Влияние спинальной анестезии в сравнении с общей анестезией на церебральную оксигенацию новорожденных при кесаревом сечении (NEO-OXY-CS)
Оценка влияния спинальной и общей анестезии на церебральную оксигенацию новорожденных во время кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переход от внутриутробной к внеутробной жизни представляет собой критический период для церебральной оксигенации новорожденного. Как спинальная, так и общая анестезия могут влиять на материнскую гемодинамику и плацентарную перфузию, потенциально затрагивая доставку кислорода новорожденному. Данное проспективное наблюдательное клиническое исследование проводилось в период с января 2020 года по январь 2023 года после одобрения Комитетом по этике клинических исследований Медицинского факультета Университета Акдениз. В исследование были включены 49 беременных женщин в возрасте 18-40 лет с физическим статусом по ASA II и сроком гестации от 36 до 41 недели, которым проводилось плановое кесарево сечение. Участницы были распределены на две группы в зависимости от техники анестезии: спинальная анестезия (n=29) и общая анестезия (n=20).
Новорожденные контролировались сразу после рождения с использованием ближней инфракрасной спектроскопии с датчиком, размещенным в правой фронтальной области. Церебральная региональная сатурация кислорода (crSO₂) регистрировалась с интервалом в 2 минуты в течение 16 минут. Одновременно измерялись частота сердечных сокращений новорожденного и периферическая сатурация кислорода. Рассчитывалась церебральная фракционная экстракция кислорода тканями (cFTOE). Регистрировались анализ газов крови пуповины, масса тела новорожденного при рождении и баллы по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах. Первичный анализ сравнивал параметры церебральной оксигенации новорожденного между группами анестезии. Вторичный анализ оценивал влияние материнской гипотензии, требующей лечения вазопрессорами, на церебральную оксигенацию новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-40 лет
- Физический статус по ASA II
- Срок беременности от 36 до 41 недели
- Плановое кесарево сечение
- Одноплодная беременность
- Предоставлено письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Физический статус по ASA ≥ III
- Курение или употребление алкоголя
- Наличие хронического системного заболевания
- Преэклампсия, эклампсия или другие осложнения беременности
- Преждевременная (<36 недель) или переношенная (>41 недели) беременность
- Многоплодная беременность
- Аномалии имплантации или прикрепления плаценты
- Новорожденные, требующие реанимации или дополнительного кислорода после рождения
- Интраоперационная десатурация у матери, требующая кислородной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа спинальной анестезии
Беременные женщины, переносящие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией (наблюдательное воздействие)
|
Нет вмешательства - только обсервационное исследование.
|
|
Группа общей анестезии
Беременные женщины, проходящие плановое кесарево сечение под общей анестезией (наблюдательное воздействие).
|
Нет вмешательства - только обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная церебральная региональная сатурация кислорода (crSO₂)
Временное ограничение: От рождения до 16 минут после родов.
|
Церебральная региональная сатурация кислорода, измеренная неинвазивно с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) с датчиком, размещенным в правой фронтальной области.
Измерения регистрировались с интервалом в 2 минуты в течение первых 16 минут после рождения.
|
От рождения до 16 минут после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры газового состава пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ газов крови пуповины, показывающий pH, измеренный сразу после родов.
|
При доставке
|
|
Церебральная фракционная экстракция кислорода тканями (cFTOE)
Временное ограничение: От рождения до 16 минут после родов.
|
Рассчитано на основе региональной церебральной сатурации кислорода и периферической сатурации кислорода в течение первых 16 минут после рождения.
|
От рождения до 16 минут после родов.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) у новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 16 минут после родов
|
Частота сердечных сокращений, измеряемая непрерывно с помощью пульсоксиметрии в течение первых 16 минут после рождения.
|
От рождения до 16 минут после родов
|
|
Неонатальная периферическая сатурация кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: От рождения до 16 минут после родов
|
Периферическая сатурация кислорода, непрерывно измеряемая с помощью пульсоксиметрии на правой руке в течение первых 16 минут после рождения
|
От рождения до 16 минут после родов
|
|
Параметры газов крови из пуповины
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ газов крови пуповины, включая pO₂, измеренный непосредственно после родов.
|
При доставке
|
|
Параметры газов крови пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ газов пуповинной крови, включая pCO₂, проведенный сразу после родов
|
При доставке
|
|
Параметры газового состава крови из пуповины
Временное ограничение: При доставке
|
Анализ газов пуповинной крови, включая лактат, измеренный сразу после родов.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Akdeniz-ETHICS-193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .