経口および局所美白剤の併用による皮膚色素沈着の軽減
2026年7月29日 更新者：USMARI Research & Innovation Centre
健康な女性における皮膚色素沈着軽減のための経口および局所美白剤併用療法：無作為化比較試験
本研究の目的は、健康な女性の皮膚色素沈着改善における経口サプリメントとトピカル血清の併用の安全性と有効性を評価することです。 主な調査項目は以下の通りです：
併用によりシミを軽減できるか？ 製品使用に関連する副作用はあるか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
- USMARI Research & Innovation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 健康なマレーシア人女性。
- 年齢30〜60歳。
- フィッツパトリック・スキンタイプIII-V。
- 炎症後色素沈着、そばかす、日光性黒子など、皮膚の色素沈着の兆候を示すこと。
除外基準:
- 肝斑のある参加者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 腎臓病、糖尿病、心臓疾患、肝臓病、胃腸障害など、文書化された慢性疾患のある参加者。
- 文書化された自己免疫疾患のある参加者。
- アトピー性皮膚炎、酒さ、乾癬など、炎症性またはアレルギー性皮膚疾患のある参加者。
- 過去3か月以内に肌の美白を目的とした外用剤を使用していること。
- 研究開始前3か月以内に、L-グルタチオン、L-システインHCL一水和物、ポリポディウム・レウコトモス葉エキス、松樹皮エキス、またはその他の類似サプリメントを含む食品やサプリメント製品の摂取、またはナイアシンアミド、グリチルリザ・グラブラ（甘草）根エキス、レチノール、またはその他の肌の美白や若返りを目的とした製品を含む外用製品の使用。
- 研究開始前に、ボトックス、レーザーや光治療、顔面手術、または肌の状態改善（例：美白、弾力性、しわ、毛穴）を目的とした美容処置を受けていること。
- イソトレチノイン、トラネキサム酸など、研究結果に影響を与える可能性のある医療用またはホルモン治療の摂取。
- 製品に含まれる可能性のあるいかなる成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口サプリメント
経口サプリメントには、L-グルタチオン、L-システインHCL一水和物、ポリポディウム・レウコトモス葉エキス、および松樹皮エキスが含まれています。
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経口サプリメントは12週間摂取する必要があります。
被験者は最初の1週間、1日1回カプセルを摂取する必要があります。
最初の1週間後に副作用がなければ、被験者は1日2回（通常用量）カプセルを摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：オーラルサプリメント + レチノール セラム
経口サプリメントは他の群と同じです。
ナイアシンアミド、グリチルリザグラブラ（甘草）根エキス、レチノールを含む局所用血清。
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経口サプリメントは12週間摂取する必要があります。
被験者は最初の1週間、1日1回カプセルを摂取する必要があります。
最初の1週間後に副作用がなければ、被験者は1日2回（通常用量）カプセルを摂取する必要があります。
血清は、毎晩、薄く塗布する必要があります。
塗布スケジュールは以下の通りです：第1週は週1回；第2週は週2回（第1週に皮膚の乾燥などの有害反応が発生しなかった場合）；第3週と第4週は週2回；第4週以降から研究終了までは、週3回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚斑点の評価
時間枠：ベースライン、第6週、第12週
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皮膚斑点の変化（偏光および紫外線下で評価）は、JANUS III Facial Skin Analysis Systemを用いて評価されます。
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ベースライン、第6週、第12週
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肌の明るさ評価
時間枠：ベースライン、第6週、第12週
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肌の明るさ（L値）の変化は、JANUS III Facial Skin Analysis Systemを用いて評価されます。
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ベースライン、第6週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：12週間
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経口サプリメントおよび外用製品の安全性は、研究全体を通じて、胃腸の不快感、体の皮膚のチクチク感、かゆみ、ヒリヒリ感、紅斑または明らかな乾燥肌の兆候、落屑、ほてり、参加者から報告されたその他の症状などの有害事象（AEs）をモニタリングすることにより評価されます。
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12週間
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参加者の満足度
時間枠：Week6, Week12
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参加者の肌の明るさ、シミ、しわ、毛穴に対する満足度は、アンケートを通じて評価されます。
参加者は、5段階評価で自身の好みに関する質問に答えます：5 - 非常に同意する、4 - 同意する、3 - 中立、2 - 同意しない、1 - 全く同意しない。
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Week6, Week12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。