Комбинация пероральных и топических отбеливающих агентов для уменьшения пигментации кожи
29 июля 2026 г. обновлено: USMARI Research & Innovation Centre
Комбинация пероральных и топических отбеливающих агентов для уменьшения пигментации кожи у здоровых женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированного применения пероральной добавки и сыворотки для местного применения в улучшении пигментации кожи у здоровых женщин. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Способно ли комбинированное применение уменьшить темные пятна? Существуют ли какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием продукта?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины из Малайзии.
- Возраст от 30 до 60 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику III-V.
- Наличие признаков пигментации кожи, таких как поствоспалительная гиперпигментация, веснушки и солнечные лентиго.
Критерии исключения:
- Участницы с меланодермией.
- Беременные, кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования.
- Участницы с документально подтвержденными хроническими заболеваниями, такими как болезни почек, диабет, проблемы с сердцем, заболевания печени, желудочно-кишечные расстройства и другие.
- Участницы с документально подтвержденными аутоиммунными заболеваниями.
- Участницы с воспалительными или аллергическими кожными проблемами, такими как атопический дерматит, розацеа или псориаз.
- Использование топических средств для осветления кожи в течение последних трех месяцев.
- Употребление пищевых продуктов или добавок, содержащих L-глутатион, L-цистеин HCl моногидрат, экстракт листьев полиподиума лейкотомоса, экстракт коры сосны или другие подобные добавки, а также использование топических продуктов, содержащих ниацинамид, экстракт корня солодки (Glycyrrhiza glabra), ретинол или другие продукты для осветления или омоложения кожи в течение трех месяцев до исследования.
- Проведение любых косметических процедур, таких как ботокс, лазерная и световая терапия, пластика лица или любых процедур, направленных на улучшение состояния кожи (например, осветление, упругость, морщины, поры) до исследования.
- Прием любых медицинских или гормональных препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как изотретиноин, транексамовая кислота и другие.
- Аллергия на любые ингредиенты, которые могут содержаться в продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральная добавка
Пероральная добавка содержит L-глутатион, L-цистеин HCl моногидрат, экстракт листьев Polypodium leucotomos и экстракт коры сосны.
|
Пероральную добавку необходимо принимать в течение 12 недель.
В течение первой недели субъекту необходимо принимать капсулу один раз в день.
После первой недели, если нет побочных эффектов, им необходимо принимать капсулу два раза в день (нормальная дозировка).
|
|
Активный компаратор: Пероральная добавка + Сыворотка с ретинолом
Пероральная добавка такая же, как и в другой группе.
Топическая сыворотка, содержащая ниацинамид, экстракт корня солодки (Glycyrrhiza glabra) и ретинол.
|
Пероральную добавку необходимо принимать в течение 12 недель.
В течение первой недели субъекту необходимо принимать капсулу один раз в день.
После первой недели, если нет побочных эффектов, им необходимо принимать капсулу два раза в день (нормальная дозировка).
Сыворотку необходимо наносить ежедневно только на ночь, тонким слоем.
График нанесения следующий: на 1-й неделе — один раз в неделю; на 2-й неделе — два раза в неделю (если на 1-й неделе не возникло побочных реакций, таких как сухость кожи); на 3-й и 4-й неделях — два раза в неделю; и с 4-й недели до завершения исследования — три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пятен на коже
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12
|
Изменения в пигментных пятнах на коже (оцениваемые под поляризованным и УФ-светом) оцениваются с использованием системы анализа кожи лица JANUS III.
|
Исходный уровень, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Оценка осветления кожи
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Изменения яркости кожи (значение L) оцениваются с помощью системы анализа кожи лица JANUS III.
|
Базовый уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность пероральной добавки и топических продуктов будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), таких как желудочно-кишечный дискомфорт, покалывание кожи тела, зуд, ощущение жжения, эритема или явные признаки сухости кожи, шелушение, покраснение и другие симптомы, о которых сообщили участники.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Неделя6, Неделя12
|
Удовлетворенность участников в отношении яркости кожи, пятен, морщин и пор будет оценена с помощью опроса.
Участники ответят на вопросы о своих предпочтениях, используя 5-балльную шкалу: 5 - Полностью согласен, 4 - Согласен, 3 - Нейтрально, 2 - Не согласен, и 1 - Категорически не согласен.
|
Неделя6, Неделя12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMRAMREC005-24-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .