investigateurs utiliseront une dimension de l'image corporelle, l'insatisfaction de la taille corporelle, en utilisant le questionnaire d'évaluation de l'image corporelle, qui se compose de 18 silhouettes de taille croissante. Les participantes seront invitées à choisir leur taille corporelle préférée et actuelle. La différence sera utilisée pour mesurer l'insatisfaction.
    • Auto-efficacité L'auto-efficacité pour l'activité physique sera mesurée avec une échelle d'auto-efficacité à 10 items de Likert pour les comportements d'exercice.

    De même, le questionnaire sur le style de vie d'efficacité pondérale, dans lequel des valeurs plus élevées indiquent une plus grande croyance dans les actions de gestion du poids telles que l'alimentation.

    • Auto-surveillance Les outils d'auto-surveillance seront évalués sur l'utilisabilité/adhésion, l'achèvement et la compilation chaque semaine.
    • Soutien social Pour évaluer le soutien social, l'échelle de Sallis pour les comportements alimentaires et d'exercice sera utilisée.

    Évaluation du processus Les investigateurs utiliseront des méthodes subjectives, qualitatives et quantitatives pour mener une évaluation du processus de la diffusion par les modèles pairs.

    Des discussions de groupe seront menées pour évaluer la diffusion de l'intervention par les participantes et les modèles pairs.

    Avec les participantes, les investigateurs évalueront ;

    • L'acceptabilité des composantes de l'intervention et de la stratégie de modélisation par les pairs, quelles composantes sont les plus pertinentes et peuvent être intégrées plus tard dans leurs routines quotidiennes, et des suggestions sur la façon d'améliorer les contenus de l'intervention. Cette évaluation est basée sur le cadre du Conseil de recherche médicale du Royaume-Uni pour l'évaluation du processus des interventions complexes, se concentrant sur la mise en œuvre, la diffusion de l'intervention et les résultats.
    • L'adhésion des participantes à l'intervention. Toutes les participantes devront mesurer et enregistrer leur tour de taille avant chaque session pour s'assurer que la présence est valide. De plus, les investigateurs enregistreront le nombre de sessions et le temps passé dans les sessions.
    • Pour évaluer la satisfaction des participantes envers le contenu et la stratégie de modélisation par les pairs, un questionnaire sera administré après l'intervention. La satisfaction du contenu sera évaluée en utilisant les facteurs suivants : temps, lieu pour les sessions de pairs, objectifs des modules, contenu, structure et pertinence. De plus, les scores de leadership sur la diffusion du programme, les interactions entre pairs, la préparation des modèles pairs et les connaissances des pairs seront incorporés. Une échelle de Likert avec des scores allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) sera utilisée.
    • Concernant la précision de la diffusion du contenu par les modèles pairs, les assistants de recherche seront formés en tant qu'observateurs pendant les sessions. Les assistants de recherche prendront des notes des sessions et utiliseront une liste de contrôle pour noter si le contenu a été diffusé comme prévu et avec précision. Les listes de contrôle contiendront les objectifs d'apprentissage et les activités que le modèle pair est censé couvrir avec la participante pendant chaque session.
    • Suite à une session avec la participante, les modèles pairs documenteront les objectifs couverts. Le contenu non couvert dans ces sessions spécifiques sera noté, et les raisons seront fournies.
    • Les sessions seront enregistrées audio au hasard et transcrites pour la précision et la diffusion. Celles-ci seront comparées au contenu original de la conception de l'étude. La précision est considérée comme un concept multidimensionnel et englobe si les objectifs et activités ont été diffusés du tout, avec suffisamment de détails, et de manière techniquement correcte. Une omission dans l'un de ces domaines est notée comme inexacte.

    Plan d'analyse statistique

    • Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.
    • RStudio ou IBM SPSS (Version 23) sera utilisé pour l'analyse.
    • Les fréquences et pourcentages seront utilisés pour décrire les statistiques sommaires pour les données catégorielles.
    • Les moyennes et écarts-types (moyenne ± ET) seront utilisés pour les données continues normalement distribuées. Les données continues asymétriques seront présentées comme médiane et intervalle interquartile.
    • Les valeurs manquantes des covariables seront imputées en utilisant des méthodes d'imputation multiple. -La multicolinéarité entre les variables explicatives sera évaluée en utilisant des valeurs de tolérance (TOL) < 0,1 et des facteurs d'inflation de la variance (VIF) < 10 dans une étape de régression linéaire.
    • Les portions de fruits et légumes seront converties en grammes en utilisant les directives et calculs de l'OMS. Les grammes calculés seront catégorisés comme inférieurs à 400 g ou supérieurs à la valeur minimale recommandée de >400 g. Les aliments collectés auprès des individus seront convertis en nutriments en multipliant les grammes des portions alimentaires par le contenu nutritionnel par aliment en utilisant la base de données de composition alimentaire Harvest Plus pour l'Ouganda central et oriental, les bases de données de composition alimentaire kényane et de l'USDA. Ceux-ci seront ensuite calculés en apport énergétique quotidien (kcal), glucides, lipides totaux, protéines et fibres alimentaires.
    • Pour comprendre l'association entre l'apport alimentaire de la population cible et le profil cardio-métabolique, les investigateurs utiliseront une approche classificatoire. Les répondants seront classés en quintiles basés sur leur apport en nutriments spécifiques. Les investigateurs calculeront leurs risques relatifs pour chaque quintile inférieur, avec le quintile d'apport le plus élevé comme référence.
    • Les investigateurs obtiendront le score total de littératie alimentaire en agrégeant les scores individuels pour chaque question sur une échelle de Likert à quatre points (1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord). Les scores seront recalculés en pourcentages, avec 0 indiquant un faible niveau de littératie alimentaire et 100 indiquant le niveau le plus élevé.
    • Les niveaux d'activité physique des participantes seront catégorisés comme minimalement actifs s'ils se situent dans la plage de >600 à <3 000 équivalents métaboliques de tâche (MET). Les participantes avec des niveaux inférieurs à 600 MET sont considérées comme physiquement inactives, tandis que celles au-dessus de 3 000 MET sont classées comme s'engageant dans une activité physique améliorant la santé.
    • La taille et le poids seront convertis en indice de masse corporelle (IMC), où un IMC ≥25,0 kg/m² est un surpoids et ≥30,0 kg/m² est une obésité.
    • Un tour de taille élevé (>80 cm chez les femmes) et une pression artérielle élevée (≥130/85 mm Hg) seront considérés comme des facteurs de risque pour le syndrome cardio-métabolique.
    • Les facteurs de risque métaboliques considérés pour la catégorisation sont : glycémie à jeun élevée de ≥100 mg/dL, triglycérides élevés de ≥150 mg/dL, et HDL-C bas <50 mg/dL.
    • Les points de coupure pour la masse grasse chez les femmes à <35 kg seront considérés.
    • Une vitesse de l'onde de pouls supérieure à 10 m/s est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire.
    • Pour évaluer l'effet de l'intervention à la fin de ligne (3 mois), les investigateurs utiliseront un modèle linéaire à effets mixtes multiniveau avec le traitement comme effet fixe et les villages/cellules comme effets aléatoires. Le changement dans le résultat à la fin de ligne sera saisi comme variable dépendante. Nous modéliserons ;
    • Le tour de taille est la variable dépendante principale.
    • La glycémie, les niveaux de lipides, de cholestérol, la masse grasse et les mesures de rigidité artérielle sont les variables dépendantes secondaires.
    • Les covariables sont les variables de mode de vie (niveaux d'activité physique et apport en fruits et légumes) et les caractéristiques socio-démographiques.
    • Pour évaluer si les effets de l'intervention ont été maintenus au suivi post-intervention, un modèle linéaire à effets mixtes multiniveau sera construit avec le temps et l'interaction du temps et du traitement comme effets fixes. Les villages et les participantes seront inclus comme effets aléatoires, avec le changement dans le résultat (du début à la fin du suivi post-intervention) comme variable dépendante. La signification statistique est fixée à 5%. Les résultats seront rapportés comme effets de l'intervention et intervalles de confiance à 95% (IC).
    • Les silhouettes d'image corporelle seront classées comme insuffisance pondérale (1-5), normal (6-9), surpoids (10-13) et obésité (14-18). Les différentes perceptions basées sur les questions seront présentées comme fréquences ou moyennes. Des tests t appariés et des tailles d'effet seront utilisés pour évaluer tout changement dans ces variables. Pour évaluer si ces changements sont associés à la santé cardio-métabolique optimisée, les coefficients de corrélation de Pearson seront calculés. Pour comprendre la valeur prédictive des changements liés au traitement, la régression linéaire multiple et l'analyse de covariance seront utilisées.
    • De même, les changements résiduels dans l'auto-efficacité, l'auto-surveillance et le soutien social seront utilisés comme méthode de changement. Ces prédicteurs seront ajustés pour l'âge, les bras d'étude et les valeurs de base des mesures de résultat principales. Les résultats de chaque prédicteur seront rapportés comme coefficients de régression standardisés avec valeurs p du test F. Une valeur p de <0,05 sera acceptée comme significative. Nous utiliserons la correction de Bonferroni pour corriger l'erreur de type 1.
    • Dans le cadre de l'évaluation du processus, les investigateurs analyseront thématiquement les discussions de groupe sur l'acceptabilité et la satisfaction des participantes en utilisant la théorie ancrée.
    • Pour évaluer l'adhésion, les mesures enregistrées du tour de taille seront additionnées et un score total obtenu.
    • Les scores de leadership seront analysés sur la base de la cohérence interne des items. Ainsi, déterminés en utilisant l'Alpha de Cronbach (α), où α > 0,70 dénote une bonne cohérence interne. La somme des réponses pour chaque domaine (contenu et modélisation par les pairs) reflète la satisfaction des participantes, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. La somme sera ensuite convertie en pourcentages en divisant par le score maximum.
    • Pour déterminer comment les modèles pairs ont diffusé le contenu de l'intervention, les sessions enregistrées seront notées en utilisant les listes de contrôle de contenu de session. Chaque score sera calculé comme un pourcentage du contenu diffusé. Les scores seront moyennés pour chaque session.
    • Pour déterminer à quel point les modèles pairs étaient précis dans la présentation des informations des composantes de l'intervention, la précision moyenne sera calculée en divisant le nombre total d'items notés comme précis par le nombre total d'items dans les listes de contrôle de session.
    • En utilisant les listes de contrôle de contenu de session complétées, deux évaluateurs externes noteront indépendamment l'exhaustivité du contenu diffusé en écoutant les enregistrements audio. La statistique kappa de Cohen (k), une mesure d'accord corrigée du hasard, sera utilisée pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs parmi les évaluateurs objectifs à travers des sessions aléatoires. Aux fins de cette étude, si un item sur une liste de contrôle n'est pas couvert en totalité, il n'est pas considéré comme diffusé ; il sera marqué sur la liste de contrôle. Au minimum, les modèles pairs doivent mentionner les termes ou mots-clés d'un item de liste de contrôle pour que les évaluateurs puissent considérer si le contenu de cet item a été diffusé. Cependant, les évaluateurs accorderont du crédit aux modèles pairs pour avoir couvert le contenu d'un item, même si les modèles pairs ont fourni des informations quelque peu inexactes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Western Region
      • Mbarara, Western Region, Ouganda, 256
        • Kakoba Health center 3
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monicah Agaba, Masters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes en âge de procréer (FAP ; 18 à 49 ans).
  • Avec une obésité centrale mesurée par un tour de taille > 80 cm et jusqu'à 88 cm.
  • Elles doivent consentir et être disposées à suivre une intervention active de 3 mois et un suivi post-intervention de 3 mois.
  • Elles doivent être résidentes de la ville de Mbarara.
  • Elles doivent parler anglais ou Runyakitara/Runyankore.

Critères d'exclusion :

  • Enceintes et allaitantes pendant six mois.
  • Prenant des médicaments anti-diabétiques ou contre l'hypertension.
  • Incapacité physique à se tenir debout pour les mesures ou à parler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Ce bras comprendra 77 participants. Ils recevront les 3 composantes de l'intervention comportementale, notamment i) la sensibilisation, ii) la littératie physique et iii) la littératie alimentaire. La sensibilisation inclura des sessions de discussion en groupe et l'utilisation d'infographies avec des informations sur la santé cardio-métabolique, les perceptions culturelles de la beauté, des illustrations sur l'utilisation du tour de taille et des actions réalisables pour une santé optimale. La littératie physique inclura des sessions de groupe axées sur l'augmentation de l'activité physique dans la vie quotidienne. La littératie alimentaire inclura des sessions de groupe sur des démonstrations culinaires, la planification des repas, les choix alimentaires, le modèle d'assiette et des informations pour augmenter la consommation de fruits et légumes et réduire celle de collations grasses.

Il s'agit d'une intervention communautaire qui utilise une stratégie de modélisation par les pairs. L'intervention est qualifiée de modélisée car son mécanisme central repose sur l'apprentissage par observation, par lequel les participants acquièrent de nouvelles attitudes et comportements en observant d'autres personnes qui servent de modèles. Dans cette étude, l'intervention utilise spécifiquement des modèles pairs, ce qui signifie que des individus du même groupe social démontrent des attitudes et pratiques souhaitables.

L'intervention utilise trois composantes comportementales : i) la sensibilisation au paradoxe santé-beauté et à la santé cardio-métabolique ; ii) la littératie physique pour augmenter l'activité physique quotidienne par le mode de vie ; et iii) la littératie alimentaire pour augmenter la consommation de fruits et légumes grâce à une meilleure planification, l'accès aux aliments, les choix alimentaires, la préparation des aliments, la consommation et l'information au sein de la communauté.

Autres noms:
  • Basé sur la communauté
Aucune intervention: Un bras de comparaison
Ce groupe recevra uniquement un livret contenant des informations et des illustrations sur les avantages et les recommandations pour augmenter la consommation de fruits et légumes et l'activité physique, ainsi que des recettes de légumes et des conseils pratiques pour manger plus de fruits et légumes et pratiquer davantage d'activité physique. Ce livret a déjà été publié et utilisé dans une étude précédente au sein de notre unité de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité centrale
Délai: Au départ, à la fin après 3 mois de la phase active de l'intervention de l'étude, et à 6 mois après l'intervention.
L'adiposité centrale sera évaluée en utilisant un tour de taille inférieur à 80 cm. Ce seuil est basé sur les directives de la FID pour l'adiposité centrale et le syndrome métabolique, un paramètre clé pour la santé cardio-métabolique.
Au départ, à la fin après 3 mois de la phase active de l'intervention de l'étude, et à 6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des niveaux d'activité physique
Délai: Évaluation au départ, à la fin après 3 mois d'intervention et à 6 mois post-intervention.

Le niveau d'activité physique des participants sera évalué à l'aide du Questionnaire mondial sur l'activité physique.

Des niveaux d'activité physique < 600 équivalents métaboliques à la tâche (MET) serviront de référence pour l'inactivité physique associée à une santé cardiométabolique sous-optimale.

Évaluation au départ, à la fin après 3 mois d'intervention et à 6 mois post-intervention.
Augmentation de la consommation de fruits et légumes
Délai: Au départ, à 3 mois à la fin de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention

Les portions de fruits et légumes seront converties en grammes en utilisant les directives et calculs de l'OMS.

Les grammes calculés seront catégorisés en ceux inférieurs à 400 g ou supérieurs à l'apport quotidien minimum recommandé de >400 g.

Au départ, à 3 mois à la fin de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Taux de glycémie à jeun
Délai: Mesurer au départ, à la fin après 3 mois d'intervention, et post-intervention à 6 mois

Par une piqûre au doigt, du sang sera prélevé pour évaluer les niveaux de glucose à jeun.

Les niveaux de glucose sanguin à jeun seront évalués à l'aide d'un CardioCheck Plus. Les niveaux de glucose sanguin à jeun de < 100mg/dl seront la référence pour une santé optimale.

Mesurer au départ, à la fin après 3 mois d'intervention, et post-intervention à 6 mois
Cholestérol HDL
Délai: Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention, et à 6 mois post-intervention
Une piqûre au doigt sera utilisée pour prélever du sang afin de mesurer le cholestérol HDL.
Un cholestérol-mètre sera utilisé pour mesurer les taux de cholestérol HDL.
Une lecture de > 50 mg/dl sera la référence pour une santé cardio-métabolique optimale.
Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention, et à 6 mois post-intervention
Triglycérides
Délai: Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Une piqûre au doigt sera utilisée pour prélever du sang afin d'évaluer les triglycérides. Un lecteur de cholestérol sera utilisé pour mesurer les taux de triglycérides. Une lecture de <150 mg/dl sera la référence pour une santé cardio-métabolique optimale.
Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Tension artérielle
Délai: Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Le tensiomètre numérique OMRON sera utilisé pour l'évaluation. La mesure sera prise en position assise droite. Une lecture de pression artérielle systolique < 140 mmHg et une lecture de pression artérielle diastolique < 90 mmHg serviront de référence pour une santé cardio-métabolique optimale.
Au départ, après 3 mois de la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Masse grasse
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Un analyseur d'impédance bioélectrique BodyStat 500 sera utilisé pour l'évaluation. Une masse grasse > 35 % sera utilisée comme référence pour une santé cardio-métabolique sous-optimale.
Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.

La taille en cm sera mesurée à l'aide d'une toise. Le poids en kg sera mesuré à l'aide d'une balance numérique Seca. Pour calculer l'indice de masse corporelle, l'investigateur convertira la taille en cm en m, puis divisera le poids (kg) par le carré de la taille (m²). Ainsi, le résultat de l'IMC est en kg/m².

Un IMC ≥ 25,0 kg/m² correspond à un surpoids, et ≥ 30,0 kg/m² correspond à une obésité.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.
Rigidité artérielle
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention, et à 6 mois après l'intervention.
La rigidité artérielle sera évaluée par une artériographie.
Une vitesse d'onde de pouls supérieure à 10 m/s indique un risque accru de maladie cardiovasculaire.
Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention, et à 6 mois après l'intervention.
Littératie alimentaire
Délai: Au départ, à la fin après 3 mois de la phase active de l'intervention, et à 6 mois après l'intervention

Les 5 domaines de la littératie alimentaire utilisant le questionnaire validé de littératie alimentaire pour adultes en Afrique de l'Est.

Le score total de littératie alimentaire pour chaque question sera calculé à partir des scores individuels des domaines, en utilisant une échelle de Likert à quatre points (1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord).

Les scores seront recalculés en pourcentages, où un score de 0 suggère un faible niveau de littératie alimentaire et un score de 100 suggère le niveau le plus élevé de littératie alimentaire.

Au départ, à la fin après 3 mois de la phase active de l'intervention, et à 6 mois après l'intervention
Insatisfaction corporelle
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

Une dimension de l'image corporelle, l'insatisfaction liée à la taille du corps, utilisant le questionnaire d'évaluation de l'image corporelle, qui comprend 18 silhouettes de taille croissante, sera utilisée.

Les participants seront invités à choisir leur taille corporelle préférée et actuelle. La différence sera utilisée pour mesurer l'insatisfaction.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Préférence de taille corporelle
Délai: Évaluation au début, à la fin après 3 mois de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

Les investigateurs évalueront les préférences en matière de taille corporelle, en utilisant les silhouettes d'évaluation de l'image corporelle de l'obésité de Williamson.

Les silhouettes d'image corporelle sont classées comme insuffisance pondérale (1-5), normale (6-9), surpoids (10-13) et obésité (14-18).

Les préférences de taille corporelle seront présentées sous forme de fréquences ou de moyennes.

