Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spinal versus generel anæstesi på neonatal cerebral iltning under kejsersnit (NEO-OXY-CS)

13. marts 2026 opdateret af: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Evaluering af effekterne af spinal- og generel anæstesi på neonatal cerebral iltning under kejsersnit

Denne prospektive observationsstudie evaluerer og sammenligner effekterne af spinal- og generel anæstesiteknikker anvendt under elektiv kejsersnit på neonatal cerebral regional iltmætning (crSO₂) under den tidlige overgang til ekstrauterint liv. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) blev brugt til kontinuerligt at overvåge neonatal cerebral iltning i de første 16 minutter efter fødslen. Neonatal hjertefrekvens, perifer iltmætning (SpO₂), cerebral fraktionel vævsiltudvinding (cFTOE), navlesnoreblodgaseparametre, fødselsvægt og APGAR-scorer blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra intrauterin til ekstrauterin liv udgør en kritisk periode for neonatal cerebral iltning. Både spinal og generel anæstesi kan påvirke maternale hemodynamikker og placentar perfusion, hvilket potentielt påvirker neonatal iltforsyning. Dette prospektive observationsstudie blev gennemført mellem januar 2020 og januar 2023 efter godkendelse af Akdeniz University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee. Niogfyrre gravide kvinder i alderen 18-40 år med ASA fysisk status II og gestationsalder mellem 36 og 41 uger, som gennemgik elektiv kejsersnit, blev inkluderet. Deltagerne blev fordelt i to grupper baseret på anæstesiteknik: spinalanæstesi (n=29) og generel anæstesi (n=20).

Neonater blev overvåget umiddelbart efter fødslen ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi med en sensor placeret på den højre frontale region. Cerebral regional iltmætning (crSO₂) blev registreret med 2-minutters intervaller i 16 minutter. Samtidigt blev neonatal hjertefrekvens og perifer iltmætning målt. Cerebral fraktionel vævsiltudtrækning (cFTOE) blev beregnet. Navlesnorsblodgasanalyse, neonatal fødselsvægt og 1.- og 5.-minuts APGAR-scorer blev registreret. Primære analyser sammenlignede neonatale cerebrale iltningsparametre mellem anæstesigrupper. Sekundære analyser evaluerede effekten af maternal hypotension, der krævede vasopressorbehandling, på neonatal cerebral iltning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit, og deres nyfødte blev inkluderet. Anæstesietypen blev bestemt ved rutinemæssig klinisk praksis. Nyfødt cerebral iltning blev overvåget under den tidlige postnatale overgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-40 år
  • ASA fysisk status II
  • Gestationsalder mellem 36 og 41 uger
  • Planlagt til elektiv kejsersnit
  • Enkelt graviditet
  • Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut kejsersnitsfødsel
  • ASA fysisk status ≥ III
  • Ryge- eller alkoholforbrug
  • Tilstedeværelse af kronisk systemisk sygdom
  • Præeklampsi, eklampsi eller andre graviditetsrelaterede komplikationer
  • For tidlig (<36 uger) eller overbæren (>41 uger) graviditet
  • Flere foster
  • Placenta implantations- eller adhesionsanomalier
  • Nyfødte, der kræver genoplivning eller supplerende ilt efter fødslen
  • Maternal intraoperativ desaturation, der kræver ilttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal Anæstesi Gruppe
Gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi (observationel eksponering)
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Ingen intervention - kun observationsstudie.
Generel Anæstesigruppe
Gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under generel anæstesi (observationsudseende).
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Ingen intervention - kun observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal cerebral regional iltmætningsgrad (crSO₂)
Tidsramme: Fra fødselen til 16 minutter efter fødslen.
Cerebral regional iltmætning målt ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) med en sensor placeret på den højre frontallap. Målinger blev registreret med 2-minutters intervaller i løbet af de første 16 minutter efter fødslen.
Fra fødselen til 16 minutter efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for blodgas i navlestrengen
Tidsramme: Ved levering
Analyse af navelstrengsblodgasser, der viser pH målt umiddelbart efter fødsel.
Ved levering
Cerebral Fraktionel Vævsoxygenudnyttelse (cFTOE)
Tidsramme: Fra fødsel til 16 minutter efter fødselen.
Beregnet ud fra cerebral regional iltmætning og perifer iltmætning under de første 16 minutter efter fødslen.
Fra fødsel til 16 minutter efter fødselen.
Neonatal Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra fødsel til 16 minutter efter fødselen
Hjertefrekvens målt kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri i de første 16 minutter efter fødslen.
Fra fødsel til 16 minutter efter fødselen
Neonatal perifer iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Fra fødsel til 16 minutter efter fødsel
Perifer iltmætning målt kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri på højre hånd i løbet af de første 16 minutter efter fødslen
Fra fødsel til 16 minutter efter fødsel
Navlestrengeblodgasser Parametre
Tidsramme: Ved levering
Analyse af navelstrengsblodgasser inklusive pO₂ målt umiddelbart efter fødsel.
Ved levering
Parametre for blodgas i navlesnoren
Tidsramme: Ved levering
Analyse af navlesnorens blodgasser inklusive pCO₂ målt umiddelbart efter fødslen
Ved levering
Næbestedets blodgasparametre
Tidsramme: Ved levering
Analyse af navlestrengsblodgasser inklusive laktat målt umiddelbart efter fødslen.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Akdeniz-ETHICS-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner