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Effets de l'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale sur l'oxygénation cérébrale néonatale pendant la césarienne (NEO-OXY-CS)

13 mars 2026 mis à jour par: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Évaluation des effets de l'anesthésie rachidienne et générale sur l'oxygénation cérébrale néonatale pendant la césarienne

Cette étude observationnelle prospective évalue et compare les effets des techniques d'anesthésie rachidienne et générale utilisées lors d'une césarienne programmée sur la saturation cérébrale régionale en oxygène du nouveau-né (crSO₂) pendant la transition précoce vers la vie extra-utérine. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a été utilisée pour surveiller en continu l'oxygénation cérébrale néonatale pendant les 16 premières minutes après la naissance. La fréquence cardiaque néonatale, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), l'extraction tissulaire fractionnelle d'oxygène cérébrale (cFTOE), les paramètres des gaz du sang du cordon ombilical, le poids à la naissance et les scores d'APGAR ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine représente une période critique pour l'oxygénation cérébrale néonatale. L'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale peuvent influencer l'hémodynamique maternelle et la perfusion placentaire, affectant potentiellement l'apport en oxygène au nouveau-né. Cette étude clinique observationnelle prospective a été menée entre janvier 2020 et janvier 2023 après approbation par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique de la Faculté de Médecine de l'Université d'Akdeniz. Quarante-neuf femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans avec un statut physique ASA II et un âge gestationnel entre 36 et 41 semaines ayant subi une césarienne programmée ont été incluses. Les participantes ont été réparties en deux groupes selon la technique d'anesthésie : anesthésie rachidienne (n=29) et anesthésie générale (n=20).

Les nouveau-nés ont été surveillés immédiatement après la naissance à l'aide de spectroscopie proche infrarouge avec un capteur placé sur la région frontale droite. La saturation régionale en oxygène cérébrale (crSO₂) a été enregistrée à des intervalles de 2 minutes pendant 16 minutes. Simultanément, la fréquence cardiaque néonatale et la saturation périphérique en oxygène ont été mesurées. L'extraction fractionnaire tissulaire d'oxygène cérébrale (cFTOE) a été calculée. Une analyse des gaz du sang du cordon ombilical, le poids de naissance du nouveau-né et les scores APGAR à la 1ère et 5ème minute ont été enregistrés. Les analyses primaires ont comparé les paramètres d'oxygénation cérébrale néonatale entre les groupes d'anesthésie. Les analyses secondaires ont évalué l'effet de l'hypotension maternelle nécessitant un traitement vasopresseur sur l'oxygénation cérébrale néonatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des femmes enceintes en bonne santé subissant une césarienne programmée et leurs nouveau-nés ont été incluses. Le type d'anesthésie a été déterminé par la pratique clinique habituelle. L'oxygénation cérébrale néonatale a été surveillée pendant la transition postnatale précoce.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans
  • État physique ASA II
  • Âge gestationnel entre 36 et 41 semaines
  • Subissant une césarienne programmée
  • Grossesse monofœtale
  • Consentement éclairé écrit et verbal fourni

Critères d'exclusion :

  • Césarienne en urgence
  • État physique ASA ≥ III
  • Tabagisme ou consommation d'alcool
  • Présence d'une maladie systémique chronique
  • Pré-éclampsie, éclampsie ou autres complications liées à la grossesse
  • Grossesse prématurée (<36 semaines) ou post-terme (>41 semaines)
  • Grossesse multiple
  • Anomalies d'implantation ou d'adhésion placentaire
  • Nouveau-nés nécessitant une réanimation ou une supplémentation en oxygène après la naissance
  • Désaturation maternelle peropératoire nécessitant une supplémentation en oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'anesthésie rachidienne
Femmes enceintes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie (exposition observationnelle)
Autre: Pas d'intervention (étude observationnelle)
Aucune intervention - étude observationnelle uniquement.
Groupe Anesthésie Générale
Femmes enceintes subissant une césarienne programmée sous anesthésie générale (exposition observationnelle).
Autre: Pas d'intervention (étude observationnelle)
Aucune intervention - étude observationnelle uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation régionale cérébrale en oxygène néonatale (crSO₂)
Délai: De la naissance jusqu'à 16 minutes après l'accouchement.
Saturation régionale cérébrale en oxygène mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) avec un capteur placé sur la région frontale droite. Les mesures ont été enregistrées à des intervalles de 2 minutes pendant les 16 premières minutes après la naissance.
De la naissance jusqu'à 16 minutes après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de gaz sanguin du cordon ombilical
Délai: À la livraison
Analyse des gaz du sang du cordon ombilical montrant le pH mesuré immédiatement après l'accouchement.
À la livraison
Extraction Fractionnelle d'Oxygène Tissulaire Cérébrale (cFTOE)
Délai: De la naissance à 16 minutes après l'accouchement.
Calculé à partir des valeurs de saturation cérébrale régionale en oxygène et de saturation périphérique en oxygène pendant les 16 premières minutes après la naissance.
De la naissance à 16 minutes après l'accouchement.
Fréquence cardiaque néonatale (FC)
Délai: De la naissance à 16 minutes après l'accouchement
Fréquence cardiaque mesurée en continu par oxymétrie de pouls pendant les 16 premières minutes après la naissance.
De la naissance à 16 minutes après l'accouchement
Saturation périphérique en oxygène néonatale (SpO₂)
Délai: De la naissance à 16 minutes après l'accouchement
Saturation périphérique en oxygène mesurée en continu par oxymétrie de pouls sur la main droite pendant les 16 premières minutes après la naissance
De la naissance à 16 minutes après l'accouchement
Paramètres des gaz du sang du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement
Analyse des gaz du sang du cordon ombilical incluant la pO₂ mesurée immédiatement après l'accouchement.
À l'accouchement
Paramètres des gaz sanguins du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement
Analyse des gaz du sang du cordon ombilical incluant la pCO₂ mesurée immédiatement après l'accouchement
À l'accouchement
Paramètres des gaz du sang du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement
Analyse des gaz du sang du cordon ombilical, incluant le lactate mesuré immédiatement après l'accouchement.
À l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akdeniz-ETHICS-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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