脊髓麻醉与全身麻醉对剖宫产新生儿脑氧合的影响 (NEO-OXY-CS)
2026年3月13日 更新者：Bilge KARSLI、Akdeniz University Hospital
脊髓麻醉与全身麻醉对剖宫产新生儿脑氧合影响的评估
这项前瞻性观察研究评估并比较了择期剖腹产期间使用的脊髓麻醉和全身麻醉技术对新生儿在早期过渡到宫外生活期间大脑区域氧饱和度（crSO₂）的影响。
采用近红外光谱技术（NIRS）连续监测新生儿出生后前16分钟的大脑氧合情况。
同时记录新生儿心率、外周血氧饱和度（SpO₂）、大脑组织氧摄取分数（cFTOE）、脐带血气参数、出生体重和APGAR评分。
研究概览
详细说明
从宫内到宫外生活的过渡期是新生儿脑氧合的关键时期。 椎管内麻醉和全身麻醉都可能影响母体血流动力学和胎盘灌注，从而可能影响新生儿氧输送。 这项前瞻性观察性临床研究于2020年1月至2023年1月期间进行，已获得阿克德尼兹大学医学院临床研究伦理委员会的批准。 共纳入49名年龄18-40岁、ASA身体状况II级、孕周36-41周、接受择期剖宫产手术的孕妇。 根据麻醉技术将参与者分为两组：椎管内麻醉组（n=29）和全身麻醉组（n=20）。
新生儿出生后立即使用近红外光谱监测，传感器置于右侧额叶区域。 每2分钟记录一次脑区域氧饱和度（crSO₂），持续16分钟。 同时测量新生儿心率和外周血氧饱和度。 计算脑组织氧摄取分数（cFTOE）。 记录脐带血气分析、新生儿出生体重以及第1分钟和第5分钟APGAR评分。 主要分析比较了不同麻醉组间新生儿脑氧合参数。 次要分析评估了需要血管加压药治疗的母体低血压对新生儿脑氧合的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、土耳其（türkiye）、07070
- Akdeniz University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入接受择期剖宫产的健康孕妇及其新生儿。
麻醉类型根据常规临床实践确定。
监测新生儿在产后早期过渡期间的脑氧合状态。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-40岁的孕妇
- ASA身体状态II级
- 孕周在36至41周之间
- 接受择期剖腹产手术
- 单胎妊娠
- 提供书面和口头知情同意
排除标准：
- 紧急剖腹产分娩
- ASA身体状态≥III级
- 吸烟或饮酒
- 存在慢性全身性疾病
- 先兆子痫、子痫或其他妊娠相关并发症
- 早产（<36周）或过期妊娠（>41周）
- 多胎妊娠
- 胎盘植入或粘连异常
- 新生儿出生后需要复苏或补充氧气
- 产妇术中需氧饱和度下降需要补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脊髓麻醉组
在脊髓麻醉下接受择期剖腹产的孕妇（观察性暴露）
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无干预措施 - 仅进行观察性研究。
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全身麻醉组
接受全身麻醉下择期剖腹产的孕妇（观察性暴露）。
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无干预措施 - 仅进行观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿脑部区域氧饱和度 (crSO₂)
大体时间：从出生到产后16分钟。
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通过近红外光谱（NIRS）非侵入性测量脑部区域氧饱和度，传感器置于右侧额叶区域。
测量在出生后前16分钟内以2分钟为间隔记录。
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从出生到产后16分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带血气参数
大体时间：分娩时
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脐带血气分析显示分娩后立即测量的pH值。
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分娩时
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脑组织氧摄取分数（cFTOE）
大体时间：从出生到分娩后16分钟。
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根据出生后前16分钟内的脑区域氧饱和度和外周血氧饱和度数值计算得出。
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从出生到分娩后16分钟。
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新生儿心率（HR）
大体时间：从出生到分娩后16分钟
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在出生后的前16分钟内，通过脉搏血氧测定法连续测量心率。
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从出生到分娩后16分钟
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新生儿外周血氧饱和度（SpO₂）
大体时间：从出生到分娩后16分钟
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使用右手脉搏血氧仪在出生后前16分钟内持续测量的外周血氧饱和度
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从出生到分娩后16分钟
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脐带血气参数
大体时间：分娩时
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脐带血血气分析，包括分娩后立即测量的pO₂。
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分娩时
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脐带血血气参数
大体时间：分娩时
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分娩后立即测量的脐带血气分析，包括pCO₂
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分娩时
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脐带血血气参数
大体时间：分娩时
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分娩后立即测量包括乳酸在内的脐带血血气分析。
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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