Efeitos da Anestesia Raquidiana Versus Anestesia Geral na Oxigenação Cerebral Neonatal Durante a Cesárea (NEO-OXY-CS)
Avaliação dos Efeitos da Anestesia Raquidiana e Geral na Oxigenação Cerebral Neonatal Durante a Cesárea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição da vida intrauterina para a extrauterina representa um período crítico para a oxigenação cerebral neonatal. Tanto a anestesia espinhal como a geral podem influenciar a hemodinâmica materna e a perfusão placentária, afetando potencialmente a entrega de oxigénio ao recém-nascido. Este estudo clínico observacional prospetivo foi realizado entre janeiro de 2020 e janeiro de 2023 após aprovação pelo Comité de Ética de Investigação Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz. Foram incluídas quarenta e nove mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 40 anos, estado físico ASA II e idade gestacional entre 36 e 41 semanas, submetidas a cesariana eletiva. Os participantes foram alocados em dois grupos com base na técnica anestésica: anestesia espinhal (n=29) e anestesia geral (n=20).
Os recém-nascidos foram monitorizados imediatamente após o nascimento utilizando espectroscopia de infravermelho próximo com um sensor colocado na região frontal direita. A saturação regional de oxigénio cerebral (crSO₂) foi registada em intervalos de 2 minutos durante 16 minutos. Simultaneamente, foram medidos a frequência cardíaca neonatal e a saturação periférica de oxigénio. Foi calculada a extração fracional de oxigénio do tecido cerebral (cFTOE). Foram registados a análise gasométrica do sangue do cordão umbilical, o peso ao nascer do recém-nascido e os escores APGAR do 1º e 5º minutos. As análises primárias compararam os parâmetros de oxigenação cerebral neonatal entre os grupos de anestesia. As análises secundárias avaliaram o efeito da hipotensão materna que exigiu tratamento com vasopressores na oxigenação cerebral neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idade entre 18 e 40 anos
- Estado físico ASA II
- Idade gestacional entre 36 e 41 semanas
- Submetidas a cesariana eletiva
- Gravidez única
- Consentimento informado escrito e verbal fornecido
Critérios de Exclusão:
- Parto por cesariana de emergência
- Estado físico ASA ≥ III
- Consumo de tabaco ou álcool
- Presença de doença sistémica crónica
- Pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou outras complicações relacionadas com a gravidez
- Gravidez pré-termo (<36 semanas) ou pós-termo (>41 semanas)
- Gestação múltipla
- Anomalias de implantação ou adesão placentária
- Recém-nascidos que necessitem de reanimação ou oxigénio suplementar após o nascimento
- Dessaturação intraoperatória materna que necessite de suplementação de oxigénio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Anestesia Espinhal
Mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana (exposição observacional)
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Sem intervenção - apenas estudo observacional.
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Grupo de Anestesia Geral
Mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral (exposição observacional).
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Sem intervenção - apenas estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação Regional de Oxigénio Cerebral Neonatal (crSO₂)
Prazo: Do nascimento até 16 minutos após o parto.
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Saturação regional de oxigénio cerebral medida de forma não invasiva utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) com um sensor colocado na região frontal direita.
As medições foram registadas em intervalos de 2 minutos durante os primeiros 16 minutos após o nascimento. |
Do nascimento até 16 minutos após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Gasométricos do Sangue do Cordão Umbilical
Prazo: No momento do parto
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Análise dos gases do sangue do cordão umbilical que mostra o pH medido imediatamente após o parto.
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No momento do parto
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Extração Fraccional de Oxigénio do Tecido Cerebral (cFTOE)
Prazo: Desde o nascimento até 16 minutos após o parto.
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Calculado a partir dos valores de saturação regional de oxigénio cerebral e saturação periférica de oxigénio durante os primeiros 16 minutos após o nascimento.
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Desde o nascimento até 16 minutos após o parto.
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Frequência Cardíaca Neonatal (FC)
Prazo: Do nascimento até 16 minutos após o parto
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Frequência cardíaca medida continuamente utilizando oximetria de pulso durante os primeiros 16 minutos após o nascimento.
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Do nascimento até 16 minutos após o parto
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Saturação Periférica de Oxigénio Neonatal (SpO₂)
Prazo: Do nascimento até 16 minutos após o parto
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Saturação periférica de oxigénio medida continuamente através de oximetria de pulso na mão direita durante os primeiros 16 minutos após o nascimento
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Do nascimento até 16 minutos após o parto
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Parâmetros Gasométricos do Sangue do Cordão Umbilical
Prazo: Na entrega
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Análise de gases sanguíneos do cordão umbilical, incluindo pO₂ medido imediatamente após o parto.
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Na entrega
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Parâmetros dos Gases Sanguíneos do Cordão Umbilical
Prazo: No momento do parto
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Análise de gases no sangue do cordão umbilical incluindo pCO₂ medida imediatamente após o parto
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No momento do parto
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Parâmetros de Gasometria do Sangue do Cordão Umbilical
Prazo: No parto
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Análise de gases sanguíneos do cordão umbilical incluindo lactato medido imediatamente após o parto.
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No parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pichler G, Binder C, Avian A, Beckenbach E, Schmolzer GM, Urlesberger B. Reference ranges for regional cerebral tissue oxygen saturation and fractional oxygen extraction in neonates during immediate transition after birth. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1558-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.007. Epub 2013 Aug 22.
- Willfurth I, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Schober L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral Oxygenation in Neonates Immediately after Cesarean Section and Mode of Maternal Anesthesia. Neonatology. 2019;116(2):132-139. doi: 10.1159/000499046. Epub 2019 May 16.
- Pichler G, Schmolzer GM, Urlesberger B. Cerebral Tissue Oxygenation during Immediate Neonatal Transition and Resuscitation. Front Pediatr. 2017 Feb 23;5:29. doi: 10.3389/fped.2017.00029. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akdeniz-ETHICS-193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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