Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydin- vs. yleisanestesian vaikutukset sikiön aivohappipitoisuuteen keisarinleikkauksen aikana (NEO-OXY-CS)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Selkäydin- ja yleisanestesian vaikutusten arviointi kohdunleikkauksen aikana syntyneen vauvan aivohappitilaan

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi ja vertailee selkäydinanestesian ja yleisanestesian tekniikoiden vaikutuksia sikiön aivojen alueelliseen hapenkylkyisyyteen (crSO₂) varhaisessa siirtymävaiheessa kohdun ulkopuoliseen elämään, kun näitä anestesiamenetelmiä käytetään suunnitellussa keisarileikkauksessa. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytettiin jatkuvaan vastasyntyneen aivojen hapettumisen seurantaan ensimmäisten 16 minuutin ajan syntymän jälkeen. Myös vastasyntyneen syke, kehon hapenkylkyisyys (SpO₂), aivojen kudoshaeriuutoksen osuus (cFTOE), napanuoran verikaasun arvot, syntymäpaino ja APGAR-pisteet kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtyminen kohdun sisäisestä elämästä kohdun ulkopuoliseen elämään on kriittinen ajanjakso vastasyntyneen aivojen hapettumiselle. Sekä selkäydinanestesia että yleisanestesia voivat vaikuttaa äidin hemodynamiikkaan ja istukan verenkiertoon, mikä saattaa vaikuttaa vastasyntyneen hapen toimittamiseen. Tämä prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus suoritettiin tammikuun 2020 ja tammikuun 2023 välillä Akdenizin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimukseen osallistui 49 raskaana olevaa naista, ikähaarukaltaan 18–40 vuotta, ASA-fyysisen tilan luokka II ja raskausikä 36–41 viikkoa, jotka suorittivat suunnitellun keisarileikkauksen. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään anestesiatekniikan perusteella: selkäydinanestesia (n=29) ja yleisanestesia (n=20).

Vastasyntyneitä seurattiin välittömästi syntymän jälkeen lähi-infrapunaspektroskopialla anturilla, joka asetettiin oikealle otsa-alueelle. Aivojen alueellista happikyllästystä (crSO₂) tallennettiin 2 minuutin välein 16 minuutin ajan. Samanaikaisesti mitattiin vastasyntyneen sykettä ja perifeeristä happikyllästystä. Aivojen kudoksen hapenpoistumista (cFTOE) laskettiin. Navan verikaasuanalyysi, vastasyntyneen syntymäpaino sekä 1. ja 5. minuutin APGAR-pisteet tallennettiin. Ensisijaisissa analyyseissa verrattiin vastasyntyneen aivojen hapettumisen parametreja anestesiaryhmien välillä. Toissijaisissa analyyseissa arvioitiin äidin hypotension vaikutusta, joka vaati verenpainelääkitystä, vastasyntyneen aivojen hapettumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana olivat terveet raskaana olevat naiset, joille tehtiin suunniteltu keisarileikkaus, sekä heidän vastasyntyneensä. Anestesiatyypin määritti rutiinikliininen käytäntö. Vastasyntyneen aivojen hapettumista seurattiin varhaisen syntymänjälkeisen siirtymävaiheen aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, ikä 18–40 vuotta
  • ASA fyysinen tila II
  • Raskausaika 36–41 viikkoa
  • Sähköinen keisarileikkaus
  • Yksösraskaus
  • Kirjallinen ja suullinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkeisarileikkaus
  • ASA fyysinen tila ≥ III
  • Tupakointi tai alkoholin käyttö
  • Kroonisen systeemisen sairauden esiintyminen
  • Preeklampsia, eklampsia tai muut raskauskomplikaatiot
  • Ennenaikainen (<36 viikkoa) tai yliaikainen (>41 viikkoa) raskaus
  • Monikosraskaus
  • Istukan kiinnittymis- tai tarttumishäiriöt
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat elvytystä tai lisähappea syntymän jälkeen
  • Äidin leikkauksen aikainen hapenpuute, joka vaatii lisähappea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäydinanestesia-ryhmä
Raskaana olevat naiset, joille suoritetaan sähköinen keisarileikkaus selkäydinkanavapudotuksen alaisena (havainnoiva altistus)
Muut: Ei interventiota (havainnointitutkimus)
Ei interventiota - vain havainnointitutkimus.
Yleisanestesia-ryhmä
Raskaana olevat naiset, joille tehdään valikoiva keisarileikkaus yleisanestesian alaisena (havainnoinnin altistus).
Muut: Ei interventiota (havainnointitutkimus)
Ei interventiota - vain havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen aivojen alueellinen hapen kyllästyminen (crSO₂)
Aikaikkuna: Syntymästä 16 minuuttiin kuluttua synnytyksestä.
Aivoregionaalinen happikyllästyminen mitattu ei-invasiivisesti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla anturilla, joka on sijoitettu oikeaan otsa-alueeseen. Mittaukset tallennettiin 2 minuutin välein syntymän jälkeisten ensimmäisten 16 minuutin aikana.
Syntymästä 16 minuuttiin kuluttua synnytyksestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umbilikaalin verikaasun parametrit
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Napanuoriveren kaasuanalyysi, joka osoittaa pH:n mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen yhteydessä
Aivokudoksen fraktionaalinen hapen erotus (cFTOE)
Aikaikkuna: Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen.
Laskettu aivojen alueellisesta hapen kyllästymisestä ja ääreisosan hapen kyllästymisarvosta ensimmäisen 16 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden sydämen syke (HR)
Aikaikkuna: Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen
Sydämen sykettä mitataan jatkuvasti pulssioksimetrialla syntymän jälkeen ensimmäisten 16 minuutin aikana.
Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen perifeerinen happikyllästysaste (SpO₂)
Aikaikkuna: Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio mitattuna jatkuvasti pulssioksimetrialla oikeassa kädessä syntymän jälkeen ensimmäisen 16 minuutin aikana
Syntymästä 16 minuuttiin synnytyksen jälkeen
Napanuoren Verikaasuparametrit
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Umbilikalisen veren kaasuanalyysi, mukaan lukien pO₂, mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen yhteydessä
Napanuoriveren Kaasuparametrit
Aikaikkuna: Synnytyksessä
Umbilikalisen kordiveren kaasuanalyysi, mukaan lukien pCO₂ mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen
Synnytyksessä
Napanuoriverikaasun parametrit
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Napanuoren verikaasuanalyysi, mukaan lukien laktaatti, mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akdeniz University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Akdeniz-ETHICS-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa