Effekter av ryggmärgsanestesi kontra generell anestesi på nyfödda barns cerebrala syresättning under kejsarsnitt (NEO-OXY-CS)
13 mars 2026 uppdaterad av: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital
Utvärdering av effekterna av spinal- och generell anestesi på neonatal cerebral syresättning under kejsarsnitt
Denna prospektiva observationsstudie utvärderar och jämför effekterna av spinal- och allmänbedövningstekniker som används under elektivt kejsarsnitt på nyfödda barns cerebrala regionala syremättnad (crSO₂) under den tidiga övergången till extrauterint liv.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) användes för att kontinuerligt övervaka nyfödda barns cerebrala syresättning under de första 16 minuterna efter födseln.
Nyfödda barns hjärtfrekvens, perifer syremättnad (SpO₂), cerebral fraktionell vävnadssyreutvinning (cFTOE), navelsträngsblodgasparametrar, födelsevikt och APGAR-poäng registrerades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergången från livet inuti livmodern till livet utanför representerar en kritisk period för neonatal cerebral syresättning. Både spinal och allmän anestesi kan påverka maternella hemodynamik och placental perfusion, vilket potentiellt påverkar neonatal syreleverans. Denna prospektiva observationsstudie genomfördes mellan januari 2020 och januari 2023 efter godkännande av Akdeniz University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee. Fyrtionio gravida kvinnor i åldern 18-40 år med ASA fysisk status II och gestationsålder mellan 36 och 41 veckor som genomgick elektivt kejsarsnitt inkluderades. Deltagarna fördelades i två grupper baserat på anestesiteknik: spinalanestesi (n=29) och allmän anestesi (n=20).
Neonatala barn övervakades omedelbart efter födseln med nära-infraröd spektroskopi med en sensor placerad på den högra frontala regionen. Cerebral regional syremättnad (crSO₂) registrerades med 2-minutersintervaller under 16 minuter. Samtidigt mättes neonatal hjärtfrekvens och perifer syremättnad. Cerebral fraktionell vävnadssyreutvinning (cFTOE) beräknades. Navelsträngsblodgasanalys, neonatal födelsevikt och APGAR-poäng vid 1:a och 5:e minuten registrerades. Primära analyser jämförde neonatala cerebrala syresättningsparametrar mellan anestesigrupperna. Sekundära analyser utvärderade effekten av maternell hypotension som krävde vasopressorbearbetning på neonatal cerebral syresättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt och deras nyfödda inkluderades.
Anestesitypen bestämdes av rutinmässig klinisk praxis.
Nyfödda hjärnans syresättning övervakades under den tidiga postnatala övergången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18–40 år
- ASA fysisk status II
- Gestationsålder mellan 36 och 41 veckor
- Genomgår elektivt kejsarsnitt
- Enkelgraviditet
- Lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut kejsarsnittsförlossning
- ASA fysisk status ≥ III
- Rökning eller alkoholkonsumtion
- Förekomst av kronisk systemisk sjukdom
- Pre-eklampsi, eklampsi eller andra graviditetsrelaterade komplikationer
- För tidig (<36 veckor) eller förlängd (>41 veckor) graviditet
- Flergraviditet
- Placentaimplantation eller adhesionsanomalier
- Nyfödda som kräver återupplivning eller syrgastillskott efter födseln
- Maternell intraoperativ desaturation som kräver syrgastillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmärgsbedövningsgrupp
Gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi (observationell exponering)
|
Ingen intervention – endast observationsstudie.
|
|
Allmän anestesigrupp
Gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under generell anestesi (observationsstudieexponering).
|
Ingen intervention – endast observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal cerebral regional syremättnad (crSO₂)
Tidsram: Från födseln till 16 minuter efter förlossningen.
|
Cerebral regional syremättnad mätt icke-invasivt med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) med en sensor placerad på den högra frontala regionen.
Mätningar registrerades med 2-minutersintervall under de första 16 minuterna efter födseln.
|
Från födseln till 16 minuter efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgasparametrar från navelsträngen
Tidsram: Vid leverans
|
Analys av blodgas i navelsträngen som visar pH-mätning omedelbart efter förlossning.
|
Vid leverans
|
|
Cerebral Fraktionell Vävnadsutvinning av Syre (cFTOE)
Tidsram: Från födseln till 16 minuter efter förlossningen.
|
Beräknat från cerebral regional syremättnad och perifer syremättnad under de första 16 minuterna efter födseln.
|
Från födseln till 16 minuter efter förlossningen.
|
|
Neonatal hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från födseln till 16 minuter efter förlossningen
|
Hjärtfrekvens mätt kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri under de första 16 minuterna efter födseln.
|
Från födseln till 16 minuter efter förlossningen
|
|
Neonatal perifer syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Från födseln till 16 minuter efter förlossningen
|
Perifer syremättnad kontinuerligt mätt med pulsoximetri på höger hand under de första 16 minuterna efter födseln
|
Från födseln till 16 minuter efter förlossningen
|
|
Blodgasparametrar i Navelsträngen
Tidsram: Vid leverans
|
Analys av blodgas i navelsträngen inklusive pO₂ mätt omedelbart efter förlossning.
|
Vid leverans
|
|
Navelsträngsblodgasparametrar
Tidsram: Vid leverans
|
Analyse av navelsträngsblodgaser inklusive pCO₂ mätt omedelbart efter förlossning
|
Vid leverans
|
|
Parametrar för blodgas i navelsträngen
Tidsram: Vid leverans
|
Analys av navelsträngsblodgas inklusive laktat mätt omedelbart efter förlossning.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akdeniz-ETHICS-193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .