帝王切開術中の新生児脳酸素化に対する脊髄麻酔と全身麻酔の影響 (NEO-OXY-CS)
2026年3月13日 更新者：Bilge KARSLI、Akdeniz University Hospital
帝王切開における脊髄麻酔と全身麻酔が新生児脳酸素化に及ぼす影響の評価
この前向き観察研究は、選択的帝王切開時に使用される脊髄麻酔と全身麻酔の技術が、子宮外生活への早期移行期における新生児の脳領域酸素飽和度（crSO₂）に及ぼす影響を評価し比較するものです。
出生後最初の16分間、新生児の脳酸素化を連続的にモニタリングするために近赤外分光法（NIRS）が使用されました。
新生児の心拍数、末梢酸素飽和度（SpO₂）、脳組織酸素抽出率（cFTOE）、臍帯血ガスパラメータ、出生体重、およびAPGARスコアも記録されました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内から子宮外への移行期は、新生児の脳酸素化にとって極めて重要な期間です。 脊椎麻酔と全身麻酔の両方が母体の血行動態と胎盤灌流に影響を及ぼし、新生児の酸素供給に影響を与える可能性があります。 この前向き観察臨床研究は、アックデニズ大学医学部臨床研究倫理委員会の承認を得て、2020年1月から2023年1月の間に実施されました。 ASA身体状態IIで、妊娠36週から41週の間に選択的帝王切開術を受けた18歳から40歳の妊婦49名が登録されました。 参加者は麻酔技術に基づいて2つのグループに割り当てられました：脊椎麻酔群（n=29）と全身麻酔群（n=20）。
新生児は出生直後、右前頭部にセンサーを設置した近赤外分光法を用いてモニタリングされました。 脳局所酸素飽和度（crSO₂）は16分間、2分間隔で記録されました。 同時に、新生児の心拍数と末梢酸素飽和度が測定されました。 脳組織酸素抽出率（cFTOE）が算出されました。 臍帯血ガス分析、新生児出生体重、および1分時と5分時のAPGARスコアが記録されました。 主要解析では、麻酔群間の新生児脳酸素化パラメータを比較しました。 副次解析では、昇圧剤治療を要する母体低血圧が新生児脳酸素化に及ぼす影響を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- Akdeniz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的帝王切開を受ける健康な妊婦とその新生児が対象となった。
麻酔の種類は通常の臨床実践に基づいて決定された。
新生児の脳酸素化は出生後の早期移行期にモニタリングされた。
説明
対象基準:
- 18歳から40歳までの妊婦
- ASA身体状態分類II
- 妊娠週数36週から41週
- 選択的帝王切開術を受ける
- 単胎妊娠
- 書面および口頭によるインフォームド・コンセントを提供した
除外基準:
- 緊急帝王切開分娩
- ASA身体状態分類III以上
- 喫煙または飲酒
- 慢性全身性疾患の存在
- 妊娠高血圧腎症、子癇、またはその他の妊娠関連合併症
- 早産（<36週）または過期産（>41週）
- 多胎妊娠
- 胎盤着床異常または癒着異常
- 出生後に蘇生または酸素補給を必要とする新生児
- 術中酸素補給を必要とする母体低酸素症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄麻酔群
脊髄麻酔下で選択的帝王切開を受ける妊婦（観察的曝露）
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介入なし - 観察研究のみ。
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全身麻酔群
全身麻酔下での選択的帝王切開を受ける妊婦（観察的曝露）。
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介入なし - 観察研究のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児大脳局所酸素飽和度（crSO₂）
時間枠：出生から分娩後16分まで。
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近赤外分光法（NIRS）を用いて、右前頭部にセンサーを設置し、非侵襲的に測定された脳領域酸素飽和度。
出生後最初の16分間、2分間隔で測定値が記録されました。
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出生から分娩後16分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臍帯血ガスパラメータ
時間枠：出産時
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分娩直後に測定したpHを示す臍帯血ガス分析。
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出産時
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脳組織酸素抽出率（cFTOE）
時間枠：出生から分娩後16分まで。
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出生後最初の16分間の脳局所酸素飽和度および末梢酸素飽和度の値から算出。
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出生から分娩後16分まで。
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新生児心拍数（HR）
時間枠：出生から出産後16分まで
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生後最初の16分間、パルスオキシメトリーを用いて心拍数を連続的に測定しました。
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出生から出産後16分まで
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新生児末梢酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：出産から生後16分まで
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出生後最初の16分間に右手でパルスオキシメトリーを用いて連続的に測定された末梢酸素飽和度
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出産から生後16分まで
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臍帯血ガスパラメータ
時間枠：出産時
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出産直後に測定されたpO₂を含む臍帯血ガス分析。
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出産時
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臍帯血ガスパラメーター
時間枠：出産時
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出産直後に測定されたpCO₂を含む臍帯血ガス分析
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出産時
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臍帯血ガスパラメータ
時間枠：出産時
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出産直後に測定された乳酸を含む臍帯血ガス分析。
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出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。