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Combinazione di Agenti Schiarenti Orali e Topici per Ridurre la Pigmentazione della Pelle

12 marzo 2026 aggiornato da: USMARI Research & Innovation Centre

Combinazione di Agenti Sbiancanti Orali e Topici per la Riduzione della Pigmentazione Cutanea in Donne Sane: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di un integratore orale e di un siero topico nel migliorare la pigmentazione cutanea in donne sane. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'uso combinato è in grado di ridurre le macchie scure? Ci sono effetti avversi associati all'uso del prodotto?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne malesi in buona salute.
  • Età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick III-V.
  • Presentano segni di pigmentazione cutanea come iperpigmentazione post-infiammatoria, lentiggini ed efelidi solari.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con melasma.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Partecipanti con condizioni mediche croniche documentate come malattie renali, diabete, problemi cardiaci, malattie epatiche, disturbi gastrointestinali e altri.
  • Partecipanti con malattie autoimmuni documentate.
  • Partecipanti con problemi cutanei infiammatori o allergici come dermatite atopica, rosacea o psoriasi.
  • Utilizzo di agenti topici per lo schiarimento della pelle nei tre mesi precedenti.
  • Consumo di alimenti o integratori contenenti L-glutatione, L-cisteina HCL monoidrato, estratto di foglie di polipodio leucotomo, estratto di corteccia di pino o altri integratori simili, nonché utilizzo di prodotti topici contenenti niacinamide, estratto di radice di glycyrrhiza glabra (liquirizia), retinolo o altri prodotti per lo schiarimento o il ringiovanimento della pelle nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Sottoporsi a procedure cosmetiche come botox, trattamenti laser e di luce, chirurgia facciale o qualsiasi procedura mirata a migliorare le condizioni della pelle (ad esempio, schiarimento, elasticità, rughe, pori) prima dello studio.
  • Consumo di trattamenti medici o ormonali che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come isotretinoina, acido tranexamico e altri.
  • Allergia a qualsiasi ingrediente che potrebbe essere presente nel prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore orale
Integratore orale contenente L-glutathione, L-cysteine HCL monohydrate, estratto di foglie di polipodio leucotomos ed estratto di corteccia di pino.
Integratore alimentare: integratore orale
L'integratore orale deve essere assunto per 12 settimane. Il soggetto deve assumere la capsula una volta al giorno, durante la prima settimana. Dopo la prima settimana, se non si verificano effetti avversi, deve assumere la capsula due volte al giorno (dosaggio normale).
Comparatore attivo: Integratore orale + Siero di retinolo
L'integratore orale è lo stesso dell'altro braccio. Siero topico contenente niacinamide, estratto di radice di glycyrrhiza glabra (liquirizia) e retinolo.
Integratore alimentare: integratore orale
L'integratore orale deve essere assunto per 12 settimane. Il soggetto deve assumere la capsula una volta al giorno, durante la prima settimana. Dopo la prima settimana, se non si verificano effetti avversi, deve assumere la capsula due volte al giorno (dosaggio normale).
Altro: Siero al retinolo
Il siero deve essere applicato quotidianamente solo di notte, in uno strato sottile. Il programma di applicazione è il seguente: nella settimana 1, una volta alla settimana; nella settimana 2, due volte alla settimana (se non si verificano reazioni avverse nella settimana 1, come secchezza della pelle); nelle settimane 3 e 4, due volte alla settimana; e dalla settimana 4 in poi fino al completamento dello studio, tre volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle macchie cutanee
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
Le modifiche delle macchie cutanee (valutate in luce polarizzata e UV) vengono valutate utilizzando il sistema di analisi della pelle facciale JANUS III.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12
Valutazione dello schiarimento della pelle
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 12
Le variazioni nella luminosità della pelle (valore L) vengono valutate utilizzando il sistema di analisi della pelle facciale JANUS III.
Baseline, Settimana 6, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza degli integratori orali e dei prodotti topici sarà valutata durante tutto lo studio monitorando eventi avversi (EA) come disturbi gastrointestinali, formicolio della pelle del corpo, prurito, sensazione di bruciore, eritema o segni evidenti di pelle secca, desquamazione, arrossamento e altri sintomi riportati dai partecipanti.
12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti riguardo alla luminosità della pelle, alle macchie, alle rughe e ai pori sarà valutata attraverso un sondaggio. I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro preferenze utilizzando una scala a 5 punti: 5 - Fortemente d'accordo, 4 - D'accordo, 3 - Neutrale, 2 - In disaccordo e 1 - Fortemente in disaccordo.
Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USMARI Research & Innovation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMRAMREC005-24-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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