Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spinální versus celkové anestezie na neonatální mozkovou oxygenaci během císařského řezu (NEO-OXY-CS)

13. března 2026 aktualizováno: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Vyhodnocení účinků spinální a celkové anestezie na neonatální mozkovou oxygenaci během císařského řezu

Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje a porovnává účinky spinální a celkové anestezie používané během plánovaného císařského řezu na regionální saturaci kyslíkem v mozku novorozence (crSO₂) během časného přechodu do mimoděložního života. K nepřetržitému monitorování mozkové oxygenace novorozence během prvních 16 minut po narození byla použita spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). Byly také zaznamenány srdeční frekvence novorozence, periferní saturace kyslíkem (SpO₂), frakční extrakce kyslíku mozkovou tkání (cFTOE), parametry krevních plynů z pupečníkové krve, porodní hmotnost a APGAR skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod z nitroděložního života na mimoděložní představuje kritické období pro mozkovou oxygenaci novorozence. Spinální i celková anestezie mohou ovlivnit mateřskou hemodynamiku a placentární perfúzi, což potenciálně ovlivňuje dodávku kyslíku novorozenci. Tato prospektivní observační klinická studie byla provedena mezi lednem 2020 a lednem 2023 po schválení Etickou komisí pro klinický výzkum Lékařské fakulty Univerzity Akdeniz. Bylo zařazeno čtyřicet devět těhotných žen ve věku 18–40 let s ASA fyzickým stavem II a gestačním věkem mezi 36 a 41 týdny, které podstoupily elektivní císařský řez. Účastnice byly rozděleny do dvou skupin podle anesteziologické techniky: spinální anestezie (n=29) a celková anestezie (n=20).

Novorozenci byli ihned po narození monitorováni pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti s čidlem umístěným v pravé frontální oblasti. Regionální saturace kyslíku v mozku (crSO₂) byla zaznamenávána ve 2minutových intervalech po dobu 16 minut. Současně byla měřena srdeční frekvence novorozence a periferní saturace kyslíkem. Byla vypočítána cerebrální frakční extrakce kyslíku tkání (cFTOE). Byla zaznamenána analýza krevních plynů z pupečníkové krve, porodní hmotnost novorozence a APGAR skóre v 1. a 5. minutě. Primární analýzy porovnávaly parametry mozkové oxygenace novorozence mezi anesteziologickými skupinami. Sekundární analýzy hodnotily vliv mateřské hypotenze vyžadující léčbu vazopresory na mozkovou oxygenaci novorozence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zařazeny zdravé těhotné ženy podstupující plánovaný císařský řez a jejich novorozenci. Typ anestezie byl stanoven rutinní klinickou praxí. Mozková oxygenace novorozence byla monitorována během časné postnatální adaptace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18–40 let
  • ASA fyzický stav II
  • Gestace mezi 36. a 41. týdnem
  • Plánovaný císařský řez
  • Jednoplodové těhotenství
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní císařský řez
  • ASA fyzický stav ≥ III
  • Kouření nebo konzumace alkoholu
  • Přítomnost chronického systémového onemocnění
  • Preeklampsie, eklampsie nebo jiné komplikace související s těhotenstvím
  • Předčasné (<36 týdnů) nebo přenášené (>41 týdnů) těhotenství
  • Vícečetné těhotenství
  • Abnormality implantace nebo adheze placenty
  • Novorozenci vyžadující resuscitaci nebo dodatečný kyslík po narození
  • Intraoperační desaturace matky vyžadující kyslíkovou podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina se spinální anestezií
Těhotné ženy podstupující plánovaný císařský řez v spinální anestezii (pozorovací expozice)
Jiný: Bez intervence (observační studie)
Bez intervence – pouze observační studie.
Skupina s celkovou anestézií
Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez v celkové anestezii (pozorovací expozice).
Jiný: Bez intervence (observační studie)
Bez intervence – pouze observační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální regionální saturace kyslíkem v mozku (crSO₂)
Časové okno: Od narození do 16 minut po porodu.
Mozková regionální saturace kyslíkem měřená neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) se senzorem umístěným na pravé frontální oblasti. Měření byla zaznamenávána v 2minutových intervalech během prvních 16 minut po narození.
Od narození do 16 minut po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních plynů z pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu
Analýza krevních plynů z pupeční šňůry ukazující pH naměřené bezprostředně po porodu.
Při porodu
Cerebrální frakční extrakce kyslíku tkání (cFTOE)
Časové okno: Od narození do 16 minut po porodu.
Vypočítáno z regionální saturace kyslíku v mozku a periferní saturace kyslíku během prvních 16 minut po narození.
Od narození do 16 minut po porodu.
Srdeční frekvence novorozence (HR)
Časové okno: Od narození do 16 minut po porodu
Srdeční frekvence měřená kontinuálně pomocí pulzní oxymetrie během prvních 16 minut po narození.
Od narození do 16 minut po porodu
Novorozenecká periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Od narození do 16 minut po porodu
Periferní saturace kyslíku měřená kontinuálně pomocí pulzní oxymetrie na pravé ruce během prvních 16 minut po narození
Od narození do 16 minut po porodu
Parametry krevních plynů z pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu
Analýza krevních plynů z pupečníkové krve včetně pO₂ měřená bezprostředně po porodu.
Při porodu
Parametry krevních plynů z pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu
Analýza krevních plynů z pupečníkové krve včetně pCO₂ měřená bezprostředně po porodu
Při porodu
Parametry krevních plynů z pupečníkové krve
Časové okno: Při porodu
Analýza krevních plynů z pupečníkové krve včetně laktátu měřeného bezprostředně po porodu.
Při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Akdeniz-ETHICS-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez intervence (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit