Combinatie van orale en topische bleekmiddelen voor het verminderen van huidpigmentatie
29 juli 2026 bijgewerkt door: USMARI Research & Innovation Centre
Combinatie van Orale en Topische Bleekmiddelen voor het Verminderen van Huidpigmentatie bij Gezonde Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een gecombineerd gebruik van een oraal supplement en een serum voor uitwendig gebruik bij het verbeteren van huidpigmentatie bij gezonde vrouwen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan het gecombineerde gebruik donkere vlekken verminderen? Zijn er bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van het product?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Maleisische vrouwen.
- Leeftijd 30 - 60 jaar.
- Fitzpatrick huidtype III-V.
- Vertonen tekenen van huidpigmentatie zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie, sproeten en zonnevlekken.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met melasma.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een zwangerschap plannen.
- Deelnemers met gedocumenteerde chronische medische aandoeningen zoals nierziekte, diabetes, hartproblemen, leverziekte, maagdarmstoornissen en andere.
- Deelnemers met gedocumenteerde auto-immuunziekten.
- Deelnemers met inflammatoire of allergische huidproblemen zoals atopische dermatitis, rosacea of psoriasis.
- Gebruik van actuele middelen voor huidverlichting in de afgelopen drie maanden.
- Inname van voedsel of supplementenproducten die L-glutathione, L-cysteine HCL monohydraat, polypodium leucotomos bladextract, dennenbastextract of andere vergelijkbare supplementen bevatten, evenals het gebruik van actuele producten die niacinamide, glycyrrhiza glabra (zoethout) wortelextract, retinol of andere producten voor huidverlichting of -verjonging bevatten binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Ondergaan van cosmetische ingrepen zoals botox, laser- en lichtbehandeling, gezichtschirurgie of andere ingrepen gericht op het verbeteren van de huidconditie (bijv. huidverlichting, elasticiteit, rimpels, poriën) voorafgaand aan het onderzoek.
- Inname van medische of hormonale behandelingen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals isotretinoïne, tranexaminezuur en andere.
- Allergie voor ingrediënten die in het product kunnen voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale supplement
Oral supplement bevat L-glutathion, L-cysteïne HCL monohydraat, polypodium leucotomos blad extract en dennenbast extract.
|
Het orale supplement moet gedurende 12 weken worden ingenomen.
De proefpersoon moet de capsule gedurende de eerste week eenmaal per dag innemen.
Na de eerste week, als er geen bijwerkingen zijn, moeten ze de capsule tweemaal per dag innemen (normale dosering).
|
|
Actieve vergelijker: Oral supplement + Retinol serum
Het orale supplement is hetzelfde als de andere arm.
Topisch serum dat niacinamide, glycyrrhiza glabra (zoethout) wortelextract en retinol bevat.
|
Het orale supplement moet gedurende 12 weken worden ingenomen.
De proefpersoon moet de capsule gedurende de eerste week eenmaal per dag innemen.
Na de eerste week, als er geen bijwerkingen zijn, moeten ze de capsule tweemaal per dag innemen (normale dosering).
Serum moet dagelijks alleen 's nachts worden aangebracht, in een dunne laag.
Het applicatieschema is als volgt: in week 1, één keer per week; in week 2, twee keer per week (indien er in week 1 geen bijwerkingen optreden, zoals een droge huid); in week 3 en 4, twee keer per week; en vanaf week 4 totdat de studie is voltooid, drie keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van huidvlekken
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
|
Veranderingen in huidvlekken (beoordeeld onder gepolariseerd en UV-licht) worden geëvalueerd met behulp van het JANUS III Facial Skin Analysis System.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
|
Huidverhelderingsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Week 12
|
Veranderingen in de helderheid van de huid (L-waarde) worden geëvalueerd met behulp van het JANUS III Facial Skin Analysis System.
|
Baseline, Week 6, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veiligheid van het orale supplement en de uitwendige producten zal gedurende de gehele studie worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen (AE's), zoals gastro-intestinaal ongemak, tintelingen van de huid, jeuk, een stekend gevoel, erytheem of duidelijke tekenen van een droge huid, desquamatie, flushing en andere door de deelnemers gerapporteerde symptomen.
|
12 weken
|
|
Deelnemers tevredenheid
Tijdsspanne: Week6, Week12
|
De tevredenheid van de deelnemers met betrekking tot huidhelderheid, vlekken, rimpels en poriën zal worden beoordeeld via een enquête.
Deelnemers zullen vragen over hun voorkeuren beantwoorden met behulp van een 5-puntsschaal: 5 - Helemaal mee eens, 4 - Mee eens, 3 - Neutraal, 2 - Niet mee eens, en 1 - Helemaal niet mee eens.
|
Week6, Week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMRAMREC005-24-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .