成人上肢痙縮の複数回治療における注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）に関する研究
2026年3月29日 更新者：Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
成人上肢痙縮に対する注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）の複数回投与の長期安全性および有効性に関する非盲検多施設臨床試験（REHAB-2）
これは、成人上肢痙縮に対する注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）の複数回治療の長期安全性および有効性を評価するための、非盲検、多施設共同、第III相臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieru Bai
- 電話番号：+86 13883955310
- メール：bai.jieru@claruvis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyun Sun
- メール：sun.xiaoyun@claruvis.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xinhua Wan
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Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital,Sichuan University
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コンタクト：
- Huifang Shang
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Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jiehao Zhao
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shaoling Wu
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Hefei、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Hefei
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コンタクト：
- Juncang Wu
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Huai'an、中国
- 募集
- Huai'an First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yujun Qi
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Kaifeng、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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コンタクト：
- Qingyan Qin
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Kunming、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Liqing Yao
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
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コンタクト：
- Fang Li
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Shanghai、中国
- 募集
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
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コンタクト：
- Lingjing Jin
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Long
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Qi Fang
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- pingzhi Wang
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Zhu
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Xuzhou、中国
- 募集
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Jie Xiang
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Zibo、中国
- 募集
- Zibo Municipal Hospital
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コンタクト：
- Runming Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームドコンセントに署名する時点で、性別に関係なく、18歳から75歳までの年齢（両端を含む）。
- 脳卒中による片側麻痺（脳卒中発症から登録までの期間が3カ月以上）で、上肢痙縮を示す被験者。
- 主要治療対象（衛生、着替え、肢位、疼痛の4つの機能領域のうちの1つ）において、障害評価尺度スコアが少なくとも2点である被験者。
除外基準：
- 試験薬のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴がある。
- 登録前6カ月以内にボツリヌス毒素の使用歴がある、または試験期間中に試験計画書で指定されていない他のボツリヌス毒素の使用を計画している。
- 研究対象の肢に拘縮がある。
- ボツリヌス毒素タイプAの使用により被験者のリスクを増大させる可能性のある医学的状態がある。
- 試験期間中に神経筋機能に干渉する薬剤による治療が必要である。
- 試験期間中に新しい抗痙縮薬の使用を計画または予定している。
- てんかんの既往歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録前1カ月以内に他の薬剤/機器の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えボツリヌス毒素A型（YY001）
上肢痙縮に対する注射用組換えボツリヌス毒素A型（YY001）の複数回注射
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粉末を0.9%塩化ナトリウム（NaCl）で再構成して調製し、筋肉内注射、単回治療の総注射量は200～400Uです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価（PGA）スコア
時間枠：各治療後の1、4、8、12、16、20、24週目
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医師による総合的評価は、治療による変化についての調査者の印象を測定するために使用されます。
回答オプションは、-3 = 非常に悪化から+3 = 非常に改善までの一般的な7段階スケールです。
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各治療後の1、4、8、12、16、20、24週目
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主要標的臨床パターンのMASスコアのベースラインからの変化
時間枠：各治療後1週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間および24週間
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一次標的臨床パターンは、各被験者についてベースライン訪問時に研究者によって定義され、肘屈曲、手首屈曲、または握り拳のいずれかでした。 修正アシュワーススケールは、痙縮を伴う臨床試験でよく知られており、一般的に使用されています。 受動的運動に対する抵抗を判断することにより、痙縮の重症度を分類するために使用されました。 これは、0（＝筋緊張の増加なし）から4（＝屈曲または伸展で肢が硬直）までの6段階スケールです。 |
各治療後1週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間および24週間
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主要対象臨床パターンに対するMAS計算による反応率
時間枠：各治療後の第1、4、8、12、16、20、24週
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主要な目標臨床パターンは、ベースライン訪問時に各被験者について研究者によって定義され、屈曲肘、屈曲手首、または握り拳のいずれかでした。 MASが1ポイント減少した被験者は、レスポンダーと定義されました。 |
各治療後の第1、4、8、12、16、20、24週
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障害評価尺度（DAS）- 主要治療目標ドメインスコアの1ポイント以上の減少
時間枠：各治療後1、4、8、12、16、20および24週
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DASは、衛生、着衣、肢位、疼痛の4つの領域から構成され、これらは4段階スケールで評価されました。評価値は0（＝障害なし）、1（＝軽度の障害）、2（＝中等度の障害）、3（＝重度の障害）です。
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各治療後1、4、8、12、16、20および24週
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抗薬物抗体および中和抗体の発生率
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月15日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。