Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spinale versus algemene anesthesie op neonatale cerebrale oxygenatie tijdens een keizersnede (NEO-OXY-CS)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Evaluatie van de effecten van spinale en algehele anesthesie op neonatale cerebrale oxygenatie tijdens een keizersnede

Deze prospectieve observationele studie evalueert en vergelijkt de effecten van spinale en algehele anesthesietechnieken die worden gebruikt tijdens een electieve keizersnede op de cerebrale regionale zuurstofsaturatie van de pasgeborene (crSO₂) tijdens de vroege overgang naar het extra-uteriene leven. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) werd gebruikt om de cerebrale oxygenatie van de pasgeborene continu te monitoren gedurende de eerste 16 minuten na de geboorte. De hartslag van de pasgeborene, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE), navelstrengbloedgasparameters, geboortegewicht en APGAR-scores werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overgang van intra-uteriene naar extra-uteriene leven vertegenwoordigt een kritieke periode voor de cerebrale oxygenatie van pasgeborenen. Zowel spinale als algehele anesthesie kunnen de maternale hemodynamiek en placentaire perfusie beïnvloeden, wat mogelijk de zuurstofafgifte aan de pasgeborene beïnvloedt. Deze prospectieve observationele klinische studie werd uitgevoerd tussen januari 2020 en januari 2023 na goedkeuring door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Akdeniz. Negenenveertig zwangere vrouwen van 18-40 jaar met ASA fysieke status II en een zwangerschapsduur tussen 36 en 41 weken die een electieve keizersnede ondergingen, werden geïncludeerd. Deelnemers werden verdeeld in twee groepen op basis van de anesthesietechniek: spinale anesthesie (n=29) en algehele anesthesie (n=20).

Pasgeborenen werden onmiddellijk na de geboorte gemonitord met behulp van nabij-infraroodspectroscopie met een sensor op de rechter frontale regio. De cerebrale regionale zuurstofverzadiging (crSO₂) werd met tussenpozen van 2 minuten gedurende 16 minuten geregistreerd. Tegelijkertijd werden de hartslag en perifere zuurstofverzadiging van de pasgeborene gemeten. De cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE) werd berekend. Navelstrengbloedgasanalyse, geboortegewicht van de pasgeborene en APGAR-scores op de 1e en 5e minuut werden geregistreerd. Primaire analyses vergeleken neonatale cerebrale oxygenatieparameters tussen anesthesiegroepen. Secundaire analyses evalueerden het effect van maternale hypotensie die vasopressorbehandeling vereiste op de cerebrale oxygenatie van de pasgeborene.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen en hun pasgeborenen werden geïncludeerd. Het anesthesietype werd bepaald door de routinematige klinische praktijk. De cerebrale oxygenatie van de pasgeborenen werd gemonitord tijdens de vroege postnatale overgang.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar
  • ASA fysieke status II
  • Zwangerschapsduur tussen 36 en 41 weken
  • Ondergaan electieve keizersnede
  • Enkelvoudige zwangerschap
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedkeizersnede
  • ASA fysieke status ≥ III
  • Roken of alcoholgebruik
  • Aanwezigheid van chronische systemische ziekte
  • Pre-eclampsie, eclampsie of andere zwangerschapsgerelateerde complicaties
  • Vroeggeboorte (<36 weken) of over tijd (>41 weken) zwangerschap
  • Meerlingzwangerschap
  • Placenta-implantatie- of adhesieafwijkingen
  • Neonaten die reanimatie of aanvullende zuurstof nodig hebben na de geboorte
  • Maternale intraoperatieve desaturatie die zuurstoftoediening vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spinale Anesthesie Groep
Zwangere vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan met spinale anesthesie (observationele blootstelling)
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Geen interventie - alleen observationele studie.
Algemene Anesthesie Groep
Zwangere vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie (observationele blootstelling).
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Geen interventie - alleen observationele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale cerebrale regionale zuurstofsaturatie (crSO₂)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling.
Cerebrale regionale zuurstofsaturatie niet-invasief gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) met een sensor geplaatst op de rechter frontale regio. Metingen werden vastgelegd met tussenpozen van 2 minuten gedurende de eerste 16 minuten na de geboorte.
Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters van het navelstrengbloedgas
Tijdsspanne: Bij levering
Analyse van navelstrengbloedgassen met pH gemeten direct na de bevalling.
Bij levering
Cerebrale Fractionele Weefselzuurstofextractie (cFTOE)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling.
Berekend uit cerebrale regionale zuurstofsaturatie en perifere zuurstofsaturatiewaarden gedurende de eerste 16 minuten na de geboorte.
Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling.
Neonatale hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling
Hartslag continu gemeten met pulsoximetrie gedurende de eerste 16 minuten na de geboorte.
Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling
Neonatale perifere zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling
Perifere zuurstofverzadiging continu gemeten met behulp van pulsoximetrie aan de rechterhand gedurende de eerste 16 minuten na de geboorte
Vanaf de geboorte tot 16 minuten na de bevalling
Parameters van de bloedgasanalyse van navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de bevalling
Analyse van navelstrengbloedgassen inclusief pO₂ onmiddellijk na de bevalling gemeten.
Bij de bevalling
Navelstrengbloedgasparameters
Tijdsspanne: Bij aflevering
Analyse van de navelstrengbloedgassen inclusief pCO₂ gemeten direct na de bevalling
Bij aflevering
Parameters van navelstrengbloedgas
Tijdsspanne: Bij levering
Analyse van navelstrengbloedgas, inclusief lactaat, onmiddellijk na de bevalling gemeten.
Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Akdeniz-ETHICS-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren