Kombinacja doustnych i miejscowych środków wybielających do redukcji pigmentacji skóry
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: USMARI Research & Innovation Centre
Kombinacja doustnych i miejscowych środków wybielających w celu redukcji pigmentacji skóry u zdrowych kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączonego stosowania suplementu doustnego i serum do stosowania miejscowego w poprawie pigmentacji skóry u zdrowych kobiet. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy połączone stosowanie może zmniejszyć ciemne plamy? Czy istnieją jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe Malezyjki.
- W wieku 30–60 lat.
- Typ skóry wg Fitzpatricka III–V.
- Wykazujące oznaki przebarwień skóry, takich jak przebarwienia pozapalne, piegi i plamy soczewicowate słoneczne.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczki z ostudą.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
- Uczestniczki z udokumentowanymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby nerek, cukrzyca, problemy z sercem, choroby wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne.
- Uczestniczki z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Uczestniczki z zapalnymi lub alergicznymi problemami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty lub łuszczyca.
- Stosowanie miejscowych środków rozjaśniających skórę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Spożywanie żywności lub suplementów zawierających L-glutation, L-cysteinę HCL monohydrat, ekstrakt z liści polipodium leucotomos, ekstrakt z kory sosny lub inne podobne suplementy, a także stosowanie produktów miejscowych zawierających niacynamid, ekstrakt z korzenia lukrecji (glycyrrhiza glabra), retinol lub inne produkty do rozjaśniania lub odmładzania skóry w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Poddawanie się jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym, takim jak botoks, zabiegi laserowe i świetlne, operacje twarzy lub jakimkolwiek procedurom mającym na celu poprawę stanu skóry (np. rozjaśnianie, elastyczność, zmarszczki, pory) przed badaniem.
- Spożywanie jakichkolwiek leków lub terapii hormonalnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, takich jak izotretynoina, kwas traneksamowy i inne.
- Alergia na jakiekolwiek składniki, które mogą znajdować się w produkcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement doustny
Suplement doustny zawiera L-glutation, L-cysteinę HCL monohydrat, ekstrakt z liści polypodium leucotomos oraz ekstrakt z kory sosny.
|
Suplement doustny należy przyjmować przez 12 tygodni.
Badany musi przyjmować kapsułkę raz dziennie przez pierwszy tydzień.
Po pierwszym tygodniu, jeśli nie wystąpią skutki uboczne, musi przyjmować kapsułkę dwa razy dziennie (normalna dawka).
|
|
Aktywny komparator: Suplement doustny + Serum z retinolem
Suplement doustny jest taki sam jak w drugiej grupie.
Serum do stosowania miejscowego zawierające niacynamid, ekstrakt z korzenia lukrecji (Glycyrrhiza glabra) oraz retinol.
|
Suplement doustny należy przyjmować przez 12 tygodni.
Badany musi przyjmować kapsułkę raz dziennie przez pierwszy tydzień.
Po pierwszym tygodniu, jeśli nie wystąpią skutki uboczne, musi przyjmować kapsułkę dwa razy dziennie (normalna dawka).
Serum należy stosować codziennie tylko na noc, w cienkiej warstwie.
Schemat aplikacji jest następujący: w tygodniu 1 raz w tygodniu; w tygodniu 2 dwa razy w tygodniu (jeśli w tygodniu 1 nie wystąpią niepożądane reakcje, takie jak suchość skóry); w tygodniach 3 i 4 dwa razy w tygodniu; a od 4 tygodnia aż do zakończenia badania trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena plam skórnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12
|
Zmiany w plamach skórnych (oceniane w świetle spolaryzowanym i UV) są oceniane za pomocą systemu analizy skóry twarzy JANUS III.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Ocena rozjaśniania skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Zmiany w jasności skóry (wartość L) są oceniane przy użyciu Systemu Analizy Skóry Twarzy JANUS III.
|
Linia bazowa, Tydzień 6, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo doustnego suplementu i produktów do stosowania miejscowego będzie oceniane przez cały okres trwania badania poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń (AE), takich jak dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, mrowienie skóry ciała, swędzenie, uczucie pieczenia, rumień lub wyraźne oznaki suchej skóry, złuszczanie, zaczerwienienie i inne objawy zgłaszane przez uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Tydzień6, Tydzień12
|
Zadowolenie uczestników w zakresie jasności skóry, plam, zmarszczek i porów zostanie ocenione za pomocą ankiety.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące swoich preferencji, korzystając ze skali 5-punktowej: 5 - Zdecydowanie się zgadzam, 4 - Zgadzam się, 3 - Neutralnie, 2 - Nie zgadzam się, 1 - Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Tydzień6, Tydzień12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMRAMREC005-24-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .