- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477093
Efectos de la anestesia espinal frente a la anestesia general en la oxigenación cerebral neonatal durante la cesárea (NEO-OXY-CS)
Evaluación de los efectos de la anestesia espinal y general en la oxigenación cerebral neonatal durante la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transición de la vida intrauterina a la extrauterina representa un período crítico para la oxigenación cerebral neonatal. Tanto la anestesia espinal como la general pueden influir en la hemodinámica materna y la perfusión placentaria, afectando potencialmente la entrega de oxígeno neonatal. Este estudio clínico observacional prospectivo se llevó a cabo entre enero de 2020 y enero de 2023 después de la aprobación por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz. Se inscribieron cuarenta y nueve mujeres embarazadas de 18 a 40 años con estado físico ASA II y edad gestacional entre 36 y 41 semanas que se sometieron a una cesárea electiva. Los participantes se asignaron en dos grupos según la técnica de anestesia: anestesia espinal (n=29) y anestesia general (n=20).
Los neonatos fueron monitoreados inmediatamente después del nacimiento utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano con un sensor colocado en la región frontal derecha. La saturación regional de oxígeno cerebral (crSO₂) se registró a intervalos de 2 minutos durante 16 minutos. Simultáneamente, se midieron la frecuencia cardíaca neonatal y la saturación periférica de oxígeno. Se calculó la extracción fraccional de oxígeno del tejido cerebral (cFTOE). Se registraron el análisis de gases en sangre del cordón umbilical, el peso al nacer neonatal y las puntuaciones APGAR del 1er y 5to minuto. Los análisis primarios compararon los parámetros de oxigenación cerebral neonatal entre los grupos de anestesia. Los análisis secundarios evaluaron el efecto de la hipotensión materna que requiere tratamiento con vasopresores en la oxigenación cerebral neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
- Estado físico ASA II
- Edad gestacional entre 36 y 41 semanas
- Sometidas a cesárea electiva
- Embarazo único
- Consentimiento informado por escrito y verbal proporcionado
Criterios de exclusión:
- Parto por cesárea de emergencia
- Estado físico ASA ≥ III
- Consumo de tabaco o alcohol
- Presencia de enfermedad sistémica crónica
- Preeclampsia, eclampsia u otras complicaciones relacionadas con el embarazo
- Embarazo pretérmino (<36 semanas) o postérmino (>41 semanas)
- Gestación múltiple
- Anomalías de implantación o adhesión placentaria
- Neonatos que requieren reanimación u oxígeno suplementario después del nacimiento
- Desaturación materna intraoperatoria que requiera suplementación de oxígeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Anestesia Espinal
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia raquídea (exposición observacional)
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Sin intervención - solo estudio observacional.
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Grupo de Anestesia General
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general (exposición observacional).
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Sin intervención - solo estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación Regional de Oxígeno Cerebral Neonatal (crSO₂)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
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La saturación regional de oxígeno cerebral medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) con un sensor colocado en la región frontal derecha.
Las mediciones se registraron a intervalos de 2 minutos durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: En el parto
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Análisis de gases en sangre del cordón umbilical que muestra el pH medido inmediatamente después del parto.
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En el parto
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Extracción Fraccional de Oxígeno del Tejido Cerebral (cFTOE)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
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Calculado a partir de los valores de saturación regional de oxígeno cerebral y saturación de oxígeno periférica durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
|
Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
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Frecuencia cardíaca neonatal (FC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
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Frecuencia cardíaca medida continuamente mediante pulsioximetría durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
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Saturación de Oxígeno Periférica Neonatal (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
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Saturación de oxígeno periférica medida de forma continua mediante pulsioximetría en la mano derecha durante los primeros 16 minutos después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
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Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Análisis de gases en sangre del cordón umbilical, incluida la pO₂, medido inmediatamente después del parto.
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En el momento del parto
|
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Parámetros de Gasometría de Sangre del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: Al parto
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Análisis de gases en sangre del cordón umbilical incluyendo pCO₂ medido inmediatamente después del parto
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Al parto
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Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: Al parto
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Análisis de gas en sangre del cordón umbilical, incluido el lactato, medido inmediatamente después del parto.
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Al parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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