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Effetti dell'Anestesia Spinale Versus Generale sull'Ossigenazione Cerebrale Neonatale Durante il Taglio Cesareo (NEO-OXY-CS)

13 marzo 2026 aggiornato da: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Valutazione degli effetti dell'anestesia spinale e generale sull'ossigenazione cerebrale neonatale durante il taglio cesareo

Questo studio osservazionale prospettico valuta e confronta gli effetti delle tecniche di anestesia spinale e generale utilizzate durante il taglio cesareo elettivo sulla saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale neonatale (crSO₂) durante la prima transizione alla vita extrauterina. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è stata utilizzata per monitorare continuamente l'ossigenazione cerebrale neonatale per i primi 16 minuti dopo la nascita. Sono stati registrati anche la frequenza cardiaca neonatale, la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂), l'estrazione tissutale frazionata dell'ossigeno cerebrale (cFTOE), i parametri dell'emogasanalisi del sangue cordonale, il peso alla nascita e i punteggi APGAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio dalla vita intrauterina a quella extrauterina rappresenta un periodo critico per l'ossigenazione cerebrale neonatale. Sia l'anestesia spinale che quella generale possono influenzare l'emodinamica materna e la perfusione placentare, potenzialmente influendo sull'erogazione di ossigeno al neonato. Questo studio clinico osservazionale prospettico è stato condotto tra gennaio 2020 e gennaio 2023 dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz. Sono state arruolate quarantanove donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni con stato fisico ASA II ed età gestazionale tra 36 e 41 settimane che hanno subito un parto cesareo elettivo. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi in base alla tecnica anestetica: anestesia spinale (n=29) e anestesia generale (n=20).

I neonati sono stati monitorati immediatamente dopo la nascita utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso con un sensore posizionato sulla regione frontale destra. La saturazione regionale di ossigeno cerebrale (crSO₂) è stata registrata a intervalli di 2 minuti per 16 minuti. Contemporaneamente, sono stati misurati la frequenza cardiaca neonatale e la saturazione periferica di ossigeno. È stato calcolato l'estrazione frazionale di ossigeno tissutale cerebrale (cFTOE). Sono stati registrati l'analisi dei gas del sangue del cordone ombelicale, il peso alla nascita del neonato e i punteggi APGAR al 1° e 5° minuto. Le analisi primarie hanno confrontato i parametri di ossigenazione cerebrale neonatale tra i gruppi anestetici. Le analisi secondarie hanno valutato l'effetto dell'ipotensione materna che richiedeva trattamento con vasopressori sull'ossigenazione cerebrale neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse donne in gravidanza sane sottoposte a taglio cesareo elettivo e i loro neonati. Il tipo di anestesia è stato determinato dalla pratica clinica di routine. L'ossigenazione cerebrale neonatale è stata monitorata durante la transizione postnatale precoce.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Stato fisico ASA II
  • Età gestazionale compresa tra 36 e 41 settimane
  • Sottoposte a taglio cesareo elettivo
  • Gravidanza singola
  • Consenso informato scritto e verbale fornito

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'emergenza
  • Stato fisico ASA ≥ III
  • Uso di tabacco o alcol
  • Presenza di malattia sistemica cronica
  • Preeclampsia, eclampsia o altre complicazioni correlate alla gravidanza
  • Gravidanza pretermine (<36 settimane) o post-termine (>41 settimane)
  • Gravidanza multipla
  • Anomalie di impianto o adesione placentare
  • Neonati che richiedono rianimazione o ossigeno supplementare dopo la nascita
  • Desaturazione intraoperatoria materna che richiede supplementazione di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Anestesia Spinale
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale (esposizione osservazionale)
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Nessun intervento - solo studio osservazionale.
Gruppo di Anestesia Generale
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale (esposizione osservazionale).
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Nessun intervento - solo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di Ossigeno Regionale Cerebrale Neonatale (crSO₂)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto.
Saturazione regionale cerebrale dell'ossigeno misurata in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) con un sensore posizionato sulla regione frontale destra. Le misurazioni sono state registrate a intervalli di 2 minuti durante i primi 16 minuti dopo la nascita.
Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'Emogasanalisi del Sangue del Cordone Ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Analisi dei gas ematici del cordone ombelicale che mostra il pH misurato immediatamente dopo il parto.
Al momento del parto
Estrazione Frazionale di Ossigeno Tessutale Cerebrale (cFTOE)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto.
Calcolato dai valori di saturazione regionale cerebrale dell'ossigeno e saturazione periferica dell'ossigeno durante i primi 16 minuti dopo la nascita.
Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto.
Frequenza Cardiaca Neonatale (FC)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 16 minuti dopo il parto
Frequenza cardiaca misurata in modo continuo mediante pulsossimetria durante i primi 16 minuti dopo la nascita.
Dalla nascita fino a 16 minuti dopo il parto
Saturazione Periferica dell'Ossigeno Neonatale (SpO₂)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto
Saturazione periferica di ossigeno misurata continuamente mediante pulsossimetria sulla mano destra durante i primi 16 minuti dopo la nascita
Dalla nascita a 16 minuti dopo il parto
Parametri Emogasanalitici del Sangue del Cordone Ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale inclusa la pO₂ misurata immediatamente dopo il parto.
Al momento del parto
Parametri Emogasanalitici del Sangue del Cordone Ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Analisi dei gas ematici del cordone ombelicale, compresa la pCO₂ misurata immediatamente dopo il parto
Al momento del parto
Parametri Emogasanalitici del Sangue del Cordone Ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto
Analisi dei gas ematici del cordone ombelicale, compreso il lattato misurato immediatamente dopo il parto.
Al momento del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akdeniz-ETHICS-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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