골육종 환자에서 표준 화학요법에 추가한 제피티닙, 트라메티닙, 디설피람, 수니티닙에 관한 연구
OstEvo - 골육종 진화
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
- 이메일: reedd1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Asmin Tulpule, MD, PhD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Damon Reed, MD
- 전화번호: 1-833-MSK-KIDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
코호트 1에만 해당: 새로 진단된 전이성 골육종
연구 참여를 위해, 골육종의 의심 진단은 임상적 판단에 기반할 수 있습니다. 치료를 위해서는 생검 확인이 필요하지만, 이 프로토콜은 연속적인 종양 샘플로부터 생물학적 목표를 가지고 있으므로, 일부 환자는 개방 생검 전에 등록될 것입니다. 환자는 OstEvo 전신 치료를 시작하기 위해 전이성 고위험 골육종의 조직학적 신규 진단을 받아야 합니다. 이 프로토콜의 목적상, 새로 진단된 고위험 전이성 골육종은 다음을 포함합니다:
- 적어도 1개의 폐외 전이가 있고, 전이의 방사선학적 확인이 충분하며, 및/또는
- 연구자의 판단에 따라 진단 시 절제 불가능한 전이
- 환자는 전통적 전신 화학요법을 시작했을 수 있지만, 화학요법 시작 후 29일 이전에 이 연구에 등록해야 합니다. 등록 전에 단일 표준 MAP 주기(AP 1회 및 HDMTX 최대 2회)의 화학요법을 받은 것은 허용됩니다.
코호트 2에만 해당: 재발한 전이성 골육종
1. 환자는 연구자의 판단에 따라 초기 치료로부터 방사선학적으로 확인된 완전 관해를 달성한 후, 전이성 고위험 골육종으로 재발했어야 합니다. 자격을 위한 폐 또는 추가 결절의 엄격한 크기 기준은 필요하지 않습니다. 이 프로토콜의 목적상, 재발한 전이성 고위험 골육종은 다음을 포함합니다:
a. 첫 번째 화학요법 시작 후 24개월 이내의 첫 번째 재발 또는 b. 하나 이상의 폐 결절을 포함하는 첫 번째 재발, 또는 폐 및 모든 폐외 부위를 포함하는 첫 번째 재발 또는 c. 연구자의 판단에 따라 재발 시 흉막 파열이 있는 첫 번째 재발(CT 스캔으로 확인 가능) 및/또는 d. 재발 이전의 스캔에서 방사선학적으로 확인된 완전 관해 상황에서 현재 재발이 있는 경우, 다중 재발 환자는 OstEvo 2에 잠재적으로 적합할 수 있어 자격이 있습니다. 환자는 재발을 위해 이포스파마이드 포함 전통적 화학요법의 단일 주기만 받았을 수 있고 OstEvo에 적합하도록 포함되지만, 재발 후 첫 번째 주기의 22일 이전에 이 연구에 등록해야 합니다.
코호트 3에만 해당
- 코호트 1 또는 2에 적합하지 않은 새로 진단된 골육종 환자.
- 진단 생검에 연구를 위한 충분한 재료가 부족합니다.
- MSK IRB 12-245, 생체시료 연구 프로토콜에 등록되어 있어야 하며, 종양 수술이 MSK에서 계획되어야 합니다.
- 정형외과 의사의 평가에 따르면 연구 생검이 국소 재발 위험을 증가시키지 않을 것입니다.
- 환자는 동의할 의사가 있어야 하며, 동의 당사자는 화학요법 시작 전 단일 연구 생검에 동의해야 합니다. 18세 이상의 환자는 연구 시작 시 연구 생검에 동의해야 합니다.
코호트 1 및 2에만 해당
- 연령: 연구 등록 시 환자는 >6세 및 <50세여야 합니다.
- 질병 상태: 위의 코호트별 기준을 가진 전이성 고위험 골육종
- 수행 상태: 등록 28일 이내에 >16세 환자의 경우 Karnofsky ≥50%, <16세 환자의 경우 Lansky >50.
- 경구 약물: 상업적으로 이용 가능한 경구 현탁액이 없거나 프로토콜에 정제 용해가 명시되지 않은 경우, 환자는 정제/캡슐 형태로 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
장기 기능 요구사항:
- 적절한 혈액학적 기능, 정의:
i. 절대 호중구 수 >250 cells/mcL ii. 혈소판 수 >50,000/mcL b. 적절한 신장 기능, 정의: i. 크레아티닌 청소율(추정 또는 시스타틴 C 기준) 또는 방사성동위원소 GFR >70 mL/min/1.73m² 사용 가능 또는 소아 환자의 경우 추정 GFR(eGFR) ii. 연령/성별에 기반한 혈청 크레아티닌(GFR 추정을 위해 Schwartz 공식 사용) c. 적절한 간 기능, 정의: i. 총 빌리루빈 < 연령별 ULN의 1.5배 ii. AST 및 ALT < 연령별 ULN의 3배 d. 적절한 심장 기능, 정의: i. 선천성 장기 QTc 증후군 병력 없음 ii. 보정 QT(Fridericia 보정[QTcF] 사용) 간격 <480 msec.
1. QTcF = QT / RR(0.33), 여기서 RR = 60 / 분당 심박수 iii. 심초음파 또는 MUGA에서 좌심실 박출률(LVEF) >55% 6. 동의 및 동의서: 최소 7세 이상 18세 미만 환자는 동의할 의사가 있어야 하며, 동의 당사자는 코호트 1의 연구 생검에 동의해야 합니다. 18세 이상 환자는 연구 시작 시 연구 생검에 동의해야 합니다. 모든 환자 및/또는 그 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서 또는 동의 문서에 서명할 이해력과 의지가 있어야 합니다.
7. 종양 조직: 환자는 적절한 생검 종양 조직을 가지고 있거나, 치료 전 연구 생검을 받을 의사가 있어야 합니다. 치료 1주기 및 2주기 후 흉부 절개술 절차로 수행되는 연구 생검이 필요합니다. 이러한 쌍을 이룬 생검의 가용성은 골육종에서 초기 치료에 대한 반응 및 저항 기전을 이해하는 데 유익하며, 이 희귀 암을 가진 미래 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
8. 동시 연구 등록: MSK IRB 12-245, 생체시료 연구 프로토콜에 등록되어 있어야 하며, 종양 수술이 MSK에서 계획되어야 합니다.
9. 임신 또는 수유: OstEvo의 화학요법제가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 이러한 이유와 OstEvo 제제 및 이 시험에서 사용되는 기타 치료제가 기형 유발성으로 알려져 있기 때문에, 가임기 참여자는 연구 치료 중 및 연구 치료 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 참여자가 이 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신을 의심하는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
10. 피임: 가임기 여성은 등록부터 전신 화학요법 투여 완료 후 12개월까지 피임을 준수해야 합니다. 가임기 여성과 성관계를 하는 남성은 등록부터 전신 화학요법 투여 완료 후 12개월까지 피임을 준수해야 합니다 11. 프로토콜 준수: 환자는 연구 기간 동안 치료 및 예정된 방문과 평가를 포함하여 프로토콜을 따를 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
코호트 1 및 2에만 해당:
- 골육종 치료를 위해 다른 연구 약제를 받고 있는 환자는 부적격입니다.
- 조절되지 않는 만성 또는 활동성 감염 또는 OstEvo 치료의 어떤 구성 요소도 금기인 다른 상태를 가진 환자.
- 심장 질환 병력을 가진 환자 포함, 제한되지 않음: 등록 12개월 이내 조절되지 않는 고혈압; 진행 중인 ≥2등급 심장 부정맥 또는 모든 등급의 심방세동; 불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전, 또는 이전 심근경색.
- 환자는 암 치료를 위한 특정 목적으로 추가 약물을 받고 있지 않아야 합니다. 대체 약물 포함, 제한되지 않음: 대마초 기반 제품은 제외 사유가 되지 않습니다.
- 경구 약제의 위장관 흡수에 간섭하는 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 환자는 이전에 심장 방사선 치료를 받지 않았어야 합니다.
코호트 2에만 해당:
5. 환자는 이전에 OstEvo에 등록된 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새롭게 진단된, 전이성 골육종
환자는 표준 MAP 화학요법 외에도 게피티닙, 트라메티닙, 디설피람 또는 수니티닙 중 하나 또는 이들 약물 중 일부의 조합을 포함하는 연구 치료를 받게 됩니다.
참가자는 6개의 치료 주기 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 28일 동안 지속됩니다.
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메토트렉세이트 12 g/m^2 (최대 용량 20그램) 정맥 내 투여, 4시간 이상 또는 기관 표준에 따라 투여.
도xorubicin 37.5 mg/m^2 정맥 내 15~30분 동안 또는 기관 표준에 따라 투여.
Cisplatin 60 mg/m^2을 4시간에 걸쳐 정맥 주사 또는 기관 표준에 따라 투여.
제피티닙 400 mg/m^2/용량 (최대 용량 250 mg) 14일간 (14회 용량) 경구 투여
Trametinib는 기관 표준에 따라 조제됩니다.
디설피람 250~500 mg을 경구로 1일 1회 14일간 투여
18세 미만을 위한 수니티닙 캡슐: 15 mg/m^2/회 (최대 50 mg) 경구 투여, 1일 1회 × 14일
|
|
실험적: 재발, 전이성 골육종
환자는 게피티닙, 트라메티닙, 디설피람 또는 수니티닙 중 하나 또는 이들 약물 중 일부의 조합에 표준 이포스파미드 화학요법을 포함하는 연구 치료를 받게 됩니다.
참가자는 6회의 치료 주기 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
|
제피티닙 400 mg/m^2/용량 (최대 용량 250 mg) 14일간 (14회 용량) 경구 투여
Trametinib는 기관 표준에 따라 조제됩니다.
디설피람 250~500 mg을 경구로 1일 1회 14일간 투여
18세 미만을 위한 수니티닙 캡슐: 15 mg/m^2/회 (최대 50 mg) 경구 투여, 1일 1회 × 14일
Ifosfamide 2,800 mg/m^2 정맥내 투여 (기관 표준에 따름).
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실험적: 새롭게 진단된 골육종
연구용 생검만
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치료 전 연구 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 무진행 생존 (PFS) (코호트 1)
기간: 12개월
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반응은 연구자가 결정하며 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 안내됩니다
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12개월
|
|
24개월 전체 생존율(OS) (코호트 2)
기간: 24개월
|
반응은 연구자가 결정하며 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 안내됩니다
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damon Reed, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 병리학적 과정
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 종양 과정
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 신생물 전이
- 골육종
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
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기타 연구 ID 번호
- 25-257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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