Évaluation au début, à la fin après 3 mois de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des pairs
Délai: À 6 mois après l'intervention

L'évaluation de la satisfaction du contenu sera basée sur les facteurs suivants : temps, lieu des sessions entre pairs, objectifs des modules, contenu, structure, pertinence et leadership. Une échelle de Likert avec des scores allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) sera utilisée.

Avec un score maximum de 50 points, le score total de chaque facteur sera transformé en pourcentage, et le pourcentage total obtenu. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.

À 6 mois après l'intervention
Efficacité personnelle pour l'activité physique
Délai: Au départ, à la fin après 3 mois d'intervention, et à la fin après 6 mois post-intervention.

L'auto-efficacité sera évaluée en termes de son interaction avec l'intervention et de son effet sur l'efficacité de l'intervention.

L'auto-efficacité pour l'activité physique sera mesurée avec une échelle d'auto-efficacité pour les comportements d'exercice en 10 items de type Likert.

Avec une échelle de 1 (Pas toujours vrai) à 4 (Toujours vrai). Sur la base du score moyen, les participants seront évalués concernant leur augmentation sur une échelle de 1 à 4, où un score plus élevé indique une auto-efficacité accrue pour de meilleurs résultats comportementaux.

Au départ, à la fin après 3 mois d'intervention, et à la fin après 6 mois post-intervention.
Auto-efficacité pour l'apport alimentaire
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

À l'aide d'un questionnaire de 5 items, l'auto-efficacité pour le changement alimentaire sera évaluée.

L'échelle de Likert utilise un score de 1 (Pas toujours vrai) à 4 (Toujours vrai). L'auto-efficacité sera notée en fonction des changements dans le score moyen, allant de 1 à 4. Où 1 est le score le plus bas, et 4 est le score le plus élevé. Le score le plus élevé indique une plus grande auto-efficacité associée à de meilleurs résultats comportementaux.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Estime de soi
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.

Le questionnaire d'estime de soi de Rosenberg sera utilisé pour évaluer l'estime de soi des participants.

Les 10 items du questionnaire sont notés de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord).

Le score total est obtenu, les scores plus élevés indiquant une estime de soi plus élevée pour de meilleurs résultats comportementaux et de santé.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.
Soutien social pour les habitudes alimentaires
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.

Le soutien social pour les habitudes alimentaires sera évalué à l'aide du questionnaire de Sallis en 13 items.

Les items du questionnaire sont notés de 1 (Jamais) à 5 (Très souvent). Le score total sera agrégé, et un score plus élevé indique un soutien social plus important pour les habitudes alimentaires.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois post-intervention.
Soutien social pour l'activité physique
Délai: Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

Le soutien social pour l'activité physique sera évalué à l'aide du questionnaire Sallis à 15 items.

Les items sont notés de 1 (Jamais) à 5 (Très souvent). Les scores seront agrégés, et un score élevé indiquera un soutien social plus important pour l'activité physique.

Au départ, 3 mois après la phase active de l'intervention et à 6 mois après l'intervention.
Adhérence des pairs
Délai: À 6 mois après l'intervention

Les investigateurs mèneront une évaluation de processus pour évaluer l'adhésion des participants à l'intervention en examinant leurs relevés de tour de taille par session.

Sur les 9 sessions prévues, les participants seront classés en tertiles selon une adhésion élevée, moyenne ou faible.

À 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Matthys, Doctorate, KU Leuven
  • Directeur d'études: Grace Muhoozi, Doctorate, Kyambogo University, Kampala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront utilisées pour rapporter les résultats. Cela inclut les données démographiques, les mesures de résultat sous forme de texte, de tableaux et de graphiques.

Délai de partage IPD

L'IDP et les informations complémentaires seront disponibles trois mois avant la demande, et ce également après la publication de l'article. Ils seront disponibles pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs ayant des propositions méthodologiquement solides sur demande, en contactant l'investigateur principal, qui dirigera le processus d'approbation. Le chercheur aura accès au référentiel de données de la KU Leuven pour accéder uniquement aux fichiers de données demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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