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Combinação de Agentes Clareadores Orais e Tópicos para Redução da Pigmentação da Pele

29 de julho de 2026 atualizado por: USMARI Research & Innovation Centre

Combinação de Agentes Clareadores Orais e Tópicos para Reduzir a Pigmentação da Pele em Mulheres Saudáveis: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso combinado de um suplemento oral e um sérum tópico na melhoria da pigmentação da pele em mulheres saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

O uso combinado consegue reduzir as manchas escuras? Existe algum efeito adverso associado ao uso do produto?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres saudáveis da Malásia.
  • Com idades entre 30 e 60 anos.
  • Fototipo de pele III-V de Fitzpatrick.
  • Apresentar sinais de pigmentação da pele, como hiperpigmentação pós-inflamatória, sardas e lentigos solares.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com melasma.
  • Mulheres grávidas, a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  • Participantes com condições médicas crónicas documentadas, como doença renal, diabetes, problemas cardíacos, doença hepática, distúrbios gastrointestinais, entre outros.
  • Participantes com doenças autoimunes documentadas.
  • Participantes com problemas de pele inflamatórios ou alérgicos, como dermatite atópica, rosácea ou psoríase.
  • Uso de agentes tópicos para clareamento da pele nos últimos três meses.
  • Consumo de alimentos ou suplementos contendo L-glutationa, cloridrato de L-cisteína monohidratada, extrato de folha de Polypodium leucotomos, extrato de casca de pinheiro, ou outros suplementos similares, bem como o uso de produtos tópicos contendo niacinamida, extrato de raiz de Glycyrrhiza glabra (alcaçuz), retinol, ou outros produtos para clareamento ou rejuvenescimento da pele nos três meses anteriores ao estudo.
  • Submeter-se a procedimentos cosméticos como botox, tratamentos a laser e luz, cirurgia facial, ou quaisquer procedimentos destinados a melhorar as condições da pele (por exemplo, clareamento, elasticidade, rugas, poros) antes do estudo.
  • Consumo de tratamentos médicos ou hormonais que possam interferir com os resultados do estudo, como isotretinoína, ácido tranexâmico, entre outros.
  • Alergia a quaisquer ingredientes que possam estar presentes no produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento oral
Suplemento oral contém L-glutationa, L-cisteína HCL monohidratada, extrato de folha de Polypodium leucotomos e extrato de casca de pinheiro.
O suplemento oral precisa de ser consumido durante 12 semanas. O sujeito precisa de consumir a cápsula uma vez por dia, durante a primeira semana. Após a primeira semana, se não houver efeitos adversos, precisa de consumir a cápsula duas vezes por dia (dosagem normal).
Comparador Ativo: Suplemento oral + Soro de retinol
O suplemento oral é o mesmo que o outro braço. Sérum tópico contendo niacinamida, extrato de raiz de glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e retinol.
O suplemento oral precisa de ser consumido durante 12 semanas. O sujeito precisa de consumir a cápsula uma vez por dia, durante a primeira semana. Após a primeira semana, se não houver efeitos adversos, precisa de consumir a cápsula duas vezes por dia (dosagem normal).
O soro deve ser aplicado diariamente apenas à noite, numa camada fina. O cronograma de aplicação é o seguinte: na semana 1, uma vez por semana; na semana 2, duas vezes por semana (se não ocorrerem reações adversas na semana 1, como pele seca); nas semanas 3 e 4, duas vezes por semana; e a partir da semana 4 até ao final do estudo, três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de manchas na pele
Prazo: Baseline, Semana 6, Semana 12
As alterações nas manchas da pele (avaliadas sob luz polarizada e UV) são avaliadas através do Sistema de Análise da Pele Facial JANUS III.
Baseline, Semana 6, Semana 12
Avaliação de clareamento da pele
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Semana 12
As alterações no brilho da pele (valor L) são avaliadas através do Sistema de Análise Facial da Pele JANUS III.
Linha de Base, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 12 semanas
A segurança dos suplementos orais e dos produtos tópicos será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos (EAs), tais como desconforto gastrointestinal, formigueiro na pele do corpo, comichão, sensação de picada, eritema ou sinais óbvios de pele seca, descamação, rubor e outros sintomas relatados pelos participantes.
12 semanas
Satisfação dos participantes
Prazo: Semana6, Semana12
A satisfação dos participantes relativamente ao brilho da pele, manchas, rugas e poros será avaliada através de um inquérito. Os participantes responderão a questões sobre as suas preferências utilizando uma escala de 5 pontos: 5 - Concordo Totalmente, 4 - Concordo, 3 - Neutro, 2 - Discordo e 1 - Discordo Totalmente.
Semana6, Semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMRAMREC005-24-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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