Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego a ogólnego na natlenowanie mózgu noworodka podczas cięcia cesarskiego (NEO-OXY-CS)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego na natlenienie mózgu noworodka podczas cięcia cesarskiego

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia i porównuje wpływ technik znieczulenia rdzeniowego i ogólnego stosowanych podczas planowego cięcia cesarskiego na regionalne nasycenie mózgu noworodka tlenem (crSO₂) we wczesnym okresie przejścia do życia pozamacicznego. Do ciągłego monitorowania utlenowania mózgu noworodka przez pierwsze 16 minut po urodzeniu wykorzystano spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS). Zarejestrowano również częstość akcji serca noworodka, obwodowe nasycenie tlenem (SpO₂), frakcyjne zużycie tlenu przez tkankę mózgową (cFTOE), parametry gazometryczne krwi pępowinowej, masę urodzeniową i wyniki w skali APGAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejście z życia wewnątrzmacicznego na pozamaciczne stanowi krytyczny okres dla natlenienia mózgu noworodka. Zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe, jak i ogólne mogą wpływać na hemodynamikę matki i przepływ łożyskowy, potencjalnie wpływając na dostarczanie tlenu noworodkowi. To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzono między styczniem 2020 a styczniem 2023 po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Wydziału Medycznego Uniwersytetu Akdeniz. Włączono czterdzieści dziewięć ciężarnych w wieku 18-40 lat z fizycznym stanem ASA II i wiekiem ciążowym między 36 a 41 tygodniem, które przeszły planowe cięcie cesarskie. Uczestniczki podzielono na dwie grupy według techniki znieczulenia: znieczulenie podpajęczynówkowe (n=29) i znieczulenie ogólne (n=20).

Noworodki monitorowano natychmiast po urodzeniu za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni z czujnikiem umieszczonym w prawej okolicy czołowej. Regionalne nasycenie mózgu tlenem (crSO₂) rejestrowano w odstępach 2-minutowych przez 16 minut. Jednocześnie mierzono tętno noworodka i obwodowe nasycenie tlenem. Obliczono mózgowe frakcyjne pobieranie tlenu przez tkanki (cFTOE). Zarejestrowano gazometrię krwi pępowinowej, masę urodzeniową noworodka oraz ocenę APGAR w 1. i 5. minucie. Podstawowe analizy porównywały parametry natlenienia mózgu noworodka między grupami znieczulenia. Analizy drugorzędne oceniały wpływ niedociśnienia matki wymagającego leczenia wazopresorami na natlenienie mózgu noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono zdrowe kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu oraz ich noworodki. Rodzaj znieczulenia określono na podstawie rutynowej praktyki klinicznej. Mózgowe utlenowanie noworodków monitorowano podczas wczesnego okresu adaptacji poporodowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat
  • ASA status fizyczny II
  • Wiek ciążowy między 36 a 41 tygodniem
  • Planowane cięcie cesarskie
  • Ciaża pojedyncza
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Nagłe cięcie cesarskie
  • ASA status fizyczny ≥ III
  • Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
  • Obecność przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
  • Stan przedrzucawkowy, rzucawka lub inne powikłania związane z ciążą
  • Ciaża przedwczesna (<36 tygodni) lub przeterminowana (>41 tygodni)
  • Ciaża mnoga
  • Nieprawidłowe zagnieżdżenie lub przyleganie łożyska
  • Noworodki wymagające resuscytacji lub tlenu uzupełniającego po urodzeniu
  • Wewnątrzoperacyjna desaturacja u matki wymagająca suplementacji tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa znieczulenia podpajęczynówkowego
Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym (ekspozycja obserwacyjna)
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Brak interwencji - tylko badanie obserwacyjne.
Grupa Znieczulenia Ogólnego
Kobiety w ciąży poddawane planowanemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym (ekspozycja obserwacyjna).
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Brak interwencji - tylko badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neonatalne Regionalne Nasycenie Tlenem Mózgowia (crSO₂)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 16 minut po porodzie.
Mózgowe regionalne nasycenie tlenem mierzone nieinwazyjnie przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) z czujnikiem umieszczonym na prawym obszarze czołowym. Pomiary były rejestrowane w 2-minutowych odstępach podczas pierwszych 16 minut po urodzeniu.
Od urodzenia do 16 minut po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry gazometryczne krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Podczas porodu
Analiza gazometryczna krwi pępowinowej wykazująca pH zmierzone bezpośrednio po porodzie.
Podczas porodu
Mózgowa Frakcyjna Ekstrakcja Tlenu z Tkanek (cFTOE)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 16 minut po porodzie.
Obliczona na podstawie regionalnego nasycenia mózgu tlenem oraz nasycenia tlenem krwi obwodowej w ciągu pierwszych 16 minut po urodzeniu.
Od urodzenia do 16 minut po porodzie.
Tętno noworodka (HR)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 16 minut po porodzie
Częstość akcji serca mierzona w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii w ciągu pierwszych 16 minut po urodzeniu.
Od urodzenia do 16 minut po porodzie
Neonatalna obwodowa saturacja tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 16 minut po porodzie
Wysycenie krwi tlenem na obwodzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii na prawej ręce podczas pierwszych 16 minut po urodzeniu
Od urodzenia do 16 minut po porodzie
Parametry gazometryczne krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Analiza gazometryczna krwi pępowinowej, w tym pO₂ mierzona bezpośrednio po porodzie.
Przy dostawie
Parametry gazometryczne krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie porodu
Analiza gazów krwi pępowinowej w tym pCO₂ mierzona bezpośrednio po porodzie
W momencie porodu
Parametry gazometryczne krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy porodzie
Analiza gazometryczna krwi pępowinowej, w tym mleczanu, przeprowadzona natychmiast po porodzie.
Przy porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akdeniz-ETHICS-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj