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骨肉腫患者における標準化学療法へのゲフィチニブ、トラメチニブ、ジスルフィラム、スニチニブの追加投与に関する研究

2026年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

OstEvo - 骨肉腫の進化

研究者らは、オステオサルコーマ患者に対して標準化学療法単独よりも、標準化学療法にゲフィチニブ、トラメチニブ、ジスルフィラム、スニチニブを追加する方がより効果的な治療アプローチかどうかを明らかにするために本研究を行います。 研究者らはまた、これらの薬剤を標準化学療法に追加することの安全性についても検討します。 研究者らはさらに、コホート1参加者から得られた追加研究生検を用いて、オステオサルコーマが化学療法中にどのように生存するかについてより深く理解することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Damon Reed, MD
  • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
  • メール：reedd1@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Asmin Tulpule, MD, PhD
  • 電話番号：1-833-MSK-KIDS

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Damon Reed, MD
          • 電話番号：1-833-MSK-KIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

コホート1のみ：新規診断、転移性骨肉腫

  1. 研究参加時、骨肉腫の疑い診断は臨床判断に基づいてもよい。 治療には生検による確認が必要ですが、このプロトコルは連続腫瘍サンプルからの生物学的目的を持つため、一部の患者は開放生検前に登録されます。 患者はOstEvo全身療法を開始するために、転移性高リスク骨肉腫の組織学的に新規診断を受けている必要があります。 このプロトコルの目的において、新規診断の高リスク転移性骨肉腫には以下を含みます：

    1. 少なくとも1つの肺外転移を有すること、転移の画像診断による確認で十分、および/または
    2. 試験責任医師によって診断時に切除不能と判断された転移
  2. 患者は従来の全身化学療法を開始している可能性がありますが、化学療法開始後29日目までにこの研究に登録する必要があります。 登録前に単一の標準MAPサイクル（AP x 1回およびHDMTX最大2回）の化学療法を受けたことは許容されます。

コホート2のみ：再発、転移性骨肉腫

1. 患者は試験責任医師によって決定された初期療法からの画像診断で確認された完全奏効を達成し、その後転移性高リスク骨肉腫で再発している必要があります。 適格性に関する肺または追加結節の厳密なサイズ基準は必要ありません。 このプロトコルの目的において、再発性転移性高リスク骨肉腫には以下を含みます：

a. 初回化学療法開始後24ヶ月以内の初回再発、またはb. 複数の肺結節、または肺および任意の肺外部位を含む初回再発、またはc. 試験責任医師によって決定された再発時の胸膜破壊を伴う初回再発（CTスキャンにより決定可能）、および/またはd. 現在の再発が再発前のスキャンで画像診断で確認された完全奏効の文脈にある場合、複数回再発患者は適格であり、OstEvo 2の対象となる可能性があります。患者はこれまでにイホスファミド含有従来化学療法の単一サイクルのみを受けており、再発のため含まれ、OstEvoの対象となりますが、再発後最初のサイクルの22日目までにこの研究に登録する必要があります。

コホート3のみ

  1. コホート1または2の対象とならない新規診断骨肉腫患者。
  2. 診断生検に研究用材料が不十分。
  3. MSK IRB 12-245、生体試料研究プロトコルに登録済みで、腫瘍外科手術がMSKで計画されていること。
  4. 整形外科医の評価により、研究用生検が局所再発のリスクを増加させないと判断されること。
  5. 患者は同意する意思があり、同意提供者は化学療法開始前に単一の研究用生検に同意する必要があります。 18歳以上の患者は研究開始時に研究用生検に同意する必要があります。

コホート1および2のみ

  1. 年齢：研究登録時に患者は6歳超かつ50歳未満である必要があります。
  2. 疾患状態：上記のコホート固有基準を満たす転移性高リスク骨肉腫
  3. パフォーマンスレベル：登録前28日以内に、16歳超の患者はカルノフスキー指数≥50%、16歳未満の患者はランスキー指数>50。
  4. 経口薬剤：市販の経口懸濁液が利用できない場合、またはプロトコルに錠剤溶解が記載されていない場合、患者は錠剤/カプセル形態の経口薬剤を丸ごと飲み込める必要があります。

  5. 臓器機能要件：

    1. 適切な血液学的機能、定義：

    i. 絶対好中球数 > 250 cells/mcL ii. 血小板数 > 50,000/mcL b. 適切な腎機能、定義： i. クレアチニンクリアランス（推定またはシスタチンCによる）または放射性同位体GFR > 70 mL/min/1.73m2 または小児患者における推定GFR（eGFR）を使用可能 ii. 年齢/性別に基づく血清クレアチニン（GFR推定にはシュワルツの公式を使用） c. 適切な肝機能、定義： i. 総ビリルビン < 年齢のULNの1.5倍 ii. ASTおよびALT < 年齢のULNの3倍 d. 適切な心機能、定義： i. 先天性QT延長症候群の既往なし ii. 補正QT（フリデリシア補正[QTcF]使用）間隔 < 480 msec.

1. QTcF = QT / RR(0.33)、 ここでRR = 60 / 心拍数（bpm単位） iii. 左室駆出率（LVEF） > 55 %（心エコーまたはMUGAによる） 6. 同意：7歳以上18歳未満の患者は同意する意思があり、同意提供者はコホート1の研究用生検に同意する必要があります。18歳以上の患者は研究開始時に研究用生検に同意する必要があります。 すべての患者および/またはその親または法定後見人は、文書によるインフォームドコンセントまたは同意書を理解し署名する能力を有する必要があります。

7. 腫瘍組織：患者は適切な生検腫瘍組織を有するか、または前治療研究用生検を受ける意思がある必要があります。 治療サイクル1および2後の研究用生検が開胸手術手順で必要となります。 これらの対をなす生検の利用可能性は、骨肉腫における初期療法への反応および抵抗性の機序理解に有益であり、この希少癌の将来の患者に利益をもたらす可能性があります。

8. 並行研究登録：MSK IRB 12-245、生体試料研究プロトコルに登録済みで、腫瘍外科手術がMSKで計画されていること。

9. 妊娠または授乳：OstEvoにおける化学療法剤の発生中ヒト胎児への影響は不明です。 この理由およびOstEvo剤ならびに本試験で使用される他の治療剤が催奇形性であることが知られているため、妊娠可能な参加者は、研究治療中および研究治療完了後12ヶ月間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法の避妊；禁欲）を使用することに同意する必要があります。 参加者が本試験参加中に妊娠した、または妊娠を疑った場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。

10. 避妊：妊娠可能な女性は、登録時から全身化学療法投与完了後12ヶ月まで避妊を遵守する必要があります。 妊娠可能な女性と性的に活動的な男性は、登録時から全身化学療法投与完了後12ヶ月まで避妊を遵守する必要があります 11. プロトコル遵守：患者は治療の実施および予定された来院・評価を含む研究期間中、プロトコルに従う意思および能力を有すること。

除外基準：

コホート1および2のみ：

  1. 骨肉腫治療のために他の研究薬剤を投与されている患者は対象外です。
  2. 制御されていない慢性または活動性感染症、またはOstEvo療法のいずれかの成分が禁忌となる別の状態を有する患者。
  3. 心疾患の既往を有する患者（以下に限定されない）：登録前12ヶ月以内の制御されていない高血圧；進行中の心臓不整脈≥グレード2または任意グレードの心房細動；不安定狭心症、症状性うっ血性心不全、または心筋梗塞の既往。
  4. 患者は癌治療の特定目的のために追加薬剤を投与されていない必要があります。 代替薬剤（以下に限定されない：大麻ベース製品）は除外理由とはなりません。
  5. 経口剤の胃腸吸収を妨げる医学的または外科的状態を有する患者。
  6. 患者は以前に心臓照射を受けていないこと。

コホート2のみ：

5. 患者は以前にOstEvoに登録されていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新規診断、転移性骨肉腫
患者は、ゲフィチニブ、トラメチニブ、ジスルフィラム、またはスニチニブのいずれか、またはこれらの薬剤の一部の組み合わせに加えて、標準的なMAP化学療法を含む研究治療を受けます。 参加者は、6つの治療サイクルにわたって研究治療を受けます。 各サイクルは28日間続きます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 12 g/m^2（最大用量 20 グラム）を 4 時間かけて静脈内投与、または施設基準に従って投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 37.5 mg/m^2 を15～30分かけて静脈内投与、または施設の標準に従って投与。
薬：シスプラチン
シスプラチン60 mg/m^2、4時間かけて静脈内投与、または施設基準に従って投与。
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 400 mg/m^2/回（最大投与量 250 mg）を経口投与、1日1回、14日間（14回投与）
薬：トラメチニブ
トラメチニブは施設標準に従って調剤されます。
薬：ジスルフィラム
ジスルフィラム 250～500 mg を1日1回経口投与、14日間
薬：スニチニブ
18歳未満のスニチニブカプセル：15 mg/m^2/回（最大50 mg）を経口投与、1日1回、14日間
実験的：再発性・転移性骨肉腫
患者は、ゲフィチニブ、トラメチニブ、ジスルフィラム、またはスニチニブ、またはこれらの薬剤の一部の組み合わせに加えて、標準的なイホスファミド化学療法を含む研究治療を受けます。 参加者は、6つの治療サイクルの間、研究治療を受けます。 各サイクルは21日間続きます。
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 400 mg/m^2/回（最大投与量 250 mg）を経口投与、1日1回、14日間（14回投与）
薬：トラメチニブ
トラメチニブは施設標準に従って調剤されます。
薬：ジスルフィラム
ジスルフィラム 250～500 mg を1日1回経口投与、14日間
薬：スニチニブ
18歳未満のスニチニブカプセル：15 mg/m^2/回（最大50 mg）を経口投与、1日1回、14日間
薬：イホスファミド
イホスファミド 2,800 mg/m^2 を施設基準に従って静脈内投与。
実験的：新規診断骨肉腫
研究用生検のみ
手順：生検
治療前の研究用生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月間の無増悪生存期間（PFS）（コホート1）
時間枠：12ヶ月
担当医が判断し、RECIST 1.1基準に基づいて進行を評価します
12ヶ月
24ヶ月全生存期間（OS）（コホート2）
時間枠：24ヶ月
レスポンスは研究者によって決定され、進行はRECIST 1.1基準に基づいて評価されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Damon Reed, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月11日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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