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吉非替尼、曲美替尼、双硫仑和舒尼替尼联合标准化疗治疗骨肉瘤患者的研究

2026年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

OstEvo - 骨肉瘤演变

研究人员进行这项研究是为了确定，对于骨肉瘤患者而言，将吉非替尼、曲美替尼、双硫仑和舒尼替尼加入标准化疗是否比单独使用标准化疗更为有效。 研究人员还将考察将这些药物加入标准化疗的安全性。 研究人员还将利用来自队列1参与者的额外研究活检，以进一步了解骨肉瘤在化疗期间如何存活。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Damon Reed, MD
  • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
  • 邮箱：reedd1@mskcc.org

研究联系人备份

  • 姓名：Asmin Tulpule, MD, PhD
  • 电话号码：1-833-MSK-KIDS

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 接触：
          • Damon Reed, MD
          • 电话号码：1-833-MSK-KIDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅队列1：新诊断、转移性骨肉瘤

  1. 研究入组时，骨肉瘤的疑似诊断可基于临床判断。 治疗需活检确认，但由于本方案有来自系列肿瘤样本的生物学目标，部分患者将在开放活检前入组。 患者必须有组织学新诊断的转移性高风险骨肉瘤才能开始OstEvo系统治疗。 就本方案而言，新诊断的高风险转移性骨肉瘤包括：

    1. 至少有一个肺外转移灶，影像学确认转移即可，和/或
    2. 研究者判定诊断时存在不可切除的转移灶
  2. 患者可能已开始系统性常规化疗，但必须在化疗开始后第29天前入组本研究。 入组前接受过单次标准MAP周期化疗（AP x 1和HDMTX最多2次）是可接受的

仅队列2：复发、转移性骨肉瘤

1. 患者必须已从初始治疗中获得研究者判定的影像学确认完全缓解，随后复发为转移性高风险骨肉瘤。 资格无严格的肺结节或额外结节大小标准。 就本方案而言，复发的转移性高风险骨肉瘤包括：

a. 首次复发在首次化疗开始后24个月内，或 b. 首次复发涉及多个肺结节，或肺部和任何肺外部位，或 c. 研究者判定首次复发时伴有胸膜破裂（可通过CT扫描确定），或 d. 多次复发患者符合条件，前提是当前复发前扫描显示影像学确认完全缓解，使其可能符合OstEvo 2资格。患者可能仅接受过含异环磷酰胺的常规化疗单周期，且该复发使其符合OstEvo资格，但必须在复发后首个周期第22天前入组本研究

仅队列3

  1. 新诊断骨肉瘤患者，不符合队列1或2资格。
  2. 诊断性活检材料不足用于研究。
  3. 必须入组MSK IRB 12-245生物样本研究方案，计划在MSK进行肿瘤手术。
  4. 骨科医生评估认为研究性活检不会增加局部复发风险。
  5. 患者必须愿意同意，且同意方必须在化疗开始前同意单次研究性活检。 18岁以上患者必须在研究入组时同意研究性活检。

仅队列1和2

  1. 年龄：研究入组时患者必须>6岁且<50岁。
  2. 疾病状态：转移性高风险骨肉瘤，符合上述队列特定标准
  3. 体能状态：入组前28天内，>16岁患者Karnofsky评分≥50%，<16岁患者Lansky评分>50。
  4. 口服药物：如果无市售口服混悬液或方案未说明片剂溶解，患者必须能吞咽整片/胶囊形式的口服药物。

  5. 器官功能要求：

    1. 足够的血液学功能，定义为：

    i. 绝对中性粒细胞计数>250个/微升 ii. 血小板计数>50,000/微升 b. 足够的肾功能，定义为： i. 可使用肌酐清除率（估计或胱抑素C法）或放射性同位素GFR>70毫升/分钟/1.73平方米 或儿科患者估计GFR（eGFR） ii. 基于年龄/性别的血清肌酐（使用Schwartz公式估算GFR） c. 足够的肝功能，定义为： i. 总胆红素<年龄对应ULN的1.5倍 ii. AST和ALT<年龄对应ULN的3倍 d. 足够的心脏功能，定义为： i. 无先天性长QTc综合征病史 ii. 校正QT间期（使用Fridericia校正[QTcF]）<480毫秒。

1. QTcF = QT / RR(0.33), 其中RR = 60 / 心率（bpm） iii. 超声心动图或MUGA显示左心室射血分数（LVEF）>55% 6. 同意和知情同意：至少7岁且小于18岁的患者必须愿意同意，且同意方必须同意队列1的研究性活检。18岁及以上患者必须在研究入组时同意研究性活检。 所有患者和/或其父母或法定监护人必须具备理解并签署书面知情同意或同意文件的能力。

7. 肿瘤组织：患者必须有足够的活检肿瘤组织，或患者愿意接受治疗前研究性活检。 将需要在开胸手术中进行治疗后第1和第2周期的研究性活检。 这些配对活检的可用性将有助于理解骨肉瘤对初始治疗的反应和耐药机制，并可能使未来患有这种罕见癌症的患者受益。

8. 同时研究入组：必须入组MSK IRB 12-245生物样本研究方案，计划在MSK进行肿瘤手术。

9. 妊娠或哺乳：OstEvo中化疗药物对发育中人类胎儿的影响未知。 因此，且由于OstEvo药物及本试验中使用的其他治疗药物已知具有致畸性，有生育潜力的参与者必须同意在研究治疗期间及研究治疗完成后12个月内使用充分避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果参与者在参与本研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。

10. 避孕：有生育潜力的女性应从入组至系统性化疗完成后12个月坚持避孕。 与有生育潜力女性性活跃的男性应从入组至系统性化疗完成后12个月坚持避孕 11. 方案依从性：患者愿意且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和计划访视及评估。

排除标准：

仅队列1和2：

  1. 正在接受任何其他骨肉瘤治疗研究药物的患者不符合资格。
  2. 患有未控制的慢性或活动性感染或其他任何OstEvo治疗成分禁忌的疾病的患者。
  3. 有心脏病史的患者包括但不限于：入组前12个月内未控制的高血压；持续≥2级的心律失常或任何级别的房颤；不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭或既往心肌梗死。
  4. 患者不得接受任何额外专门用于治疗癌症的药物。 替代药物包括但不限于大麻类产品不构成排除理由。
  5. 有任何医疗或手术状况会干扰口服药物胃肠道吸收的患者。
  6. 患者不得曾接受过心脏放疗。

仅队列2：

5. 患者不得曾入组过OstEvo

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新诊断、转移性骨肉瘤
患者将接受包括标准MAP化疗在内的研究治疗，此外还将接受吉非替尼、曲美替尼、双硫仑或舒尼替尼中的一种，或其中某些药物的组合治疗。 参与者将在6个治疗周期内接受研究治疗。 每个周期将持续28天。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤 12 g/m²（最大剂量 20 克）静脉输注，持续 4 小时或根据机构标准执行。
药品：多柔比星
多柔比星 37.5 mg/m^2 静脉注射，持续 15 至 30 分钟，或根据机构标准执行。
药品：顺铂
顺铂60 mg/m^2静脉输注4小时或根据机构标准执行。
药品：吉非替尼
吉非替尼 400 mg/m^2/剂量（最大剂量 250 mg）每日口服，连续14天（共14剂）
药品：曲美替尼
Trametinib将按照机构标准进行分发。
药品：双硫仑
双硫仑 250 至 500 毫克 口服 每日一次 持续 14 天
药品：舒尼替尼
舒尼替尼胶囊用于18岁以下患者：15毫克/平方米/剂量（最大剂量50毫克）口服，每日一次，连服14天
实验性的：复发性、转移性骨肉瘤
患者将接受包括标准异环磷酰胺化疗在内的研究治疗，此外还会接受吉非替尼、曲美替尼、双硫仑或舒尼替尼中的一种，或这些药物的某些组合。 参与者将在6个治疗周期内接受研究治疗。 每个周期将持续21天。
药品：吉非替尼
吉非替尼 400 mg/m^2/剂量（最大剂量 250 mg）每日口服，连续14天（共14剂）
药品：曲美替尼
Trametinib将按照机构标准进行分发。
药品：双硫仑
双硫仑 250 至 500 毫克 口服 每日一次 持续 14 天
药品：舒尼替尼
舒尼替尼胶囊用于18岁以下患者：15毫克/平方米/剂量（最大剂量50毫克）口服，每日一次，连服14天
药品：异环磷酰胺
Ifosfamide 2,800 mg/m^2 静脉注射，根据机构标准执行。
实验性的：新诊断骨肉瘤
仅研究性活检
程序：活检
治疗前的研究性活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月无进展生存期（PFS）（队列1）
大体时间：12个月
反应将由研究者确定，进展将根据RECIST 1.1标准进行指导
12个月
24个月总生存期（OS）（队列2）
大体时间：24个月
反应将由研究者确定，进展将根据RECIST 1.1标准进行指导
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Damon Reed, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月11日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月11日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。 当作为联邦奖项、支持研究的其他协议的条件和/或其他要求时，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。 可在发表后12个月开始提出去标识化个体参与者数据的请求，有效期为发表后36个月。 稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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