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Efectos de la anestesia espinal frente a la anestesia general en la oxigenación cerebral neonatal durante la cesárea (NEO-OXY-CS)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Evaluación de los efectos de la anestesia espinal y general en la oxigenación cerebral neonatal durante la cesárea

Este estudio observacional prospectivo evalúa y compara los efectos de las técnicas de anestesia espinal y general utilizadas durante la cesárea electiva en la saturación regional de oxígeno cerebral neonatal (crSO₂) durante la transición temprana a la vida extrauterina. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizó para monitorizar continuamente la oxigenación cerebral neonatal durante los primeros 16 minutos después del nacimiento. También se registraron la frecuencia cardíaca neonatal, la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), la extracción fraccional de oxígeno del tejido cerebral (cFTOE), los parámetros del gas en sangre del cordón umbilical, el peso al nacer y las puntuaciones APGAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La transición de la vida intrauterina a la extrauterina representa un período crítico para la oxigenación cerebral neonatal. Tanto la anestesia espinal como la general pueden influir en la hemodinámica materna y la perfusión placentaria, afectando potencialmente la entrega de oxígeno neonatal. Este estudio clínico observacional prospectivo se llevó a cabo entre enero de 2020 y enero de 2023 después de la aprobación por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz. Se inscribieron cuarenta y nueve mujeres embarazadas de 18 a 40 años con estado físico ASA II y edad gestacional entre 36 y 41 semanas que se sometieron a una cesárea electiva. Los participantes se asignaron en dos grupos según la técnica de anestesia: anestesia espinal (n=29) y anestesia general (n=20).

Los neonatos fueron monitoreados inmediatamente después del nacimiento utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano con un sensor colocado en la región frontal derecha. La saturación regional de oxígeno cerebral (crSO₂) se registró a intervalos de 2 minutos durante 16 minutos. Simultáneamente, se midieron la frecuencia cardíaca neonatal y la saturación periférica de oxígeno. Se calculó la extracción fraccional de oxígeno del tejido cerebral (cFTOE). Se registraron el análisis de gases en sangre del cordón umbilical, el peso al nacer neonatal y las puntuaciones APGAR del 1er y 5to minuto. Los análisis primarios compararon los parámetros de oxigenación cerebral neonatal entre los grupos de anestesia. Los análisis secundarios evaluaron el efecto de la hipotensión materna que requiere tratamiento con vasopresores en la oxigenación cerebral neonatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron mujeres embarazadas sanas sometidas a cesárea electiva y sus neonatos. El tipo de anestesia se determinó según la práctica clínica habitual. Se monitorizó la oxigenación cerebral neonatal durante la transición postnatal temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
  • Estado físico ASA II
  • Edad gestacional entre 36 y 41 semanas
  • Sometidas a cesárea electiva
  • Embarazo único
  • Consentimiento informado por escrito y verbal proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Parto por cesárea de emergencia
  • Estado físico ASA ≥ III
  • Consumo de tabaco o alcohol
  • Presencia de enfermedad sistémica crónica
  • Preeclampsia, eclampsia u otras complicaciones relacionadas con el embarazo
  • Embarazo pretérmino (<36 semanas) o postérmino (>41 semanas)
  • Gestación múltiple
  • Anomalías de implantación o adhesión placentaria
  • Neonatos que requieren reanimación u oxígeno suplementario después del nacimiento
  • Desaturación materna intraoperatoria que requiera suplementación de oxígeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Anestesia Espinal
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia raquídea (exposición observacional)
Sin intervención - solo estudio observacional.
Grupo de Anestesia General
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general (exposición observacional).
Sin intervención - solo estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación Regional de Oxígeno Cerebral Neonatal (crSO₂)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
La saturación regional de oxígeno cerebral medida de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) con un sensor colocado en la región frontal derecha. Las mediciones se registraron a intervalos de 2 minutos durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: En el parto
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical que muestra el pH medido inmediatamente después del parto.
En el parto
Extracción Fraccional de Oxígeno del Tejido Cerebral (cFTOE)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
Calculado a partir de los valores de saturación regional de oxígeno cerebral y saturación de oxígeno periférica durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto.
Frecuencia cardíaca neonatal (FC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
Frecuencia cardíaca medida continuamente mediante pulsioximetría durante los primeros 16 minutos después del nacimiento.
Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
Saturación de Oxígeno Periférica Neonatal (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
Saturación de oxígeno periférica medida de forma continua mediante pulsioximetría en la mano derecha durante los primeros 16 minutos después del nacimiento
Desde el nacimiento hasta 16 minutos después del parto
Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical, incluida la pO₂, medido inmediatamente después del parto.
En el momento del parto
Parámetros de Gasometría de Sangre del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: Al parto
Análisis de gases en sangre del cordón umbilical incluyendo pCO₂ medido inmediatamente después del parto
Al parto
Parámetros de Gases Sanguíneos del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: Al parto
Análisis de gas en sangre del cordón umbilical, incluido el lactato, medido inmediatamente después del parto.
Al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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