Combinación de agentes blanqueadores orales y tópicos para reducir la pigmentación de la piel
29 de julio de 2026 actualizado por: USMARI Research & Innovation Centre
Combinación de Agentes Blanqueadores Orales y Tópicos para Reducir la Pigmentación Cutánea en Mujeres Sanas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso combinado de un suplemento oral y un suero tópico para mejorar la pigmentación de la piel en mujeres sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso combinado puede reducir las manchas oscuras? ¿Existe algún efecto adverso asociado con el uso del producto?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres malasias sanas.
- Edad de 30 a 60 años.
- Fototipo cutáneo de Fitzpatrick III-V.
- Que presenten signos de pigmentación cutánea como hiperpigmentación postinflamatoria, pecas y léntigos solares.
Criterios de exclusión:
- Participantes con melasma.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen embarazarse durante el período de estudio.
- Participantes con enfermedades crónicas documentadas como enfermedad renal, diabetes, problemas cardíacos, enfermedad hepática, trastornos gastrointestinales y otros.
- Participantes con enfermedades autoinmunes documentadas.
- Participantes con problemas cutáneos inflamatorios o alérgicos como dermatitis atópica, rosácea o psoriasis.
- Uso de agentes tópicos para el aclarado de la piel en los últimos tres meses.
- Consumo de alimentos o productos complementarios que contengan L-glutatión, HCL monohidrato de L-cisteína, extracto de hoja de polipodio leucótomo, extracto de corteza de pino u otros suplementos similares, así como el uso de productos tópicos que contengan niacinamida, extracto de raíz de glycyrrhiza glabra (regaliz), retinol u otros productos para el aclarado o rejuvenecimiento de la piel en los tres meses previos al estudio.
- Haber sido sometido a cualquier procedimiento cosmético como bótox, tratamiento láser y de luz, cirugía facial o cualquier procedimiento destinado a mejorar las condiciones de la piel (por ejemplo, aclarado de la piel, elasticidad, arrugas, poros) antes del estudio.
- Consumo de cualquier tratamiento médico u hormonal que pueda interferir con los resultados del estudio, como isotretinoína, ácido tranexámico y otros.
- Alergia a cualquier ingrediente que pueda encontrarse en el producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento oral
Suplemento oral que contiene L-glutatión, L-cisteína HCL monohidrato, extracto de hoja de polipodio leucotomos y extracto de corteza de pino.
|
El suplemento oral debe consumirse durante 12 semanas.
El sujeto debe consumir la cápsula una vez al día durante la primera semana.
Después de la primera semana, si no hay efectos adversos, debe consumir la cápsula dos veces al día (dosis normal).
|
|
Comparador activo: Suplemento oral + Suero de retinol
El suplemento oral es el mismo que el del otro brazo.
Suero tópico que contiene niacinamida, extracto de raíz de glycyrrhiza glabra (regaliz) y retinol. |
El suplemento oral debe consumirse durante 12 semanas.
El sujeto debe consumir la cápsula una vez al día durante la primera semana.
Después de la primera semana, si no hay efectos adversos, debe consumir la cápsula dos veces al día (dosis normal).
El suero debe aplicarse diariamente solo por la noche, en una capa fina.
El programa de aplicación es el siguiente: en la semana 1, una vez por semana; en la semana 2, dos veces por semana (si no se producen reacciones adversas en la semana 1, como sequedad cutánea); en las semanas 3 y 4, dos veces por semana; y desde la semana 4 en adelante hasta que se complete el estudio, tres veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de manchas en la piel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Semana 12
|
Los cambios en las manchas cutáneas (evaluadas bajo luz polarizada y luz UV) se evalúan mediante el Sistema de Análisis Facial de Piel JANUS III.
|
Baseline, Semana 6, Semana 12
|
|
Evaluación del aclarado de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
|
Los cambios en el brillo de la piel (valor L) se evalúan utilizando el Sistema de Análisis de Piel Facial JANUS III.
|
Línea de base, Semana 6, Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La seguridad del suplemento oral y los productos tópicos se evaluará durante todo el estudio mediante la monitorización de eventos adversos (EA) como molestias gastrointestinales, hormigueo en la piel del cuerpo, picor, sensación de escozor, eritema o signos evidentes de piel seca, descamación, enrojecimiento y otros síntomas informados por los participantes.
|
12 semanas
|
|
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semana6, Semana12
|
La satisfacción de los participantes con respecto al brillo de la piel, las manchas, las arrugas y los poros se evaluará mediante una encuesta.
Los participantes responderán preguntas sobre sus preferencias utilizando una escala de 5 puntos: 5 - Totalmente de acuerdo, 4 - De acuerdo, 3 - Neutral, 2 - En desacuerdo y 1 - Totalmente en desacuerdo.
|
Semana6, Semana12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMRAMREC005-24-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .