Effekter av spinal versus generell anestesi på nyfødt cerebral oksygenering under keisersnitt (NEO-OXY-CS)
13. mars 2026 oppdatert av: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital
Evaluering av effektene av spinal- og generell anestesi på neonatal cerebral oksygenasjon under keisersnitt
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer og sammenligner effektene av spinal- og generell anestesiteknikker som brukes under elektiv keisersnitt på neonatal cerebral regional oksygenmetning (crSO₂) under den tidlige overgangen til ekstrauterint liv.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ble brukt for å kontinuerlig overvåke neonatal cerebral oksygenering de første 16 minuttene etter fødselen.
Neonatal hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (SpO₂), cerebral fraksjonell vevsoksygenekstraksjon (cFTOE), blodgassparametere i navlesnoren, fødselsvekt og APGAR-poengsummer ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overgangen fra intrauterint til ekstrauterint liv representerer en kritisk periode for neonatal cerebral oksygenasjon. Både spinal og generell anestesi kan påvirke maternal hemodynamikk og placentar perfusjon, og potensielt påvirke neonatal oksygenleveranse. Denne prospektive observasjonelle kliniske studien ble gjennomført mellom januar 2020 og januar 2023 etter godkjenning fra Akdeniz University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee. Førtini gravide kvinner i alderen 18-40 år med ASA fysisk status II og svangerskapsalder mellom 36 og 41 uker som gjennomgikk elektiv keisersnitt ble inkludert. Deltakerne ble fordelt i to grupper basert på anestesiteknikken: spinal anestesi (n=29) og generell anestesi (n=20).
Nyfødte ble overvåket umiddelbart etter fødsel ved bruk av nær-infrarød spektroskopi med en sensor plassert på den høyre frontale regionen. Cerebral regional oksygenmetning (crSO₂) ble registrert med 2-minutters intervaller i 16 minutter. Samtidig ble neonatal hjertefrekvens og perifer oksygenmetning målt. Cerebral fraksjonell vevsoksygenekstraksjon (cFTOE) ble beregnet. Navlestrengblodgassanalyse, neonatal fødselsvekt, og 1.- og 5.-minutts APGAR-skår ble registrert. Primæranalyser sammenlignet neonatale cerebrale oksygenasjonsparametere mellom anestesigruppene. Sekundæranalyser evaluerte effekten av maternal hypotensjon som krevde vasopressorbehandling på neonatal cerebral oksygenasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske gravide kvinner som gjennomgikk elektiv keisersnitt og deres nyfødte ble inkludert.
Anestesitypen ble bestemt av rutinemessig klinisk praksis.
Nyfødt cerebral oksygenering ble overvåket under tidlig postnasal overgang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18–40 år
- ASA fysisk status II
- Gestasjonsalder mellom 36 og 41 uker
- Planlagt keisersnitt
- Enkeltgraviditet
- Gitt skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt keisersnitt
- ASA fysisk status ≥ III
- Røyking eller alkoholbruk
- Tilstedeværelse av kronisk systemisk sykdom
- Pre-eklampsi, eklampsi eller andre svangerskapsrelaterte komplikasjoner
- For tidlig (<36 uker) eller overbæren (>41 uker) svangerskap
- Flergraviditet
- Plasenta implanterings- eller adhesjonsanomalier
- Nyfødte som krever gjenoppliving eller supplerende oksygen etter fødsel
- Mors intraoperative desaturering som krever oksygentilførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmargsanestesi-gruppe
Gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi (observasjonseksponering)
|
Ingen intervensjon – kun observasjonsstudie.
|
|
Generell anestesigruppe
Gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi (observasjonseksponering).
|
Ingen intervensjon – kun observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal cerebral regional oksygenmetning (crSO₂)
Tidsramme: Fra fødsel til 16 minutter etter fødsel.
|
Cerebral regional oksygenmetning målt ikke-invasivt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) med en sensor plassert på den høyre frontale regionen.
Målinger ble registrert med 2-minutters intervaller i løpet av de første 16 minuttene etter fødselen.
|
Fra fødsel til 16 minutter etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for blodgass i navlestrengen
Tidsramme: Ved levering
|
Analyse av navlestrengblodgasser som viser pH målt umiddelbart etter fødsel.
|
Ved levering
|
|
Cerebral Fraksjonell Vevsopptak av Oksygen (cFTOE)
Tidsramme: Fra fødsel til 16 minutter etter fødsel.
|
Beregnet fra regional cerebral oksygenmetning og perifer oksygenmetningsverdier i løpet av de første 16 minuttene etter fødsel.
|
Fra fødsel til 16 minutter etter fødsel.
|
|
Neonatal hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra fødselen til 16 minutter etter fødselen
|
Hjertefrekvens målt kontinuerlig ved hjelp av pulsoximetri i løpet av de første 16 minuttene etter fødselen.
|
Fra fødselen til 16 minutter etter fødselen
|
|
Neonatal perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Fra fødselen til 16 minutter etter fødselen
|
Perifer oksygenmetning målt kontinuerlig ved hjelp av pulsoksymetri på høyre hånd i løpet av de første 16 minuttene etter fødselen
|
Fra fødselen til 16 minutter etter fødselen
|
|
Parametere for blodgass i navlestrengen
Tidsramme: Ved levering
|
Analyse av navlestrengblodgass inkludert pO₂ målt umiddelbart etter fødsel.
|
Ved levering
|
|
Blodgassparametere fra navlestrengen
Tidsramme: Ved levering
|
Analyse av navelstrengblodgasser inkludert pCO₂ målt umiddelbart etter fødsel
|
Ved levering
|
|
Blodgassparametere fra navlestrengen
Tidsramme: Ved levering
|
Analyse av blodgasser og laktat i navlestrengsblod målt umiddelbart etter fødsel.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akdeniz-ETHICS-193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .